Fogyasztói értékelés a katéter időszakos termékmódosításairól
2022. augusztus 1. frissítette: Hollister Incorporated
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy visszajelzéseket gyűjtsön a hidrofil szakaszos katéter végfelhasználóitól, hogy felmérje a vizsgált hidrofil intermittáló katéter felhasználói elfogadását, és bizonyítékokat állítson elő a kereskedelmi marketingcélok támogatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
- Hollister Incorporated
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
A. Bevonási kritériumok az 1. karhoz
Alany, aki:
- férfi és legalább 18 éves
- segítség nélkül végzett önkatéterezést Hollister szabványú hegyes Hidrofil szakaszos katéterrel, naponta háromszor vagy többször legalább 1 hónapja
B. Kizárási kritériumok az 1. karhoz
Alany, aki:
- jelenleg kemoterápiás, sugár- vagy szteroidterápia alatt áll
- tünetekkel járó húgyúti fertőzése (UTI) van
- jelenleg egy coude szakaszos katéter terméket használ a katéterezéshez
- nem húgycső katéterezést végez
C. Bevonási kritériumok a 2. karhoz
Alany, aki:
- férfi és legalább 18 éves
- segítség nélkül végzett önkatéterezést, nem szabványos hegyes Hidrofil intermittáló katéterrel, naponta 3-szor vagy többször legalább 1 hónapja
D. Kizárási kritériumok a 2. karhoz
Alany, aki:
- jelenleg kemoterápiás, sugár- vagy szteroidterápia alatt áll
- tünetekkel járó húgyúti fertőzése (UTI) van
- jelenleg egy coude szakaszos katéter terméket használ a katéterezéshez
- nem húgycső katéterezést végez
- nem tudja használni a Hollister szabványt hegyes hidrofil szakaszos katéterrel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A Hollister szabvány jelenlegi felhasználói hegyes, hidrofil szakaszos katéterekkel
Az ebben a karban lévő alanyok a Hollister szabvány jelenlegi felhasználói, hegyes, hidrofil szakaszos katéterekkel.
|
Hollister szabvány hegyű hidrofil szakaszos katéterrel, tervezési fejlesztésekkel
|
|
Egyéb: A Hollister szabvány új felhasználói hegyes, hidrofil szakaszos katéterekkel
A kar alanyai a Hollister szabvány új felhasználói, hegyes, hidrofil szakaszos katéterekkel.
|
Hollister szabvány hegyű hidrofil szakaszos katéterrel, tervezési fejlesztésekkel
Jelenleg forgalmazott Hollister szabvány, hegyes, hidrofil szakaszos katéterrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teszt hidrofil szakaszos katéter elfogadhatósága
Időkeret: 10 nap
|
A felhasználók értékelni fogják, hogy a teszteszköz elfogadható alternatívája-e a jelenleg forgalmazott eszközzel szemben.
Az elfogadhatóság értékelése szabványos, 5 pontos Likert-megállapodási skála alapján történik.
A megállapodás azt jelenti, hogy a tesztkatéter a jelenleg forgalomba hozott katéter elfogadható alternatívája.
|
10 nap
|
|
A teszt hidrofil szakaszos katéter előnyben részesítése
Időkeret: 10 nap
|
A felhasználók értékelni fogják, hogy a teszteszközt részesítik-e előnyben a jelenleg forgalmazott eszközzel szemben.
A preferencia értékelése szabványos 5 pontos Likert-megállapodási skála alapján történik.
A megállapodás azt jelenti, hogy a tesztkatétert előnyben részesítik a jelenleg forgalomba hozott katéterrel szemben.
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6009-CONT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .