HIV感染成人におけるUB-421皮下製剤の安全性、薬物動態、および抗ウイルス活性の評価に関する研究

包含基準:

すべての選択基準（A〜Cおよび1〜5）を満たすART治療を受けた貧血患者は、パートAの対象となります：A.血漿ウイルスレベルを1年以上検出限界未満に抑制した継続的なART治療の記録 スクリーニング来院 (SV) の前に「ブリップ」(すなわち、ART で検出可能なウイルスレベル) のある個人は、以下の基準を満たしている場合に含めることができます。

1. ブリップが 400 コピー/mL 未満であり、かつ
2. その後のウイルスレベルは、その後の検査で検出限界未満のレベルに戻ります B.ベースラインARTレジメンに耐え（大きな毒性なし）、試験期間中（SVからEOSまで）同じARTレジメンを継続すると予想されます。 ブランドまたは製剤の変更であり、ARV の 3 種類の変更ではない (例えば、同じ 3 つの ARV 薬を含む 3 錠から 1 錠へ、または 1 日あたりの即時放出から徐放性錠剤への変更、またはその他の同様の変更は許可される)同じ ART レジメンと見なされます。 C. ウイルス量は SV で 50 RNA コピー/mL 未満にする必要があります。すべての包含基準（D〜Fおよび1〜5）を満たすART未経験のウイルス血症の被験者は、

パート B:

D. SV での HIV-1 ウイルス負荷 > 200 コピー/mL; E. HIV 抗レトロウイルス療法 (ART) 未経験、すなわち、以前または現在の ART を受けていない被験者。

ただし、以前に暴露前または暴露後の予防を受けていたが、最終的にHIV-1血清陽性であることが確認された被験者は登録できます。 F.無症候性（全身性リンパ節腫脹を含めることができる）、病歴、身体検査、心電図に基づいて治験責任医師によって決定された、2014年に発行されたHIV感染の改訂されたサーベイランスケース定義に従って日和見疾患を定義するステージ3のない被験者として定義され、実験室での評価;

パート A と B の両方の包含基準:

1. HIV-1血清反応陽性で、公式の署名付きの書面による歴史（例：

   検査報告書);

2. 18歳以上の男女。
3. SV での CD4+ (D1) T 細胞数 > 350 細胞/mm3;

4. 出産の可能性のある男性被験者および女性被験者は、研究の過程で許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります（出産の可能性のない女性を除く）。 -出産の可能性がある女性（WOCBP）は、SVで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。定義 出産の可能性のない女性：恒久的または外科的に不妊手術を受けた女性、または閉経後の女性。 永久滅菌には、子宮摘出術、および/または両側卵巣摘出術、および/または両側卵管摘出術および/または卵管結紮が含まれる。

   閉経後の女性: 他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性の 12 か月の無月経。 WOCBP の許容可能な避妊方法: 禁欲;インプラント;子宮内避妊器具;ホルモン避妊薬（注射、経口避妊薬、経皮パッチ、または避妊リング）とバリア法（男性用コンドーム、女性用コンドームまたは横隔膜）。 男性対象の避妊の許容される方法: 禁欲;コンドーム。

5. 被験者は、研究手順を受ける前にインフォームド コンセントに署名しました。

除外基準:

以下のいずれかに該当する方はパートA、パートBともに対象外となります

1. -妊娠中、授乳中、または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性;
2. -急性日和見感染症または細菌感染症の被験者で、ARTの開始の遅延が許可されないと判断された場合、治験責任医師;
3. -SVの前の過去12か月以内に2014年に発行された改訂されたHIV感染のサーベイランスケース定義に従って、カポジ肉腫などの日和見疾患を定義するステージ3;
4. -SVの少なくとも7日前に全身治療および/または入院を必要とする深刻な病気;
5. -SVの前の12週間以内にモノクローナル抗体への以前の暴露;
6. -モノクローナル抗体に対する以前の過敏症反応;
7. SVの前の過去2年間に蕁麻疹を経験したことがあるか、または発疹の出現を伴う進行中の皮膚科の問題があります（例. SVでの湿疹、アトピー性皮膚炎、蕁麻疹）;
8. -重要な疾患（HIV-1感染以外）または臨床的に重要な所見で、治験責任医師の判断で、研究のコンプライアンスまたは安全性/有効性を評価する能力を損なう可能性がある;
9. -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆管の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）;
10. -スクリーニング訪問時またはSVの12週間前にB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはHCV抗体およびRNA二重陽性の存在;
11. -血清GPT / ALT値は、スクリーニング来院時の正常値の上限（≧2.5 xULN）の2.5倍以上です。
12. 血清GOT / AST値は、スクリーニング訪問時に正常値の上限（≧2.5 xULN）の2.5倍以上です。
13. 血清総ビリルビン（TBIL）値は、SVでの正常値の上限（≧2.5 xULN）の2.5倍以上です。
14. 血清クレアチニン値が SV で正常値の上限の 1.5 倍を超えている (> 1.5 x ULN)。
15. SV前8週間以内のワクチン接種;
16. -インターロイキン、インターフェロン、シクロスポリン、全身性コルチコステロイド、または全身化学療法などの免疫調節剤による治療 スクリーニング来院前の12週間以内;注: 被験者は短期間の低用量経口 (すなわち プレドニゾン ≤0.5mg/kg/日 f または ≤ 1 か月の期間)、吸入、経鼻、または局所ステロイドは除外されません。)
17. -HIVワクチン試験への事前参加;
18. -SVの前の12週間以内に他の治験薬の受領;
19. 平均余命が12か月未満;
20. -治験責任医師の意見では、現在のアルコールまたは違法薬物の使用は、投薬および訪問スケジュールおよびプロトコル評価を遵守する被験者の能力を妨げる