Penisilliiniallergian testaus sukupuolitautiklinikoissa
keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Vahvista helppokäyttöinen algoritmi penisilliini- (PCN-B-laktaami) -allergian tilan määrittämiseksi sukupuolitautien (STD) klinikan avohoidossa
Demonstraatioprojekti penisilliiniallergiatestauksen toteuttamiseksi sukupuolitautipotilailla kyselylomakkeella ja kynäallergiatestauksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
kaikki koehenkilöt saavat riskikyselylomakkeen Koehenkilöille, joilla ei ole korkean riskin vasteita, satunnaistettu suoraan suun kautta tapahtuvaan altistukseen tai PCN-ihotestiin, jota seuraa suun altistus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
284
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington-Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi PCN-allergia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei immuunikatoa tai vasta-aiheita ihotestauksille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ihotestausvarsi
Näille henkilöille, joilla on raportoitu PCN-allergia ja joiden on raportoitu olevan alhainen riski, suoritetaan ihotesti, jonka jälkeen altistetaan suun kautta
|
Ihotesti, jota seurasi oraalinen altistus 250 mg:n amoksisilliinin kerta-annoksella
Muut nimet:
Suora oraalinen altistus testiannoksella amoksisilliinia 25 mg ja sen jälkeen amoksisilliinia 250 mg kerta-annoksella
|
|
Active Comparator: Suora suullinen haaste
Nämä koehenkilöt, joilla on raportoitu PCN-allergia ja joilla on alhainen riskivaste, ohittavat ihotestin ja saavat suoran oraalisen altistuksen amoksisilliinille
|
Suora oraalinen altistus testiannoksella amoksisilliinia 25 mg ja sen jälkeen amoksisilliinia 250 mg kerta-annoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden vastaajien määrä, jotka vastasivat KYLLÄ mihin tahansa korkean riskin penisilliiniallergiaa määrittelevään kysymykseen käyttämällä tutkimuksen kehittämää kyselylomaketta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käytettiin tutkimusryhmän suunnittelemaa kyllä/ei-kyselylomaketta.
Kaikki positiiviset vastaukset korkean riskin historiaan olivat perusteet satunnaistamisen ulkopuolelle jättämiselle allergiatestausryhmään
|
Perustaso
|
|
Suoran oraalisen altistuksen turvallisuus määräytyy niiden koehenkilöiden lukumäärän mukaan, joilla ei ollut ennalta määriteltyjä muutoksia elintoiminnoissa tai ennalta määriteltyjen uusien hengitystie- tai iho-oireiden ilmaantumista suun altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Turvallisuus määritettiin haittavaikutusten esiintymisen tai puuttumisen perusteella.
Arvioituja oireita olivat kutina, punoitus, hengenahdistus.
Fyysinen tutkimus sisälsi elintoiminnot, verenpaineen, pulssin, hengitystiheyden ja uloshengityksen huippuvirran
|
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden hyväksyttävyys PCN-testaukseen/suulliseen haasteeseen tutkimusryhmän laatiman kyselylomakkeen arvioimana
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Lyhyt hyväksyttävyyskysely koehenkilöille PCN-allergiatestien hyväksyttävyydestä sukupuolitautiklinikalla.
Raportoitu niiden osallistujien lukumääränä, jotka pitivät testausta hyväksyttävinä.
Kyselylomakkeessa koehenkilöiltä kysyttiin, pitivätkö prosessia hyödyllisenä ja palaisivatko he takaisin tämäntyyppiseen testaukseen.
Asteikolla 1–5, jossa 1 määritellään erittäin hyödylliseksi ja 5 ei hyödylliseksi.
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Tarjoajan arvio allergiaarvioinnin toteutettavuudesta tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Palveluntarjoajan arvio PCN-testauksen toteutettavuudesta STD-klinikalla.
Tämä perustui tiimin kehittämään kyselyyn, jossa käytettiin Likert-asteikon kysymyksiä, joissa kysyttiin arvioiden toteutettavuudesta ja itsetehokkuudesta.
Toteutettavuus määritellään asteikolla 1-5, jossa 1 = erittäin toteutettavissa ja 5 = ei toteutettavissa.
Raportoitu useiksi palveluntarjoajiksi, jotka pitivät PCN-testausta mahdollisena.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan M Zenilman, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00220384
- HHSN272201300012I/HHSN27200015 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute Of Allergy & Infectious Disease)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sokkoinen tietojoukko on saatavilla
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ladataan ja toimitetaan, kun tutkimus on suoritettu ja analysoitu.
Arvioitu päivämäärä on 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen, vuoden 2022 puolivälissä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .