Avaliação do consumidor de modificações de produto de cateter intermitente
1 de agosto de 2022 atualizado por: Hollister Incorporated
Este estudo tem como objetivo coletar feedback dos usuários finais de cateter hidrofílico intermitente para avaliar a aceitação do usuário do cateter hidrofílico intermitente de teste e gerar evidências para apoiar os objetivos de marketing comercial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Hollister Incorporated
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
A. Critérios de inclusão para o braço 1
Sujeito que:
- é do sexo masculino e tem pelo menos 18 anos de idade
- vem realizando autocateterismos não assistidos, com padrão Hollister com ponta Cateter hidrofílico intermitente, 3 ou mais vezes ao dia por pelo menos 1 mês
B. Critérios de Exclusão para o Grupo 1
Sujeito que:
- está atualmente passando por quimioterapia, radioterapia ou terapia com esteróides
- tem uma infecção sintomática do trato urinário (ITU)
- está usando atualmente um produto de cateter intermitente Coude para realizar o cateterismo
- realiza cateterismo não uretral
C. Critérios de inclusão para braço 2
Sujeito que:
- é do sexo masculino e tem pelo menos 18 anos de idade
- vem realizando autocateterismos não assistidos, com cateter intermitente hidrofílico de ponta não padrão, 3 ou mais vezes ao dia há pelo menos 1 mês
D. Critérios de Exclusão para Braço 2
Sujeito que:
- está atualmente passando por quimioterapia, radioterapia ou terapia com esteróides
- tem uma infecção sintomática do trato urinário (ITU)
- está usando atualmente um produto de cateter intermitente Coude para realizar o cateterismo
- realiza cateterismo não uretral
- é incapaz de usar um padrão Hollister com cateter intermitente hidrofílico de ponta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Usuários atuais do padrão Hollister com cateteres intermitentes hidrofílicos de ponta
Os indivíduos neste braço são usuários atuais do padrão Hollister com cateteres intermitentes hidrofílicos de ponta.
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Padrão Hollister com cateter intermitente hidrofílico de ponta com aprimoramentos de design
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Outro: Novos usuários do padrão Hollister com cateteres intermitentes hidrofílicos de ponta
Os indivíduos neste braço são novos usuários do padrão Hollister com cateteres intermitentes hidrofílicos de ponta.
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Padrão Hollister com cateter intermitente hidrofílico de ponta com aprimoramentos de design
Padrão Hollister atualmente comercializado com cateter intermitente hidrofílico de ponta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do Cateter Hidrofílico Intermitente de Teste
Prazo: 10 dias
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Os usuários avaliarão se o dispositivo de teste é uma alternativa aceitável para o dispositivo atualmente comercializado.
A aceitabilidade será avaliada por meio de uma escala padrão de concordância Likert de 5 pontos.
Concordância significa que o cateter de teste é uma alternativa aceitável ao cateter atualmente comercializado.
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10 dias
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Preferência de Cateter Hidrofílico Intermitente de Teste
Prazo: 10 dias
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Os usuários avaliarão se o dispositivo de teste é preferido ao dispositivo comercializado atualmente.
A preferência será avaliada por meio de uma escala padrão de concordância Likert de 5 pontos.
A concordância significa que o cateter de teste é preferível ao cateter comercializado atualmente.
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6009-CONT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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