Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbrugervurdering af intermitterende kateterproduktmodifikationer

1. august 2022 opdateret af: Hollister Incorporated
Denne undersøgelse har til formål at indsamle feedback fra slutbrugere af hydrofile intermitterende kateter for at vurdere brugeraccept af test hydrofile intermitterende kateter og generere dokumentation for at understøtte kommercielle markedsføringsmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Hollister Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

A. Inklusionskriterier for arm 1

Emne hvem:

  1. er mand og mindst 18 år gammel
  2. har udført uassisteret selvkateteriseringer med en Hollister-standard med spids Hydrofilt intermitterende kateter 3 eller flere gange om dagen i mindst 1 måned

B. Eksklusionskriterier for arm 1

Emne hvem:

  1. er i øjeblikket under kemoterapi, strålebehandling eller steroidbehandling
  2. har en symptomatisk urinvejsinfektion (UTI)
  3. bruger i øjeblikket et coude intermitterende kateterprodukt til at udføre kateterisering
  4. udfører ikke-urethral kateterisation

C. Inklusionskriterier for arm 2

Emne hvem:

  1. er mand og mindst 18 år gammel
  2. har udført uassisteret selvkateteriseringer med et ikke-standardiseret hydrofilt intermitterende kateter med spids, 3 eller flere gange om dagen i mindst 1 måned

D. Eksklusionskriterier for arm 2

Emne hvem:

  1. er i øjeblikket under kemoterapi, strålebehandling eller steroidbehandling
  2. har en symptomatisk urinvejsinfektion (UTI)
  3. bruger i øjeblikket et coude intermitterende kateterprodukt til at udføre kateterisering
  4. udfører ikke-urethral kateterisation
  5. er ikke i stand til at bruge en Hollister-standard med spids hydrofilt intermitterende kateter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Nuværende brugere af Hollister-standard med hydrofile intermitterende katetre i spidsen
Emner i denne arm er nuværende brugere af Hollister-standarden med hydrofile intermitterende katetre i spidsen.
Enhed: Test hydrofilt intermitterende kateter
Hollister standard med spids hydrofilt intermitterende kateter med designforbedringer
Andet: Nye brugere af Hollister-standard med hydrofile intermitterende katetre i spidsen
Emner i denne arm er nye brugere af Hollister-standarden med hydrofile intermitterende katetre i spidsen.
Enhed: Test hydrofilt intermitterende kateter
Hollister standard med spids hydrofilt intermitterende kateter med designforbedringer
Enhed: Aktuelt markedsført hydrofilt intermitterende kateter
I øjeblikket markedsført Hollister-standard med spids hydrofilt intermitterende kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af test hydrofilt intermitterende kateter
Tidsramme: 10 dage
Brugere vil vurdere, om Testenhed er et acceptabelt alternativ til den aktuelt markedsførte enhed. Acceptabilitet vil blive vurderet via en standard 5-punkts Likert-aftaleskala. Aftalen betyder, at testkateter er et acceptabelt alternativ til det nuværende markedsførte kateter.
10 dage
Præference for hydrofilt intermitterende testkateter
Tidsramme: 10 dage
Brugere bedømmer, om testenhed foretrækkes frem for aktuelt markedsført enhed. Præference vil blive vurderet via en standard 5-punkts Likert-aftaleskala. Aftalen betyder, at testkateter foretrækkes frem for aktuelt markedsført kateter.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hollister Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6009-CONT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Test hydrofilt intermitterende kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner