HIV 감염 성인에서 UB-421 피하 제제의 안전성, 약동학 및 항바이러스 활성 평가를 위한 연구

포함 기준:

모든 포함 기준(A~C 및 1~5)을 충족하는 ART 치료된 무혈성 피험자는 파트 A에 적격합니다. A. ≥1년 동안 검출 한계 미만의 혈장 바이러스 수준 억제와 함께 지속적인 ART 치료 문서. 스크리닝 방문(SV) 이전에 "블립"(즉, ART에서 검출 가능한 바이러스 수준)이 있는 개인은 다음 기준을 충족하는 경우 포함될 수 있습니다.

1. 블립은 <400 copies/mL이며,
2. 연속적인 바이러스 수준은 후속 테스트에서 검출 한계 미만의 수준으로 돌아갑니다. B. 기본 ART 요법(주요 독성 없이)을 허용했으며 시험 기간(SV부터 EOS까지) 동안 동일한 ART 요법을 계속할 것으로 예상됩니다. 3가지 ARV 유형이 아닌 브랜드 또는 제형의 변경(예: 동일한 3가지 ARV 약물을 포함하는 3정에서 1정으로 또는 하루에 즉시 방출에서 서방정으로 또는 기타 유사한 변경이 허용됨) 동일한 ART 요법으로 간주됩니다. C. 바이러스 부하는 SV에서 50 RNA copies/mL 미만이어야 합니다. 모든 포함 기준(D~F 및 1~5)을 충족하는 ART 순진한 바이러스혈증 피험자는

파트 B:

D. SV에서 HIV-1 바이러스 로드 >200 copies/mL; E. HIV 항레트로바이러스 요법(ART)-나이브, 즉 이전 또는 현재 ART를 받지 않은 피험자.

그러나 이전에 노출 전 또는 노출 후 예방 조치를 받았지만 결국 HIV-1 혈청 양성 반응이 확인된 피험자는 등록할 수 있습니다. F. 2014년에 발표된 HIV 감염에 대한 개정된 감시 사례 정의에 따라 기회 질병을 정의하는 3단계가 없는 피험자로 정의되는 무증상(일반화된 림프절병증이 포함될 수 있음), 병력, 신체 검사, ECG, 및 실험실 평가;

파트 A와 B 모두에 대한 포함 기준:

1. HIV-1 혈청 반응 양성, 공식, 서명, 서면 기록(예:

   실험실 보고서);

2. 18세 이상의 남녀,
3. CD4+(D1) T 세포 수 > SV에서 350개 세포/mm3;

4. 남성 피험자와 가임 여성 피험자는 연구 과정 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(가임 여성이 아닌 여성 제외). 가임 여성(WOCBP)은 SV에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 정의 가임 여성이 아닌 여성: 영구적으로 또는 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후 여성. 영구 불임술에는 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술 및/또는 양측 난관절제술 및/또는 난관 결찰술이 포함됩니다.

   폐경 후 여성: 45세 이상의 여성에서 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 12개월 동안 무월경이 지속됩니다. WOCBP에 허용되는 피임 방법: 금욕; 끼워 넣다; 링; 호르몬 피임약(주사용 피임약, 경구 피임약, 경피 패치 또는 피임 링)과 차단 방법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔 또는 격막). 남성 피험자에게 허용되는 피임 방법: 금욕; 콘돔.

5. 피험자는 연구 절차를 거치기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나에 해당하는 피험자는 파트 A와 B 모두에서 제외됩니다.

1. 임신, 수유 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획인 여성;
2. 급성 기회 감염(들) 또는 박테리아 감염(들)이 있는 피험자로서, 연구자가 판단한 바와 같이 지연된 ART 개시가 허용되지 않을 것임;
3. SV 이전 12개월 이내에 2014년에 발표된 HIV 감염에 대한 개정된 감시 사례 정의에 따라 카포시 육종과 같은 기회 질병을 정의하는 3단계;
4. SV 이전 최소 7일 동안 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병;
5. SV 이전 12주 이내에 단클론 항체에 대한 모든 이전 노출;
6. 단클론 항체에 대한 이전의 모든 과민 반응;
7. SV 이전 2년 동안 두드러기를 경험한 적이 있거나 발진 모양을 동반한 진행 중인 피부과적 문제(예: SV에서의 습진, 아토피성 피부염, 두드러기);
8. 임의의 중대한 질병(HIV-1 감염 이외) 또는 연구자의 판단에 따라 잠재적으로 연구 순응도 또는 안전성/효능을 평가하는 능력을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 소견;
9. 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
10. 스크리닝 방문 시 또는 SV 전 12주 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 HCV 항체 및 RNA 이중 양성의 존재;
11. 혈청 GPT/ALT 값이 스크리닝 방문 시 정상 상한치의 2.5배 이상(≥ 2.5 xULN)이고;
12. 혈청 GOT/AST 값이 스크리닝 방문 시 정상 상한치(≥ 2.5 xULN)보다 2.5배 이상이거나,
13. 혈청 총 빌리루빈(TBIL) 값이 SV에서 정상 상한(≥ 2.5 xULN)의 2.5배 이상입니다.
14. 혈청 크레아티닌 값이 SV에서 정상 상한치의 1.5배보다 큽니다(> 1.5 x ULN).
15. SV 전 8주 이내의 모든 예방 접종;
16. 스크리닝 방문 전 12주 이내에 인터루킨, 인터페론, 사이클로스포린, 전신 코르티코스테로이드 또는 전신 화학요법과 같은 면역조절제를 사용한 모든 치료; 참고: 피험자는 단기간 저용량 경구(즉, 프레드니손 ≤0.5mg/kg/일 f 또는 ≤ 1개월), 흡입, 비강 또는 국소 스테로이드는 제외되지 않습니다.)
17. HIV 백신 시험에 사전 참여
18. SV 이전 12주 이내에 다른 조사 연구 에이전트의 수령;
19. 12개월 미만의 기대 수명;
20. 조사자의 의견에 따라 투약 및 방문 일정과 프로토콜 평가를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 모든 현재 알코올 또는 불법 약물 사용