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HERTHENA-Lung01: Patritumab Deruxtecan em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas metastático ou localmente avançado com mutação EGFR

4 de março de 2024 atualizado por: Daiichi Sankyo

HERTHENA-Lung01: Um estudo aberto randomizado de Fase 2 de Patritumab Deruxtecan (U3-1402) em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático ou localmente avançado com mutação de EGFR previamente tratado

Este estudo foi concebido para avaliar a atividade antitumoral do patritumab deruxtecan em participantes com NSCLC metastático ou localmente avançado com uma mutação ativadora de EGFR (exon 19 deleção ou L858R) que receberam e progrediram em ou após pelo menos 1 EGFR TKI e 1 à base de platina regime contendo quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo inicialmente randomizará os participantes para um dos 2 braços em uma proporção de 1:1 para receber um regime de dose fixa de 5,6 mg/kg ou um regime de dose de titulação crescente de patritumab deruxtecan (HER3-DXd, U3-1402).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

277

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: (US sites only) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Número de telefone: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • University Cancer Center
      • Koeln, Alemanha, 50931
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
      • Koeln, Alemanha, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Lungenklinik Merheim
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Lungenklinik Merheim
    • North Rhine-Westphal
      • Koeln, North Rhine-Westphal, Alemanha, 50937
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Austrália
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • The Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St George Public Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Bulgária
      • Panagyurishte, Bulgária, 4500
        • MHAT Uni Hospital OOD
      • Russe, Bulgária, 7002
        • Complex Oncological Center - Russe
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • MHAT Serdika
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chang chun, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • University of Electronic Science & Technology of China (UESTC) - Sichuan Cancer Hospital & Institute (Sichuan Provincial Tumor Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Academy of Medical Science (GAMS) - Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital (The Third Affiliated Hospital)
      • Nanjing, China, 210002
        • General Hospital of eastern theater command
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center FUSCC
      • Shenyang, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Cancer Institute National University Hospital
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre Singapore NCCS
      • Singapore, Cingapura, 258499
        • OncoCare Cancer Centre- Gleneagles Medical Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Start Madrid - Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cataluã'a
      • Badalona, Cataluã'a, Espanha, 08916
        • Catalan Institute of Badalona Hospital Germans Trias i Pujol ICO
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California at Irvine
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Florida Cancer Specialist-North
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Florida Cancer Specialists-Panhandle
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists-East
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialist, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
  • França
      • Brest, França, 29609
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Grenoble, França, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Paris, França, 75248
        • Institut Curie
      • Rennes, França, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Villejuif, França, 94805
        • Gustave Roussy
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Larrey
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44000
        • University Hospital of Nantes - Thoracic Oncology
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, França, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Itália
      • Meldola, Itália, 47014
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e La Cura Dei Tumori ISRT
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Humanitas Cancer Center
    • Province Of Parma
      • Parma, Province Of Parma, Itália, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Itália, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Japão
      • Chuo Ku Niigata-shi, Japão, 961-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japão, 811-1347
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Sapporo, Japão, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
    • Chuo-ku
      • Tokyo, Chuo-ku, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japão, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kashiwa-shi
      • Chiba, Kashiwa-shi, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Koto
      • Ariake, Koto, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
      • London, Reino Unido, NW12PG
        • University College London Hospitals
      • London, Reino Unido, E20 1JQ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital
  • Republica da Coréia
      • Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • Niaosong, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 420
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
    • Gao Xiong Shi
      • Niaosong, Gao Xiong Shi, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
    • Tai Nan Shi
      • Tainan City, Tai Nan Shi, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1030
        • Karl Landsteiner Institut für Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os critérios a seguir para serem elegíveis para inclusão neste estudo.

  • Assine e date o formulário de consentimento informado sobre tecidos (TCLE) e o TCLE principal, antes do início de qualquer procedimento de qualificação específico do estudo.
  • Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos (siga os requisitos regulamentares locais se a idade legal de consentimento para participação no estudo for >18 anos).
  • NSCLC localmente avançado ou metastático documentado histologicamente ou citologicamente, não passível de cirurgia curativa ou radiação.

  • Documentação da progressão radiológica da doença durante/após receber o regime de tratamento mais recente para doença localmente avançada ou metastática. Os participantes devem ter recebido os dois itens a seguir:

    • Tratamento prévio com osimertinib. Os participantes que recebem um EGFR TKI no momento da assinatura do consentimento informado devem continuar a tomar o EGFR TKI até 5 dias antes do ciclo 1, dia 1. linfoma quinase [ALK] ou fusão do oncogene 1 [ROS1] do protocolo ROS1) para o qual o tratamento está disponível também deve ter recebido tratamento anterior com pelo menos 1 terapia dirigida ao genótipo aprovada, a menos que não seja possível (isto é, se contraindicado). Nenhum novo teste para essas alterações genômicas (por exemplo, fusão ALK ou ROS1) é necessário para triagem.
    • Terapia sistêmica com pelo menos 1 regime de quimioterapia à base de platina.
  • Documentação de uma mutação ativadora de EGFR detectada em tecido tumoral ou amostra de sangue: deleção do exon 19 ou L858R.
  • Pelo menos 1 lesão mensurável confirmada por BICR conforme RECIST v1.1

  • Consentiu e está disposto a fornecer tecido tumoral necessário em quantidade suficiente e com conteúdo adequado de tecido tumoral. O tecido tumoral necessário pode ser fornecido como:

    • Biópsia tumoral pré-tratamento de pelo menos 1 lesão não previamente irradiada e passível de biópsia central OU
    • Tecido tumoral de arquivo coletado de uma biópsia realizada dentro de 3 meses antes da assinatura do consentimento do tecido e desde a progressão durante ou após o tratamento com o regime de terapia de câncer mais recente.
  • Padrão de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 na triagem.

  • Tem reserva de medula óssea e função de órgão adequadas com base em dados laboratoriais locais dentro de 14 dias antes do Ciclo 1 Dia 1:

    • Contagem de plaquetas: ≥100.000/mm^3 ou ≥100 × 10^9/L (transfusões de plaquetas não são permitidas até 14 dias antes do Ciclo 1 Dia 1 para atender à elegibilidade)
    • Hemoglobina: ≥9,0 g/dL (transfusão e/ou suporte de fator de crescimento são permitidos)
    • Contagem absoluta de neutrófilos: ≥1500/mm^3 ou ≥1,5 × 10^9/L
    • Creatinina sérica (SCr) ou depuração de creatinina (CrCl): SCr ≤1,5 ​​× limite superior do normal (LSN), OU CrCl ≥30 mL/min calculado usando a equação de Cockcroft-Gault ou CrCl medido
    • Aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase: ≤3 × LSN (se houver metástases hepáticas, ≤5 × LSN)
    • Bilirrubina total: ≤1,5 ​​× LSN se não houver metástases hepáticas (<3 × LSN na presença de síndrome de Gilbert documentada [hiperbilirrubinemia não conjugada] ou metástases hepáticas)
    • Albumina sérica: ≥2,5 g/dL
    • Tempo de protrombina (PT) ou PT-razão normalizada internacional (INR) e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)/PTT: ≤1,5 ​​× LSN, exceto para indivíduos em uso de anticoagulantes derivados da cumarina ou outra terapia anticoagulante semelhante, que devem ter PT-INR dentro da faixa terapêutica considerada apropriada pelo Investigador

Critério de exclusão:

Os participantes que atenderem a qualquer critério de exclusão para este estudo serão excluídos deste estudo.

  • Qualquer evidência histológica ou citológica anterior de células pequenas OU doença combinada de células pequenas/não pequenas no tecido tumoral de arquivo ou biópsia tumoral pré-tratamento.
  • Qualquer história de doença pulmonar intersticial (incluindo fibrose pulmonar ou pneumonite por radiação), tem doença pulmonar intersticial (DPI) atual ou há suspeita de ter tal doença por imagem durante a triagem.

  • Comprometimento respiratório clinicamente grave (com base na avaliação do investigador) resultante de doenças pulmonares intercorrentes, incluindo, entre outros:

    • Qualquer distúrbio pulmonar subjacente (por exemplo, embolia pulmonar dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo, asma grave, doença pulmonar obstrutiva crônica grave [DPOC]), doença pulmonar restritiva, derrame pleural);
    • Quaisquer distúrbios autoimunes, do tecido conjuntivo ou inflamatórios com envolvimento pulmonar (por exemplo, artrite reumatoide, síndrome de Sjögren, sarcoidose); OU pneumonectomia completa prévia.
  • Está recebendo corticosteroides sistêmicos crônicos dosados ​​em >10 mg de prednisona ou anti-inflamatório equivalente ou qualquer forma de terapia imunossupressora antes da inscrição. Os participantes que necessitam de broncodilatadores, esteroides inalatórios ou tópicos ou injeções locais de esteroides podem ser incluídos no estudo.
  • Evidência de qualquer doença leptomeníngea.
  • Evidência de compressão da medula espinhal clinicamente ativa ou metástases cerebrais.

  • Período de lavagem inadequado antes do Ciclo 1 Dia 1, definido como:

    • Radioterapia cerebral total <14 dias ou radioterapia cerebral estereotáxica <7 dias;
    • Qualquer quimioterapia citotóxica, agente experimental ou outra(s) droga(s) anticancerígena(s) de um regime de tratamento de câncer anterior ou estudo clínico (exceto EGFR TKI), <14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo;
    • Anticorpos monoclonais, exceto inibidores do checkpoint imunológico, como bevacizumabe (anti-VEGF) e cetuximabe (anti-EGFR) <28 dias;
    • Terapia com inibidor de checkpoint imunológico <21 dias;
    • Cirurgia de grande porte (excluindo colocação de acesso vascular) <28 dias;
    • Tratamento radioterápico em mais de 30% da medula óssea ou com amplo campo de radiação <28 dias ou radioterapia paliativa <14 dias; ou
    • Cloroquina ou hidroxicloroquina <14 dias.
  • Tratamento prévio com um anticorpo anti-receptor 3 do fator de crescimento epidérmico humano (HER3) ou um inibidor da topoisomerase I de agente único.
  • Tratamento prévio com um conjugado droga anticorpo (ADC) que consiste em qualquer inibidor da topoisomerase I
  • Tem toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena anterior, definidas como toxicidades (exceto alopecia) ainda não resolvidas de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0, Grau ≤1 ou linha de base. Os participantes com toxicidades crônicas de Grau 2 podem ser elegíveis a critério do Investigador após consulta com o Monitor Médico do Patrocinador ou pessoa designada.

  • Tem história de outra malignidade ativa dentro de 3 anos antes da inscrição, exceto:

    • Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado;
    • Tumores superficiais da bexiga (Ta, Tis, T1);
    • Carcinoma intraepitelial adequadamente tratado do colo do útero;
    • Câncer de próstata não metastático de baixo risco (com escore de Gleason <7 e após tratamento local ou vigilância ativa contínua);
    • Qualquer outra doença in situ tratada curativamente.
  • Doença cardiovascular não controlada ou significativa antes do Ciclo 1 Dia 1
  • Infecção ativa por hepatite B e/ou hepatite C, como aquelas com evidência sorológica de infecção viral dentro de 28 dias do Ciclo 1 Dia 1.
  • Participante com qualquer infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estudo 1: Patritumab deruxtecan 5,6 mg/kg
O Grupo de Estudo 1 será composto por participantes com NSCLC metastático ou localmente avançado com uma mutação ativadora de EGFR randomizado para receber patritumab deruxtecan 5,6 mg/kg IV a cada 3 semanas (Q3W)
Medicamento: Patritumab Deruxtecan (dose fixa)
Patritumab deruxtecan será administrado a 5,6 mg/kg como uma infusão intravenosa (IV) administrada no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
Experimental: Grupo de estudo 2: titulação ascendente de Patritumab deruxtecan
O Grupo de Estudo 2 será composto por participantes com NSCLC metastático ou localmente avançado com uma mutação ativadora de EGFR randomizado para receber titulação IV de patritumab deruxtecan a cada 3 semanas (Q3W)
Medicamento: Patritumab Deruxtecan (aumento de titulação)
Patritumab deruxtecan será administrado como uma infusão intravenosa (IV) administrada no Ciclo 1, 3,2 mg/kg; Ciclo 2, 4,8 mg/kg; Ciclo 3 e ciclos subsequentes, 6,4 mg/kg administrados no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • U3-1402
  • HER3-DXd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pela revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Dados coletados desde a triagem até o momento da progressão da doença por BICR, óbito, perda de acompanhamento, descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliados até aproximadamente 21 meses
ORR é definido como a proporção de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR), conforme avaliado pelo BICR de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e a RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo com base no RECIST v1.1.
Dados coletados desde a triagem até o momento da progressão da doença por BICR, óbito, perda de acompanhamento, descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliados até aproximadamente 21 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Dados coletados desde a triagem até o momento da progressão da doença por BICR, óbito, perda de acompanhamento, descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliados até aproximadamente 21 meses
DoR é definido como o tempo desde a primeira resposta confirmada documentada (CR ou PR) até a data de progressão ou morte devido a qualquer causa, conforme avaliado pelo BICR e pelo Investigador de acordo com RECIST v1.1, respectivamente. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e a RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Dados coletados desde a triagem até o momento da progressão da doença por BICR, óbito, perda de acompanhamento, descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliados até aproximadamente 21 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Dados coletados desde a triagem até o momento da progressão da doença por BICR, óbito, perda de acompanhamento, descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliados até aproximadamente 21 meses
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação de doença progressiva objetiva (DP) de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa. O PFS será determinado pelo BICR e pelo Investigador, respectivamente.
Dados coletados desde a triagem até o momento da progressão da doença por BICR, óbito, perda de acompanhamento, descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliados até aproximadamente 21 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) conforme avaliada pelo investigador
Prazo: Dados coletados desde a triagem até o momento da progressão da doença, morte, perda de acompanhamento, descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliados até aproximadamente 21 meses
ORR é definido como a proporção de participantes com um BOR de CR confirmado ou PR confirmado conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e a RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Dados coletados desde a triagem até o momento da progressão da doença, morte, perda de acompanhamento, descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliados até aproximadamente 21 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Dados coletados desde a triagem até o momento da progressão da doença por BICR, óbito, perda de acompanhamento, descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliados até aproximadamente 21 meses
DCR é definido como a proporção de participantes que alcançaram um BOR de CR confirmada, PR confirmada ou doença estável (SD), conforme avaliado pelo BICR e pelo Investigador de acordo com RECIST v1.1, respectivamente. RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e doença estável (SD) foi definida como nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (DP; pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Dados coletados desde a triagem até o momento da progressão da doença por BICR, óbito, perda de acompanhamento, descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliados até aproximadamente 21 meses
Tempo para Resposta do Tumor (TTR)
Prazo: Dados coletados desde a triagem até o momento da progressão da doença por BICR, óbito, perda de acompanhamento, descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliados até aproximadamente 21 meses
O TTR é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da primeira documentação de resposta confirmada (CR ou PR), conforme avaliado pelo BICR e pelo Investigador de acordo com RECIST v1.1, respectivamente. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e a RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Dados coletados desde a triagem até o momento da progressão da doença por BICR, óbito, perda de acompanhamento, descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliados até aproximadamente 21 meses
Melhor variação percentual na soma dos diâmetros (SoD) de tumores mensuráveis
Prazo: Dados coletados desde a triagem até o momento da progressão da doença por BICR, óbito, perda de acompanhamento, descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliados até aproximadamente 21 meses
A melhor alteração percentual no SoD de tumores mensuráveis ​​é definida como a alteração percentual no menor SoD de todas as avaliações tumorais pós-linha de base, tomando como referência o SoD da linha de base.
Dados coletados desde a triagem até o momento da progressão da doença por BICR, óbito, perda de acompanhamento, descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliados até aproximadamente 21 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: A data do óbito é coletada até o participante interromper o estudo ou até aproximadamente 45 meses
OS definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
A data do óbito é coletada até o participante interromper o estudo ou até aproximadamente 45 meses
Incidência de Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs), Eventos Adversos Graves (EAGs) e Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: Desde o início até o dia 47 após a última dose
Um TEAE é definido como um evento adverso (EA) com data de início ou piora durante o período de tratamento. Um EA grave é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia/defeito congênito, seja um evento médico importante, ou pode comprometer o participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos outros resultados observados. Os EAIE também serão avaliados. Os eventos adversos serão codificados usando MedDRA e classificados usando NCI-CTCAE v5.0.
Desde o início até o dia 47 após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Colaboradores

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Daiichi Sankyo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U31402-A-U201
  • 2020-000730-17 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Patritumab Deruxtecan (dose fixa)

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