Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HERTHENA-Lung01: Патритумаб Дерукстекан у субъектов с метастатическим или локально распространенным немелкоклеточным раком легкого с мутацией EGFR

4 марта 2024 г. обновлено: Daiichi Sankyo

HERTHENA-Lung01: Рандомизированное открытое исследование фазы 2 патритумаба дерукстекана (U3-1402) у субъектов с ранее леченным метастатическим или локально распространенным немелкоклеточным раком легкого с мутацией EGFR (НМРЛ)

Это исследование предназначено для оценки противоопухолевой активности патритумаба дерукстекана у участников с метастатическим или местнораспространенным НМРЛ с активирующей мутацией EGFR (делеция экзона 19 или L858R), которые получили и прогрессировали во время или после по крайней мере 1 ИТК EGFR и 1 препарата на основе платины. режим, содержащий химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании участников первоначально рандомизируют в одну из 2 групп в соотношении 1:1, чтобы получить либо фиксированную дозу 5,6 мг/кг, либо схему повышения дозы патритумаба дерукстекана (HER3-DXd, U3-1402).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

277

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: (US sites only) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Номер телефона: 908-992-6400
  • Электронная почта: CTRinfo@dsi.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: (Asia sites only) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Номер телефона: +81-3-6225-1111(M-F 9-5 JST)
  • Электронная почта: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

Места учебы

  • Австралия
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • The Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Public Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1030
        • Karl Landsteiner Institut für Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Болгария
      • Panagyurishte, Болгария, 4500
        • MHAT Uni Hospital OOD
      • Russe, Болгария, 7002
        • Complex Oncological Center - Russe
      • Sofia, Болгария, 1303
        • MHAT Serdika
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • University Cancer Center
      • Koeln, Германия, 50931
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
      • Koeln, Германия, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Lungenklinik Merheim
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Lungenklinik Merheim
    • North Rhine-Westphal
      • Koeln, North Rhine-Westphal, Германия, 50937
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Германия, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Испания, 28050
        • Start Madrid - Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cataluã'a
      • Badalona, Cataluã'a, Испания, 08916
        • Catalan Institute of Badalona Hospital Germans Trias i Pujol ICO
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda
  • Италия
      • Meldola, Италия, 47014
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e La Cura Dei Tumori ISRT
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Humanitas Cancer Center
    • Province Of Parma
      • Parma, Province Of Parma, Италия, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Италия, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chang chun, Китай, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Китай, 610041
        • University of Electronic Science & Technology of China (UESTC) - Sichuan Cancer Hospital & Institute (Sichuan Provincial Tumor Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Guangdong Academy of Medical Science (GAMS) - Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, Китай, 150081
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital (The Third Affiliated Hospital)
      • Nanjing, Китай, 210002
        • General Hospital of eastern theater command
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center FUSCC
      • Shenyang, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Корея, Республика
      • Cheongju-si, Корея, Республика, 28644
        • Chungbuk national university hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Cancer Institute National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre Singapore NCCS
      • Singapore, Сингапур, 258499
        • OncoCare Cancer Centre- Gleneagles Medical Centre
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW12PG
        • University College London Hospitals
      • London, Соединенное Королевство, E20 1JQ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California at Irvine
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Florida Cancer Specialist-North
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Florida Cancer Specialists-Panhandle
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Florida Cancer Specialists-East
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialist, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 824
        • E-DA Hospital
      • Niaosong, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 420
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
    • Gao Xiong Shi
      • Niaosong, Gao Xiong Shi, Тайвань, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
    • Tai Nan Shi
      • Tainan City, Tai Nan Shi, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Paris, Франция, 75248
        • Institut Curie
      • Rennes, Франция, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Gustave Roussy
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Larrey
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44000
        • University Hospital of Nantes - Thoracic Oncology
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Франция, 69008
        • Centre Léon Berard
  • Япония
      • Chuo Ku Niigata-shi, Япония, 961-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Япония, 811-1347
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Sapporo, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
    • Chuo-ku
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kashiwa-shi
      • Chiba, Kashiwa-shi, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Koto
      • Ariake, Koto, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на включение в это исследование.

  • Подпишите и поставьте дату на форме информированного согласия на ткани (ICF) и основной форме ICF до начала любых процедур квалификации, относящихся к конкретному исследованию.
  • Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет (соблюдайте местные нормативные требования, если установленный законом возраст согласия на участие в исследовании составляет >18 лет).
  • Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический НМРЛ, не поддающийся хирургическому лечению или лучевой терапии.

  • Документирование рентгенологического прогрессирования заболевания во время или после получения самой последней схемы лечения местно-распространенного или метастатического заболевания. Участники должны получить оба следующих документа:

    • Предварительное лечение осимертинибом. Участники, получающие ИТК EGFR во время подписания информированного согласия, должны продолжать принимать ИТК EGFR до 5 дней до 1-го дня цикла. киназа лимфомы [ALK] или слияние онкогена 1 протокола ROS1 [ROS1]), для которых доступно лечение, должны также пройти предварительное лечение по крайней мере 1 утвержденной терапией, направленной на генотип, за исключением случаев, когда это невозможно (т. Е. Если противопоказано). Для скрининга не требуется никаких новых тестов на эти геномные изменения (например, слияние ALK или ROS1).
    • Системная терапия по крайней мере с 1 схемой химиотерапии на основе препаратов платины.
  • Документирование EGFR-активирующей мутации, обнаруженной в опухолевой ткани или образце крови: делеция экзона 19 или L858R.
  • По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение, подтвержденное BICR в соответствии с RECIST v1.1

  • Согласен и желает предоставить необходимую опухолевую ткань в достаточном количестве и с адекватным содержанием опухолевой ткани. Необходимая опухолевая ткань может быть предоставлена ​​в виде:

    • Биопсия опухоли перед лечением, по крайней мере, из 1 очага, ранее не облученного и поддающегося толстой биопсии ИЛИ
    • Архивная опухолевая ткань, полученная в результате биопсии, проведенной в течение 3 месяцев до подписания согласия на использование ткани и с момента прогрессирования во время или после лечения с помощью самой последней схемы противоопухолевой терапии.
  • Стандарт эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1 при скрининге.

  • Имеет достаточный запас костного мозга и функцию органов на основании местных лабораторных данных в течение 14 дней до цикла 1. День 1:

    • Количество тромбоцитов: ≥100 000/мм^3 или ≥100 × 10^9/л (переливание тромбоцитов запрещено за 14 дней до 1-го дня цикла 1 для соответствия требованиям)
    • Гемоглобин: ≥9,0 г/дл (допускается переливание и/или поддержка фактора роста)
    • Абсолютное количество нейтрофилов: ≥1500/мм^3 или ≥1,5 × 10^9/л
    • Креатинин сыворотки (SCr) или клиренс креатинина (CrCl): SCr ≤1,5 ​​× верхняя граница нормы (ULN), OR CrCl ≥30 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта или измеренный CrCl
    • Аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза: ≤3 × ВГН (при наличии метастазов в печени ≤5 × ВГН)
    • Общий билирубин: ≤1,5 ​​× ВГН при отсутствии метастазов в печень (<3 × ВГН при наличии подтвержденного синдрома Жильбера [неконъюгированная гипербилирубинемия] или метастазов в печень)
    • Сывороточный альбумин: ≥2,5 г/дл
    • Протромбиновое время (PT) или PT-международное нормализованное отношение (INR) и активированное частичное тромбопластиновое время (aPTT)/PTT: ≤1,5 ​​× ULN, за исключением субъектов, получающих антикоагулянты, производные кумарина, или другую аналогичную антикоагулянтную терапию, у которых должно быть PT-INR в пределах терапевтического диапазона, который Исследователь сочтет целесообразным

Критерий исключения:

Участники, отвечающие любым критериям исключения для этого исследования, будут исключены из этого исследования.

  • Любые предыдущие гистологические или цитологические признаки мелкоклеточного ИЛИ комбинированного мелкоклеточного/немелкоклеточного заболевания в архивной опухолевой ткани или при биопсии опухоли до лечения.
  • Любое интерстициальное заболевание легких в анамнезе (включая легочный фиброз или лучевой пневмонит), наличие интерстициального заболевания легких в настоящее время (ИЗЛ) или подозрение на такое заболевание при визуализации во время скрининга.

  • Клинически тяжелое нарушение дыхания (по оценке исследователя), возникающее в результате интеркуррентных легочных заболеваний, включая, но не ограничиваясь:

    • Любое основное легочное заболевание (например, легочная эмболия в течение 3 месяцев до включения в исследование, тяжелая астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ]), рестриктивное заболевание легких, плевральный выпот);
    • Любые аутоиммунные, соединительнотканные или воспалительные заболевания с поражением легких (например, ревматоидный артрит, синдром Шегрена, саркоидоз); ИЛИ предшествующая полная пневмонэктомия.
  • Получает хронические системные кортикостероиды в дозе > 10 мг преднизолона или эквивалентную противовоспалительную или любую форму иммуносупрессивной терапии до зачисления. В исследование могут быть включены участники, которым требуется использование бронхолитиков, ингаляционных или местных стероидов или местных инъекций стероидов.
  • Признаки любого лептоменингеального заболевания.
  • Доказательства клинически активной компрессии спинного мозга или метастазов в головной мозг.

  • Недостаточный период вымывания перед циклом 1, день 1, определяемый как:

    • Лучевая терапия всего головного мозга <14 дней или стереотаксическая лучевая терапия головного мозга <7 дней;
    • Любая цитотоксическая химиотерапия, исследуемый агент или другой противораковый препарат (препараты) из предыдущей схемы лечения рака или клинического исследования (кроме ИТК EGFR), период полувыведения <14 дней или 5, в зависимости от того, что дольше;
    • Моноклональные антитела, отличные от ингибиторов иммунных контрольных точек, такие как бевацизумаб (анти-VEGF) и цетуксимаб (анти-EGFR) <28 дней;
    • Терапия ингибиторами контрольных точек иммунитета <21 дня;
    • Обширная хирургия (за исключением установки сосудистого доступа) <28 дней;
    • Лучевое лечение более 30% костного мозга или с широким полем облучения <28 дней или паллиативная лучевая терапия <14 дней; или
    • Хлорохин или гидроксихлорохин <14 дней.
  • Предварительное лечение антителом против рецептора эпидермального фактора роста 3 (HER3) или однокомпонентным ингибитором топоизомеразы I.
  • Предшествующее лечение конъюгатом антитела с лекарственным средством (ADC), состоящим из любого ингибитора топоизомеразы I.
  • Имеет неразрешенную токсичность от предыдущей противоопухолевой терапии, определяемую как токсичность (кроме алопеции), еще не устраненную в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) v5.0, степень ≤1 или исходный уровень. Участники с хронической токсичностью 2-й степени могут иметь право на участие по усмотрению исследователя после консультации с медицинским монитором спонсора или назначенным лицом.

  • Имеет в анамнезе другое активное злокачественное новообразование в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением:

    • Адекватно леченный немеланомный рак кожи;
    • Поверхностные опухоли мочевого пузыря (Ta, Tis, T1);
    • Адекватно леченный интраэпителиальный рак шейки матки;
    • Неметастатический рак предстательной железы низкого риска (с оценкой по шкале Глисона <7 и после местного лечения или постоянного активного наблюдения);
    • Любое другое излечимое заболевание in situ.
  • Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание до цикла 1, день 1
  • Активная инфекция гепатита В и/или гепатита С, например, с серологическими признаками вирусной инфекции в течение 28 дней после 1-го дня цикла.
  • Участник с любой инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа 1: Патритумаб дерукстекан 5,6 мг/кг
Исследовательская группа 1 будет состоять из участников с метастатическим или местно-распространенным НМРЛ с мутацией, активирующей EGFR, рандомизированных для получения патритумаба дерукстекана 5,6 мг/кг внутривенно каждые 3 недели (Q3W).
Лекарство: Патритумаб Дерукстекан (фиксированная доза)
Патритумаб дерукстекан будет вводиться в дозе 5,6 мг/кг в виде внутривенной (в/в) инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • У3-1402
  • HER3-DXd
Экспериментальный: Исследовательская группа 2: Повышение титрования патритумаба дерукстекана
Исследовательская группа 2 будет состоять из участников с метастатическим или местно-распространенным НМРЛ с мутацией, активирующей EGFR, рандомизированных для получения повышающей титрации патитумаба дерукстекана внутривенно каждые 3 недели (Q3W).
Лекарство: Патритумаб Дерукстекан (повышающее титрование)
Патритумаб дерукстекан будет вводиться в виде внутривенной (IV) инфузии, вводимой в цикле 1, 3,2 мг/кг; Цикл 2, 4,8 мг/кг; Цикл 3 и последующие циклы, 6,4 мг/кг вводят в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • У3-1402
  • HER3-DXd

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR)
Временное ограничение: Данные, собранные от скрининга до момента прогрессирования заболевания по BICR, смерти, потери для последующего наблюдения, прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваются примерно до 21 месяца.
ORR определяется как доля участников с лучшим общим ответом (BOR) подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) по оценке BICR по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1. CR определялось как исчезновение всех целевых поражений, а PR определялось как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% на основе RECIST v1.1.
Данные, собранные от скрининга до момента прогрессирования заболевания по BICR, смерти, потери для последующего наблюдения, прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваются примерно до 21 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Данные, собранные от скрининга до момента прогрессирования заболевания по BICR, смерти, потери для последующего наблюдения, прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваются примерно до 21 месяца.
DoR определяется как время от первого документально подтвержденного ответа (CR или PR) до даты прогрессирования или смерти по любой причине по оценке BICR и исследователя согласно RECIST v1.1 соответственно. CR определяли как исчезновение всех целевых поражений, а PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%.
Данные, собранные от скрининга до момента прогрессирования заболевания по BICR, смерти, потери для последующего наблюдения, прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваются примерно до 21 месяца.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Данные, собранные от скрининга до момента прогрессирования заболевания по BICR, смерти, потери для последующего наблюдения, прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваются примерно до 21 месяца.
ВБП определяется как время от начала исследуемого лечения до первого документального подтверждения объективного прогрессирования заболевания (ПД) согласно RECIST v1.1 или смерти по любой причине. PFS будет определяться BICR и исследователем соответственно.
Данные, собранные от скрининга до момента прогрессирования заболевания по BICR, смерти, потери для последующего наблюдения, прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваются примерно до 21 месяца.
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: Данные, собранные от скрининга до момента прогрессирования заболевания, смерти, потери для последующего наблюдения, прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваются примерно до 21 месяца.
ORR определяется как доля участников с BOR подтвержденного CR или подтвержденного PR по оценке исследователя согласно RECIST v1.1. CR определяли как исчезновение всех целевых поражений, а PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%.
Данные, собранные от скрининга до момента прогрессирования заболевания, смерти, потери для последующего наблюдения, прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваются примерно до 21 месяца.
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Данные, собранные от скрининга до момента прогрессирования заболевания по BICR, смерти, потери для последующего наблюдения, прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваются примерно до 21 месяца.
DCR определяется как доля участников, которые достигли BOR подтвержденного полного выздоровления, подтвержденного PR или стабильного заболевания (SD) по оценке BICR и исследователя по RECIST v1.1 соответственно. CR определялось как исчезновение всех целевых поражений, PR определялось как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, а стабильное заболевание (SD) определялось как ни достаточное уменьшение, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицируется как прогрессирующее заболевание (БП; увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%).
Данные, собранные от скрининга до момента прогрессирования заболевания по BICR, смерти, потери для последующего наблюдения, прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваются примерно до 21 месяца.
Время до ответа опухоли (TTR)
Временное ограничение: Данные, собранные от скрининга до момента прогрессирования заболевания по BICR, смерти, потери для последующего наблюдения, прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваются примерно до 21 месяца.
TTR определяется как время от начала исследуемого лечения до даты первого документирования подтвержденного ответа (CR или PR) по оценке BICR и исследователя согласно RECIST v1.1 соответственно. CR определяли как исчезновение всех целевых поражений, а PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%.
Данные, собранные от скрининга до момента прогрессирования заболевания по BICR, смерти, потери для последующего наблюдения, прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваются примерно до 21 месяца.
Наилучшее процентное изменение суммы диаметров (SoD) измеримых опухолей
Временное ограничение: Данные, собранные от скрининга до момента прогрессирования заболевания по BICR, смерти, потери для последующего наблюдения, прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваются примерно до 21 месяца.
Наилучшее процентное изменение SoD измеримых опухолей определяется как процентное изменение наименьшего SoD из всех оценок опухолей после исходного уровня, принимая в качестве эталона базовый уровень SoD.
Данные, собранные от скрининга до момента прогрессирования заболевания по BICR, смерти, потери для последующего наблюдения, прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваются примерно до 21 месяца.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Дата смерти собирается до тех пор, пока участник не прекратит участие в исследовании или примерно до 45 месяцев.
ОС определяется как время от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине.
Дата смерти собирается до тех пор, пока участник не прекратит участие в исследовании или примерно до 45 месяцев.
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), серьезных нежелательных явлений (SAE) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 47-го дня после последней дозы
TEAE определяется как нежелательное явление (НЯ) с датой начала или ухудшения в течение периода лечения. Серьезное НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является важное медицинское событие или может поставить под угрозу участника или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других отмеченных исходов. AESI также будут оцениваться. Неблагоприятные явления будут кодироваться с использованием MedDRA и оцениваться с использованием NCI-CTCAE v5.0.
От исходного уровня до 47-го дня после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo

Соавторы

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Daiichi Sankyo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U31402-A-U201
  • 2020-000730-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться