Testování alergie na penicilin na klinikách STD
20. září 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Ověřte snadno spravovatelný algoritmus k definování stavu alergie na penicilin (PCN-B-laktam) u ambulantních pacientů na klinikách sexuálně přenosných nemocí (STD)
Demonstrační projekt k implementaci testování alergie na penicilin u ambulantních pacientů se STD pomocí dotazníku a testování alergie na pero
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
všichni jedinci obdrží rizikový dotazník Pro subjekty bez vysoce rizikových odpovědí, randomizované k přímé orální expozici nebo PCN kožnímu testování, po kterém následuje orální provokace
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
284
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Louisiana State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington-Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí historie alergie na PCN
Kritéria vyloučení:
- Žádná imunodeficience nebo kontraindikace kožních testů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno pro testování kůže
Tito jedinci s hlášenou alergií na PCN a hlášenými reakcemi s nízkým rizikem budou podrobeni kožnímu testu, po kterém bude následovat orální stimulace
|
Kožní testy následované perorální expozicí amoxicilinem 250 mg v jedné dávce
Ostatní jména:
Přímá perorální stimulace testovací dávkou amoxicilinu 25 mg následovaná jednorázovou dávkou amoxicilinu 250 mg
|
|
Aktivní komparátor: Přímá ústní výzva
Tito jedinci s hlášenou alergií na PCN a reakcemi s nízkým rizikem obejdou kožní testy a budou mít přímou orální provokaci amoxicilinem
|
Přímá perorální stimulace testovací dávkou amoxicilinu 25 mg následovaná jednorázovou dávkou amoxicilinu 250 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet respondentů, kteří odpověděli ANO na jakoukoli otázku definující vysoce rizikovou alergii na penicilin pomocí dotazníku vyvinutého ve studii
Časové okno: Základní linie
|
Použitý ano/ne dotazník navržený studijním týmem.
Jakákoli pozitivní odpověď na vysoce rizikovou anamnézu byla důvodem pro vyloučení z randomizace do ramene s testováním na alergii
|
Základní linie
|
|
Bezpečnost přímé orální provokace definovaná počtem subjektů, které neměly předem definované změny vitálních funkcí nebo předem definovaný vznik nových respiračních nebo kožních příznaků po orální provokaci
Časové okno: 30 minut po zásahu
|
Bezpečnost byla určena přítomností nebo nepřítomností nežádoucích reakcí.
Mezi hodnocené příznaky patřily svědění, návaly horka, dušnost.
Fyzikální vyšetření zahrnovalo vitální funkce, krevní tlak, puls, dechovou frekvenci a maximální výdechový průtok
|
30 minut po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost testů PCN/ústní výzvy pacienty hodnocena studijním týmem Vyvinutý dotazník
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Stručný dotazník přijatelnosti pro subjekty o přijatelnosti testování alergie na PCN v prostředí kliniky STD.
Uvedeno jako počet účastníků, kteří považovali testování za přijatelné.
Dotazník se zeptal subjektů, zda považovali proces za užitečný a zda by se vrátili na tento typ testování.
Pomocí stupnice 1-5, přičemž 1 je definována jako mimořádně užitečná a 5 jako neužitečná.
|
Ihned po zásahu
|
|
Poskytovatel Posouzení proveditelnosti hodnocení alergií na konci studie
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzení poskytovatele proveditelnosti poskytování PCN testování na klinice STD.
To bylo založeno na týmem vyvinutém dotazníku využívajícím otázky Likertovy škály, které se ptaly na proveditelnost a vlastní účinnost při provádění hodnocení.
Proveditelnost definovaná stupnicí 1-5, kde 1 = vysoce proveditelné a 5 = neproveditelné.
Uvedeno jako počet poskytovatelů, kteří považovali testování PCN za proveditelné.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan M Zenilman, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00220384
- HHSN272201300012I/HHSN27200015 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute Of Allergy & Infectious Disease)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
K dispozici je slepá datová sada
Časový rámec sdílení IPD
Data budou nahrána a poskytnuta po dokončení a analýze studie.
Předpokládané datum je 3 měsíce po ukončení studia, polovina roku 2022
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .