間欠カテーテル製品の改良に対する消費者評価
2022年8月1日 更新者：Hollister Incorporated
この研究は、親水性間欠カテーテルのエンドユーザーからのフィードバックを収集して、テスト用親水性間欠カテーテルのユーザーの受け入れを評価し、商業マーケティング目標をサポートする証拠を生成することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Hollister Incorporated
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
A. アーム 1 の包含基準
対象者:
- 男性で18歳以上であること
- チップ付きのホリスター標準親水性間欠カテーテルを使用して、補助なしの自己導尿を 1 日 3 回以上、少なくとも 1 か月間実施している
B. アーム 1 の除外基準
対象者:
- 現在化学療法、放射線療法、またはステロイド療法を受けている
- 症候性尿路感染症（UTI）がある
- 現在、カテーテル挿入を行うためにクーデ間欠カテーテル製品を使用しています
- 非尿道カテーテル挿入を行う
C. アーム 2 の包含基準
対象者:
- 男性で18歳以上であること
- 先端が非標準的な親水性間欠カテーテルを使用して、補助なしの自己導尿を少なくとも 1 か月間、1 日 3 回以上行っている
D. アーム 2 の除外基準
対象者:
- 現在化学療法、放射線療法、またはステロイド療法を受けている
- 症候性尿路感染症（UTI）がある
- 現在、カテーテル挿入を行うためにクーデ間欠カテーテル製品を使用しています
- 非尿道カテーテル挿入を行う
- ホリスター標準の先端親水性間欠カテーテルを使用することはできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：先端親水性の間欠カテーテルを備えたホリスター標準の現在のユーザー
このアームの被験者は、先端が親水性の間欠カテーテルを備えたホリスター標準の現在のユーザーです。
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デザインが強化された先端親水性間欠カテーテルを備えたホリスター標準
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他の：先端親水性断続カテーテルを備えたホリスター標準の新規ユーザー
このアームの被験者は、先端が親水性の間欠カテーテルを備えたホリスター標準の新規ユーザーです。
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デザインが強化された先端親水性間欠カテーテルを備えたホリスター標準
現在販売されているホリスター標準の先端親水性間欠カテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験用親水性間欠カテーテルの許容性
時間枠：10日間
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ユーザーは、テスト デバイスが現在市販されているデバイスの代替として受け入れられるかどうかを評価します。
受け入れ可能性は、標準的な 5 ポイントのリッカート合意スケールによって評価されます。
合意により、テストカテーテルが現在市販されているカテーテルの代替品として受け入れられることがわかります。
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10日間
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テスト親水性間欠カテーテルの好み
時間枠：10日間
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ユーザーは、現在市販されているデバイスよりもテスト デバイスが優先されるかどうかを評価します。
好みは、標準の 5 段階リッカート一致スケールによって評価されます。
合意は、現在市販されているカテーテルよりもテスト カテーテルが優先されることを意味します。
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月14日
一次修了 (実際)
2021年8月17日
研究の完了 (実際)
2021年8月17日
試験登録日
最初に提出
2020年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月3日
最初の投稿 (実際)
2020年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。