Consumentenevaluatie van productwijzigingen van intermitterende katheters
1 augustus 2022 bijgewerkt door: Hollister Incorporated
Deze studie heeft tot doel feedback te verzamelen van eindgebruikers van hydrofiele intermitterende katheters om de gebruikersacceptatie van de hydrofiele intermitterende katheter te beoordelen en bewijs te genereren ter ondersteuning van commerciële marketingdoelstellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
- Hollister Incorporated
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
A. Opnamecriteria voor deel 1
Onderwerp wie:
- is een man en minstens 18 jaar oud
- heeft zelfkatheterisaties zonder hulp uitgevoerd met een Hollister-standaard met punt Hydrofiele intermitterende katheter, 3 of meer keer per dag gedurende ten minste 1 maand
B. Uitsluitingscriteria voor deel 1
Onderwerp wie:
- momenteel chemotherapie, bestraling of therapie met steroïden ondergaat
- heeft een symptomatische urineweginfectie (UTI)
- gebruikt momenteel een coude intermitterend katheterproduct om katheterisatie uit te voeren
- voert niet-urethrale katheterisatie uit
C. Opnamecriteria voor deel 2
Onderwerp wie:
- is een man en minstens 18 jaar oud
- heeft zonder hulp zelfkatheterisaties uitgevoerd met een niet-standaard hydrofiele intermitterende katheter met punt, 3 of meer keer per dag gedurende ten minste 1 maand
D. Uitsluitingscriteria voor deel 2
Onderwerp wie:
- momenteel chemotherapie, bestraling of therapie met steroïden ondergaat
- heeft een symptomatische urineweginfectie (UTI)
- gebruikt momenteel een coude intermitterend katheterproduct om katheterisatie uit te voeren
- voert niet-urethrale katheterisatie uit
- kan geen Hollister-standaard met hydrofiele intermitterende katheter met tip gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Huidige gebruikers van Hollister-standaard met hydrofiele intermitterende katheters met tip
Proefpersonen in deze arm zijn huidige gebruikers van Hollister-standaard met hydrofiele intermitterende katheters met tip.
|
Hollister standaard met hydrofiele intermitterende katheter met punt en ontwerpverbeteringen
|
|
Ander: Nieuwe gebruikers van Hollister-standaard met hydrofiele intermitterende katheters met tip
Proefpersonen in deze arm zijn nieuwe gebruikers van Hollister-standaard met hydrofiele intermitterende katheters met tip.
|
Hollister standaard met hydrofiele intermitterende katheter met punt en ontwerpverbeteringen
Momenteel op de markt gebrachte Hollister-standaard met hydrofiele intermitterende katheter met tip
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van test hydrofiele intermitterende katheter
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Gebruikers zullen beoordelen of het testapparaat een acceptabel alternatief is voor het momenteel op de markt gebrachte apparaat.
Aanvaardbaarheid wordt beoordeeld via een standaard 5-punts Likert-overeenkomstschaal.
Overeenkomst betekent dat de testkatheter een acceptabel alternatief is voor de momenteel op de markt gebrachte katheter.
|
10 dagen
|
|
Voorkeur van test hydrofiele intermitterende katheter
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Gebruikers zullen beoordelen of het testapparaat de voorkeur heeft boven het momenteel op de markt gebrachte apparaat.
De voorkeur wordt beoordeeld via een standaard 5-punts Likert-overeenkomstschaal.
Overeenkomst betekent dat de testkatheter de voorkeur heeft boven de momenteel op de markt gebrachte katheter.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6009-CONT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .