Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbrukervurdering av intermitterende kateterproduktmodifikasjoner

1. august 2022 oppdatert av: Hollister Incorporated
Denne studien tar sikte på å samle tilbakemeldinger fra sluttbrukere av hydrofile intermitterende kateter for å vurdere brukeraksept av test hydrofile intermitterende kateter og generere bevis for å støtte kommersielle markedsføringsmål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Hollister Incorporated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

A. Inkluderingskriterier for arm 1

Emne hvem:

  1. er mann og minst 18 år gammel
  2. har utført uassisterte selvkateteriseringer, med en Hollister-standard med spiss Hydrofilt intermitterende kateter, 3 eller flere ganger om dagen i minst 1 måned

B. Ekskluderingskriterier for arm 1

Emne hvem:

  1. er for tiden under kjemoterapi, strålebehandling eller steroidbehandling
  2. har en symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI)
  3. bruker for tiden et coude-intermitterende kateterprodukt for å utføre kateterisering
  4. utfører ikke-urethral kateterisering

C. Inkluderingskriterier for arm 2

Emne hvem:

  1. er mann og minst 18 år gammel
  2. har utført uassisterte selvkateteriseringer, med et ikke-standardisert hydrofilt intermitterende kateter med spiss, 3 eller flere ganger om dagen i minst 1 måned

D. Ekskluderingskriterier for arm 2

Emne hvem:

  1. er for tiden under kjemoterapi, strålebehandling eller steroidbehandling
  2. har en symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI)
  3. bruker for tiden et coude-intermitterende kateterprodukt for å utføre kateterisering
  4. utfører ikke-urethral kateterisering
  5. er ikke i stand til å bruke en Hollister-standard med hydrofilt intermitterende kateter med spissen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Nåværende brukere av Hollister-standard med hydrofile intermitterende katetre i spissen
Personer i denne armen er nåværende brukere av Hollister-standarden med hydrofile intermitterende katetre i spissen.
Enhet: Test hydrofilt intermitterende kateter
Hollister-standard med hydrofilt intermitterende kateter i spissen med designforbedringer
Annen: Nye brukere av Hollister-standard med hydrofile intermitterende katetre i spissen
Personer i denne armen er nye brukere av Hollister-standarden med hydrofile intermitterende katetre i spissen.
Enhet: Test hydrofilt intermitterende kateter
Hollister-standard med hydrofilt intermitterende kateter i spissen med designforbedringer
Enhet: For tiden markedsført hydrofilt intermitterende kateter
For tiden markedsført Hollister-standard med hydrofilt intermitterende kateter i spissen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av test hydrofilt intermitterende kateter
Tidsramme: 10 dager
Brukere vil vurdere om testenheten er et akseptabelt alternativ til den nåværende markedsførte enheten. Akseptabilitet vil bli vurdert via en standard 5-punkts Likert-avtaleskala. Avtale betyr at testkateter er et akseptabelt alternativ til nåværende markedsført kateter.
10 dager
Preferanse for test hydrofilt intermitterende kateter
Tidsramme: 10 dager
Brukere vil vurdere om testenhet foretrekkes fremfor gjeldende markedsført enhet. Preferanse vil bli vurdert via en standard 5-punkts Likert-avtaleskala. Avtalen betyr at testkateter foretrekkes fremfor nåværende markedsført kateter.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hollister Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6009-CONT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på Test hydrofilt intermitterende kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere