Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HERTHENA-Lung01: Patritumab Deruxtecan u pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutovaným EGFR

4. března 2024 aktualizováno: Daiichi Sankyo

HERTHENA-Lung01: Randomizovaná otevřená studie fáze 2 Patritumab Deruxtecan (U3-1402) u pacientů s dříve léčeným metastatickým nebo lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutovaným EGFR

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila protinádorovou aktivitu patritumab deruxtecanu u účastníků s metastatickým nebo lokálně pokročilým NSCLC s aktivační mutací EGFR (delece exonu 19 nebo L858R), kteří dostali a progredovali na nebo po alespoň 1 EGFR TKI a 1 na platině režim obsahující chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie nejprve randomizuje účastníky do jedné ze 2 ramen v poměru 1:1, aby dostávali buď režim s fixní dávkou 5,6 mg/kg, nebo režim s titrací dávky patritumabu deruxtekanu (HER3-DXd, U3-1402).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

277

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: (US sites only) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonní číslo: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • The Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Public Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Bulharsko
      • Panagyurishte, Bulharsko, 4500
        • MHAT Uni Hospital OOD
      • Russe, Bulharsko, 7002
        • Complex Oncological Center - Russe
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • MHAT Serdika
  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie
      • Rennes, Francie, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Larrey
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44000
        • University Hospital of Nantes - Thoracic Oncology
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Itálie
      • Meldola, Itálie, 47014
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e La Cura Dei Tumori ISRT
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Humanitas Cancer Center
    • Province Of Parma
      • Parma, Province Of Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Japonsko
      • Chuo Ku Niigata-shi, Japonsko, 961-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1347
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Sapporo, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
    • Chuo-ku
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kashiwa-shi
      • Chiba, Kashiwa-shi, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Koto
      • Ariake, Koto, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korejská republika
      • Cheongju-si, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Cancer Center
      • Koeln, Německo, 50931
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
      • Koeln, Německo, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Lungenklinik Merheim
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Lungenklinik Merheim
    • North Rhine-Westphal
      • Koeln, North Rhine-Westphal, Německo, 50937
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1030
        • Karl Landsteiner Institut für Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Cancer Institute National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore NCCS
      • Singapore, Singapur, 258499
        • OncoCare Cancer Centre- Gleneagles Medical Centre
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
      • London, Spojené království, NW12PG
        • University College London Hospitals
      • London, Spojené království, E20 1JQ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California at Irvine
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33770
        • Florida Cancer Specialist-North
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Florida Cancer Specialists-Panhandle
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists-East
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialist, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 824
        • E-DA Hospital
      • Niaosong, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 420
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
    • Gao Xiong Shi
      • Niaosong, Gao Xiong Shi, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
    • Tai Nan Shi
      • Tainan City, Tai Nan Shi, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chang chun, Čína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • University of Electronic Science & Technology of China (UESTC) - Sichuan Cancer Hospital & Institute (Sichuan Provincial Tumor Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong Academy of Medical Science (GAMS) - Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital (The Third Affiliated Hospital)
      • Nanjing, Čína, 210002
        • General Hospital of eastern theater command
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center FUSCC
      • Shenyang, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Start Madrid - Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cataluã'a
      • Badalona, Cataluã'a, Španělsko, 08916
        • Catalan Institute of Badalona Hospital Germans Trias i Pujol ICO
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro De Majadahonda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí pro zařazení do této studie.

  • Před zahájením jakýchkoliv kvalifikačních postupů specifických pro studii podepište a uveďte datum na formuláři tkáňového informovaného souhlasu (ICF) a hlavní ICF.
  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let (řiďte se místními regulačními požadavky, pokud je zákonný věk pro souhlas s účastí ve studii >18 let).
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný lokálně pokročilý nebo metastazující NSCLC, který není vhodný pro kurativní operaci nebo ozařování.

  • Dokumentace radiologické progrese onemocnění během/po podání posledního léčebného režimu pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění. Účastníci musí obdržet obě následující položky:

    • Předchozí léčba osimertinibem. Účastníci, kteří obdrží EGFR TKI v době podpisu informovaného souhlasu, by měli pokračovat v užívání EGFR TKI do 5 dnů před 1. cyklem dne 1. Účastníci v Jižní Koreji, o kterých je známo, že kromě mutace EGFR (např. lymfomová kináza [ALK] nebo fúze onkogenu 1 protokolu ROS1 [ROS1]), pro kterou je dostupná léčba, musí být také předem léčena alespoň 1 schválenou terapií zaměřenou na genotyp, pokud to není možné (tj. pokud je kontraindikováno). Pro screening není vyžadováno žádné nové testování na tyto genomové změny (např. fúze ALK nebo ROS1).
    • Systémová léčba s alespoň 1 chemoterapeutickým režimem na bázi platiny.
  • Dokumentace mutace aktivující EGFR detekované z nádorové tkáně nebo vzorku krve: delece exonu 19 nebo L858R.
  • Alespoň 1 měřitelná léze potvrzená BICR podle RECIST v1.1

  • Souhlasí a ochotni poskytnout požadovanou nádorovou tkáň v dostatečném množství a přiměřeném obsahu nádorové tkáně. Požadovaná nádorová tkáň může být poskytnuta buď:

    • Biopsie nádoru před léčbou z alespoň 1 léze, která nebyla dříve ozářena a je vhodná pro biopsii jádra NEBO
    • Archivní nádorová tkáň odebraná z biopsie provedené během 3 měsíců před podepsáním souhlasu tkáně a od progrese během léčby nebo po léčbě nejnovějším léčebným režimem rakoviny.
  • Standard výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 nebo 1 při screeningu.

  • Má dostatečnou rezervu kostní dřeně a funkci orgánů na základě místních laboratorních údajů během 14 dnů před cyklem 1 Den 1:

    • Počet krevních destiček: ≥100 000/mm^3 nebo ≥100 × 10^9/l (transfuze krevních destiček nejsou povoleny až 14 dní před 1. cyklem, dne 1, aby byla splněna způsobilost)
    • Hemoglobin: ≥9,0 g/dl (je povolena transfuze a/nebo podpora růstovým faktorem)
    • Absolutní počet neutrofilů: ≥1500/mm^3 nebo ≥1,5 × 10^9/l
    • Sérový kreatinin (SCr) nebo clearance kreatininu (CrCl): SCr ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN), OR CrCl ≥ 30 ml/min, jak je vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice nebo naměřeného CrCl
    • Aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza: ≤3 × ULN (pokud jsou přítomny jaterní metastázy, ≤5 × ULN)
    • Celkový bilirubin: ≤ 1,5 × ULN, pokud nejsou žádné jaterní metastázy (<3 × ULN v přítomnosti zdokumentovaného Gilbertova syndromu [nekonjugovaná hyperbilirubinémie] nebo jaterních metastáz)
    • Sérový albumin: ≥2,5 g/dl
    • Protrombinový čas (PT) nebo PT-mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)/PTT: ≤1,5 ​​× ULN, s výjimkou subjektů užívajících kumarinová antikoagulancia nebo jinou podobnou antikoagulační léčbu, kteří musí mít PT-INR v terapeutickém rozmezí, jak to zkoušející považuje za vhodné

Kritéria vyloučení:

Účastníci splňující jakákoli vylučovací kritéria pro tuto studii budou z této studie vyloučeni.

  • Jakýkoli předchozí histologický nebo cytologický důkaz malobuněčného OR kombinovaného malobuněčného/nemalobuněčného onemocnění v archivní nádorové tkáni nebo biopsii nádoru před léčbou.
  • Jakákoli anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (včetně plicní fibrózy nebo radiační pneumonitidy), má současnou intersticiální plicní chorobu (ILD) nebo existuje podezření, že má takové onemocnění na základě zobrazení během screeningu.

  • Klinicky závažné respirační ohrožení (na základě hodnocení zkoušejícího) vyplývající z interkurentních plicních onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

    • Jakákoli základní plicní porucha (např. plicní embolie během 3 měsíců před zařazením do studie, těžké astma, těžká chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN]), restriktivní plicní onemocnění, pleurální výpotek);
    • Jakékoli autoimunitní poruchy, poruchy pojivové tkáně nebo zánětlivé poruchy s postižením plic (např. revmatoidní artritida, Sjogrenův syndrom, sarkoidóza); NEBO předchozí kompletní pneumonektomie.
  • Před zařazením do studie dostává chronické systémové kortikosteroidy v dávce >10 mg prednisonu nebo ekvivalentní protizánětlivé nebo jakoukoli formu imunosupresivní léčby. Do studie mohou být zahrnuti účastníci, kteří vyžadují použití bronchodilatátorů, inhalačních nebo topických steroidů nebo lokální injekce steroidů.
  • Důkazy o jakémkoli leptomeningeálním onemocnění.
  • Důkaz klinicky aktivní komprese míchy nebo mozkových metastáz.

  • Neadekvátní vymývací období před cyklem 1, den 1, definované jako:

    • Radiační terapie celého mozku <14 dní nebo stereotaktická radiační terapie mozku <7 dní;
    • Jakákoli cytotoxická chemoterapie, zkoumaná látka nebo jiná protinádorová léčiva z předchozího režimu léčby rakoviny nebo klinické studie (jiné než EGFR TKI), <14 dní nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší;
    • Monoklonální protilátky, jiné než inhibitory imunitního kontrolního bodu, jako je bevacizumab (anti-VEGF) a cetuximab (anti-EGFR) <28 dní;
    • Léčba inhibitorem kontrolního bodu imunity <21 dní;
    • Velký chirurgický výkon (mimo umístění cévního přístupu) <28 dní;
    • Radioterapeutická léčba na více než 30 % kostní dřeně nebo se širokým polem záření <28 dní nebo paliativní radiační terapie <14 dní; nebo
    • Chlorochin nebo hydroxychlorochin <14 dní.
  • Předchozí léčba protilátkou proti lidskému receptoru epidermálního růstového faktoru 3 (HER3) nebo samostatným inhibitorem topoizomerázy I.
  • Předchozí léčba konjugátem protilátka-léčivo (ADC), který sestává z jakéhokoli inhibitoru topoizomerázy I
  • Má nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako toxicity (jiné než alopecie), které dosud nebyly vyřešeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0, stupeň ≤1 nebo výchozí hodnota. Účastníci s chronickou toxicitou 2. stupně mohou být způsobilí podle uvážení zkoušejícího po konzultaci s lékařským monitorem sponzora nebo pověřenou osobou.

  • Má anamnézu jiné aktivní malignity během 3 let před zařazením, kromě:

    • Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže;
    • povrchové nádory močového měchýře (Ta, Tis, T1);
    • Adekvátně léčený intraepiteliální karcinom děložního čípku;
    • Nízkorizikový nemetastazující karcinom prostaty (s Gleasonovým skóre <7 a po lokální léčbě nebo průběžném aktivním sledování);
    • Jakékoli jiné kurativní onemocnění in situ.
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění před cyklem 1 Den 1
  • Aktivní infekce hepatitidy B a/nebo hepatitidy C, jako jsou ty se sérologickým důkazem virové infekce do 28 dnů od cyklu 1 den 1.
  • Účastník s jakoukoli infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina 1: Patritumab deruxtecan 5,6 mg/kg
Studijní skupina 1 budou účastníci s metastatickým nebo lokálně pokročilým NSCLC s mutací aktivující EGFR randomizovaní k podávání patritumab deruxtecanu 5,6 mg/kg IV každé 3 týdny (Q3W)
Lék: Patritumab Deruxtecan (pevná dávka)
Patritumab deruxtecan bude podáván v dávce 5,6 mg/kg jako intravenózní (IV) infuze podávaná v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
Experimentální: Studijní skupina 2: Patritumab deruxtecan up-titrace
Studijní skupina 2 budou účastníci s metastatickým nebo lokálně pokročilým NSCLC s mutací aktivující EGFR randomizovaní do skupiny, která bude dostávat patritumab deruxtecan up-titrace IV každé 3 týdny (Q3W)
Lék: Patritumab Deruxtecan (zvyšovací titrace)
Patritumab deruxtecan bude podáván jako intravenózní (IV) infuze podávaná v cyklu 1, 3,2 mg/kg; Cyklus 2, 4,8 mg/kg; Cyklus 3 a následující cykly, 6,4 mg/kg podaných v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • U3-1402
  • HER3-DXd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Údaje shromážděné od screeningu až do doby progrese onemocnění pomocí BICR, úmrtí, ztráta sledování, přerušení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 21 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR), jak bylo hodnoceno pomocí BICR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí na základě RECIST v1.1.
Údaje shromážděné od screeningu až do doby progrese onemocnění pomocí BICR, úmrtí, ztráta sledování, přerušení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Údaje shromážděné od screeningu až do doby progrese onemocnění pomocí BICR, úmrtí, ztráta sledování, přerušení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 21 měsíců
DoR je definována jako doba od první zdokumentované potvrzené odpovědi (CR nebo PR) do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, jak bylo hodnoceno BICR a zkoušejícím podle RECIST v1.1, v tomto pořadí. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Údaje shromážděné od screeningu až do doby progrese onemocnění pomocí BICR, úmrtí, ztráta sledování, přerušení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 21 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Údaje shromážděné od screeningu až do doby progrese onemocnění pomocí BICR, úmrtí, ztráta sledování, přerušení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 21 měsíců
PFS je definována jako doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace objektivního progresivního onemocnění (PD) podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS určí BICR a zkoušející.
Údaje shromážděné od screeningu až do doby progrese onemocnění pomocí BICR, úmrtí, ztráta sledování, přerušení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 21 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Údaje shromážděné od screeningu až do doby progrese onemocnění, úmrtí, ztráty ze sledování, přerušení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnocené až do přibližně 21 měsíců
ORR je definováno jako podíl účastníků s BOR potvrzenou CR nebo potvrzenou PR podle hodnocení Zkoušejícího podle RECIST v1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Údaje shromážděné od screeningu až do doby progrese onemocnění, úmrtí, ztráty ze sledování, přerušení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnocené až do přibližně 21 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Údaje shromážděné od screeningu až do doby progrese onemocnění pomocí BICR, úmrtí, ztráta sledování, přerušení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 21 měsíců
DCR je definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhli BOR potvrzené CR, potvrzené PR nebo stabilního onemocnění (SD) podle hodnocení BICR a zkoušejícího podle RECIST v1.1, v tomto pořadí. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí, PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí a stabilní onemocnění (SD) bylo definováno jako ani dostatečné zmenšení ke kvalifikaci pro PR, ani dostatečné zvýšení k se kvalifikují pro progresivní onemocnění (PD; alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Údaje shromážděné od screeningu až do doby progrese onemocnění pomocí BICR, úmrtí, ztráta sledování, přerušení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 21 měsíců
Čas do odpovědi nádoru (TTR)
Časové okno: Údaje shromážděné od screeningu až do doby progrese onemocnění pomocí BICR, úmrtí, ztráta sledování, přerušení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 21 měsíců
TTR je definována jako doba od zahájení studijní léčby do data první dokumentace potvrzené odpovědi (CR nebo PR) podle hodnocení BICR a zkoušejícího podle RECIST v1.1, v tomto pořadí. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Údaje shromážděné od screeningu až do doby progrese onemocnění pomocí BICR, úmrtí, ztráta sledování, přerušení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 21 měsíců
Nejlepší procentuální změna v součtu průměrů (SoD) měřitelných nádorů
Časové okno: Údaje shromážděné od screeningu až do doby progrese onemocnění pomocí BICR, úmrtí, ztráta sledování, přerušení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 21 měsíců
Nejlepší procentuální změna v SoD měřitelných nádorů je definována jako procentuální změna v nejmenší SoD ze všech hodnocení nádorů po základní linii, přičemž se jako reference bere základní SoD.
Údaje shromážděné od screeningu až do doby progrese onemocnění pomocí BICR, úmrtí, ztráta sledování, přerušení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 21 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Datum úmrtí se shromažďuje, dokud účastník neukončí studii nebo přibližně do 45 měsíců
OS definovaný jako doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Datum úmrtí se shromažďuje, dokud účastník neukončí studii nebo přibližně do 45 měsíců
Výskyt naléhavých nežádoucích příhod léčby (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od výchozího stavu až do dne 47 po poslední dávce
TEAE je definována jako nežádoucí příhoda (AE) s datem začátku nebo zhoršení během období léčby. Závažná AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je důležitou zdravotní událost nebo může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z dalších zaznamenaných výsledků. Posouzeny budou také AESI. Nežádoucí účinky budou kódovány pomocí MedDRA a budou klasifikovány pomocí NCI-CTCAE v5.0.
Od výchozího stavu až do dne 47 po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U31402-A-U201
  • 2020-000730-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Patritumab Deruxtecan (pevná dávka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit