STD 클리닉의 페니실린 알레르기 테스트
2023년 9월 20일 업데이트: Johns Hopkins University
성병(STD) 클리닉 외래 환자의 페니실린(PCN-B-lactam) 알레르기 상태를 정의하기 위한 관리하기 쉬운 알고리즘 검증
문진표와 펜 알러지 검사를 이용한 성병 외래환자 페니실린 알러지 검사 시행 실증사업
연구 개요
상세 설명
모든 피험자에게 위험 설문지 제공 고위험 반응이 없는 피험자에 대해 직접 경구 챌린지 또는 PCN 피부 검사 후 경구 챌린지로 무작위 배정
연구 유형
중재적
등록 (실제)
284
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington-Harborview Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- PCN 알레르기의 이전 병력
제외 기준:
- 피부 검사에 대한 면역 결핍 또는 금기 사항 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피부 테스트 팔
PCN 알레르기가 보고되고 위험도가 낮은 반응이 보고된 피험자는 피부 검사를 받은 후 구강 검사를 받게 됩니다.
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피부 시험 후 아목시실린 250 mg 단일 용량으로 경구 투여
다른 이름들:
시험 용량의 아목시실린 25mg에 이어 아목시실린 250mg 단일 용량으로 직접 경구 투여
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활성 비교기: 직접 구두 도전
보고된 PCN 알레르기 및 낮은 위험 반응을 보이는 이러한 피험자는 피부 테스트를 건너뛰고 아목시실린으로 직접 경구 투여합니다.
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시험 용량의 아목시실린 25mg에 이어 아목시실린 250mg 단일 용량으로 직접 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에서 개발한 설문지를 사용하여 고위험 페니실린 알레르기를 정의하는 모든 질문에 '예'라고 답한 응답자 수
기간: 기준선
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연구 팀이 디자인한 예/아니요 설문지를 사용했습니다.
고위험 병력에 대한 긍정적인 반응은 알레르기 테스트 부문에 대한 무작위 배정에서 제외되는 근거가 되었습니다.
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기준선
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사전 정의된 활력 징후의 변화가 없거나 경구 자극 후 새로운 호흡기 또는 피부 증상의 사전 정의된 출현이 없는 피험자의 수로 정의된 직접 구강 자극의 안전성
기간: 개입 후 30분
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안전성은 이상반응의 유무에 따라 결정되었습니다.
평가된 증상에는 소양증, 홍조, 호흡곤란이 포함되었습니다.
신체 검사에는 활력 징후, 혈압, 맥박, 호흡수 및 최대 호기 흐름이 포함됩니다.
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개입 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 팀이 개발한 설문지에 의해 평가된 PCN 테스트/구강 도전에 대한 환자 수용도
기간: 개입 직후
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성병 진료소 환경에서 PCN 알레르기 검사의 수용 가능성에 대한 피험자에 대한 간단한 수용 설문지입니다.
테스트가 허용된다고 판단한 참가자 수로 보고되었습니다.
설문지는 피험자들에게 이 과정이 도움이 되는지, 그리고 이러한 유형의 테스트를 위해 다시 돌아올 것인지를 물었습니다.
1~5점 척도를 사용하여 1점은 매우 유용한 것으로 정의하고 5점은 도움이 되지 않는 것으로 정의합니다.
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개입 직후
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연구 종료 시 알레르기 평가의 타당성에 대한 제공자 평가
기간: 18개월
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성병 진료소 환경에서 PCN 테스트 제공의 타당성에 대한 제공자 평가.
이는 평가 수행의 타당성과 자기 효율성에 대해 묻는 Likert 척도 질문을 사용하여 팀에서 개발한 설문지를 기반으로 했습니다.
타당성은 1~5 척도로 정의되며, 1= 매우 실현 가능하고 5= 불가능합니다.
PCN 테스트가 가능하다고 판단한 제공자의 수로 보고되었습니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan M Zenilman, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00220384
- HHSN272201300012I/HHSN27200015 (기타 보조금/기금 번호: National Institute Of Allergy & Infectious Disease)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
블라인드 데이터 세트를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구가 완료되고 분석되면 데이터가 업로드되어 제공됩니다.
예상 날짜는 연구 완료 후 3개월 후인 2022년 중반입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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