Pruebas de alergia a la penicilina en clínicas de ETS
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Validar un algoritmo fácil de administrar para definir el estado de alergia a la penicilina (PCN-B-lactama) en pacientes ambulatorios de clínicas de enfermedades de transmisión sexual (ETS)
Proyecto de demostración para implementar pruebas de alergia a la penicilina en pacientes ambulatorios de ETS mediante un cuestionario y pruebas de alergia a pluma
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
todos los sujetos reciben un cuestionario de riesgo Para los sujetos sin respuestas de alto riesgo, aleatorizados para una prueba de provocación oral directa o una prueba cutánea de PCN seguida de una provocación oral
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
284
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington-Harborview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia previa de alergia a PCN
Criterio de exclusión:
- Sin inmunodeficiencia o contraindicación para las pruebas cutáneas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de prueba cutánea
Estos sujetos con alergia a PCN informada y respuestas de bajo riesgo informadas recibirán pruebas cutáneas seguidas de provocación oral.
|
Prueba cutánea seguida de provocación oral con amoxicilina 250 mg dosis única
Otros nombres:
Provocación oral directa con dosis de prueba de amoxicilina 25 mg seguida de amoxicilina 250 mg dosis única
|
|
Comparador activo: Desafío oral directo
Estos sujetos con alergia PCN informada y respuestas de bajo riesgo pasarán por alto las pruebas cutáneas y tendrán desafío oral directo con amoxicilina
|
Provocación oral directa con dosis de prueba de amoxicilina 25 mg seguida de amoxicilina 250 mg dosis única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de encuestados que respondieron SÍ a cualquier pregunta que defina la alergia a la penicilina de alto riesgo mediante el cuestionario desarrollado por el estudio
Periodo de tiempo: Base
|
Se utilizó un cuestionario de sí/no diseñado por el equipo de estudio.
Cualquier respuesta positiva sobre el historial de alto riesgo fue motivo de exclusión de la aleatorización al grupo de pruebas de alergia.
|
Base
|
|
Seguridad de la provocación oral directa definida por el número de sujetos que no tuvieron cambios predefinidos en los signos vitales o aparición predefinida de nuevos síntomas respiratorios o cutáneos después de la provocación oral
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intervención
|
La seguridad estuvo determinada por la presencia o ausencia de reacciones adversas.
Los síntomas evaluados incluyeron prurito, enrojecimiento y dificultad para respirar.
El examen físico incluyó signos vitales, presión arterial, pulso, frecuencia respiratoria y flujo espiratorio máximo.
|
30 minutos después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad del paciente de las pruebas PCN/desafío oral evaluada por un cuestionario desarrollado por un equipo de estudio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Breve cuestionario de aceptabilidad para sujetos sobre la aceptabilidad de las pruebas de alergia a PCN en el entorno clínico de ETS.
Informado como número de participantes que consideraron aceptables las pruebas.
El cuestionario preguntó a los sujetos si encontraban útil el proceso y si regresarían para este tipo de prueba.
Utilizando una escala del 1 al 5, donde 1 se define como extremadamente útil y 5 se define como nada útil.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Evaluación del proveedor sobre la viabilidad de la evaluación de alergias al final del estudio
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Evaluación del proveedor sobre la viabilidad de realizar pruebas de PCN en el entorno clínico de ETS.
Esto se basó en un cuestionario desarrollado en equipo que utilizaba preguntas de escala Likert que preguntaban sobre la viabilidad y la autoeficacia en la realización de las evaluaciones.
Viabilidad definida en una escala del 1 al 5, donde 1=altamente factible y 5=no factible.
Informado como número de proveedores que encontraron factible la prueba de PCN.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan M Zenilman, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00220384
- HHSN272201300012I/HHSN27200015 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute Of Allergy & Infectious Disease)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos cegados está disponible
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se cargarán y proporcionarán cuando se complete y analice el estudio.
La fecha estimada es 3 meses después de la finalización del estudio, mediados de 2022
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .