Évaluation par le consommateur des modifications des produits de cathéter intermittent
1 août 2022 mis à jour par: Hollister Incorporated
Cette étude vise à recueillir les commentaires des utilisateurs finaux de cathéter intermittent hydrophile afin d'évaluer l'acceptation par l'utilisateur du cathéter intermittent hydrophile test et de générer des preuves à l'appui des objectifs de marketing commercial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Hollister Incorporated
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
A. Critères d'inclusion pour le bras 1
Sujet qui :
- est un homme et âgé d'au moins 18 ans
- a effectué des auto-sondages sans assistance, avec un standard Hollister avec embout Cathéter intermittent hydrophile, 3 fois ou plus par jour pendant au moins 1 mois
B. Critères d'exclusion pour le bras 1
Sujet qui :
- subit actuellement une chimiothérapie, une radiothérapie ou une corticothérapie
- a une infection des voies urinaires (IVU) symptomatique
- utilise actuellement un produit de cathéter intermittent coude pour effectuer un cathétérisme
- effectue un cathétérisme non urétral
C. Critères d'inclusion pour le bras 2
Sujet qui :
- est un homme et âgé d'au moins 18 ans
- a effectué des auto-sondages sans assistance, avec un cathéter intermittent non standard avec embout hydrophile, 3 fois ou plus par jour pendant au moins 1 mois
D. Critères d'exclusion pour le bras 2
Sujet qui :
- subit actuellement une chimiothérapie, une radiothérapie ou une corticothérapie
- a une infection des voies urinaires (IVU) symptomatique
- utilise actuellement un produit de cathéter intermittent coude pour effectuer un cathétérisme
- effectue un cathétérisme non urétral
- n'est pas en mesure d'utiliser un cathéter intermittent Hollister standard avec pointe hydrophile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Utilisateurs actuels de la norme Hollister avec des cathéters intermittents hydrophiles à pointe
Les sujets de ce bras sont des utilisateurs actuels de la norme Hollister avec des cathéters intermittents hydrophiles à pointe.
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Standard Hollister avec cathéter intermittent hydrophile à pointe avec améliorations de conception
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Autre: Nouveaux utilisateurs de la norme Hollister avec des cathéters intermittents hydrophiles à embout
Les sujets de ce bras sont de nouveaux utilisateurs du standard Hollister avec des cathéters intermittents hydrophiles à embout.
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Standard Hollister avec cathéter intermittent hydrophile à pointe avec améliorations de conception
Standard Hollister actuellement commercialisé avec cathéter intermittent hydrophile à embout
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité du test cathéter intermittent hydrophile
Délai: 10 jours
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Les utilisateurs évalueront si l'appareil de test est une alternative acceptable à l'appareil actuellement commercialisé.
L'acceptabilité sera évaluée via une échelle d'accord standard de Likert en 5 points.
L'accord signifie que le cathéter de test est une alternative acceptable au cathéter actuellement commercialisé.
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10 jours
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Préférence du cathéter intermittent hydrophile de test
Délai: 10 jours
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Les utilisateurs évalueront si l'appareil de test est préféré à l'appareil actuellement commercialisé.
La préférence sera évaluée via une échelle d'accord standard de Likert en 5 points.
L'accord signifie que le cathéter de test est préféré au cathéter actuellement commercialisé.
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Première publication (Réel)
6 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6009-CONT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .