HERTHENA-Lung01: patritumab deruxtecan en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación en EGFR metastásico o localmente avanzado
4 de marzo de 2024 actualizado por: Daiichi Sankyo
HERTHENA-Lung01: estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, de patritumab deruxtecan (U3-1402) en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico o localmente avanzado con mutación en EGFR previamente tratado
Este estudio está diseñado para evaluar la actividad antitumoral de patritumab deruxtecan en participantes con NSCLC metastásico o localmente avanzado con una mutación activadora de EGFR (deleción del exón 19 o L858R) que recibieron y progresaron durante o después de al menos 1 EGFR TKI y 1 basado en platino. régimen que contiene quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inicialmente aleatorizará a los participantes a uno de los 2 brazos en una proporción de 1:1 para recibir un régimen de dosis fija de 5,6 mg/kg o un régimen de dosis ascendente de patritumab deruxtecan (HER3-DXd, U3-1402).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
277
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- University Cancer Center
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Koeln, Alemania, 50931
- Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
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Koeln, Alemania, 51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Lungenklinik Merheim
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Lungenklinik Merheim
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North Rhine-Westphal
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Koeln, North Rhine-Westphal, Alemania, 50937
- Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
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Schleswig-Holstein
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Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- The Chris O'Brien Lifehouse
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Public Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
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Wien, Austria, 1030
- Karl Landsteiner Institut für Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
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Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- MHAT Uni Hospital OOD
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Russe, Bulgaria, 7002
- Complex Oncological Center - Russe
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Sofia, Bulgaria, 1303
- MHAT Serdika
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
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Cheongju-si, Corea, república de, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corea, república de, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Seoul
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Songpa-gu, Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, España, 28050
- Start Madrid - Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Cataluã'a
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Badalona, Cataluã'a, España, 08916
- Catalan Institute of Badalona Hospital Germans Trias i Pujol ICO
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California at Irvine
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists - South
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Orlando
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33770
- Florida Cancer Specialist-North
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Florida Cancer Specialists-Panhandle
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists-East
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH) - Hematology/Oncology
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic - Main Campus
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology - Chattanooga
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialist, PC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
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Brest, Francia, 29609
- Hopital Morvan CHU de Brest
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Grenoble, Francia, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie
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Rennes, Francia, 35000
- Hopital Pontchaillou
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital Larrey
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
- University Hospital of Nantes - Thoracic Oncology
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Rhone
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Lyon, Rhone, Francia, 69008
- Centre Leon Berard
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Meldola, Italia, 47014
- IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e La Cura Dei Tumori ISRT
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Rozzano, Italia, 20089
- Humanitas Cancer Center
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Province Of Parma
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Parma, Province Of Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Turin
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Orbassano, Turin, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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Chuo Ku Niigata-shi, Japón, 961-8566
- NIigata Cancer Center Hospital
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Fukuoka, Japón, 811-1347
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Sapporo, Japón, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-0882
- National Cancer Center Hospital East
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Chuo-ku
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Tokyo, Chuo-ku, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Kashiwa-shi
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Chiba, Kashiwa-shi, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Koto
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Ariake, Koto, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Ōsaka-sayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
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Beijing, Porcelana, 100036
- Beijing Cancer Hospital
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Chang chun, Porcelana, 130012
- Jilin Cancer Hospital
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Chengdu, Porcelana, 610041
- University of Electronic Science & Technology of China (UESTC) - Sichuan Cancer Hospital & Institute (Sichuan Provincial Tumor Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Guangdong Academy of Medical Science (GAMS) - Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
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Harbin, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University - Tumor Hospital (The Third Affiliated Hospital)
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Nanjing, Porcelana, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University - Shanghai Cancer Center FUSCC
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Shenyang, Porcelana, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- University Hospital Birmingham NHS Trust
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London, Reino Unido, NW12PG
- University College London Hospitals
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London, Reino Unido, E20 1JQ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Hospital
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Cancer Institute National University Hospital
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore NCCS
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Singapore, Singapur, 258499
- OncoCare Cancer Centre- Gleneagles Medical Centre
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Kaohsiung City, Taiwán, 824
- E-DA hospital
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Niaosong, Taiwán, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwán, 420
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital NTUH
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Gao Xiong Shi
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Niaosong, Gao Xiong Shi, Taiwán, 833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
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Tai Nan Shi
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Tainan City, Tai Nan Shi, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para su inclusión en este estudio.
- Firme y feche el formulario de consentimiento informado (ICF) del tejido y el ICF principal, antes del inicio de cualquier procedimiento de calificación específico del estudio.
- Participantes masculinos o femeninos de ≥18 años (siga los requisitos reglamentarios locales si la edad legal de consentimiento para participar en el estudio es >18 años).
- NSCLC localmente avanzado o metastásico documentado histológica o citológicamente que no es susceptible de cirugía curativa o radiación.
Documentación de la progresión radiológica de la enfermedad durante o después de recibir el régimen de tratamiento más reciente para la enfermedad metastásica o localmente avanzada. Los participantes deben haber recibido ambos de los siguientes:
- Tratamiento previo con osimertinib. Los participantes que reciben un TKI de EGFR al momento de firmar el consentimiento informado deben continuar tomando el TKI de EGFR hasta 5 días antes del Día 1 del Ciclo 1. Los participantes en Corea del Sur que se sabe que albergan una alteración genómica clínicamente procesable además de la mutación de EGFR (p. linfoma quinasa [ALK] o fusión del oncogén 1 del protocolo ROS1 [ROS1]) para los que hay tratamiento disponible también debe haber recibido tratamiento previo con al menos 1 terapia dirigida dirigida al genotipo aprobada, a menos que no pueda (es decir, si está contraindicado). No se requieren nuevas pruebas para estas alteraciones genómicas (p. ej., fusión ALK o ROS1) para la detección.
- Terapia sistémica con al menos 1 régimen de quimioterapia basado en platino.
- Documentación de una mutación activadora de EGFR detectada a partir de tejido tumoral o muestra de sangre: deleción del exón 19 o L858R.
- Al menos 1 lesión medible confirmada por BICR según RECIST v1.1
Consentido y dispuesto a proporcionar el tejido tumoral requerido en cantidad suficiente y con un contenido adecuado de tejido tumoral. El tejido tumoral requerido se puede proporcionar como:
- Biopsia tumoral previa al tratamiento de al menos 1 lesión no irradiada previamente y susceptible de biopsia central O
- Tejido tumoral de archivo recolectado de una biopsia realizada dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento del tejido y desde la progresión durante o después del tratamiento con el régimen de terapia contra el cáncer más reciente.
- Estándar de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 o 1 en la selección.
Tiene una reserva adecuada de médula ósea y función orgánica según los datos del laboratorio local dentro de los 14 días anteriores al Ciclo 1 Día 1:
- Recuento de plaquetas: ≥100,000/mm^3 o ≥100 × 10^9/L (no se permiten transfusiones de plaquetas hasta 14 días antes del Día 1 del Ciclo 1 para cumplir con los requisitos)
- Hemoglobina: ≥9,0 g/dL (se permite transfusión y/o soporte de factor de crecimiento)
- Recuento absoluto de neutrófilos: ≥1500/mm^3 o ≥1,5 × 10^9/L
- Creatinina sérica (SCr) o depuración de creatinina (CrCl): SCr ≤1,5 × límite superior normal (ULN), O CrCl ≥30 ml/min calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault o CrCl medido
- Aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa: ≤3 × ULN (si hay metástasis hepáticas, ≤5 × ULN)
- Bilirrubina total: ≤1,5 × ULN si no hay metástasis hepáticas (<3 × ULN en presencia de síndrome de Gilbert documentado [hiperbilirrubinemia no conjugada] o metástasis hepáticas)
- Albúmina sérica: ≥2,5 g/dL
- Tiempo de protrombina (PT) o PT-Índice normalizado internacional (INR) y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)/PTT: ≤1,5 × ULN, excepto para sujetos con anticoagulantes derivados de la cumarina u otra terapia anticoagulante similar, que deben tener PT-INR dentro del rango terapéutico según lo considere apropiado el investigador
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan con los criterios de exclusión para este estudio serán excluidos de este estudio.
- Cualquier evidencia histológica o citológica previa de células pequeñas O enfermedad combinada de células pequeñas/células no pequeñas en el tejido tumoral de archivo o biopsia tumoral previa al tratamiento.
- Cualquier antecedente de enfermedad pulmonar intersticial (incluida la fibrosis pulmonar o la neumonitis por radiación), tiene enfermedad pulmonar intersticial actual (EPI) o se sospecha que tiene dicha enfermedad según las imágenes durante la detección.
Compromiso respiratorio clínicamente grave (basado en la evaluación del investigador) como resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes que incluyen, pero no se limitan a:
- Cualquier trastorno pulmonar subyacente (p. ej., embolia pulmonar dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio, asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave [EPOC]), enfermedad pulmonar restrictiva, derrame pleural);
- Cualquier trastorno autoinmunitario, del tejido conjuntivo o inflamatorio con afectación pulmonar (p. ej., artritis reumatoide, síndrome de Sjogren, sarcoidosis); O neumonectomía completa previa.
- Está recibiendo corticosteroides sistémicos crónicos en dosis de >10 mg de prednisona o un antiinflamatorio equivalente o cualquier forma de terapia inmunosupresora antes de la inscripción. Los participantes que requieran el uso de broncodilatadores, esteroides tópicos o inhalados o inyecciones locales de esteroides pueden ser incluidos en el estudio.
- Evidencia de alguna enfermedad leptomeníngea.
- Evidencia de compresión de la médula espinal clínicamente activa o metástasis cerebrales.
Período de lavado inadecuado antes del Día 1 del Ciclo 1, definido como:
- Radioterapia cerebral total <14 días o radioterapia estereotáctica cerebral <7 días;
- Cualquier quimioterapia citotóxica, agente en investigación u otro(s) fármaco(s) anticanceroso(s) de un régimen de tratamiento del cáncer o estudio clínico anterior (que no sea EGFR TKI), <14 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo;
- Anticuerpos monoclonales, distintos de los inhibidores de puntos de control inmunitarios, como bevacizumab (anti-VEGF) y cetuximab (anti-EGFR) <28 días;
- Terapia con inhibidores del punto de control inmunitario <21 días;
- Cirugía mayor (excluyendo colocación de acceso vascular) <28 días;
- Tratamiento de radioterapia a más del 30% de la médula ósea o con un amplio campo de radiación <28 días o radioterapia paliativa <14 días; o
- Cloroquina o hidroxicloroquina <14 días.
- Tratamiento previo con un anticuerpo contra el receptor 3 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER3) o un inhibidor de la topoisomerasa I como agente único.
- Tratamiento previo con un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) que consta de cualquier inhibidor de la topoisomerasa I
- Tiene toxicidades no resueltas de la terapia anticancerígena anterior, definidas como toxicidades (diferentes a la alopecia) aún no resueltas según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v5.0, Grado ≤1 o basal. Los participantes con toxicidades crónicas de Grado 2 pueden ser elegibles a discreción del Investigador después de consultar con el Monitor Médico del Patrocinador o la persona designada.
Tiene antecedentes de otras neoplasias malignas activas dentro de los 3 años anteriores a la inscripción, excepto:
- Cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente;
- Tumores vesicales superficiales (Ta, Tis, T1);
- Carcinoma intraepitelial del cuello uterino adecuadamente tratado;
- Cáncer de próstata no metastásico de bajo riesgo (con puntaje de Gleason <7, y después de tratamiento local o vigilancia activa en curso);
- Cualquier otra enfermedad in situ tratada curativamente.
- Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa antes del Ciclo 1 Día 1
- Infección activa por hepatitis B y/o hepatitis C, como aquellos con evidencia serológica de infección viral dentro de los 28 días del Ciclo 1 Día 1.
- Participante con cualquier infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudio 1: Patritumab deruxtecan 5,6 mg/kg
El Grupo de estudio 1 serán participantes con NSCLC metastásico o localmente avanzado con una mutación activadora de EGFR aleatorizados para recibir patritumab deruxtecan 5,6 mg/kg IV cada 3 semanas (Q3W)
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Patritumab deruxtecan se dosificará a 5,6 mg/kg como infusión intravenosa (IV) administrada el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de estudio 2: Titulación ascendente de patritumab deruxtecan
El Grupo de estudio 2 estará formado por participantes con NSCLC metastásico o localmente avanzado con una mutación activadora de EGFR aleatorizados para recibir patritumab deruxtecan en aumento IV cada 3 semanas (Q3W)
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Patritumab deruxtecan se dosificará como una infusión intravenosa (IV) administrada en el Ciclo 1, 3,2 mg/kg; ciclo 2, 4,8 mg/kg; Ciclo 3 y ciclos subsiguientes, 6,4 mg/kg administrados el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) según la evaluación de una revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la selección hasta el momento de la progresión de la enfermedad mediante BICR, muerte, pérdida durante el seguimiento, interrupción del estudio, lo que ocurra primero, evaluados hasta aproximadamente 21 meses.
|
La ORR se define como la proporción de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) según lo evaluado por BICR según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y la PR se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana según RECIST v1.1.
|
Datos recopilados desde la selección hasta el momento de la progresión de la enfermedad mediante BICR, muerte, pérdida durante el seguimiento, interrupción del estudio, lo que ocurra primero, evaluados hasta aproximadamente 21 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la selección hasta el momento de la progresión de la enfermedad mediante BICR, muerte, pérdida durante el seguimiento, interrupción del estudio, lo que ocurra primero, evaluados hasta aproximadamente 21 meses.
|
DoR se define como el tiempo desde la primera respuesta confirmada documentada (CR o PR) hasta la fecha de progresión o muerte debido a cualquier causa según lo evaluado por BICR y el investigador según RECIST v1.1, respectivamente.
La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y la PR se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
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Datos recopilados desde la selección hasta el momento de la progresión de la enfermedad mediante BICR, muerte, pérdida durante el seguimiento, interrupción del estudio, lo que ocurra primero, evaluados hasta aproximadamente 21 meses.
|
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la selección hasta el momento de la progresión de la enfermedad mediante BICR, muerte, pérdida durante el seguimiento, interrupción del estudio, lo que ocurra primero, evaluados hasta aproximadamente 21 meses.
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La SSP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de enfermedad progresiva objetiva (EP) según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa.
La PFS será determinada por BICR y por el investigador, respectivamente.
|
Datos recopilados desde la selección hasta el momento de la progresión de la enfermedad mediante BICR, muerte, pérdida durante el seguimiento, interrupción del estudio, lo que ocurra primero, evaluados hasta aproximadamente 21 meses.
|
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde el cribado hasta el momento de la progresión de la enfermedad, la muerte, la pérdida durante el seguimiento o la interrupción del estudio, lo que ocurra primero, evaluados hasta aproximadamente 21 meses.
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La ORR se define como la proporción de participantes con un BOR de CR confirmado o PR confirmado según la evaluación del investigador según RECIST v1.1.
La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y la PR se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
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Datos recopilados desde el cribado hasta el momento de la progresión de la enfermedad, la muerte, la pérdida durante el seguimiento o la interrupción del estudio, lo que ocurra primero, evaluados hasta aproximadamente 21 meses.
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la selección hasta el momento de la progresión de la enfermedad mediante BICR, muerte, pérdida durante el seguimiento, interrupción del estudio, lo que ocurra primero, evaluados hasta aproximadamente 21 meses.
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DCR se define como la proporción de participantes que lograron un BOR de RC confirmada, PR confirmada o enfermedad estable (SD) según lo evaluado por BICR y por el investigador según RECIST v1.1, respectivamente.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, la PR se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y la enfermedad estable (SD) se definió como ninguna reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD; al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
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Datos recopilados desde la selección hasta el momento de la progresión de la enfermedad mediante BICR, muerte, pérdida durante el seguimiento, interrupción del estudio, lo que ocurra primero, evaluados hasta aproximadamente 21 meses.
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Tiempo hasta la respuesta tumoral (TTR)
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la selección hasta el momento de la progresión de la enfermedad mediante BICR, muerte, pérdida durante el seguimiento, interrupción del estudio, lo que ocurra primero, evaluados hasta aproximadamente 21 meses.
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TTR se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera documentación de respuesta confirmada (CR o PR) según lo evaluado por BICR y el investigador según RECIST v1.1, respectivamente.
La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y la PR se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
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Datos recopilados desde la selección hasta el momento de la progresión de la enfermedad mediante BICR, muerte, pérdida durante el seguimiento, interrupción del estudio, lo que ocurra primero, evaluados hasta aproximadamente 21 meses.
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Mejor cambio porcentual en la suma de diámetros (SoD) de tumores medibles
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la selección hasta el momento de la progresión de la enfermedad mediante BICR, muerte, pérdida durante el seguimiento, interrupción del estudio, lo que ocurra primero, evaluados hasta aproximadamente 21 meses.
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El mejor cambio porcentual en la SoD de tumores medibles se define como el cambio porcentual en la SoD más pequeña de todas las evaluaciones tumorales posteriores al inicio, tomando como referencia la SoD inicial.
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Datos recopilados desde la selección hasta el momento de la progresión de la enfermedad mediante BICR, muerte, pérdida durante el seguimiento, interrupción del estudio, lo que ocurra primero, evaluados hasta aproximadamente 21 meses.
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: La fecha de muerte se recopila hasta que el participante interrumpe el estudio o hasta aproximadamente 45 meses.
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OS definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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La fecha de muerte se recopila hasta que el participante interrumpe el estudio o hasta aproximadamente 45 meses.
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 47 después de la última dosis
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Un TEAE se define como un evento adverso (EA) con una fecha de inicio o empeoramiento durante el período de tratamiento.
Un EA grave se define como cualquier acontecimiento médico adverso que, en cualquier dosis, provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, produce una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es un evento médico importante, o puede poner en peligro al participante o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados señalados.
También se evaluarán los AESI.
Los eventos adversos se codificarán utilizando MedDRA y se calificarán utilizando NCI-CTCAE v5.0.
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Desde el inicio hasta el día 47 después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Daiichi Sankyo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Anticuerpos Monoclonales
- Patritumab deruxtecán
Otros números de identificación del estudio
- U31402-A-U201
- 2020-000730-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Los estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .