Valutazione del consumatore delle modifiche del prodotto del catetere intermittente
1 agosto 2022 aggiornato da: Hollister Incorporated
Questo studio mira a raccogliere feedback dagli utenti finali del catetere intermittente idrofilo per valutare l'accettazione da parte dell'utente del catetere intermittente idrofilo di prova e generare prove a sostegno degli obiettivi di marketing commerciale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
- Hollister Incorporated
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
A. Criteri di inclusione per il braccio 1
Soggetto che:
- è maschio e ha almeno 18 anni di età
- ha eseguito autocateterismi non assistiti, con uno standard Hollister con catetere intermittente idrofilo a punta, 3 o più volte al giorno per almeno 1 mese
B. Criteri di esclusione per il braccio 1
Soggetto che:
- è attualmente sottoposto a chemioterapia, radioterapia o terapia steroidea
- ha un'infezione sintomatica del tratto urinario (UTI)
- sta attualmente utilizzando un catetere intermittente coude per eseguire il cateterismo
- esegue il cateterismo non uretrale
C. Criteri di inclusione per il braccio 2
Soggetto che:
- è maschio e ha almeno 18 anni di età
- ha eseguito autocateterismi non assistiti, con un catetere intermittente idrofilo non standard con punta, 3 o più volte al giorno per almeno 1 mese
D. Criteri di esclusione per il braccio 2
Soggetto che:
- è attualmente sottoposto a chemioterapia, radioterapia o terapia steroidea
- ha un'infezione sintomatica del tratto urinario (UTI)
- sta attualmente utilizzando un catetere intermittente coude per eseguire il cateterismo
- esegue il cateterismo non uretrale
- non è in grado di utilizzare uno standard Hollister con catetere intermittente idrofilo a punta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Attuali utilizzatori di Hollister standard con cateteri intermittenti idrofili a punta
I soggetti in questo braccio sono attuali utilizzatori di Hollister standard con cateteri intermittenti idrofili a punta.
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Standard Hollister con catetere intermittente idrofilo a punta con miglioramenti del design
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Altro: Nuovi utilizzatori di Hollister standard con cateteri intermittenti idrofili a punta
I soggetti in questo braccio sono nuovi utilizzatori di Hollister standard con cateteri intermittenti idrofili a punta.
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Standard Hollister con catetere intermittente idrofilo a punta con miglioramenti del design
Standard Hollister attualmente commercializzato con catetere intermittente idrofilo a punta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità del catetere intermittente idrofilo del test
Lasso di tempo: 10 giorni
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Gli utenti valuteranno se il dispositivo di prova è un'alternativa accettabile al dispositivo attualmente in commercio.
L'accettabilità sarà valutata tramite una scala di accordo Likert standard a 5 punti.
L'accordo significa che il catetere di prova è un'alternativa accettabile al catetere attualmente in commercio.
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10 giorni
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Preferenza del test Catetere intermittente idrofilo
Lasso di tempo: 10 giorni
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Gli utenti valuteranno se il dispositivo di prova è preferito al dispositivo attualmente in commercio.
La preferenza sarà valutata tramite una scala di accordo Likert standard a 5 punti.
L'accordo significa che il catetere di prova è preferito al catetere attualmente in commercio.
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
17 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6009-CONT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .