Test d'allergie à la pénicilline dans les cliniques de MST
20 septembre 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Valider un algorithme facile à administrer pour définir le statut d'allergie à la pénicilline (PCN-B-lactame) chez les patients externes de la clinique des maladies sexuellement transmissibles (MST)
Projet de démonstration visant à mettre en œuvre des tests d'allergie à la pénicilline chez les patients externes atteints de MST à l'aide d'un questionnaire et d'un test d'allergie au stylo
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
tous les sujets reçoivent un questionnaire sur les risques Pour les sujets sans réponse à haut risque, randomisés pour une provocation orale directe ou un test cutané PCN suivi d'une provocation orale
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
284
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Louisiana State University
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington-Harborview Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'allergie au PCN
Critère d'exclusion:
- Pas d'immunodéficience ni de contre-indication aux tests cutanés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de test cutané
Ces sujets présentant une allergie au PCN signalée et des réponses à faible risque signalées recevront un test cutané suivi d'une provocation orale
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Test cutané suivi d'une provocation orale avec une dose unique d'amoxicilline 250 mg
Autres noms:
Provocation orale directe avec dose test d'amoxicilline 25 mg suivie d'une dose unique d'amoxicilline 250 mg
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Comparateur actif: Défi oral direct
Ces sujets présentant une allergie au PCN signalée et des réponses à faible risque contourneront les tests cutanés et subiront une provocation orale directe avec de l'amoxicilline
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Provocation orale directe avec dose test d'amoxicilline 25 mg suivie d'une dose unique d'amoxicilline 250 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de répondants ayant répondu OUI à toute question définissant l'allergie à la pénicilline à haut risque à l'aide du questionnaire développé par l'étude
Délai: Référence
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Questionnaire oui/non utilisé conçu par l'équipe d'étude.
Toute réponse positive concernant les antécédents à haut risque était un motif d'exclusion de la randomisation dans le groupe de tests d'allergie.
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Référence
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Sécurité de la provocation orale directe définie par le nombre de sujets qui n'ont pas présenté de modifications prédéfinies des signes vitaux ou d'émergence prédéfinie de nouveaux symptômes respiratoires ou cutanés après une provocation orale
Délai: 30 minutes après l'intervention
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La sécurité a été déterminée par la présence ou l'absence d'effets indésirables.
Les symptômes évalués comprenaient un prurit, des bouffées vasomotrices et un essoufflement.
L'examen physique comprenait les signes vitaux, la tension artérielle, le pouls, la fréquence respiratoire et le débit expiratoire de pointe.
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30 minutes après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité par les patients des tests PCN/provocation orale évaluée par un questionnaire développé par une équipe d'étude
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Bref questionnaire d'acceptabilité adressé aux sujets sur l'acceptabilité des tests d'allergie au PCN dans le contexte clinique des MST.
Rapporté comme le nombre de participants ayant trouvé les tests acceptables.
Le questionnaire demandait aux sujets s'ils trouvaient le processus utile et s'ils reviendraient pour ce type de test.
En utilisant une échelle de 1 à 5, 1 étant défini comme extrêmement utile et 5 défini comme non utile.
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Immédiatement après l'intervention
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Évaluation par le prestataire de la faisabilité de l'évaluation des allergies à la fin de l'étude
Délai: 18 mois
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Évaluation par le prestataire de la faisabilité de fournir des tests PCN dans le cadre d'une clinique MST.
Ceci était basé sur un questionnaire développé par l'équipe utilisant des questions sur l'échelle de Likert qui posaient des questions sur la faisabilité et l'auto-efficacité dans la réalisation des évaluations.
Faisabilité définie sur une échelle de 1 à 5, avec 1 = hautement réalisable et 5 = non réalisable.
Rapporté comme le nombre de prestataires qui ont trouvé le test PCN réalisable.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan M Zenilman, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Première publication (Réel)
9 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00220384
- HHSN272201300012I/HHSN27200015 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute Of Allergy & Infectious Disease)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Un ensemble de données en aveugle est disponible
Délai de partage IPD
Les données seront téléchargées et fournies lorsque l'étude sera terminée et analysée.
La date estimée est de 3 mois après la fin de l'étude, mi-2022
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .