Тесты на аллергию на пенициллин в клиниках ЗППП
20 сентября 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Подтвердить простой в применении алгоритм определения статуса аллергии на пенициллин (PCN-B-лактам) у амбулаторных пациентов клиники заболеваний, передающихся половым путем (ЗППП)
Демонстрационный проект по внедрению тестирования на аллергию на пенициллин у амбулаторных пациентов с ЗППП с использованием анкеты и теста на аллергию на ручку
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
все субъекты получают опросник риска. Для субъектов без ответов высокого риска, рандомизированных для прямого перорального заражения или кожного тестирования PCN с последующим пероральным заражением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
284
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Louisiana State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington-Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Аллергия на ПКН в анамнезе
Критерий исключения:
- Отсутствие иммунодефицита или противопоказаний к кожным пробам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука для тестирования кожи
Эти субъекты с сообщенной аллергией на ПХН и сообщенной реакцией с низким риском получат кожные пробы с последующей оральной провокацией.
|
Кожные пробы с последующим пероральным введением амоксициллина 250 мг однократно
Другие имена:
Прямая пероральная провокация тестовой дозой амоксициллина 25 мг с последующей однократной дозой 250 мг амоксициллина.
|
|
Активный компаратор: Прямой устный вызов
Эти субъекты с зарегистрированной аллергией на ПХН и реакцией с низким риском не будут проходить кожные пробы и получат прямую пероральную провокацию амоксициллином.
|
Прямая пероральная провокация тестовой дозой амоксициллина 25 мг с последующей однократной дозой 250 мг амоксициллина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число респондентов, ответивших «ДА» на любой вопрос, определяющий аллергию на пенициллин высокого риска, с использованием анкеты, разработанной в ходе исследования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Использовалась анкета «да/нет», разработанная исследовательской группой.
Любой положительный ответ в анамнезе высокого риска был основанием для исключения из рандомизации в группу тестирования на аллергию.
|
Базовый уровень
|
|
Безопасность прямого перорального заражения определяется количеством субъектов, у которых не было заранее определенных изменений показателей жизнедеятельности или заранее определенного появления новых респираторных или кожных симптомов после перорального заражения.
Временное ограничение: 30 минут после вмешательства
|
Безопасность определялась наличием или отсутствием побочных реакций.
Оцениваемые симптомы включали зуд, приливы, одышку.
Физикальное обследование включало в себя показатели жизненно важных функций, артериальное давление, пульс, частоту дыхания и пиковую скорость выдоха.
|
30 минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость пациентами теста PCN/пероральной пробы, оцененная исследовательской группой, разработанной вопросником
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Краткий опросник приемлемости для субъектов о приемлемости тестирования на аллергию на PCN в условиях клиники, передающей ЗППП.
Указывается как количество участников, которые сочли тестирование приемлемым.
В анкете испытуемых спрашивали, считают ли они этот процесс полезным и вернутся ли они для такого типа тестирования.
Используйте шкалу от 1 до 5, где 1 определяется как чрезвычайно полезно, а 5 — как бесполезно.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Оценка поставщиком возможности оценки аллергии в конце исследования
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка поставщиком возможности проведения тестирования на ПЦН в условиях клиники, передающей венерические заболевания.
Это было основано на анкете, разработанной командой, с использованием вопросов по шкале Лайкерта, в которых задавались вопросы о осуществимости и самоэффективности при проведении оценок.
Осуществимость определяется по шкале от 1 до 5, где 1 = вполне осуществимо, а 5 = неосуществимо.
Указывается количество поставщиков услуг, которые сочли тестирование PCN возможным.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan M Zenilman, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00220384
- HHSN272201300012I/HHSN27200015 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute Of Allergy & Infectious Disease)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступен слепой набор данных
Сроки обмена IPD
Данные будут загружены и предоставлены после завершения и анализа исследования.
Ориентировочная дата — через 3 месяца после завершения исследования, середина 2022 г.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .