Penicillin allergia vizsgálat STD klinikákon
2023. szeptember 20. frissítette: Johns Hopkins University
Könnyen beadható algoritmus érvényesítése a penicillin (PCN-B-laktám) allergiás státuszának meghatározására a szexuális úton terjedő betegségek (STD) klinikájának járóbetegeiben
Bemutató projekt a penicillin allergia tesztelésének végrehajtására STD járóbetegeknél kérdőív és tollallergia teszt segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
minden alany megkapja a kockázati kérdőívet A magas kockázatú válaszokkal nem rendelkező alanyok esetében, véletlenszerűen közvetlen orális fertőzésre vagy PCN bőrtesztre, majd szájon át történő provokációra
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
284
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Louisiana State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington-Harborview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PCN allergia korábbi anamnézisében
Kizárási kritériumok:
- Nincs immunhiány vagy ellenjavallat a bőrvizsgálatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bőrvizsgáló kar
Ezek az alanyok, akiknél PCN-allergiát mutattak, és alacsony kockázatú válaszreakciókat mutattak, bőrtesztet végeznek, majd szájon át beadják
|
Bőrteszt, majd orális fertőzés 250 mg egyszeri amoxicillinnel
Más nevek:
Közvetlen orális fertőzés 25 mg amoxicillin tesztdózissal, majd 250 mg amoxicillin egyszeri adaggal
|
|
Aktív összehasonlító: Közvetlen szóbeli kihívás
Ezek a PCN-allergiás és alacsony kockázatú válaszok esetén megkerülik a bőrtesztet, és közvetlen szájon át amoxicillinnel kapják őket.
|
Közvetlen orális fertőzés 25 mg amoxicillin tesztdózissal, majd 250 mg amoxicillin egyszeri adaggal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon válaszadók száma, akik a vizsgálat által kidolgozott kérdőív segítségével IGEN-nel válaszoltak bármely, a magas kockázatú penicillinallergiát meghatározó kérdésre
Időkeret: Alapvonal
|
A vizsgálati csoport által készített igen/nem kérdőívet használtam.
Bármilyen pozitív válasz a magas kockázatú anamnézisre, a véletlen besorolásból az allergiatesztelési csoportba való kizárásra adott okot
|
Alapvonal
|
|
Közvetlen szájüregi terhelés biztonsága azon alanyok számától függően, akiknek nem volt előre meghatározott életjel-változása, vagy előre meghatározott új légzőszervi vagy bőrtünetek megjelenése szájüregi beadás után
Időkeret: 30 perccel a beavatkozás után
|
A biztonságosságot a mellékhatások megléte vagy hiánya határozta meg.
A vizsgált tünetek a következők voltak: viszketés, kipirulás, légszomj.
A fizikális vizsgálat kiterjedt az életjelekre, a vérnyomásra, a pulzusra, a légzésszámra és a kilégzési csúcsáramra
|
30 perccel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciensek PCN-vizsgálatának/szájon át történő kihívásának elfogadhatóságát egy vizsgálócsoport által kidolgozott kérdőív értékelte
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Rövid elfogadhatósági kérdőív az alanyoknak a PCN allergiavizsgálat elfogadhatóságáról az STD klinikán.
Jelentésük szerint azon résztvevők száma, akik elfogadhatónak találták a tesztelést.
A kérdőívben megkérdezték az alanyokat, hogy hasznosnak találták-e a folyamatot, és visszatérnének-e egy ilyen típusú tesztelésre.
1-től 5-ig terjedő skálát használva, ahol az 1-et rendkívül hasznosnak, az 5-öst pedig a nem hasznosnak definiálják.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Szolgáltató értékelése az allergiaértékelés megvalósíthatóságáról a vizsgálat végén
Időkeret: 18 hónap
|
A szolgáltató értékelése a PCN-teszt biztosításának megvalósíthatóságáról az STD-klinika környezetében.
Ez egy csapat által kidolgozott kérdőíven alapult, amely Likert-skála kérdéseket tartalmazott, amelyek az értékelések végrehajtásának megvalósíthatóságára és önhatékonyságára vonatkoztak.
A megvalósíthatóságot 1-től 5-ig terjedő skála határozza meg, ahol 1 = nagyon megvalósítható és 5 = nem megvalósítható.
Azon szolgáltatók számaként jelentették, akik megvalósíthatónak találták a PCN-tesztet.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan M Zenilman, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00220384
- HHSN272201300012I/HHSN27200015 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute Of Allergy & Infectious Disease)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Vak adatkészlet áll rendelkezésre
IPD megosztási időkeret
Az adatok feltöltése és megadása a tanulmány befejezése és elemzése után történik.
A becsült dátum a tanulmány befejezése után 3 hónappal, 2022 közepe
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .