Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Penicillin-allergitesting i STD-klinikker

20. september 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Validere en algoritme som er enkel å administrere for å definere penicillin (PCN-B-laktam) Allergistatus i polikliniske poliklinikker for seksuelt overførbare sykdommer (STD)

Demonstrasjonsprosjekt for å implementere penicillinallergitesting hos kjønnssykdommer polikliniske pasienter ved hjelp av et spørreskjema og pennallergitesting

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

alle forsøkspersoner mottar risikospørreskjema For forsøkspersoner uten høyrisikoresponser, randomisert til direkte oral utfordring eller PCN hudtesting etterfulgt av oral utfordring

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

284

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington-Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere historie med PCN-allergi

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen immunsvikt eller kontraindikasjon for hudtesting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hudtestarm
Disse forsøkspersonene med rapportert PCN-allergi og rapporterte lavrisikoresponser vil motta hudtesting etterfulgt av oral provokasjon
Legemiddel: Penicillin Major Determinant (PrePen) Hudtesting
Hudtesting etterfulgt av oral provokasjon med amoxicillin 250 mg enkeltdose
Andre navn:
  • Penicillin G Minor Determinant Hudtesting
Legemiddel: Direkte Muntlig utfordring
Direkte oral provokasjon med testdose av amoxicillin 25mg etterfulgt av amoxicillin 250mg enkeltdose
Aktiv komparator: Direct Oral Challenge
Disse forsøkspersonene med rapportert PCN-allergi og lavrisikoresponser vil omgå hudtesting og ha direkte oral utfordring med amoxicillin
Legemiddel: Direkte Muntlig utfordring
Direkte oral provokasjon med testdose av amoxicillin 25mg etterfulgt av amoxicillin 250mg enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respondenter som svarte JA på alle spørsmål som definerer høyrisiko-penicillinallergi ved å bruke spørreskjema utviklet av studien
Tidsramme: Grunnlinje
Brukte ja/nei spørreskjema designet av studieteamet. Enhver positiv respons på høyrisikohistorien var grunnlag for ekskludering fra randomisering til allergitestende arm
Grunnlinje
Sikkerhet ved direkte oral utfordring definert av antall forsøkspersoner som ikke hadde forhåndsdefinerte endringer i vitale tegn eller forhåndsdefinerte fremkomst av nye luftveis- eller hudsymptomer etter oral utfordring
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon
Sikkerheten ble bestemt av tilstedeværelsen eller fraværet av bivirkninger. Symptomene som ble vurdert inkluderte kløe, rødme, kortpustethet. Fysisk undersøkelse inkluderte vitale tegn, blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og maksimal ekspirasjonsstrøm
30 minutter etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientakseptabilitet av PCN-testing/oral utfordring vurdert av et spørreskjema utviklet av et studieteam
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Kort akseptabilitetsspørreskjema til personer om aksept av PCN-allergitesting i STD-klinikken. Rapportert som antall deltakere som fant testing akseptabelt. Spørreskjemaet spurte forsøkspersonene om de syntes prosessen var nyttig og om de ville komme tilbake for denne typen testing. Bruker en 1-5 skala, med 1 definert som svært nyttig og 5 definert som ikke nyttig.
Umiddelbart etter intervensjon
Leverandørvurdering av gjennomførbarheten av allergievaluering ved slutten av studien
Tidsramme: 18 måneder
Leverandørvurdering av muligheten for å gi PCN-testing i STD-klinikken. Dette var basert på et teamutviklet spørreskjema ved bruk av Likert-skala-spørsmål som spurte om gjennomførbarhet og egeneffektivitet i å utføre vurderingene. Gjennomførbarhet definert av 1-5 skala, med 1= svært gjennomførbart og 5=ikke gjennomførbart. Rapportert som antall leverandører som fant PCN-testing mulig.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Wake Forest University Health Sciences
University of Washington
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Indiana University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan M Zenilman, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00220384
  • HHSN272201300012I/HHSN27200015 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute Of Allergy & Infectious Disease)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Blindede datasett er tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Data vil bli lastet opp og gitt når studien er fullført og analysert. Estimert dato er 3 måneder etter fullført studie, midten av 2022

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Penicillin allergi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere