STDクリニックでのペニシリンアレルギー検査
2023年9月20日 更新者：Johns Hopkins University
性感染症 (STD) クリニックの外来患者におけるペニシリン (PCN-B-ラクタム) アレルギー状態を定義するための管理しやすいアルゴリズムの検証
問診票とペンアレルギー検査を用いたSTD外来患者へのペニシリンアレルギー検査実施実証事業
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者はリスク質問票を受け取ります 高リスク応答のない被験者については、直接経口チャレンジまたは PCN 皮膚テストに続いて経口チャレンジに無作為化されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
284
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington-Harborview Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- PCNアレルギーの既往歴
除外基準:
- 皮膚検査に対する免疫不全または禁忌のないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：皮膚試験アーム
PCNアレルギーが報告され、リスクの低い反応が報告されたこれらの被験者は、皮膚テストを受け、続いて経口チャレンジを受けます
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皮膚テストとアモキシシリン 250 mg 単回経口投与
他の名前：
試験用量のアモキシシリン 25mg とその後のアモキシシリン 250mg の単回投与による直接経口チャレンジ
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アクティブコンパレータ：直接口頭チャレンジ
PCN アレルギーが報告されており、反応のリスクが低いこれらの被験者は、皮膚テストをバイパスし、アモキシシリンを直接経口投与します。
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試験用量のアモキシシリン 25mg とその後のアモキシシリン 250mg の単回投与による直接経口チャレンジ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究によって作成されたアンケートを使用して、高リスクのペニシリン アレルギーを定義する質問に「はい」と回答した回答者の数
時間枠：ベースライン
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研究チームが作成した「はい/いいえ」アンケートを使用しました。
高リスクの病歴に関する陽性反応は、アレルギー検査群へのランダム化から除外される根拠となった
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ベースライン
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直接経口チャレンジの安全性は、経口チャレンジ後にバイタルサインの事前に定義された変化、または新たな呼吸器症状または皮膚症状の事前に定義された出現がなかった被験者の数によって定義されます。
時間枠：介入から 30 分後
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安全性は副作用の有無によって判断されました。
評価された症状には、そう痒症、紅潮、息切れなどが含まれていました。
身体検査には、バイタルサイン、血圧、脈拍、呼吸数、最大呼気流量が含まれます。
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介入から 30 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究チームが作成したアンケートによって評価されたPCN検査/経口チャレンジの患者の受容性
時間枠：介入直後
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STDクリニック環境におけるPCNアレルギー検査の受容性に関する被験者への簡単な受容性アンケート。
検査が許容できると判断した参加者の数として報告されます。
アンケートでは、このプロセスが役に立ったと思うかどうか、またこのタイプのテストを再度受けるかどうかを被験者に尋ねました。
1 ～ 5 のスケールを使用し、1 を非常に役立つと定義し、5 を役に立たないと定義します。
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介入直後
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研究終了時のアレルギー評価の実現可能性に関するプロバイダーの評価
時間枠：18ヶ月
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STDクリニック環境でPCN検査を提供する実現可能性についてのプロバイダーの評価。
これは、評価を実施する際の実現可能性と自己効力感について尋ねるリッカート尺度の質問を使用してチームが開発したアンケートに基づいています。
実現可能性は 1 ～ 5 のスケールで定義され、1= 実現可能性が高く、5= 実現不可能です。
PCN テストが可能であると判断したプロバイダーの数として報告されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan M Zenilman、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月3日
最初の投稿 (実際)
2020年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00220384
- HHSN272201300012I/HHSN27200015 (その他の助成金/資金番号：National Institute Of Allergy & Infectious Disease)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ブラインド化されたデータセットが利用可能です
IPD 共有時間枠
研究が完了し、分析された時点で、データがアップロードされ、提供されます。
予定日は研究完了の 3 か月後、2022 年半ばです。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。