Spotřebitelské hodnocení modifikací produktu intermitentního katétru
1. srpna 2022 aktualizováno: Hollister Incorporated
Tato studie si klade za cíl shromáždit zpětnou vazbu od koncových uživatelů hydrofilních intermitentních katétrů, aby bylo možné posoudit, jak uživatelé testovaný hydrofilní intermitentní katétr přijali, a získat důkazy na podporu komerčních marketingových cílů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- Hollister Incorporated
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
A. Kritéria zahrnutí pro větev 1
Subjekt kdo:
- je muž a je mu alespoň 18 let
- provádí neasistované samokatetrizace pomocí Hollisterova standardu s hrotem Hydrofilní intermitentní katétr, 3krát nebo vícekrát denně po dobu alespoň 1 měsíce
B. Kritéria vyloučení pro větev 1
Subjekt kdo:
- v současné době podstupuje chemoterapii, ozařování nebo terapii steroidy
- má symptomatickou infekci močových cest (UTI)
- v současnosti používá k provádění katetrizace coude intermitentní katetrizační produkt
- provádí neuretrální katetrizaci
C. Kritéria zahrnutí pro větev 2
Subjekt kdo:
- je muž a je mu alespoň 18 let
- prováděla neasistované samokatetrizace nestandardním hydrofilním intermitentním katetrem s hrotem 3x nebo vícekrát denně po dobu alespoň 1 měsíce
D. Kritéria vyloučení pro větev 2
Subjekt kdo:
- v současné době podstupuje chemoterapii, ozařování nebo terapii steroidy
- má symptomatickou infekci močových cest (UTI)
- v současnosti používá k provádění katetrizace coude intermitentní katetrizační produkt
- provádí neuretrální katetrizaci
- není schopen použít Hollisterův standard se špičkou hydrofilního intermitentního katetru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Současní uživatelé standardu Hollister se špičkou hydrofilních intermitentních katétrů
Subjekty v této větvi jsou současní uživatelé standardu Hollister s hydrofilními intermitentními katetry s hrotem.
|
Hollister standard se špičkou hydrofilního intermitentního katétru s konstrukčními vylepšeními
|
|
Jiný: Noví uživatelé standardu Hollister se špičkou hydrofilních intermitentních katétrů
Subjekty v tomto rameni jsou noví uživatelé standardu Hollister se špičkou hydrofilních intermitentních katétrů.
|
Hollister standard se špičkou hydrofilního intermitentního katétru s konstrukčními vylepšeními
V současné době prodávaný standard Hollister se špičkou hydrofilního intermitentního katetru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost testovacího hydrofilního intermitentního katétru
Časové okno: 10 dní
|
Uživatelé budou hodnotit, zda je testovací zařízení přijatelnou alternativou k aktuálně prodávanému zařízení.
Přijatelnost bude hodnocena prostřednictvím standardní 5bodové škály Likertových dohod.
Dohoda znamená, že testovací katétr je přijatelnou alternativou k v současnosti prodávanému katétru.
|
10 dní
|
|
Preference testovacího hydrofilního intermitentního katétru
Časové okno: 10 dní
|
Uživatelé budou hodnotit, zda je testovací zařízení preferováno před aktuálně prodávaným zařízením.
Preference bude hodnocena prostřednictvím standardní 5bodové Likertovy škály.
Dohoda znamená, že testovací katétr je upřednostňován před katétrem prodávaným v současnosti.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6009-CONT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testovací hydrofilní intermitentní katétr
-
Gümüşhane UniversıtyDokončenoZměna maximální spotřeby kyslíku (VO₂Max)Turecko (Türkiye)