Penicillin-allergitest i STD-klinikker
20. september 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Validerer en nem at administrere algoritme til at definere Penicillin (PCN-B-lactam) Allergistatus i ambulante seksuelt overførte sygdomme (STD)
Demonstrationsprojekt for at implementere penicillinallergitest i STD ambulante patienter ved hjælp af et spørgeskema og penallergitest
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
alle forsøgspersoner modtager risikospørgeskema For forsøgspersoner uden højrisikorespons, randomiseret til direkte oral provokation eller PCN hudtest efterfulgt af oral provokation
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
284
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Louisiana State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington-Harborview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere historie med PCN-allergi
Ekskluderingskriterier:
- Ingen immundefekt eller kontraindikation til hudtest
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hudtestarm
Disse forsøgspersoner med rapporteret PCN-allergi og rapporterede lavrisikoresponser vil modtage hudtest efterfulgt af oral provokation
|
Hudtest efterfulgt af oral udfordring med amoxicillin 250 mg enkeltdosis
Andre navne:
Direkte oral provokation med testdosis af amoxicillin 25mg efterfulgt af amoxicillin 250mg enkeltdosis
|
|
Aktiv komparator: Direct Oral Challenge
Disse forsøgspersoner med rapporteret PCN-allergi og lavrisikoresponser vil omgå hudtest og have direkte oral udfordring med amoxicillin
|
Direkte oral provokation med testdosis af amoxicillin 25mg efterfulgt af amoxicillin 250mg enkeltdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal respondenter, der svarede JA på ethvert spørgsmål, der definerer højrisiko-penicillinallergi ved hjælp af spørgeskema udviklet af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline
|
Brugte ja/nej-spørgeskema designet af studieteamet.
Ethvert positivt svar på højrisikohistorien var grundlag for udelukkelse fra randomisering til allergitestarm
|
Baseline
|
|
Sikkerhed ved direkte oral udfordring Defineret af antallet af forsøgspersoner, der ikke havde foruddefinerede ændringer i vitale tegn eller foruddefinerede fremkomst af nye luftvejs- eller hudsymptomer efter oral udfordring
Tidsramme: 30 minutter efter indgreb
|
Sikkerheden blev bestemt af tilstedeværelsen eller fraværet af bivirkninger.
De vurderede symptomer omfattede kløe, rødmen, åndenød.
Fysisk undersøgelse omfattede vitale tegn, blodtryk, puls, åndedrætsfrekvens og maksimal ekspiratorisk flow
|
30 minutter efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientacceptabilitet af PCN-test/mundtlig udfordring vurderet af et spørgeskema udviklet af et undersøgelsesteam
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Kort acceptabilitetsspørgeskema til forsøgspersoner om accept af PCN-allergitest i STD-klinikken.
Rapporteret som antal deltagere, der fandt testning acceptabel.
Spørgeskemaet spurgte forsøgspersonerne, om de fandt processen nyttig, og om de ville vende tilbage til denne type test.
Brug af en 1-5 skala, hvor 1 er defineret som yderst hjælpsom og 5 defineret som ikke nyttigt.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Udbyderens vurdering af gennemførligheden af allergievaluering ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 18 måneder
|
Udbyderens vurdering af gennemførligheden af at levere PCN-test i STD-klinikken.
Dette var baseret på et team-udviklet spørgeskema ved hjælp af Likert-skalaspørgsmål, der spurgte om gennemførlighed og selveffektivitet i at udføre vurderingerne.
Gennemførlighed defineret ved 1-5 skala, med 1= meget gennemførlig og 5=ikke gennemførlig.
Rapporteret som antallet af udbydere, der fandt PCN-test mulig.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan M Zenilman, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2020
Først opslået (Faktiske)
9. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00220384
- HHSN272201300012I/HHSN27200015 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute Of Allergy & Infectious Disease)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Blindede datasæt er tilgængeligt
IPD-delingstidsramme
Data vil blive uploadet og leveret, når undersøgelsen er afsluttet og analyseret.
Estimeret dato er 3 måneder efter studiets afslutning, medio 2022
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .