Verbraucherbewertung von Produktmodifikationen für intermittierende Katheter
1. August 2022 aktualisiert von: Hollister Incorporated
Diese Studie zielt darauf ab, Feedback von Endbenutzern hydrophiler intermittierender Katheter zu sammeln, um die Benutzerakzeptanz des hydrophilen intermittierenden Testkatheters zu bewerten und Beweise zur Unterstützung kommerzieller Marketingziele zu generieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
- Hollister Incorporated
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
A. Einschlusskriterien für Arm 1
Betreff wer:
- ist männlich und mindestens 18 Jahre alt
- hat seit mindestens einem Monat drei- oder mehrmals täglich Selbstkatheterisierungen mit einem Hollister-Standardkatheter mit hydrophiler intermittierender Spitze durchgeführt
B. Ausschlusskriterien für Teil 1
Betreff wer:
- unterzieht sich derzeit einer Chemotherapie, Bestrahlung oder Steroidtherapie
- hat eine symptomatische Harnwegsinfektion (HWI)
- verwendet derzeit ein intermittierendes Katheterprodukt von Coude zur Durchführung der Katheterisierung
- führt eine Katheterisierung außerhalb der Harnröhre durch
C. Einschlusskriterien für Arm 2
Betreff wer:
- ist männlich und mindestens 18 Jahre alt
- hat seit mindestens einem Monat drei- oder mehrmals täglich Selbstkatheterisierungen mit einem nicht standardmäßigen hydrophilen intermittierenden Katheter mit Spitze durchgeführt
D. Ausschlusskriterien für Teil 2
Betreff wer:
- unterzieht sich derzeit einer Chemotherapie, Bestrahlung oder Steroidtherapie
- hat eine symptomatische Harnwegsinfektion (HWI)
- verwendet derzeit ein intermittierendes Katheterprodukt von Coude zur Durchführung der Katheterisierung
- führt eine Katheterisierung außerhalb der Harnröhre durch
- ist nicht in der Lage, einen Hollister-Standardkatheter mit hydrophiler intermittierender Spitze zu verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Derzeitige Benutzer von Hollister-Standardkathetern mit hydrophiler intermittierender Spitze
Die Probanden in diesem Arm sind aktuelle Benutzer von Hollister-Standardkathetern mit hydrophiler intermittierender Spitze.
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Hollister-Standardkatheter mit hydrophiler intermittierender Spitze und Designverbesserungen
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Sonstiges: Neue Benutzer von Hollister-Standardkathetern mit hydrophiler intermittierender Spitze
Die Probanden in diesem Arm sind neue Benutzer des Hollister-Standards mit hydrophilen intermittierenden Kathetern an der Spitze.
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Hollister-Standardkatheter mit hydrophiler intermittierender Spitze und Designverbesserungen
Derzeit auf dem Markt erhältlicher Hollister-Standardkatheter mit hydrophiler intermittierender Spitze
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz des hydrophilen intermittierenden Testkatheters
Zeitfenster: 10 Tage
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Benutzer bewerten, ob das Testgerät eine akzeptable Alternative zum derzeit vermarkteten Gerät ist.
Die Akzeptanz wird anhand einer standardmäßigen 5-Punkte-Likert-Zustimmungsskala bewertet.
Die Vereinbarung bedeutet, dass der Testkatheter eine akzeptable Alternative zu derzeit vermarkteten Kathetern ist.
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10 Tage
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Präferenz des hydrophilen intermittierenden Testkatheters
Zeitfenster: 10 Tage
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Benutzer bewerten, ob das Testgerät dem aktuell vermarkteten Gerät vorgezogen wird.
Die Präferenz wird anhand einer standardmäßigen 5-Punkte-Likert-Zustimmungsskala bewertet.
Die Vereinbarung bedeutet, dass der Testkatheter dem derzeit auf dem Markt erhältlichen Katheter vorgezogen wird.
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6009-CONT
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NEIN
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