Teste de alergia à penicilina em clínicas de DST
20 de setembro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Validar um algoritmo fácil de administrar para definir o status de alergia à penicilina (PCN-B-lactama) em pacientes ambulatoriais de doenças sexualmente transmissíveis (DST)
Projeto de demonstração para implementar o teste de alergia à penicilina em pacientes ambulatoriais de DST usando um questionário e teste de alergia com caneta
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
todos os indivíduos recebem questionário de risco Para indivíduos sem respostas de alto risco, randomizados para desafio oral direto ou teste cutâneo PCN seguido de desafio oral
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
284
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington-Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- História prévia de alergia a PCN
Critério de exclusão:
- Sem imunodeficiência ou contraindicação para teste cutâneo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de teste de pele
Esses indivíduos com alergia a PCN relatada e respostas de baixo risco relatadas receberão testes cutâneos seguidos de desafio oral
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Teste cutâneo seguido de provocação oral com amoxicilina 250 mg dose única
Outros nomes:
Provocação oral direta com dose teste de amoxicilina 25mg seguida de amoxicilina 250mg dose única
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Comparador Ativo: Desafio Oral Direto
Esses indivíduos com alergia a PCN relatada e respostas de baixo risco ignorarão o teste cutâneo e terão desafio oral direto com amoxicilina
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Provocação oral direta com dose teste de amoxicilina 25mg seguida de amoxicilina 250mg dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de entrevistados que responderam SIM a qualquer pergunta que definisse alergia à penicilina de alto risco usando o questionário desenvolvido pelo estudo
Prazo: Linha de base
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Questionário sim/não elaborado pela equipe de estudo.
Qualquer resposta positiva na história de alto risco foi motivo para exclusão da randomização para o braço de teste de alergia
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Linha de base
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Segurança do desafio oral direto definida pelo número de indivíduos que não apresentaram alterações predefinidas nos sinais vitais ou surgimento predefinido de novos sintomas respiratórios ou cutâneos após o desafio oral
Prazo: 30 minutos após a intervenção
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A segurança foi determinada pela presença ou ausência de reações adversas.
Os sintomas avaliados incluíram prurido, rubor e falta de ar.
O exame físico incluiu sinais vitais, pressão arterial, pulso, frequência respiratória e pico de fluxo expiratório
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30 minutos após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do paciente do teste PCN/desafio oral avaliada por um questionário desenvolvido pela equipe de estudo
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Breve questionário de aceitabilidade para indivíduos sobre a aceitabilidade dos testes de alergia PCN no ambiente clínico de DST.
Relatado como o número de participantes que consideraram o teste aceitável.
O questionário perguntou aos participantes se eles achavam o processo útil e se retornariam para esse tipo de teste.
Usando uma escala de 1 a 5, sendo 1 definido como extremamente útil e 5 definido como nada útil.
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Imediatamente após a intervenção
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Avaliação do Provedor sobre a Viabilidade da Avaliação de Alergias no Final do Estudo
Prazo: 18 meses
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Avaliação do fornecedor sobre a viabilidade de fornecer testes PCN no ambiente clínico de DST.
Isto foi baseado em um questionário desenvolvido pela equipe usando perguntas em escala Likert que questionavam sobre a viabilidade e autoeficácia na realização das avaliações.
Viabilidade definida por uma escala de 1 a 5, sendo 1= altamente viável e 5=não viável.
Relatado como o número de prestadores que consideraram o teste PCN viável.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan M Zenilman, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00220384
- HHSN272201300012I/HHSN27200015 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute Of Allergy & Infectious Disease)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Conjunto de dados cego está disponível
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão carregados e fornecidos quando o estudo for concluído e analisado.
A data estimada é de 3 meses após a conclusão do estudo, meados de 2022
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .