Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HERTHENA-Lung01: Patritumab Deruxtecan bij proefpersonen met gemetastaseerde of lokaal gevorderde EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker

28 augustus 2026 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo

HERTHENA-Lung01: een gerandomiseerde open-label fase 2-studie van Patritumab Deruxtecan (U3-1402) bij proefpersonen met eerder behandelde gemetastaseerde of lokaal gevorderde EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Deze studie is opgezet om de antitumoractiviteit van patritumab deruxtecan te evalueren bij deelnemers met gemetastaseerde of lokaal gevorderde NSCLC met een activerende EGFR-mutatie (exon 19-deletie of L858R) die op of na ten minste 1 EGFR TKI en 1 op platina gebaseerde chemotherapiebevattend regime.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de deelnemers in eerste instantie willekeurig verdelen over een van de 2 armen in een verhouding van 1:1 om ofwel een vaste dosis van 5,6 mg/kg of een dosisverhogingsregime van patritumab deruxtecan (HER3-DXd, U3-1402) te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

277

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • The Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Public Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Bulgarije
      • Panagyurishte, Bulgarije, 4500
        • MHAT Uni Hospital OOD
      • Rousse, Bulgarije, 7002
        • Complex Oncological Center - Russe
      • Sofia, Bulgarije, 1303
        • MHAT Serdika
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • University of Electronic Science & Technology of China (UESTC) - Sichuan Cancer Hospital & Institute (Sichuan Provincial Tumor Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Academy of Medical Science (GAMS) - Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital (The Third Affiliated Hospital)
      • Nanjing, China, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center FUSCC
      • Shenyang, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50931
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
      • Cologne, Duitsland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Lungenklinik Merheim
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • University Cancer Center
    • North Rhine-Westphal
      • Cologne, North Rhine-Westphal, Duitsland, 50937
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
    • North Rhine-Westphalia
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Lungenklinik Merheim
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44000
        • University Hospital of Nantes - Thoracic Oncology
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Italië
      • Meldola, Italië, 47014
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e La Cura Dei Tumori ISRT
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Humanitas Cancer Center
    • Province Of Parma
      • Parma, Province Of Parma, Italië, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italië, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Chuo Ku Niigata-shi, Japan, 961-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1347
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
    • Chuo-ku
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kashiwa-shi
      • Chiba, Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Koto
      • Ariake, Koto, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1030
        • Karl Landsteiner Institut für Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Cancer Institute National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore NCCS
      • Singapore, Singapore, 258499
        • OncoCare Cancer Centre- Gleneagles Medical Centre
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanje, 28050
        • START Madrid - Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cataluã'a
      • Badalona, Cataluã'a, Spanje, 08916
        • Catalan Institute of Badalona Hospital Germans Trias i Pujol ICO
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Niaosong, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 420
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
    • Tai Nan Shi
      • Tainan, Tai Nan Shi, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW12PG
        • University College London Hospitals
      • London, Verenigd Koninkrijk, E20 1JQ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California at Irvine
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Florida Cancer Specialist-North
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Florida Cancer Specialists-Panhandle
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Florida Cancer Specialists-East
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialist, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
  • Zuid -Korea
      • Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in dit onderzoek.

  • Onderteken en dateer het weefsel-geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en de hoofd-ICF, voorafgaand aan de start van eventuele studiespecifieke kwalificatieprocedures.
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van ≥18 jaar (volg de lokale wettelijke vereisten als de wettelijke meerderjarigheid voor deelname aan het onderzoek >18 jaar is).
  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC dat niet vatbaar is voor curatieve chirurgie of bestraling.

  • Documentatie van radiologische ziekteprogressie tijdens/na ontvangst van het meest recente behandelingsregime voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte. Deelnemers moeten beide van het volgende hebben ontvangen:

    • Voorafgaande behandeling met osimertinib. Deelnemers die een EGFR TKI ontvangen op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, moeten de EGFR TKI blijven gebruiken tot 5 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1. Deelnemers in Zuid-Korea waarvan bekend is dat ze naast de EGFR-mutatie een klinisch bruikbare genomische wijziging hebben (bijv. lymfoomkinase [ALK] of ROS1-protocol oncogeen 1 [ROS1]-fusie) waarvoor behandeling beschikbaar is, moet ook een eerdere behandeling hebben ondergaan met ten minste 1 goedgekeurde genotype-gerichte therapie, tenzij dit niet mogelijk is (d.w.z. indien gecontra-indiceerd). Er is geen nieuwe test voor deze genomische veranderingen (bijv. ALK- of ROS1-fusie) vereist voor screening.
    • Systemische therapie met ten minste 1 chemokuur op basis van platina.
  • Documentatie van een EGFR-activerende mutatie gedetecteerd in tumorweefsel of bloedmonster: exon 19-deletie of L858R.
  • Ten minste 1 meetbare laesie bevestigd door BICR volgens RECIST v1.1

  • Ingestemd met en bereid om het vereiste tumorweefsel van voldoende hoeveelheid en met voldoende tumorweefselinhoud te verstrekken. Benodigd tumorweefsel kan worden geleverd als:

    • Voorbehandeling tumorbiopsie van ten minste 1 laesie die niet eerder is bestraald en vatbaar is voor kernbiopsie OF
    • Gearchiveerd tumorweefsel verzameld uit een biopsie uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan ondertekening van de weefseltoestemming en sinds progressie tijdens of na behandeling met het meest recente kankertherapieregime.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestandaard van 0 of 1 bij screening.

  • Heeft voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie op basis van lokale laboratoriumgegevens binnen 14 dagen voorafgaand aan cyclus 1 Dag 1:

    • Aantal bloedplaatjes: ≥100.000/mm^3 of ≥100 × 10^9/L (bloedplaatjestransfusies zijn niet toegestaan ​​tot 14 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 om aan de voorwaarden te voldoen)
    • Hemoglobine: ≥9,0 g/dL (transfusie en/of groeifactorondersteuning is toegestaan)
    • Absoluut aantal neutrofielen: ≥1500/mm^3 of ≥1,5 × 10^9/L
    • Serumcreatinine (SCr) of creatinineklaring (CrCl): SCr ≤1,5 ​​× bovengrens van normaal (ULN), OF CrCl ≥30 ml/min zoals berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking of gemeten CrCl
    • Aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase: ≤3 × ULN (indien levermetastasen aanwezig zijn, ≤5 × ULN)
    • Totaal bilirubine: ≤1,5 ​​× ULN indien geen levermetastasen (<3 × ULN in aanwezigheid van gedocumenteerd syndroom van Gilbert [ongeconjugeerde hyperbilirubinemie] of levermetastasen)
    • Serumalbumine: ≥2,5 g/dL
    • Protrombinetijd (PT) of PT-internationale genormaliseerde ratio (INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)/PTT: ≤1,5 ​​× ULN, behalve voor proefpersonen die coumarine-afgeleide anticoagulantia of andere vergelijkbare anticoagulantia gebruiken, die PT-INR moeten hebben binnen therapeutisch bereik zoals geschikt geacht door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan eventuele uitsluitingscriteria voor dit onderzoek voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek.

  • Elk eerder histologisch of cytologisch bewijs van kleincellige OF gecombineerde kleincellige/niet-kleincellige ziekte in het gearchiveerde tumorweefsel of tumorbiopsie voorafgaand aan de behandeling.
  • Elke voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (waaronder longfibrose of bestralingspneumonitis), een bestaande interstitiële longziekte (ILD) heeft of vermoed wordt een dergelijke ziekte te hebben op basis van beeldvorming tijdens screening.

  • Klinisch ernstig ademhalingscompromis (gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker) als gevolg van intercurrente longziekten, waaronder, maar niet beperkt tot:

    • Elke onderliggende longaandoening (bijv. longembolie binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving, ernstige astma, ernstige chronische obstructieve longziekte [COPD]), restrictieve longziekte, pleurale effusie);
    • Elke auto-immuun-, bindweefsel- of ontstekingsaandoening met betrokkenheid van de longen (bijv. Reumatoïde artritis, het syndroom van Sjögren, sarcoïdose); OF eerdere volledige pneumonectomie.
  • Krijgt voorafgaand aan inschrijving chronische systemische corticosteroïden gedoseerd met> 10 mg prednison of gelijkwaardige ontstekingsremmende of enige vorm van immunosuppressieve therapie. Deelnemers die het gebruik van luchtwegverwijders, geïnhaleerde of lokale steroïden of lokale steroïde-injecties nodig hebben, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
  • Bewijs van een leptomeningeale ziekte.
  • Bewijs van klinisch actieve compressie van het ruggenmerg of hersenmetastasen.

  • Ontoereikende uitwasperiode voorafgaand aan cyclus 1 dag 1, gedefinieerd als:

    • Gehele hersenbestraling <14 dagen of stereotactische hersenbestraling <7 dagen;
    • Elke cytotoxische chemotherapie, onderzoeksstof of ander(e) geneesmiddel(en) tegen kanker van een eerder kankerbehandelingsregime of klinische studie (anders dan EGFR TKI), <14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is;
    • Monoklonale antilichamen, anders dan immuuncheckpointremmers, zoals bevacizumab (anti-VEGF) en cetuximab (anti-EGFR) <28 dagen;
    • Behandeling met immuuncheckpointremmers <21 dagen;
    • Grote operatie (exclusief plaatsing vasculaire toegang) <28 dagen;
    • Bestraling tot meer dan 30% van het beenmerg of met een breed bestralingsveld < 28 dagen of palliatieve bestraling < 14 dagen; of
    • Chloroquine of hydroxychloroquine <14 dagen.
  • Voorafgaande behandeling met een antilichaam tegen humane epidermale groeifactorreceptor 3 (HER3) of topoisomerase I-remmer met een enkel middel.
  • Voorafgaande behandeling met een antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC) dat bestaat uit een topoisomerase I-remmer
  • Heeft onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als toxiciteiten (anders dan alopecia) die nog niet zijn opgelost volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0, graad ≤1 of baseline. Deelnemers met chronische graad 2-toxiciteiten kunnen in aanmerking komen naar goeddunken van de onderzoeker na overleg met de sponsor medische monitor of aangewezen persoon.

  • Heeft een voorgeschiedenis van andere actieve maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve:

    • Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker;
    • Oppervlakkige blaastumoren (Ta, Tis, T1);
    • Adequaat behandeld intra-epitheliaal carcinoom van de cervix uteri;
    • Niet-gemetastaseerde prostaatkanker met laag risico (met Gleason-score <7, en na lokale behandeling of voortdurende actieve bewaking);
    • Elke andere in situ curatief behandelde ziekte.
  • Ongecontroleerde of significante cardiovasculaire ziekte voorafgaand aan cyclus 1 Dag 1
  • Actieve hepatitis B- en/of hepatitis C-infectie, zoals die met serologisch bewijs van virale infectie binnen 28 dagen na cyclus 1 dag 1.
  • Deelnemer met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep 1: Patritumab deruxtecan 5,6 mg/kg
Studiegroep 1 zal bestaan ​​uit deelnemers met gemetastaseerd of lokaal gevorderd NSCLC met een EGFR-activerende mutatie die gerandomiseerd wordt om elke 3 weken patritumab deruxtecan 5,6 mg/kg IV te krijgen (Q3W)
Geneesmiddel: Patritumab Deruxtecan (vaste dosis)
Patritumab deruxtecan zal worden gedoseerd met 5,6 mg/kg als een intraveneuze (IV) infusie toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
Experimenteel: Studiegroep 2: Patritumab deruxtecan optitratie
Studiegroep 2 zal bestaan ​​uit deelnemers met gemetastaseerd of lokaal gevorderd NSCLC met een EGFR-activerende mutatie, gerandomiseerd om elke 3 weken patritumab deruxtecan up-titration IV te krijgen (Q3W)
Geneesmiddel: Patritumab Deruxtecan (optitratie)
Patritumab deruxtecan zal worden gedoseerd als een intraveneuze (IV) infusie toegediend in cyclus 1, 3,2 mg/kg; Cyclus 2, 4,8 mg/kg; Cyclus 3 en daaropvolgende cycli, 6,4 mg/kg toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • U3-1402
  • HER3-DXd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR), beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld vanaf de screening tot het moment van ziekteprogressie door middel van BICR, overlijden, lost to follow-up, stopzetting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 21 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) zoals beoordeeld door BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, gebaseerd op RECIST v1.1.
Gegevens verzameld vanaf de screening tot het moment van ziekteprogressie door middel van BICR, overlijden, lost to follow-up, stopzetting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 21 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld vanaf de screening tot het moment van ziekteprogressie door middel van BICR, overlijden, lost to follow-up, stopzetting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 21 maanden
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde bevestigde respons (CR of PR) tot de datum van progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, zoals respectievelijk beoordeeld door BICR en de onderzoeker volgens RECIST v1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies.
Gegevens verzameld vanaf de screening tot het moment van ziekteprogressie door middel van BICR, overlijden, lost to follow-up, stopzetting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 21 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld vanaf de screening tot het moment van ziekteprogressie door middel van BICR, overlijden, lost to follow-up, stopzetting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 21 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van objectieve progressieve ziekte (PD) volgens RECIST v1.1 of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. De PFS wordt respectievelijk door BICR en door de onderzoeker bepaald.
Gegevens verzameld vanaf de screening tot het moment van ziekteprogressie door middel van BICR, overlijden, lost to follow-up, stopzetting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 21 maanden
Objectief responspercentage (ORR), beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Gegevens verzameld vanaf de screening tot het moment van ziekteprogressie, overlijden, lost to follow-up, stopzetting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 21 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een BOR van bevestigde CR of bevestigde PR zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies.
Gegevens verzameld vanaf de screening tot het moment van ziekteprogressie, overlijden, lost to follow-up, stopzetting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 21 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld vanaf de screening tot het moment van ziekteprogressie door middel van BICR, overlijden, lost to follow-up, stopzetting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 21 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een BOR van bevestigde CR, bevestigde PR of stabiele ziekte (SD) heeft bereikt, zoals respectievelijk beoordeeld door BICR en door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, en stabiele ziekte (SD) werd gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PR. komen in aanmerking voor progressieve ziekte (PD; een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies).
Gegevens verzameld vanaf de screening tot het moment van ziekteprogressie door middel van BICR, overlijden, lost to follow-up, stopzetting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 21 maanden
Tijd tot tumorrespons (TTR)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld vanaf de screening tot het moment van ziekteprogressie door middel van BICR, overlijden, lost to follow-up, stopzetting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 21 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste documentatie van bevestigde respons (CR of PR), zoals beoordeeld door respectievelijk BICR en onderzoeker volgens RECIST v1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies.
Gegevens verzameld vanaf de screening tot het moment van ziekteprogressie door middel van BICR, overlijden, lost to follow-up, stopzetting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 21 maanden
Beste procentuele verandering in de som van diameters (SoD) van meetbare tumoren
Tijdsspanne: Gegevens verzameld vanaf de screening tot het moment van ziekteprogressie door middel van BICR, overlijden, lost to follow-up, stopzetting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 21 maanden
De beste procentuele verandering in de SoD van meetbare tumoren wordt gedefinieerd als de procentuele verandering in de kleinste SoD van alle post-baseline tumorbeoordelingen, waarbij de baseline SoD als referentie wordt genomen.
Gegevens verzameld vanaf de screening tot het moment van ziekteprogressie door middel van BICR, overlijden, lost to follow-up, stopzetting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 21 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: De overlijdensdatum wordt verzameld totdat de deelnemer het onderzoek beëindigt of tot ongeveer 45 maanden
OS gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
De overlijdensdatum wordt verzameld totdat de deelnemer het onderzoek beëindigt of tot ongeveer 45 maanden
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE’s), ernstige bijwerkingen (SAE’s) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI’s)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 47 na de laatste dosis
Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking (AE) met een start- of verslechteringsdatum tijdens de behandelingsperiode. Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een ernstige bijwerking heeft. een belangrijke medische gebeurtenis kan zijn, of de deelnemer in gevaar kan brengen of een medische of chirurgische ingreep kan vereisen om een ​​van de andere genoemde uitkomsten te voorkomen. Ook AESI's zullen worden beoordeeld. Bijwerkingen zullen worden gecodeerd met behulp van MedDRA en worden beoordeeld met behulp van NCI-CTCAE v5.0.
Vanaf de basislijn tot dag 47 na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Daiichi Sankyo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2022

Studie voltooiing (Geschat)

4 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U31402-A-U201
  • 2020-000730-17 (EudraCT-nummer)
  • 2024-512238-13-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren