Penicilline-allergietesten in SOA-klinieken
20 september 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Valideer een eenvoudig te beheren algoritme om penicilline (PCN-B-lactam) allergiestatus te definiëren bij poliklinieken voor seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's)
Demonstratieproject om penicilline-allergietesten te implementeren bij soa-poliklinische patiënten met behulp van een vragenlijst en pen-allergietesten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
alle proefpersonen krijgen een risicovragenlijst Voor proefpersonen zonder reacties met een hoog risico, gerandomiseerd naar directe orale provocatie of PCN-huidtest gevolgd door orale provocatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
284
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Louisiana State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington-Harborview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van PCN-allergie
Uitsluitingscriteria:
- Geen immunodeficiëntie of contra-indicatie voor huidtesten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm voor huidtesten
Deze proefpersonen met gerapporteerde PCN-allergie en gerapporteerde reacties met een laag risico zullen huidtesten ondergaan gevolgd door orale provocatie
|
Huidtest gevolgd door orale provocatie met amoxicilline 250 mg enkele dosis
Andere namen:
Directe orale uitdaging met een testdosis van 25 mg amoxicilline gevolgd door een enkele dosis amoxicilline 250 mg
|
|
Actieve vergelijker: Directe mondelinge uitdaging
Deze proefpersonen met gerapporteerde PCN-allergie en reacties met een laag risico zullen huidtesten omzeilen en een directe orale uitdaging met amoxicilline krijgen
|
Directe orale uitdaging met een testdosis van 25 mg amoxicilline gevolgd door een enkele dosis amoxicilline 250 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal respondenten dat JA heeft geantwoord op elke vraag die een penicillineallergie met een hoog risico definieert met behulp van de door het onderzoek ontwikkelde vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gebruikte ja/nee-vragenlijst ontworpen door het onderzoeksteam.
Elke positieve reactie op de voorgeschiedenis met een hoog risico was een reden voor uitsluiting van de randomisatie naar de allergietestarm
|
Basislijn
|
|
Veiligheid van directe orale provocatie, gedefinieerd door het aantal proefpersonen bij wie geen vooraf gedefinieerde veranderingen in vitale functies of vooraf gedefinieerde opkomst van nieuwe ademhalings- of huidsymptomen na orale provocatie vertoonden
Tijdsspanne: 30 minuten na interventie
|
De veiligheid werd bepaald door de aan- of afwezigheid van bijwerkingen.
De beoordeelde symptomen waren onder meer pruritis, blozen en kortademigheid.
Lichamelijk onderzoek omvatte vitale functies, bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en piekuitademingsstroom
|
30 minuten na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van PCN-testen/mondelinge uitdaging door de patiënt beoordeeld door een door het onderzoeksteam ontwikkelde vragenlijst
Tijdsspanne: Direct na interventie
|
Korte acceptatievragenlijst voor proefpersonen over de aanvaardbaarheid van PCN-allergietesten in de SOA-kliniek.
Gerapporteerd als aantal deelnemers dat testen acceptabel vond.
In de vragenlijst werd aan de proefpersonen gevraagd of ze het proces nuttig vonden en of ze zouden terugkeren voor dit soort tests.
Gebruikmakend van een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 wordt gedefinieerd als uiterst nuttig en 5 als niet nuttig.
|
Direct na interventie
|
|
Beoordeling door leverancier van haalbaarheid van allergie-evaluatie aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Beoordeling door de leverancier van de haalbaarheid van het aanbieden van PCN-testen in de SOA-kliniek.
Dit was gebaseerd op een door het team ontwikkelde vragenlijst met vragen op de Likert-schaal, waarin werd gevraagd naar de haalbaarheid en de zelfeffectiviteit bij het uitvoeren van de beoordelingen.
Haalbaarheid gedefinieerd op schaal 1-5, waarbij 1=zeer haalbaar en 5=niet haalbaar.
Gerapporteerd als aantal aanbieders dat PCN-testen haalbaar achtte.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan M Zenilman, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00220384
- HHSN272201300012I/HHSN27200015 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute Of Allergy & Infectious Disease)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Er is een geblindeerde dataset beschikbaar
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens worden geüpload en verstrekt wanneer het onderzoek is voltooid en geanalyseerd.
Geschatte datum is 3 maanden na afronding van de studie, medio 2022
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .