Потребительская оценка модификаций прерывистого катетера
1 августа 2022 г. обновлено: Hollister Incorporated
Это исследование направлено на сбор отзывов от конечных пользователей гидрофильного прерывистого катетера для оценки приемлемости тестируемого гидрофильного прерывистого катетера пользователями и получения доказательств для поддержки целей коммерческого маркетинга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- Hollister Incorporated
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
A. Критерии включения в группу 1
Субъект кто:
- является мужчиной и не моложе 18 лет
- выполняет самостоятельную катетеризацию по стандарту Холлистера с гидрофильным прерывистым катетером на кончике 3 или более раз в день в течение как минимум 1 месяца
B. Критерии исключения для группы 1
Субъект кто:
- в настоящее время проходит химиотерапию, лучевую или стероидную терапию
- имеет симптоматическую инфекцию мочевыводящих путей (ИМП)
- в настоящее время использует coude прерывистый катетер для выполнения катетеризации
- выполняет неуретральную катетеризацию
C. Критерии включения в группу 2
Субъект кто:
- является мужчиной и не моложе 18 лет
- выполняет самостоятельную катетеризацию нестандартным гидрофильным прерывистым катетером с наконечником 3 или более раз в день в течение не менее 1 месяца.
D. Критерии исключения для группы 2
Субъект кто:
- в настоящее время проходит химиотерапию, лучевую или стероидную терапию
- имеет симптоматическую инфекцию мочевыводящих путей (ИМП)
- в настоящее время использует coude прерывистый катетер для выполнения катетеризации
- выполняет неуретральную катетеризацию
- не может использовать стандарт Холлистера с гидрофильным прерывистым катетером на кончике
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Текущие пользователи стандарта Hollister с гидрофильными прерывистыми катетерами на кончике
Субъекты в этой группе в настоящее время используют стандартные катетеры Hollister с гидрофильными прерывистыми катетерами.
|
Стандартный катетер Hollister с гидрофильным прерывистым катетером с улучшенной конструкцией
|
|
Другой: Новые пользователи стандартных катетеров Hollister с гидрофильными прерывистыми катетерами
Субъекты в этой группе являются новыми пользователями стандарта Холлистера с гидрофильными прерывистыми катетерами.
|
Стандартный катетер Hollister с гидрофильным прерывистым катетером с улучшенной конструкцией
Продаваемый в настоящее время стандарт Hollister с гидрофильным прерывистым катетером на кончике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость испытательного гидрофильного прерывистого катетера
Временное ограничение: 10 дней
|
Пользователи будут оценивать, является ли тестовое устройство приемлемой альтернативой продаваемому в настоящее время устройству.
Приемлемость будет оцениваться по стандартной 5-балльной шкале соглашения Лайкерта.
Соглашение означает, что тестовый катетер является приемлемой альтернативой продаваемому в настоящее время катетеру.
|
10 дней
|
|
Предпочтение испытательного гидрофильного прерывистого катетера
Временное ограничение: 10 дней
|
Пользователи будут оценивать, предпочтительнее ли тестовое устройство, чем продаваемое в настоящее время.
Предпочтение будет оцениваться по стандартной 5-балльной шкале соглашения Лайкерта.
Соглашение означает, что тестовый катетер предпочтительнее продаваемого в настоящее время катетера.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6009-CONT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .