Test per l'allergia alla penicillina nelle cliniche STD
20 settembre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Convalida di un algoritmo di facile somministrazione per definire lo stato di allergia alla penicillina (PCN-B-lattamici) nei pazienti ambulatoriali con malattie sessualmente trasmissibili (MST)
Progetto dimostrativo per implementare il test per l'allergia alla penicillina nei pazienti ambulatoriali per malattie sessualmente trasmissibili utilizzando un questionario e test per l'allergia alla penna
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
tutti i soggetti ricevono un questionario sul rischio Per i soggetti senza risposte ad alto rischio, randomizzati a test orale diretto o test cutaneo PCN seguito da test orale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
284
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Louisiana State University
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington-Harborview Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia precedente di allergia al PCN
Criteri di esclusione:
- Nessuna immunodeficienza o controindicazione al test cutaneo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio per test cutanei
Questi soggetti con allergia al PCN segnalata e risposte a basso rischio segnalate riceveranno test cutanei seguiti da challenge orale
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Test cutaneo seguito da challenge orale con amoxicillina 250 mg in dose singola
Altri nomi:
Sfida orale diretta con dose di prova di amoxicillina 25 mg seguita da amoxicillina 250 mg in dose singola
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Comparatore attivo: Sfida orale diretta
Questi soggetti con allergia al PCN segnalata e risposte a basso rischio salteranno il test cutaneo e avranno una sfida orale diretta con amoxicillina
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Sfida orale diretta con dose di prova di amoxicillina 25 mg seguita da amoxicillina 250 mg in dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di intervistati che hanno risposto SÌ a qualsiasi domanda che definisce l'allergia alla penicillina ad alto rischio utilizzando il questionario sviluppato dallo studio
Lasso di tempo: Linea di base
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Utilizzato questionario sì/no progettato dal team di studio.
Qualsiasi risposta positiva sull’anamnesi ad alto rischio è stata motivo di esclusione dalla randomizzazione al braccio dei test allergologici
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Linea di base
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Sicurezza del test orale diretto definita dal numero di soggetti che non hanno presentato cambiamenti predefiniti nei segni vitali o comparsa predefinita di nuovi sintomi respiratori o cutanei dopo il test orale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
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La sicurezza è stata determinata dalla presenza o assenza di reazioni avverse.
I sintomi valutati includevano prurito, vampate di calore, mancanza di respiro.
L'esame obiettivo comprendeva segni vitali, pressione sanguigna, polso, frequenza respiratoria e picco di flusso espiratorio
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30 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità del paziente del test PCN/prova orale valutata da un questionario sviluppato dal team di studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Breve questionario di accettabilità per i soggetti sull'accettabilità dei test allergologici PCN in ambito clinico per le malattie sessualmente trasmissibili.
Riportato come numero di partecipanti che hanno ritenuto accettabile il test.
Il questionario chiedeva ai soggetti se trovassero utile il processo e se sarebbero tornati per questo tipo di test.
Utilizzando una scala da 1 a 5, dove 1 è definito estremamente utile e 5 definito non utile.
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Subito dopo l'intervento
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Valutazione del fornitore sulla fattibilità della valutazione delle allergie alla fine dello studio
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutazione del fornitore della fattibilità della fornitura di test PCN in ambito clinico per le malattie sessualmente trasmissibili.
Ciò si basava su un questionario sviluppato dal team utilizzando domande su scala Likert che chiedevano informazioni sulla fattibilità e sull'autoefficacia nell'esecuzione delle valutazioni.
Fattibilità definita da una scala da 1 a 5, con 1= altamente fattibile e 5= non fattibile.
Indicato come numero di fornitori che hanno ritenuto fattibile il test PCN.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan M Zenilman, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00220384
- HHSN272201300012I/HHSN27200015 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute Of Allergy & Infectious Disease)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
È disponibile un set di dati in cieco
Periodo di condivisione IPD
I dati verranno caricati e forniti quando lo studio sarà completato e analizzato.
La data stimata è 3 mesi dopo il completamento dello studio, metà 2022
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .