Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HERTHENA-Lung01: Patritumab Deruxtecan hos personer med metastatisk eller lokalt avanceret EGFR-muteret ikke-småcellet lungekræft

4. marts 2024 opdateret af: Daiichi Sankyo

HERTHENA-Lung01: Et fase 2 randomiseret åbent studie af Patritumab Deruxtecan (U3-1402) i forsøgspersoner med tidligere behandlet metastatisk eller lokalt avanceret EGFR-muteret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Denne undersøgelse er designet til at evaluere antitumoraktiviteten af ​​patritumab deruxtecan hos deltagere med metastatisk eller lokalt fremskreden NSCLC med en aktiverende EGFR-mutation (exon 19 deletion eller L858R), som har modtaget og udviklet sig på eller efter mindst 1 EGFR TKI og 1 platinbaseret kemoterapiholdig kur.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil indledningsvis randomisere deltagerne til en af ​​2 arme i et 1:1-forhold for at modtage enten et 5,6 mg/kg fast dosisregime eller et optitreringsdosisregime af patritumab deruxtecan (HER3-DXd, U3-1402).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: (US sites only) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • The Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Public Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • MHAT Uni Hospital OOD
      • Russe, Bulgarien, 7002
        • Complex Oncological Center - Russe
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • MHAT Serdika
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW12PG
        • University College London Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige, E20 1JQ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California at Irvine
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Florida Cancer Specialist-North
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Florida Cancer Specialists-Panhandle
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists-East
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialist, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Larrey
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44000
        • University Hospital of Nantes - Thoracic Oncology
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e La Cura Dei Tumori ISRT
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Humanitas Cancer Center
    • Province Of Parma
      • Parma, Province Of Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Chuo Ku Niigata-shi, Japan, 961-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1347
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
    • Chuo-ku
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kashiwa-shi
      • Chiba, Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Koto
      • Ariake, Koto, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chang chun, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • University of Electronic Science & Technology of China (UESTC) - Sichuan Cancer Hospital & Institute (Sichuan Provincial Tumor Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Academy of Medical Science (GAMS) - Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital (The Third Affiliated Hospital)
      • Nanjing, Kina, 210002
        • General Hospital of eastern theater command
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center FUSCC
      • Shenyang, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Cancer Institute National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore NCCS
      • Singapore, Singapore, 258499
        • OncoCare Cancer Centre- Gleneagles Medical Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Md Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Start Madrid - Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cataluã'a
      • Badalona, Cataluã'a, Spanien, 08916
        • Catalan Institute of Badalona Hospital Germans Trias i Pujol ICO
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro De Majadahonda
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • Niaosong, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 420
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
    • Gao Xiong Shi
      • Niaosong, Gao Xiong Shi, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
    • Tai Nan Shi
      • Tainan City, Tai Nan Shi, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Cancer Center
      • Koeln, Tyskland, 50931
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Lungenklinik Merheim
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Lungenklinik Merheim
    • North Rhine-Westphal
      • Koeln, North Rhine-Westphal, Tyskland, 50937
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1030
        • Karl Landsteiner Institut für Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse.

  • Underskriv og dater vævsinformeret samtykkeformular (ICF) og den primære ICF før starten af ​​eventuelle undersøgelsesspecifikke kvalifikationsprocedurer.
  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥18 år (følg lokale lovgivningsmæssige krav, hvis den lovlige lavalder for at deltage i undersøgelsen er >18 år).
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller stråling.

  • Dokumentation af radiologisk sygdomsprogression under/efter modtagelse af seneste behandlingsregime for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom. Deltagere skal have modtaget begge af følgende:

    • Tidligere behandling med osmertinib. Deltagere, der modtager en EGFR TKI på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke, bør fortsætte med at tage EGFR TKI indtil 5 dage før cyklus 1 dag 1. Deltagere i Sydkorea, der vides at rumme en klinisk handlingsdygtig genomisk ændring ud over EGFR-mutation (f.eks. anaplastisk lymfom kinase [ALK] eller ROS1 protokol onkogen 1 [ROS1] fusion), for hvilken behandling er tilgængelig, skal også have modtaget forudgående behandling med mindst 1 godkendt genotype-styret behandling, medmindre det ikke er muligt (dvs. hvis kontraindiceret). Ingen ny testning for disse genomiske ændringer (f.eks. ALK- eller ROS1-fusion) er påkrævet til screening.
    • Systemisk terapi med mindst 1 platinbaseret kemoterapiregime.
  • Dokumentation af en EGFR-aktiverende mutation påvist fra tumorvæv eller blodprøve: exon 19 deletion eller L858R.
  • Mindst 1 målbar læsion bekræftet af BICR i henhold til RECIST v1.1

  • Samtykke og villig til at levere påkrævet tumorvæv af tilstrækkelig mængde og tilstrækkeligt tumorvævsindhold. Nødvendigt tumorvæv kan leveres som enten:

    • Forbehandling tumorbiopsi fra mindst 1 læsion, der ikke tidligere er bestrålet og modtagelig for kernebiopsi ELLER
    • Arkivtumorvæv indsamlet fra en biopsi udført inden for 3 måneder før underskrivelse af vævssamtykke og siden progression under eller efter behandling med det seneste kræftbehandlingsregime.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Standard på 0 eller 1 ved screening.

  • Har tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion baseret på lokale laboratoriedata inden for 14 dage før cyklus 1 dag 1:

    • Blodpladeantal: ≥100.000/mm^3 eller ≥100 × 10^9/L (trombocyttransfusioner er ikke tilladt op til 14 dage før cyklus 1 dag 1 for at opfylde berettigelsen)
    • Hæmoglobin: ≥9,0 g/dL (transfusion og/eller vækstfaktorstøtte er tilladt)
    • Absolut neutrofiltal: ≥1500/mm^3 eller ≥1,5 × 10^9/L
    • Serumkreatinin (SCr) eller kreatininclearance (CrCl): SCr ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN), ELLER CrCl ≥30 mL/min som beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen eller målt CrCl
    • Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase: ≤3 × ULN (hvis levermetastaser er til stede, ≤5 × ULN)
    • Total bilirubin: ≤1,5 ​​× ULN hvis ingen levermetastaser (<3 × ULN ved tilstedeværelse af dokumenteret Gilberts syndrom [ukonjugeret hyperbilirubinæmi] eller levermetastaser)
    • Serumalbumin: ≥2,5 g/dL
    • Prothrombintid (PT) eller PT-International Normalized Ratio (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)/PTT: ≤1,5 ​​× ULN, undtagen for forsøgspersoner på coumarinderivative antikoagulantia eller anden lignende antikoagulantbehandling, som skal have PT-INR inden for det terapeutiske område, som efterforskeren anser for passende

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder eventuelle udelukkelseskriterier for denne undersøgelse, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

  • Enhver tidligere histologisk eller cytologisk evidens for småcellet ELLER kombineret småcellet/ikke-småcellet sygdom i arkivtumorvævet eller tumorbiopsi før behandling.
  • Enhver historie med interstitiel lungesygdom (herunder lungefibrose eller strålingspneumonitis), har aktuel interstitiel lungesygdom (ILD) eller er mistænkt for at have en sådan sygdom ved billeddannelse under screening.

  • Klinisk alvorlig respiratorisk kompromittering (baseret på investigators vurdering) som følge af interkurrente lungesygdomme, herunder, men ikke begrænset til:

    • Enhver underliggende lungelidelse (f.eks. lungeemboli inden for 3 måneder før studieindskrivningen, svær astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL]), restriktiv lungesygdom, pleural effusion);
    • Enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk lidelse med lungepåvirkning (f.eks. reumatoid arthritis, Sjogrens syndrom, sarkoidose); ELLER forudgående fuldstændig pneumonektomi.
  • Får kroniske systemiske kortikosteroider doseret med >10 mg prednison eller tilsvarende antiinflammatorisk eller enhver form for immunsuppressiv terapi før indskrivning. Deltagere, som kræver brug af bronkodilatatorer, inhalerede eller topiske steroider eller lokale steroidinjektioner kan inkluderes i undersøgelsen.
  • Beviser for enhver leptomeningeal sygdom.
  • Bevis på klinisk aktiv rygmarvskompression eller hjernemetastaser.

  • Utilstrækkelig udvaskningsperiode før cyklus 1 dag 1, defineret som:

    • Helhjernestrålebehandling <14 dage eller stereotaktisk hjernestrålebehandling <7 dage;
    • Enhver cytotoksisk kemoterapi, forsøgsmiddel eller andre anticancerlægemidler fra et tidligere kræftbehandlingsregime eller klinisk undersøgelse (bortset fra EGFR TKI), <14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst;
    • Monoklonale antistoffer, andre end immuncheckpoint-hæmmere, såsom bevacizumab (anti-VEGF) og cetuximab (anti-EGFR) <28 dage;
    • Immun checkpoint-hæmmerbehandling <21 dage;
    • Større operation (eksklusive placering af vaskulær adgang) <28 dage;
    • Strålebehandling til mere end 30 % af knoglemarven eller med et bredt strålefelt <28 dage eller palliativ strålebehandling <14 dage; eller
    • Chlorokin eller hydroxychloroquin <14 dage.
  • Forudgående behandling med et anti-human epidermal vækstfaktor receptor 3 (HER3) antistof eller single-agent topoisomerase I-hæmmer.
  • Tidligere behandling med et antistoflægemiddelkonjugat (ADC), der består af en hvilken som helst topoisomerase I-hæmmer
  • Har uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerbehandling, defineret som toksiciteter (andre end alopeci), der endnu ikke er løst ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0, Grade ≤1 eller baseline. Deltagere med kronisk grad 2 toksicitet kan være berettiget efter investigators skøn efter samråd med sponsorens medicinske monitor eller udpeget.

  • Har tidligere haft anden aktiv malignitet inden for 3 år før tilmelding, undtagen:

    • Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft;
    • Overfladiske blæretumorer (Ta, Tis, T1);
    • Tilstrækkeligt behandlet intraepitelialt karcinom i cervix uteri;
    • Lavrisiko ikke-metastatisk prostatacancer (med Gleason-score <7 og efter lokal behandling eller løbende aktiv overvågning);
    • Enhver anden kurativt behandlet in situ sygdom.
  • Ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom før cyklus 1 dag 1
  • Aktiv hepatitis B- og/eller hepatitis C-infektion, såsom dem med serologiske tegn på virusinfektion inden for 28 dage efter cyklus 1 dag 1.
  • Deltager med enhver infektion med human immundefektvirus (HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe 1: Patritumab deruxtecan 5,6 mg/kg
Studiegruppe 1 vil være deltagere med metastatisk eller lokalt fremskreden NSCLC med en EGFR-aktiverende mutation randomiseret til at modtage patritumab deruxtecan 5,6 mg/kg IV hver 3. uge (Q3W)
Medicin: Patritumab Deruxtecan (fast dosis)
Patritumab deruxtecan vil blive doseret med 5,6 mg/kg som en intravenøs (IV) infusion indgivet på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
Eksperimentel: Studiegruppe 2: Patritumab deruxtecan Up-Titration
Studiegruppe 2 vil være deltagere med metastatisk eller lokalt fremskreden NSCLC med en EGFR-aktiverende mutation randomiseret til at modtage patritumab deruxtecan optitrering IV hver 3. uge (Q3W)
Medicin: Patritumab Deruxtecan (op-titrering)
Patritumab deruxtecan vil blive doseret som en intravenøs (IV) infusion administreret i cyklus 1, 3,2 mg/kg; Cyklus 2, 4,8 mg/kg; Cyklus 3 og efterfølgende cyklusser, 6,4 mg/kg administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • U3-1402
  • HER3-DXd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Data indsamlet fra screening indtil tidspunktet for sygdomsprogression ved BICR, død, tabt til opfølgning, afbrydelse af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til ca. 21 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) som vurderet ved BICR pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner baseret på RECIST v1.1.
Data indsamlet fra screening indtil tidspunktet for sygdomsprogression ved BICR, død, tabt til opfølgning, afbrydelse af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til ca. 21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Data indsamlet fra screening indtil tidspunktet for sygdomsprogression ved BICR, død, tabt til opfølgning, afbrydelse af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til ca. 21 måneder
DoR er defineret som tiden fra den første dokumenterede bekræftede respons (CR eller PR) til datoen for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet af henholdsvis BICR og Investigator pr. RECIST v1.1. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Data indsamlet fra screening indtil tidspunktet for sygdomsprogression ved BICR, død, tabt til opfølgning, afbrydelse af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til ca. 21 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Data indsamlet fra screening indtil tidspunktet for sygdomsprogression ved BICR, død, tabt til opfølgning, afbrydelse af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til ca. 21 måneder
PFS er defineret som tiden fra start af studiebehandling til den første dokumentation af objektiv progressiv sygdom (PD) pr. RECIST v1.1 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. PFS vil blive bestemt af henholdsvis BICR og af Investigator.
Data indsamlet fra screening indtil tidspunktet for sygdomsprogression ved BICR, død, tabt til opfølgning, afbrydelse af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til ca. 21 måneder
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Data indsamlet fra screening indtil tidspunktet for sygdomsprogression, død, tabt til opfølgning, undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til ca. 21 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med en BOR af bekræftet CR eller bekræftet PR som vurderet af Investigator pr. RECIST v1.1. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Data indsamlet fra screening indtil tidspunktet for sygdomsprogression, død, tabt til opfølgning, undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til ca. 21 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Data indsamlet fra screening indtil tidspunktet for sygdomsprogression ved BICR, død, tabt til opfølgning, afbrydelse af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til ca. 21 måneder
DCR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede en BOR af bekræftet CR, bekræftet PR eller stabil sygdom (SD) som vurderet af henholdsvis BICR og af Investigator pr. RECIST v1.1. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, og stabil sygdom (SD) blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til kvalificere sig til progressiv sygdom (PD; mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Data indsamlet fra screening indtil tidspunktet for sygdomsprogression ved BICR, død, tabt til opfølgning, afbrydelse af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til ca. 21 måneder
Tid til tumorrespons (TTR)
Tidsramme: Data indsamlet fra screening indtil tidspunktet for sygdomsprogression ved BICR, død, tabt til opfølgning, afbrydelse af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til ca. 21 måneder
TTR er defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til datoen for den første dokumentation for bekræftet respons (CR eller PR) vurderet af henholdsvis BICR og Investigator pr. RECIST v1.1. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Data indsamlet fra screening indtil tidspunktet for sygdomsprogression ved BICR, død, tabt til opfølgning, afbrydelse af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til ca. 21 måneder
Bedste procentvise ændring i summen af ​​diametre (SoD) af målbare tumorer
Tidsramme: Data indsamlet fra screening indtil tidspunktet for sygdomsprogression ved BICR, død, tabt til opfølgning, afbrydelse af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til ca. 21 måneder
Den bedste procentvise ændring i SoD for målbare tumorer er defineret som den procentvise ændring i den mindste SoD fra alle post-baseline tumorvurderinger, med udgangspunkt i baseline SoD.
Data indsamlet fra screening indtil tidspunktet for sygdomsprogression ved BICR, død, tabt til opfølgning, afbrydelse af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til ca. 21 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dødsdatoen indsamles indtil deltageren afbryder undersøgelsen eller op til cirka 45 måneder
OS defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Dødsdatoen indsamles indtil deltageren afbryder undersøgelsen eller op til cirka 45 måneder
Forekomst af behandlings-emergent adverse events (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og adverse hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra baseline op til dag 47 efter sidste dosis
En TEAE er defineret som en uønsket hændelse (AE) med en start- eller forværringsdato i løbet af behandlingen. En alvorlig AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en vigtig medicinsk begivenhed, eller kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er nævnt. AESI'er vil også blive vurderet. Bivirkninger vil blive kodet ved hjælp af MedDRA og vil blive bedømt ved hjælp af NCI-CTCAE v5.0.
Fra baseline op til dag 47 efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U31402-A-U201
  • 2020-000730-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte studiedeltagernes privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patritumab Deruxtecan (fast dosis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner