HERTHENA-Lung01: 전이성 또는 국소적으로 진행된 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 Patritumab Deruxtecan
2024년 3월 4일 업데이트: Daiichi Sankyo
HERTHENA-Lung01: 이전에 치료받은 전이성 또는 국소적으로 진행된 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 대상자를 대상으로 한 Patritumab Deruxtecan(U3-1402)의 2상 무작위 공개 라벨 연구
이 연구는 활성화 EGFR 돌연변이(엑손 19 결실 또는 L858R)가 있는 전이성 또는 국소 진행성 NSCLC를 가진 참가자에서 파트리투맙 디럭스테칸의 항종양 활성을 평가하기 위해 고안되었으며 최소 1개의 EGFR TKI 및 1개의 백금 기반 화학 요법 포함 요법.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 연구는 처음에 참가자를 1:1 비율로 2개의 팔 중 하나로 무작위 배정하여 5.6mg/kg 고정 용량 요법 또는 파트리투맙 데룩스테칸(HER3-DXd, U3-1402)의 상향 적정 용량 요법을 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
277
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: (US sites only) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
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- 전화번호: +81-3-6225-1111(M-F 9-5 JST)
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
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Kaohsiung City, 대만, 824
- E-DA Hospital
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Niaosong, 대만, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만, 420
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital NTUH
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Gao Xiong Shi
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Niaosong, Gao Xiong Shi, 대만, 833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
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Tai Nan Shi
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Tainan City, Tai Nan Shi, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Seoul
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Songpa-gu, Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Dresden, 독일, 01307
- University Cancer Center
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Koeln, 독일, 50931
- Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
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Koeln, 독일, 51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Lungenklinik Merheim
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Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Lungenklinik Merheim
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North Rhine-Westphal
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Koeln, North Rhine-Westphal, 독일, 50937
- Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
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Schleswig-Holstein
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Großhansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
-
Long Beach, California, 미국, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California at Irvine
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West Hollywood, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists - South
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Orlando
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33770
- Florida Cancer Specialist-North
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Florida Cancer Specialists-Panhandle
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Florida Cancer Specialists-East
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH) - Hematology/Oncology
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic - Main Campus
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology - Chattanooga
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialist, PC
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
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Panagyurishte, 불가리아, 4500
- MHAT Uni Hospital OOD
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Russe, 불가리아, 7002
- Complex Oncological Center - Russe
-
Sofia, 불가리아, 1303
- MHAT Serdika
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, 스페인, 28050
- Start Madrid - Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza
-
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Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
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Cataluã'a
-
Badalona, Cataluã'a, 스페인, 08916
- Catalan Institute of Badalona Hospital Germans Trias i Pujol ICO
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Cancer Institute National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre Singapore NCCS
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Singapore, 싱가포르, 258499
- OncoCare Cancer Centre- Gleneagles Medical Centre
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- University Hospital Birmingham NHS Trust
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London, 영국, NW12PG
- University College London Hospitals
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London, 영국, E20 1JQ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie Hospital
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Wien, 오스트리아, 1030
- Karl Landsteiner Institut für Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
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Meldola, 이탈리아, 47014
- IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e La Cura Dei Tumori ISRT
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Humanitas Cancer Center
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Province Of Parma
-
Parma, Province Of Parma, 이탈리아, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Turin
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Orbassano, Turin, 이탈리아, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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Chuo Ku Niigata-shi, 일본, 961-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Fukuoka, 일본, 811-1347
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Sapporo, 일본, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-0882
- National Cancer Center Hospital East
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Chuo-ku
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Tokyo, Chuo-ku, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, 일본, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Kashiwa-shi
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Chiba, Kashiwa-shi, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Koto
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Ariake, Koto, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Ōsaka-sayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Beijing, 중국, 100036
- Beijing Cancer Hospital
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Chang chun, 중국, 130012
- Jilin Cancer Hospital
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Chengdu, 중국, 610041
- University of Electronic Science & Technology of China (UESTC) - Sichuan Cancer Hospital & Institute (Sichuan Provincial Tumor Hospital
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Guangzhou, 중국, 510080
- Guangdong Academy of Medical Science (GAMS) - Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Hangzhou, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
Harbin, 중국, 150081
- Harbin Medical University - Tumor Hospital (The Third Affiliated Hospital)
-
Nanjing, 중국, 210002
- General Hospital of eastern theater command
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Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University - Shanghai Cancer Center FUSCC
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Shenyang, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Wuhan, 중국, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Brest, 프랑스, 29609
- Hopital Morvan CHU de Brest
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie
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Rennes, 프랑스, 35000
- Hôpital Pontchaillou
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Larrey
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44000
- University Hospital of Nantes - Thoracic Oncology
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Rhone
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Lyon, Rhone, 프랑스, 69008
- Centre LEON BERARD
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Woolloongabba, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Blacktown Hospital
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- The Chris O'Brien Lifehouse
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Public Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 이 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구별 자격 절차를 시작하기 전에 조직 정보에 입각한 동의서(ICF)와 주요 ICF에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자(연구 참여에 대한 법적 동의 연령이 18세 이상인 경우 현지 규제 요건을 따름).
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC는 근치적 수술이나 방사선 치료가 불가능합니다.
국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 가장 최근의 치료 요법을 받는 동안/받은 후 방사선학적 질병 진행의 문서화. 참가자는 다음 두 가지를 모두 받아야 합니다.
- 오시머티닙으로 사전 치료. 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 EGFR TKI를 받는 참가자는 주기 1 1일 5일 전까지 EGFR TKI를 계속 복용해야 합니다. EGFR 돌연변이(예: 역형성 림프종 키나아제[ALK] 또는 ROS1 프로토콜 종양유전자 1[ROS1] 융합)에 대해 치료가 가능한 경우(즉, 금기인 경우) 불가능하지 않는 한 승인된 유전자형 관련 요법을 최소 1개 이상 사용하여 이전에 치료를 받았어야 합니다. 스크리닝을 위해 이러한 게놈 변경(예: ALK 또는 ROS1 융합)에 대한 새로운 테스트가 필요하지 않습니다.
- 최소 1개의 백금 기반 화학요법을 통한 전신 요법.
- 종양 조직 또는 혈액 샘플에서 검출된 EGFR 활성화 돌연변이 문서: 엑손 19 결실 또는 L858R.
- RECIST v1.1에 따라 BICR에 의해 확인된 최소 1개의 측정 가능한 병변
충분한 양과 적절한 종양 조직 함량의 필요한 종양 조직을 제공하는 것에 동의하고 의향이 있습니다. 필요한 종양 조직은 다음 중 하나로 제공될 수 있습니다.
- 이전에 방사선 조사를 받지 않았으며 코어 생검이 가능한 최소 1개의 병변에서 치료 전 종양 생검 또는
- 조직 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 그리고 가장 최근의 암 요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후 진행 이후에 수행된 생검에서 수집한 보관 종양 조직.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 기준은 스크리닝 시 0 또는 1입니다.
1주기 1일 전 14일 이내의 현지 실험실 데이터를 기반으로 적절한 골수 비축량 및 장기 기능이 있음 1일:
- 혈소판수 : ≥100,000/mm^3 또는 ≥100 × 10^9/L(자격 충족을 위해 혈소판 수혈은 1주기 1일 전 14일까지 허용되지 않음)
- 헤모글로빈: ≥9.0g/dL(수혈 및/또는 성장 인자 지원이 허용됨)
- 절대 호중구 수: ≥1500/mm^3 또는 ≥1.5 × 10^9/L
- 혈청 크레아티닌(SCr) 또는 크레아티닌 청소율(CrCl): SCr ≤1.5 × 정상 상한(ULN), 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산하거나 CrCl 측정한 CrCl ≥30mL/분
- 아스파테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소: ≤3 × ULN(간 전이가 있는 경우 ≤5 × ULN)
- 총 빌리루빈: 간 전이가 없는 경우 ≤1.5 × ULN(기록된 길버트 증후군[비결합 고빌리루빈혈증] 또는 간 전이가 있는 경우 <3 × ULN)
- 혈청 알부민: ≥2.5g/dL
- 프로트롬빈 시간(PT) 또는 PT-국제 정상화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)/PTT: ≤1.5 × ULN, PT-INR이 있어야 하는 쿠마린 유도체 항응고제 또는 기타 유사한 항응고제 요법을 받는 피험자는 제외 조사자가 적절하다고 간주하는 치료 범위 내
제외 기준:
이 연구의 제외 기준을 충족하는 참가자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 보관 종양 조직 또는 치료 전 종양 생검에서 소세포 또는 복합 소세포/비소세포 질환의 이전 조직학적 또는 세포학적 증거.
- 간질성 폐질환(폐 섬유증 또는 방사선 폐렴 포함)의 병력이 있거나, 현재 간질성 폐질환(ILD)이 있거나, 스크리닝 중 영상을 통해 그러한 질병이 있는 것으로 의심되는 경우.
다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 병발성 폐 질환으로 인한 임상적으로 심각한 호흡기 손상(조사자의 평가에 기초함):
- 임의의 근본적인 폐 장애(예를 들어, 연구 등록 전 3개월 이내의 폐색전증, 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환[COPD]), 제한성 폐 질환, 흉막 삼출액);
- 폐 관련 자가면역, 결합 조직 또는 염증 장애(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 유육종증); 또는 사전 완전 폐절제술.
- 등록 전에 >10 mg 프레드니손 또는 동등한 항염증 또는 모든 형태의 면역억제 요법을 투여한 만성 전신 코르티코스테로이드를 받고 있습니다. 기관지 확장제, 흡입 또는 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사의 사용이 필요한 참가자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 연수막 질환의 증거.
- 임상적으로 활동적인 척수 압박 또는 뇌 전이의 증거.
주기 1 1일 전의 부적절한 세척 기간, 다음과 같이 정의됨:
- 전체 뇌 방사선 요법 < 14일 또는 정위적 뇌 방사선 요법 < 7일;
- 이전 암 치료 요법 또는 임상 연구(EGFR TKI 제외)의 모든 세포독성 화학요법, 시험용 제제 또는 기타 항암제(들), <14일 또는 5 반감기 중 더 긴 것,
- 베바시주맙(항-VEGF) 및 세툭시맙(항-EGFR)과 같은 면역 관문 억제제 이외의 단클론 항체 <28일;
- 면역 체크포인트 억제제 요법 < 21일;
- 대수술(혈관 통로 배치 제외) < 28일;
- 골수의 30% 이상에 대한 방사선 요법 치료 또는 28일 미만의 넓은 방사선 조사 또는 14일 미만의 완화적 방사선 요법; 또는
- 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸 <14일.
- 항-인간 표피 성장 인자 수용체 3(HER3) 항체 또는 단일 제제 토포이소머라제 I 억제제를 사용한 사전 치료.
- 임의의 토포이소머라제 I 억제제로 구성된 항체 약물 결합체(ADC)로 사전 치료
- NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0, 등급 ≤1 또는 기준선으로 아직 해결되지 않은 독성(탈모 제외)으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성이 있습니다. 만성 2등급 독성이 있는 참가자는 후원자 의료 모니터 또는 피지명인과 상담한 후 조사자의 재량에 따라 자격이 있을 수 있습니다.
다음을 제외하고 등록 전 3년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암;
- 표재성 방광 종양(Ta, Tis, T1);
- 적절하게 치료된 자궁경부 자궁의 상피내 암종;
- 저위험 비전이성 전립선암(Gleason 점수 <7, 국소 치료 후 또는 진행 중인 능동 감시);
- 원위치 질병에서 치유적으로 치료된 기타 모든 것.
- 주기 1 1일 전 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
- 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염 감염(예: 1주기 1일 28일 이내에 바이러스 감염의 혈청학적 증거가 있는 경우).
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 연구 그룹 1: Patritumab deruxtecan 5.6 mg/kg
연구 그룹 1은 EGFR 활성화 돌연변이가 있는 전이성 또는 국소 진행성 NSCLC 참가자가 될 것입니다.
|
Patritumab deruxtecan은 각 21일 주기의 1일에 투여되는 정맥(IV) 주입으로 5.6mg/kg으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 연구 그룹 2: Patritumab deruxtecan Up-Titration
연구 그룹 2는 EGFR 활성화 돌연변이가 있는 전이성 또는 국소 진행성 NSCLC가 있는 참가자가 될 것입니다.
|
Patritumab deruxtecan은 주기 1, 3.2 mg/kg에서 투여되는 정맥내(IV) 주입으로 투약될 것입니다. 사이클 2, 4.8mg/kg; 주기 3 및 후속 주기, 각 21일 주기의 제1일에 6.4 mg/kg 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 스크리닝부터 BICR에 의한 질병 진행, 사망, 추적 실패, 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 수집된 데이터는 최대 약 21개월 동안 평가되었습니다.
|
ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 BICR 평가에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR) 중 최고 전체 반응(BOR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
RECIST v1.1을 기준으로 CR은 모든 표적 병변이 소실되는 것을 PR은 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의하였다.
|
스크리닝부터 BICR에 의한 질병 진행, 사망, 추적 실패, 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 수집된 데이터는 최대 약 21개월 동안 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간(DoR)
기간: 스크리닝부터 BICR에 의한 질병 진행, 사망, 추적 실패, 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 수집된 데이터는 최대 약 21개월 동안 평가되었습니다.
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DoR은 처음으로 문서화된 확인된 반응(CR 또는 PR)부터 RECIST v1.1에 따라 BICR 및 연구자가 각각 평가한 대로 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의되었고, PR은 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었다.
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스크리닝부터 BICR에 의한 질병 진행, 사망, 추적 실패, 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 수집된 데이터는 최대 약 21개월 동안 평가되었습니다.
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무진행 생존(PFS)
기간: 스크리닝부터 BICR에 의한 질병 진행, 사망, 추적 실패, 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 수집된 데이터는 최대 약 21개월 동안 평가되었습니다.
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PFS는 연구 치료 시작부터 RECIST v1.1에 따라 객관적 진행성 질환(PD)이 최초로 기록되거나 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS는 BICR과 연구자에 의해 각각 결정됩니다.
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스크리닝부터 BICR에 의한 질병 진행, 사망, 추적 실패, 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 수집된 데이터는 최대 약 21개월 동안 평가되었습니다.
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연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 스크리닝부터 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패, 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 수집된 데이터는 최대 약 21개월 동안 평가되었습니다.
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 대로 확인된 CR 또는 확인된 PR의 BOR을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의되었고, PR은 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었다.
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스크리닝부터 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패, 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 수집된 데이터는 최대 약 21개월 동안 평가되었습니다.
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질병 통제율(DCR)
기간: 스크리닝부터 BICR에 의한 질병 진행, 사망, 추적 실패, 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 수집된 데이터는 최대 약 21개월 동안 평가되었습니다.
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DCR은 RECIST v1.1에 따라 BICR과 조사자가 각각 평가한 대로 확인된 CR, 확인된 PR 또는 안정 질환(SD)의 BOR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었고, PR은 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었으며, 안정 질환(SD)은 PR에 적합할 정도로 수축이 충분하지도 않고 PR을 달성하기에 충분한 증가도 없는 것으로 정의되었다. 진행성 질환(PD; 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가)에 적합합니다.
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스크리닝부터 BICR에 의한 질병 진행, 사망, 추적 실패, 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 수집된 데이터는 최대 약 21개월 동안 평가되었습니다.
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종양 반응까지의 시간(TTR)
기간: 스크리닝부터 BICR에 의한 질병 진행, 사망, 추적 실패, 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 수집된 데이터는 최대 약 21개월 동안 평가되었습니다.
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TTR은 RECIST v1.1에 따라 BICR과 임상시험자가 각각 평가한 대로 연구 치료 시작부터 확인된 반응(CR 또는 PR)이 처음 문서화되는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의되었고, PR은 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었다.
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스크리닝부터 BICR에 의한 질병 진행, 사망, 추적 실패, 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 수집된 데이터는 최대 약 21개월 동안 평가되었습니다.
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측정 가능한 종양의 직경 합계(SoD)에 대한 최고의 백분율 변화
기간: 스크리닝부터 BICR에 의한 질병 진행, 사망, 추적 실패, 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 수집된 데이터는 최대 약 21개월 동안 평가되었습니다.
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측정 가능한 종양의 SoD에서 가장 좋은 백분율 변화는 기준선 SoD를 참조로 삼아 모든 기준선 이후 종양 평가에서 가장 작은 SoD의 백분율 변화로 정의됩니다.
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스크리닝부터 BICR에 의한 질병 진행, 사망, 추적 실패, 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 수집된 데이터는 최대 약 21개월 동안 평가되었습니다.
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전체 생존(OS)
기간: 사망일은 참가자가 연구를 중단할 때까지 또는 최대 약 45개월까지 수집됩니다.
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전체생존(OS)은 연구 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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사망일은 참가자가 연구를 중단할 때까지 또는 최대 약 45개월까지 수집됩니다.
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치료 발생률 응급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)
기간: 기준일부터 마지막 투여 후 47일까지
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TEAE는 치료 기간 중 시작일 또는 악화일이 있는 이상반응(AE)으로 정의됩니다.
심각한 AE는 어떤 투여량에서도 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이며, 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 중요한 의학적 사건이거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 언급된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
AESI도 평가됩니다.
이상반응은 MedDRA를 사용하여 코딩되고 NCI-CTCAE v5.0을 사용하여 등급이 지정됩니다.
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기준일부터 마지막 투여 후 47일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 21일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U31402-A-U201
- 2020-000730-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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