HERTHENA-Lung01: Patritumab deruxtecan áttétes vagy lokálisan előrehaladott EGFR-mutációjú, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
2024. március 4. frissítette: Daiichi Sankyo
HERTHENA-Lung01: A patritumab deruxtecan (U3-1402) 2. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálata korábban kezelt metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott EGFR-mutált nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő alanyokon
Ez a vizsgálat a patritumab deruxtecan daganatellenes aktivitásának értékelésére szolgál olyan, metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő, aktiváló EGFR mutációval (exon 19 deléció vagy L858R) szenvedő résztvevőknél, akik legalább 1 EGFR TKI-t és 1 platina alapú kezelést kaptak és előrehaladtak. kemoterápiát tartalmazó kezelési rend.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat kezdetben a résztvevőket 1:1 arányban randomizálja a két kar egyikébe, hogy vagy 5,6 mg/kg fix dózisú adagolási rendet kapjanak, vagy felfelé titrált patritumab deruxtekánt (HER3-DXd, U3-1402).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
277
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1030
- Karl Landsteiner Institut für Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
-
Woolloongabba, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
- Blacktown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- The Chris O'Brien Lifehouse
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- St George Public Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgária, 4500
- MHAT Uni Hospital OOD
-
Russe, Bulgária, 7002
- Complex Oncological Center - Russe
-
Sofia, Bulgária, 1303
- MHAT Serdika
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- University Hospital Birmingham NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, NW12PG
- University College London Hospitals
-
London, Egyesült Királyság, E20 1JQ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California at Irvine
-
West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Florida Cancer Specialists - South
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- AdventHealth Orlando
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33770
- Florida Cancer Specialist-North
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Florida Cancer Specialists-Panhandle
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Florida Cancer Specialists-East
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok, 30338
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH) - Hematology/Oncology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic - Main Campus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology - Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialist, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország, 29609
- Hopital Morvan CHU de Brest
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Paris, Franciaország, 75248
- Institut Curie
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Hopital Pontchaillou
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital Larrey
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44000
- University Hospital of Nantes - Thoracic Oncology
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
-
-
-
Chuo Ku Niigata-shi, Japán, 961-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japán, 811-1347
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Sapporo, Japán, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277-0882
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Chuo-ku
-
Tokyo, Chuo-ku, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japán, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Kashiwa-shi
-
Chiba, Kashiwa-shi, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Koto
-
Ariake, Koto, Japán, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japán, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100036
- Beijing Cancer Hospital
-
Chang chun, Kína, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
Chengdu, Kína, 610041
- University of Electronic Science & Technology of China (UESTC) - Sichuan Cancer Hospital & Institute (Sichuan Provincial Tumor Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510080
- Guangdong Academy of Medical Science (GAMS) - Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Hangzhou, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
Harbin, Kína, 150081
- Harbin Medical University - Tumor Hospital (The Third Affiliated Hospital)
-
Nanjing, Kína, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University - Shanghai Cancer Center FUSCC
-
Shenyang, Kína, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Wuhan, Kína, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- University Cancer Center
-
Koeln, Németország, 50931
- Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
-
Koeln, Németország, 51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Lungenklinik Merheim
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Lungenklinik Merheim
-
-
North Rhine-Westphal
-
Koeln, North Rhine-Westphal, Németország, 50937
- Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Németország, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
-
-
-
-
Meldola, Olaszország, 47014
- IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e La Cura Dei Tumori ISRT
-
Milano, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Humanitas Cancer Center
-
-
Province Of Parma
-
Parma, Province Of Parma, Olaszország, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Olaszország, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Start Madrid - Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Cataluã'a
-
Badalona, Cataluã'a, Spanyolország, 08916
- Catalan Institute of Badalona Hospital Germans Trias i Pujol ICO
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Cancer Institute National University Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- National Cancer Centre Singapore NCCS
-
Singapore, Szingapúr, 258499
- OncoCare Cancer Centre- Gleneagles Medical Centre
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 824
- E-DA hospital
-
Niaosong, Tajvan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajvan, 420
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital NTUH
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
Gao Xiong Shi
-
Niaosong, Gao Xiong Shi, Tajvan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
-
Tai Nan Shi
-
Tainan City, Tai Nan Shi, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban.
- Bármilyen vizsgálatspecifikus minősítési eljárás megkezdése előtt írja alá és keltezze a szövetből tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF) és a fő ICF-et.
- 18 év feletti férfi vagy női résztvevők (kövesse a helyi szabályozási követelményeket, ha a tanulmányban való részvételhez való beleegyezési korhatár 18 év feletti).
- Szövettani vagy citológiailag dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC, amely nem alkalmas gyógyító műtétre vagy besugárzásra.
A radiológiai betegség progressziójának dokumentálása a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség legutóbbi kezelési rendje alatt/után. A résztvevőknek meg kell kapniuk a következőket:
- Előzetes osimertinib kezelés. Azok a résztvevők, akik a beleegyezés aláírásakor EGFR TKI-t kapnak, az 1. ciklus 1. napja előtt 5 napig folytatják az EGFR TKI szedését. Dél-Koreában az EGFR-mutáción (pl. anaplasztikus) túlmenően klinikailag is alkalmazható genomiális elváltozást is észleltek. limfóma kináz [ALK] vagy ROS1 protokoll onkogén 1 [ROS1] fúzió), amelyre rendelkezésre áll a kezelés, szintén legalább 1 jóváhagyott genotípus-irányított terápiában részesült előzetes kezelésben, kivéve, ha ez nem lehetséges (azaz ha ellenjavallt). A szűréshez nincs szükség új vizsgálatra ezekre a genomiális változásokra (például ALK vagy ROS1 fúzióra).
- Szisztémás terápia legalább 1 platina alapú kemoterápiával.
- Tumorszövetből vagy vérmintából kimutatott EGFR-aktiváló mutáció dokumentálása: 19-es exon deléció vagy L858R.
- Legalább 1 mérhető lézió, amelyet a BICR igazolt a RECIST v1.1 szerint
Hozzájárul és hajlandó megfelelő mennyiségű és megfelelő tumorszövet tartalmú szükséges daganatszövetet biztosítani. A szükséges daganatszövet a következőképpen biztosítható:
- Kezelés előtti tumorbiopszia legalább 1 olyan lézióból, amelyet korábban nem sugároztak be, és alkalmas a magbiopsziára VAGY
- A szöveti beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 3 hónapon belül és a progresszió óta végzett biopsziából gyűjtött archív tumorszövet a legutóbbi rákterápiás kezelés alatt vagy után.
- A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítménystandardja 0 vagy 1 a szűréskor.
Megfelelő csontvelő-tartalékkal és szervműködéssel rendelkezik az 1. ciklust megelőző 14 napon belüli helyi laboratóriumi adatok alapján 1. nap:
- Thrombocytaszám: ≥100 000/mm^3 vagy ≥100 × 10^9/L (a thrombocyta-transzfúzió nem megengedett az 1. ciklus 1. napját megelőzően legkésőbb 14 nappal a jogosultság teljesítése érdekében)
- Hemoglobin: ≥9,0 g/dl (transzfúzió és/vagy növekedési faktor támogatása megengedett)
- Abszolút neutrofilszám: ≥1500/mm^3 vagy ≥1,5 × 10^9/l
- Szérum kreatinin (SCr) vagy kreatinin-clearance (CrCl): SCr ≤1,5 × a normál felső határa (ULN), VAGY CrCl ≥30 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet vagy a mért CrCl segítségével számítva
- Aszpartát-aminotranszferáz/alanin-aminotranszferáz: ≤3 × ULN (ha májmetasztázisok vannak jelen, ≤5 × ULN)
- Összes bilirubin: ≤1,5 × ULN, ha nincs májmetasztázis (<3 × ULN dokumentált Gilbert-szindróma [nem konjugált hiperbilirubinémia] vagy májmetasztázisok esetén)
- Szérum albumin: ≥2,5 g/dl
- Protrombin idő (PT) vagy PT-Nemzetközi normalizált arány (INR) és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT)/PTT: ≤1,5 × ULN, kivéve a kumarin származékos antikoaguláns vagy más hasonló antikoaguláns terápiában részesülő alanyokat, akiknek PT-INR-rel kell rendelkezniük a vizsgáló által megfelelőnek ítélt terápiás tartományon belül
Kizárási kritériumok:
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a vizsgálat kizárási kritériumainak, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.
- Bármilyen korábbi szövettani vagy citológiai bizonyíték kissejtes VAGY kombinált kissejtes/nem-kissejtes betegségre az archív tumorszövetben vagy a kezelés előtti tumorbiopsziában.
- Bármilyen kórelőzményben intersticiális tüdőbetegség (beleértve a tüdőfibrózist vagy a sugárfertőzést), jelenleg intersticiális tüdőbetegsége (ILD) van, vagy a szűrés során végzett képalkotás alapján ilyen betegségre gyanakszik.
Klinikailag súlyos légzési kompromittáció (a vizsgáló értékelése alapján), amely egyidejű tüdőbetegségekből ered, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Bármilyen mögöttes tüdőbetegség (pl. tüdőembólia a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül, súlyos asztma, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD]), restriktív tüdőbetegség, pleurális folyadékgyülem);
- Bármilyen autoimmun, kötőszöveti vagy tüdőérintettséggel járó gyulladásos betegség (pl. rheumatoid arthritis, Sjogren-szindróma, szarkoidózis); VAGY korábbi teljes pneumonectomia.
- A beiratkozás előtt krónikus szisztémás kortikoszteroidot kap >10 mg prednizonban vagy azzal egyenértékű gyulladáscsökkentő vagy bármilyen immunszuppresszív kezelésben. A vizsgálatba bevonhatók azok a résztvevők, akiknek hörgőtágítók, inhalációs vagy helyi szteroidok vagy helyi szteroid injekciók alkalmazása szükséges.
- Bármely leptomeningeális betegség bizonyítéka.
- Klinikailag aktív gerincvelő-kompresszió vagy agyi metasztázisok bizonyítéka.
Nem megfelelő kimosási időszak az 1. ciklus 1. napja előtt, a következőképpen definiálva:
- Egész agy sugárterápia <14 nap vagy sztereotaxiás agyi sugárterápia <7 nap;
- Bármilyen citotoxikus kemoterápia, vizsgálati szer vagy egyéb rákellenes gyógyszer(ek) korábbi rákkezelési sémából vagy klinikai vizsgálatból (az EGFR TKI kivételével), 14 napnál vagy 5-nél kevesebb felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
- Monoklonális antitestek, kivéve az immunellenőrzési pont gátlókat, például bevacizumab (anti-VEGF) és cetuximab (anti-EGFR) <28 nap;
- Immunellenőrzési pont inhibitor terápia <21 nap;
- Nagy műtét (kivéve a vaszkuláris hozzáférés elhelyezését) <28 nap;
- A csontvelő több mint 30%-ának sugárterápiás kezelése vagy széles sugárzónája <28 nap, vagy palliatív sugárterápia <14 nap; vagy
- Klorokin vagy hidroxiklorokin <14 nap.
- Előzetes kezelés anti-humán epidermális növekedési faktor receptor 3 (HER3) antitesttel vagy egyetlen hatóanyagú topoizomeráz I gátlóval.
- Bármilyen topoizomeráz I gátlót tartalmazó antitest gyógyszer-konjugátummal (ADC) végzett előzetes kezelés
- Korábbi rákellenes terápiából származó, megoldatlan toxicitásokkal rendelkezik, amelyeket toxicitásként határoztak meg (az alopecián kívül), amelyek még nem oldódtak meg a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0, Grade ≤1 vagy alapvonal szerint. A krónikus 2. fokozatú toxicitásban szenvedő résztvevők a vizsgáló belátása szerint jogosultak lehetnek a szponzor orvosi megfigyelővel vagy a megbízottal folytatott konzultációt követően.
A felvételt megelőző 3 éven belül más aktív rosszindulatú daganat is előfordult, kivéve:
- Megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák;
- Felületes hólyagdaganatok (Ta, Tis, T1);
- Megfelelően kezelt méhnyak intraepiteliális karcinóma;
- Alacsony kockázatú, nem áttétet adó prosztatarák (<7 Gleason-pontszámmal, helyi kezelést vagy folyamatos aktív felügyeletet követően);
- Bármilyen más in situ gyógyítóan kezelt betegség.
- Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség az 1. ciklus előtt 1. nap
- Aktív hepatitis B és/vagy hepatitis C fertőzés, például azok, amelyeknél a vírusfertőzés szerológiai bizonyítéka az 1. ciklust követő 28 napon belül 1. nap.
- Bármilyen humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben szenvedő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. vizsgálati csoport: Patritumab deruxtecan 5,6 mg/kg
Az 1. vizsgálati csoportba metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, EGFR-t aktiváló mutációval rendelkező NSCLC-ben szenvedő résztvevők randomizálják, hogy 5,6 mg/kg IV patritumab deruxtecant kapjanak 3 hetente (Q3W).
|
A patritumab deruxtekánt 5,6 mg/kg dózisban intravénás (IV) infúzióban kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. vizsgálati csoport: Patritumab deruxtecan Up-titrálás
A 2. vizsgálati csoportba metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, EGFR-t aktiváló mutációval rendelkező NSCLC-ben szenvedő résztvevők kerülnek randomizálásra, hogy 3 hetente kapjanak patritumab deruxtecan up-titrált IV-et (Q3W).
|
A patritumab deruxtekánt intravénás (IV) infúzió formájában adják be az 1. ciklusban, 3,2 mg/kg; 2. ciklus, 4,8 mg/kg; 3. ciklus és az azt követő ciklusok, 6,4 mg/kg, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az objektív válaszarány (ORR) a Blinded Independent Central Review (BICR) által értékelve
Időkeret: A szűréstől a betegség BICR általi előrehaladásának időpontjáig gyűjtött adatok, haláleset, nyomon követés miatt elveszett, vizsgálat leállítása, amelyik előbb bekövetkezik, körülbelül 21 hónapig értékelték
|
Az ORR azon résztvevők aránya, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) a megerősített teljes válasz (CR) vagy a megerősített részleges válasz (PR) a BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 alapján.
A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg, a PR-t pedig a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg a RECIST v1.1 alapján.
|
A szűréstől a betegség BICR általi előrehaladásának időpontjáig gyűjtött adatok, haláleset, nyomon követés miatt elveszett, vizsgálat leállítása, amelyik előbb bekövetkezik, körülbelül 21 hónapig értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A szűréstől a betegség BICR általi előrehaladásának időpontjáig gyűjtött adatok, haláleset, nyomon követés miatt elveszett, vizsgálat leállítása, amelyik előbb bekövetkezik, körülbelül 21 hónapig értékelték
|
A DoR az első dokumentált megerősített választól (CR vagy PR) eltelt idő a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, ahogyan azt a BICR és a vizsgáló RECIST v1.1 szerint értékelte.
A CR-t az összes céllézió eltűnéseként, a PR-t pedig a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg.
|
A szűréstől a betegség BICR általi előrehaladásának időpontjáig gyűjtött adatok, haláleset, nyomon követés miatt elveszett, vizsgálat leállítása, amelyik előbb bekövetkezik, körülbelül 21 hónapig értékelték
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A szűréstől a betegség BICR általi előrehaladásának időpontjáig gyűjtött adatok, haláleset, nyomon követés miatt elveszett, vizsgálat leállítása, amelyik előbb bekövetkezik, körülbelül 21 hónapig értékelték
|
A PFS a vizsgálati kezelés kezdetétől a RECIST v1.1 szerinti objektív progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő.
A PFS-t a BICR, illetve az Investigator határozza meg.
|
A szűréstől a betegség BICR általi előrehaladásának időpontjáig gyűjtött adatok, haláleset, nyomon követés miatt elveszett, vizsgálat leállítása, amelyik előbb bekövetkezik, körülbelül 21 hónapig értékelték
|
|
Objektív válaszadási arány (ORR) a nyomozó által értékelt módon
Időkeret: A szűréstől a betegség progressziójáig gyűjtött adatok, a halálozásig, a nyomon követésig elveszettig, a vizsgálat abbahagyásáig, amelyik előbb bekövetkezik, körülbelül 21 hónapig értékelték
|
Az ORR a megerősített CR vagy megerősített PR BOR-val rendelkező résztvevők aránya a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint.
A CR-t az összes céllézió eltűnéseként, a PR-t pedig a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg.
|
A szűréstől a betegség progressziójáig gyűjtött adatok, a halálozásig, a nyomon követésig elveszettig, a vizsgálat abbahagyásáig, amelyik előbb bekövetkezik, körülbelül 21 hónapig értékelték
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A szűréstől a betegség BICR általi előrehaladásának időpontjáig gyűjtött adatok, haláleset, nyomon követés miatt elveszett, vizsgálat leállítása, amelyik előbb bekövetkezik, körülbelül 21 hónapig értékelték
|
A DCR azon résztvevők aránya, akik a BICR és a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelt, megerősített CR, megerősített PR vagy stabil betegség (SD) BOR-értékét érték el.
A CR-t úgy határozták meg, mint az összes céllézió eltűnését, a PR-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenéseként, a stabil betegséget (SD) pedig úgy határozták meg, hogy sem a PR-re való alkalmassághoz nem elegendő zsugorodás, sem a károsodás mértékének megfelelő növekedése. progresszív betegségre (PD; a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése) alkalmas.
|
A szűréstől a betegség BICR általi előrehaladásának időpontjáig gyűjtött adatok, haláleset, nyomon követés miatt elveszett, vizsgálat leállítása, amelyik előbb bekövetkezik, körülbelül 21 hónapig értékelték
|
|
A tumorválaszig eltelt idő (TTR)
Időkeret: A szűréstől a betegség BICR általi előrehaladásának időpontjáig gyűjtött adatok, haláleset, nyomon követés miatt elveszett, vizsgálat leállítása, amelyik előbb bekövetkezik, körülbelül 21 hónapig értékelték
|
A TTR a vizsgálati kezelés kezdetétől a megerősített válasz (CR vagy PR) első dokumentálásáig eltelt idő, amelyet a BICR és a vizsgáló RECIST v1.1 szerint értékel.
A CR-t az összes céllézió eltűnéseként, a PR-t pedig a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg.
|
A szűréstől a betegség BICR általi előrehaladásának időpontjáig gyűjtött adatok, haláleset, nyomon követés miatt elveszett, vizsgálat leállítása, amelyik előbb bekövetkezik, körülbelül 21 hónapig értékelték
|
|
Legjobb százalékos változás a mérhető daganatok átmérőjének összegében (SoD).
Időkeret: A szűréstől a betegség BICR általi előrehaladásának időpontjáig gyűjtött adatok, haláleset, nyomon követés miatt elveszett, vizsgálat leállítása, amelyik előbb bekövetkezik, körülbelül 21 hónapig értékelték
|
A mérhető daganatok SoD-jének legjobb százalékos változását a legkisebb SoD százalékos változásaként határozzuk meg az összes kiindulási állapot utáni tumorértékeléshez képest, referenciaként az alapvonal SoD-t tekintve.
|
A szűréstől a betegség BICR általi előrehaladásának időpontjáig gyűjtött adatok, haláleset, nyomon követés miatt elveszett, vizsgálat leállítása, amelyik előbb bekövetkezik, körülbelül 21 hónapig értékelték
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A halálozási dátumot addig gyűjtik, amíg a résztvevő abba nem hagyja a vizsgálatot, vagy körülbelül 45 hónapig
|
Az OS meghatározása: a vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
A halálozási dátumot addig gyűjtik, amíg a résztvevő abba nem hagyja a vizsgálatot, vagy körülbelül 45 hónapig
|
|
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) előfordulása
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó adag utáni 47. napig
|
A TEAE egy olyan nemkívánatos esemény (AE), amelynek kezdete vagy rosszabbodása a kezelési időszak alatt történik.
Súlyos mellékhatásnak minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fontos egészségügyi esemény, vagy veszélybe sodorhatja a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a többi észlelt kimenetel megelőzésére.
Az AESI-ket is értékelni fogják.
A nemkívánatos eseményeket a MedDRA kódolja, és az NCI-CTCAE v5.0 használatával osztályozza.
|
A kiindulási állapottól az utolsó adag utáni 47. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Daiichi Sankyo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Antitestek, monoklonális
- Patritumab deruxtecan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U31402-A-U201
- 2020-000730-17 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott beleegyezés megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .