Penicillin-Allergie-Tests in STD-Kliniken
20. September 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Validierung eines einfach zu verabreichenden Algorithmus zur Definition des Penicillin (PCN-B-Lactam)-Allergiestatus bei ambulanten Patienten mit sexuell übertragbaren Krankheiten (STD).
Demonstrationsprojekt zur Durchführung von Penicillin-Allergietests bei ambulanten STD-Patienten mittels Fragebogen und Pen-Allergietestung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Probanden erhalten einen Risikofragebogen. Für Probanden ohne Reaktionen mit hohem Risiko randomisiert für eine direkte orale Provokation oder einen PCN-Hauttest, gefolgt von einer oralen Provokation
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
284
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Louisiana State University
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington-Harborview Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer PCN-Allergie
Ausschlusskriterien:
- Keine Immunschwäche oder Kontraindikation für Hauttests
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Hauttestarm
Diese Probanden mit gemeldeter PCN-Allergie und gemeldeten Reaktionen mit geringem Risiko erhalten einen Hauttest, gefolgt von einer oralen Provokation
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Hauttest gefolgt von oraler Provokation mit Amoxicillin 250 mg Einzeldosis
Andere Namen:
Direkte orale Provokation mit einer Testdosis von 25 mg Amoxicillin, gefolgt von einer Einzeldosis von 250 mg Amoxicillin
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Aktiver Komparator: Direkte mündliche Herausforderung
Diese Probanden mit berichteter PCN-Allergie und Reaktionen mit geringem Risiko werden den Hauttest umgehen und eine direkte orale Provokation mit Amoxicillin erhalten
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Direkte orale Provokation mit einer Testdosis von 25 mg Amoxicillin, gefolgt von einer Einzeldosis von 250 mg Amoxicillin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Befragten, die anhand des von der Studie entwickelten Fragebogens auf eine Frage zur Definition einer Hochrisiko-Penicillinallergie mit JA geantwortet haben
Zeitfenster: Grundlinie
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Vom Studienteam entworfener Ja/Nein-Fragebogen verwendet.
Jede positive Reaktion auf die Vorgeschichte mit hohem Risiko war ein Grund für den Ausschluss von der Randomisierung in den Allergietest-Arm
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Grundlinie
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Sicherheit der direkten oralen Provokation, definiert durch die Anzahl der Probanden, bei denen nach der oralen Provokation keine vordefinierten Veränderungen der Vitalfunktionen oder das vordefinierte Auftreten neuer Atemwegs- oder Hautsymptome auftraten
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
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Die Sicherheit wurde durch das Vorhandensein oder Fehlen von Nebenwirkungen bestimmt.
Zu den beurteilten Symptomen gehörten Juckreiz, Hitzegefühl und Kurzatmigkeit.
Die körperliche Untersuchung umfasste Vitalfunktionen, Blutdruck, Puls, Atemfrequenz und maximalen Ausatmungsfluss
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30 Minuten nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenakzeptanz von PCN-Tests/oraler Provokation, bewertet durch einen von einem Studienteam entwickelten Fragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Kurzer Fragebogen zur Akzeptanz an Probanden zur Akzeptanz von PCN-Allergietests in der STD-Klinik.
Angegeben als Anzahl der Teilnehmer, die den Test für akzeptabel hielten.
Im Fragebogen wurden die Probanden gefragt, ob sie den Prozess hilfreich fanden und ob sie für diese Art von Tests wiederkommen würden.
Auf einer Skala von 1 bis 5 wird 1 als äußerst hilfreich und 5 als nicht hilfreich definiert.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Beurteilung der Machbarkeit einer Allergiebewertung durch den Anbieter am Ende der Studie
Zeitfenster: 18 Monate
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Anbieterbewertung der Machbarkeit der Bereitstellung von PCN-Tests in der STD-Klinik.
Dies basierte auf einem vom Team entwickelten Fragebogen unter Verwendung von Fragen auf der Likert-Skala, in denen nach der Durchführbarkeit und Selbstwirksamkeit bei der Durchführung der Bewertungen gefragt wurde.
Machbarkeit definiert durch eine Skala von 1 bis 5, wobei 1 = sehr gut machbar und 5 = nicht machbar.
Angegeben als Anzahl der Anbieter, die PCN-Tests für machbar hielten.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan M Zenilman, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00220384
- HHSN272201300012I/HHSN27200015 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute Of Allergy & Infectious Disease)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist ein verblindeter Datensatz verfügbar
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden hochgeladen und bereitgestellt, wenn die Studie abgeschlossen und analysiert ist.
Voraussichtliches Datum ist 3 Monate nach Abschluss der Studie, Mitte 2022
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .