Evaluación del consumidor de las modificaciones del producto del catéter intermitente
1 de agosto de 2022 actualizado por: Hollister Incorporated
Este estudio tiene como objetivo recopilar comentarios de los usuarios finales de catéteres hidrofílicos intermitentes para evaluar la aceptación de los usuarios del catéter hidrofílico intermitente de prueba y generar evidencia para respaldar los objetivos de marketing comercial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Hollister Incorporated
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
A. Criterios de inclusión para el Grupo 1
Sujeto que:
- es hombre y tiene al menos 18 años de edad
- ha estado realizando autocateterismos sin ayuda, con un estándar de Hollister con un catéter intermitente hidrofílico de punta, 3 o más veces al día durante al menos 1 mes
B. Criterios de exclusión para el Grupo 1
Sujeto que:
- actualmente está recibiendo quimioterapia, radiación o terapia con esteroides
- tiene una infección del tracto urinario (ITU) sintomática
- actualmente utiliza un producto de catéter intermitente coude para realizar el cateterismo
- realiza cateterismo no uretral
C. Criterios de inclusión para el brazo 2
Sujeto que:
- es hombre y tiene al menos 18 años de edad
- ha estado realizando autocateterismos sin ayuda, con un catéter intermitente hidrofílico no estándar con punta, 3 o más veces al día durante al menos 1 mes
D. Criterios de exclusión para el brazo 2
Sujeto que:
- actualmente está recibiendo quimioterapia, radiación o terapia con esteroides
- tiene una infección del tracto urinario (ITU) sintomática
- actualmente utiliza un producto de catéter intermitente coude para realizar el cateterismo
- realiza cateterismo no uretral
- no puede usar un estándar de Hollister con un catéter intermitente hidrofílico en la punta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Usuarios actuales de catéteres intermitentes hidrofílicos estándar de Hollister con punta
Los sujetos de este grupo son usuarios actuales de catéteres intermitentes hidrofílicos estándar de Hollister con punta.
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Catéter intermitente hidrofílico estándar con punta de Hollister con mejoras de diseño
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Otro: Nuevos usuarios del estándar de Hollister con catéteres intermitentes hidrofílicos de punta
Los sujetos de este grupo son nuevos usuarios de catéteres intermitentes hidrofílicos estándar de Hollister.
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Catéter intermitente hidrofílico estándar con punta de Hollister con mejoras de diseño
Estándar de Hollister comercializado actualmente con catéter intermitente hidrofílico en la punta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad del catéter intermitente hidrofílico de prueba
Periodo de tiempo: 10 días
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Los usuarios calificarán si el dispositivo de prueba es una alternativa aceptable al dispositivo comercializado actualmente.
La aceptabilidad se calificará a través de una escala estándar de acuerdo de Likert de 5 puntos.
El acuerdo significa que el catéter de prueba es una alternativa aceptable al catéter comercializado actualmente.
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10 días
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Preferencia de Catéter Intermitente Hidrofílico de Prueba
Periodo de tiempo: 10 días
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Los usuarios calificarán si se prefiere el dispositivo de prueba al dispositivo comercializado actualmente.
La preferencia se calificará a través de una escala estándar de acuerdo de Likert de 5 puntos.
El acuerdo significa que se prefiere el catéter de prueba al catéter comercializado actualmente.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6009-CONT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .