Testy alergiczne na penicylinę w klinikach chorób przenoszonych drogą płciową
20 września 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Zweryfikuj łatwy do administrowania algorytm do definiowania stanu alergii na penicylinę (PCN-B-laktam) u pacjentów ambulatoryjnych kliniki chorób przenoszonych drogą płciową
Projekt demonstracyjny wdrożenia testów alergii na penicylinę u pacjentów ambulatoryjnych STD za pomocą kwestionariusza i testu alergii za pomocą pióra
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
wszyscy badani otrzymują kwestionariusz ryzyka Dla pacjentów bez odpowiedzi wysokiego ryzyka, losowo przydzieleni do bezpośredniej prowokacji doustnej lub testów skórnych PCN, po których następuje doustna prowokacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
284
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Louisiana State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington-Harborview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsza historia alergii na PCN
Kryteria wyłączenia:
- Brak niedoborów odporności lub przeciwwskazań do testów skórnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię do testowania skóry
Osoby ze zgłoszoną alergią na PCN i zgłoszonymi reakcjami niskiego ryzyka zostaną poddane testom skórnym, a następnie prowokacji doustnej
|
Testy skórne, a następnie doustna prowokacja pojedynczą dawką amoksycyliny 250 mg
Inne nazwy:
Bezpośrednia prowokacja doustna testową dawką amoksycyliny 25 mg, a następnie pojedyncza dawka 250 mg amoksycyliny
|
|
Aktywny komparator: Bezpośrednie wyzwanie ustne
Ci pacjenci, u których zgłoszono alergię na PCN i odpowiedzi niskiego ryzyka, ominą testy skórne i zostaną poddani bezpośredniej prowokacji doustnej amoksycyliną
|
Bezpośrednia prowokacja doustna testową dawką amoksycyliny 25 mg, a następnie pojedyncza dawka 250 mg amoksycyliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba respondentów, którzy odpowiedzieli TAK na jakiekolwiek pytanie definiujące alergię na penicylinę wysokiego ryzyka za pomocą kwestionariusza opracowanego w badaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zastosowano kwestionariusz tak/nie, opracowany przez zespół badawczy.
Jakakolwiek pozytywna odpowiedź w wywiadzie obciążonym wysokim ryzykiem była podstawą do wykluczenia z randomizacji do ramienia przeprowadzającego testy alergiczne
|
Linia bazowa
|
|
Bezpieczeństwo bezpośredniej prowokacji doustnej zdefiniowane na podstawie liczby pacjentów, u których po prowokacji doustnej nie wystąpiły wcześniej określone zmiany w zakresie parametrów życiowych lub wcześniej określone pojawienie się nowych objawów ze strony układu oddechowego lub skóry
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji
|
Bezpieczeństwo określono na podstawie obecności lub braku działań niepożądanych.
Oceniane objawy obejmowały świąd, uderzenia gorąca, duszność.
Badanie fizykalne obejmowało parametry życiowe, ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i szczytowy przepływ wydechowy
|
30 minut po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność przez pacjenta badania PCN/prowokacji doustnej oceniana przez zespół badawczy Opracowany kwestionariusz
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Krótki kwestionariusz akceptacji dla pacjentów dotyczący dopuszczalności testów alergicznych na PCN w warunkach kliniki chorób przenoszonych drogą płciową.
Podawana jako liczba uczestników, którzy uznali testowanie za akceptowalne.
W kwestionariuszu pytano uczestników, czy uznali ten proces za pomocny i czy wróciliby na tego typu badania.
Używanie skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza niezwykle pomocne, a 5 – nieprzydatne.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Ocena dostawcy dotycząca wykonalności oceny alergii na koniec badania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena dostawcy dotycząca wykonalności wykonywania badań PCN w warunkach kliniki chorób przenoszonych drogą płciową.
Opierało się to na kwestionariuszu opracowanym przez zespół, w którym wykorzystano pytania w skali Likerta, które dotyczyły wykonalności i własnej skuteczności w przeprowadzaniu ocen.
Wykonalność określona w skali 1-5, gdzie 1 = wysoce wykonalne, a 5 = niewykonalne.
Zgłoszona jako liczba dostawców, którzy uznali badanie PCN za wykonalne.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan M Zenilman, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00220384
- HHSN272201300012I/HHSN27200015 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute Of Allergy & Infectious Disease)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostępny jest zaślepiony zestaw danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną przesłane i dostarczone po zakończeniu i analizie badania.
Przewidywana data to 3 miesiące po zakończeniu badania, połowa 2022 r
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .