一緒に移動: 物忘れとともに暮らす人々とその介護者のためのオンライン グループ移動プログラム
遠隔医療プログラムの提供を通じてアルツハイマー病または認知症患者の自立と生活の質を向上
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、224 組の PWML と CG において、12 週間遅延開始対照群を対象とした RCT を実施します。 PWML における主要な結果は、自己評価による生活の質 (アルツハイマー病における生活の質、QOL-AD) になります。 副次的結果には次のものが含まれます。 a) 自己報告による精神的健康。 b) 自己申告による社会的孤立。 c) 自己申告による移動性。 d) 認知能力を直接評価する。 CG では、主な結果は自己評価の生活の質 (SF-12) になります。 CG の副次的結果には次のものが含まれます。 a) 健康な日々。 b) 自己効力感。 c) 負担。 d) 社会的孤立。 e) 自己調整能力。 f) ポジティブな影響。 g) 睡眠の質。 さらに、研究者らはCGに睡眠の質、可動性、認知機能についてPWMLについて報告するよう依頼する予定だ。 追加の探索的結果には、医療サービスの利用 (入院、救急外来の受診) および転倒が含まれます。
研究者らは、RCTに加えて、研究参加者の健康利用の成果を、カリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)の医療システムでケアを受けている認知症と診断された患者の対応する「非接触」比較サンプルと比較することを提案している。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
記憶障害のある人 (PWML):
- 米国居住者。
- 英語が流暢であること。
- アルツハイマー病またはその他の認知症の診断。軽度の重症度。Quick Dementia Rating System を使用して評価。
介護者 (CG):
- 米国居住者。
- 英語が流暢であること。
- PWML の主な世話人。
- 双方向ライブストリーミングビデオクラスに参加するために使用できる 1 つ以上のデバイスを所有していること (例: スマートフォン/タブレット + テレビ、ウェブカメラ付きのラップトップまたはデスクトップ、スマート TV)。
- PWML を持つ人と双方向のライブストリーミング グループ運動クラスに喜んで参加できる。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- 主に家の中で車椅子を使用します。
- 余命が限られている(ホスピスに登録している、転移性がんなど)。
- 参加能力に影響を与える可能性のある身体的制限(例:1時間座ることの困難、慢性的な痛み、めまい)。
- 重度の視覚障害(例、画面上のインストラクターの動きを観察できない)。
- 重度の聴覚障害(例えば、インストラクターの要求を聞くことができない)。
- 集団環境を破壊する可能性のある行動上または精神医学的な問題(例:身体的または言葉による虐待、統合失調症、双極性障害、薬物乱用の履歴)。
- 同意/同意を提供できない。
- 最初の12週間の学習期間中に1週間以上の旅行を計画している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:即時開始
即時開始グループは、ベースライン評価を完了した後、12 週間の Moving Together プログラムに参加します。
Moving Together は、物忘れのある人 (PWML) と介護者 (CG) が一緒に行うために特別に設計された、穏やかなライブストリーミングのグループ移動プログラムです。
これは、対面での運動による独立性喪失の防止 (PLIÉ) およびペア PLIÉ プログラムに基づいています。
このプログラムは、日常機能の維持に役立つ身体動作と、マインドフルな身体意識の訓練や社会的交流を組み合わせて、包括的なマルチドメイン プログラムを提供します。
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双方向のライブストリーミング仮想グループ クラスが、1 時間、週 2 日、12 週間にわたってすべての参加者に提供されます。 クラスは訓練を受けたインストラクターによって指導され、すべての動きを実演し、動きの目的について簡単に説明します。 対面プログラムと一致して、クラスは一緒に移動するための 7 つの基本原則に焦点を当てます。
他の名前:
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実験的:遅れたスタート
遅延開始グループは、研究の最初の 12 週間は通常の日常活動を続けることが奨励され、中間点の評価を完了した後、Moving Together プログラムを開始します。
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双方向のライブストリーミング仮想グループ クラスが、1 時間、週 2 日、12 週間にわたってすべての参加者に提供されます。 クラスは訓練を受けたインストラクターによって指導され、すべての動きを実演し、動きの目的について簡単に説明します。 対面プログラムと一致して、クラスは一緒に移動するための 7 つの基本原則に焦点を当てます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 - 変化(アルツハイマー病の病気スケール、QOL -ADの生活の質)
時間枠:12週間のベースライン
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QOL-ADは、認知障害のある人々のために検証された標準的な生活の質の尺度です。
スコアは0〜52の範囲であり、より高いスコアは生活の質の向上を反映しています。
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12週間のベースライン
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介護者の身体的健康 - 変化(ショートフォームの健康調査[SF -12]物理的な複合スコア[PCS])
時間枠:12週間のベースライン
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Short Form Health Survey(SF-12)は、SF-36健康調査(SF-36)のより短い代替品として開発された12項目のアンケートです。
これは、同じ8つの健康結果のドメインをカバーするSF-36の12項目のサブセットで構成され、物理的およびメンタルヘルスコンポジットスコア(PCS、MC)の2つの要約スコアを生成します。
スコアは0〜100の範囲であり、より高いスコアはより良いレベルの健康レベルを反映しています。
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12週間のベースライン
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介護者のメンタルヘルス - 変化(短い形式-12 [SF -12]メンタルコンポジットスコア[MCS])
時間枠:ベースラインから12週間
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Short Form Health Survey(SF-12)は、SF-36健康調査(SF-36)のより短い代替品として開発された12項目のアンケートです。
これは、同じ8つの健康結果のドメインをカバーするSF-36の12項目のサブセットで構成され、物理的およびメンタルヘルスコンポジットスコア(PCS、MC)の2つの要約スコアを生成します。
スコアは0〜100の範囲であり、より高いスコアはより良いレベルの健康レベルを反映しています。
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幸福 - 変化(Neuro-Qol v1.0ポジティブな影響と幸福の短い形式)
時間枠:12週間のベースライン
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Neuro-Qol v1.0ポジティブな影響と幸福の短い形式には9項目が含まれます(例:
幸福感、希望に満ちた、人生は満足していたなど)は、(1)から常に(5)までの5ポイントの反応で。
スコアは0〜40の範囲で、スコアが高く、モビリティが増加します。
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12週間のベースライン
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社会的隔離 - 変更(患者報告結果測定情報システムv2.0社会的孤立尺度)
時間枠:12週間のベースライン
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患者が報告した結果測定情報システムv2.0ソーシャルアイソレーションスケールは、4項目(残された感じ、人々は私をかろうじて知っている、孤立していると感じ、人々は周りにいますが、私と一緒ではありません)で構成されています。
スコアの範囲は0〜20の範囲で、スコアが高く、社会的孤立が認識されていないことが示されています。
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12週間のベースライン
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モビリティ - 変更(Neuro -QolショートフォームV1.0-下肢関数 - モビリティ)
時間枠:12週間のベースライン
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(Neuro-Qol Short Form v1.0-下肢機能 - モビリティ)。これには、機能モビリティ(トイレに出入りする、車に出入りする、ベッドから出て椅子に出る)を含む8つのアイテムが含まれます)。
応答は、5ポイントのリッカートスケールで評価されます。1(困難なことなく)、2(困難が少しあります)、3(ある程度の困難)、4(非常に難しい)、5(できない)。
スコアは0〜40の範囲で、スコアが高いほどモビリティが増加することを示しています。
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12週間のベースライン
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認知機能 - 変化(電話モントリオール認知評価、T -MOCA)
時間枠:12週間のベースライン
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T-Mocaは、元の対面MOCAから抽出され、鉛筆と紙または視覚刺激の使用を必要としないアイテムを使用します。
スコアは0〜22の範囲で、スコアが高いほど認知機能が高いことを示します。
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12週間のベースライン
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介護者の健康な日 - 変化(健康な日コアモジュール)
時間枠:12週間のベースライン
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Healthy Days Coreモジュールには、過去30日間の日数に関する3つの質問が含まれており、身体的または精神的健康が良好または貧弱な身体的または精神的健康が通常の活動を行わないようにしていません。
スコアは0〜18の範囲で、スコアが低く、身体的または精神的健康が高いことを示しています。
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12週間のベースライン
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介護者の自己効力感 - 変化(アルツハイマーケア装置のゲイン(ゲイン))
時間枠:12週間のベースライン
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ゲインは、0(多くのことに同意しない)から4(多くの同意)までのリッカートスケールを使用して、10項目(たとえば、自己認識を高め、認知症ケアの知識とスキルを向上させました)で構成されています。
スコアの範囲は0から40の範囲で、スコアが高いほど、介護に対する肯定的な感情が増加していることを示しています
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12週間のベースライン
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介護者の負担 - 変更(ザリットの負担インタビュー、6項目バージョン)
時間枠:12週間のベースライン
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ザリットの負担インタビューは、介護者の健康、心理的幸福、財政、社会生活、および介護者と認知症の人との関係など、介護者の負担をカバーする領域をカバーする領域の最も広く使用されている評価の1つです。
スコアは0〜24の範囲で、スコアが高く、介護者の経験が肯定的です。
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12週間のベースライン
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介護者の社会的孤立 - 変化(PROMIS v2.0ソーシャル孤立尺度)
時間枠:12週間のベースライン
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患者が報告した結果測定情報システムv2.0ソーシャルアイソレーションスケールは、4項目(残された感じ、人々は私をかろうじて知っている、孤立していると感じ、人々は周りにいますが、私と一緒ではありません)で構成されています。
スコアの範囲は0〜20の範囲で、スコアが高く、社会的孤立が認識されていないことが示されています。
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12週間のベースライン
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介護者の自己規制 - 変化(相互受容意識2(MAIA)自己規制サブスケールの略称多次元評価)
時間枠:ベースラインから12週間に変更します
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MAIA-2-自己規制サブスケールは、体感覚への注意によって苦痛を調節する能力を評価するように設計されています(たとえば、圧倒されたとき、私は内部に穏やかな場所を見つけることができます)。
スコアは0〜20の範囲で、スコアが高く、自己規制の増加を示します。
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ベースラインから12週間に変更します
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介護者のポジティブな影響(心のポジティブな状態)
時間枠:12週間のベースライン
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マインドスケールの正の状態は、ポジティブな気分の種類を評価するように設計されています(たとえば、集中的な注意、生産性、責任ある介護など)。
このスケールは、0(それを持つことができない)から3(簡単に持っている)から4ポイントのリッカートスケールを使用した6項目で構成されています。
スコアは0〜18の範囲で、スコアが高いほど陽気です。
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12週間のベースライン
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介護者の睡眠 - 変更(症状チェックリスト、3項目)
時間枠:12週間のベースライン
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症状チェックリスト90回復は、グローバルな心理的苦痛を評価するためによく使用される90項目の自己報告アンケートであり、調査員は3つの項目を使用して評価します。
スコアは0〜12の範囲で、スコアが低く、睡眠障害が少ないことを示しています。
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12週間のベースライン
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記憶喪失(PWML)の睡眠のある人 - 変化(症状チェックリスト、3項目)
時間枠:12週間のベースライン
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介護者はまた、PWMLの睡眠について尋ねられます。症状チェックリスト90の睡眠アイテム(眠りに落ち、早朝に目覚め、落ち着きがないか邪魔される睡眠)を使用して、PWMLの睡眠について尋ねられます。
スコアは0〜12の範囲で、スコアが低く、睡眠障害が少ないことを示しています。
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12週間のベースライン
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記憶喪失の人(PWML)モビリティ - 変化(Neuro -QolショートフォームV1.0-下肢関数 - モビリティ)
時間枠:12週間のベースライン
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上記のように、Neuro -qolショートフォームv1.0-下肢関数 - モビリティには、機能モビリティの8つの項目が含まれます(例:
トイレに出入りしたり、車に出入りしたり、ベッドから出て椅子に入ったり)。
CGSは、PWMLの移動性について尋ねられます。
スコアの範囲は0〜35で、スコアが高く、日常の活動での身体的困難が少ないことを示しています。
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12週間のベースライン
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記憶喪失(PWML)認知機能を持つ人々 - 変化(認知機能機器 - 修正)
時間枠:12週間のベースライン
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元の認知機能機器には、1年前と比較して、認知機能の低下(たとえば、記憶、質問を繰り返す傾向、物事を誤って置く傾向など)について尋ねられた14の項目が含まれていました。
調査員は、運転、お金の管理、仕事にアイテムを除外する修正された11項目バージョンを使用します。過去3か月の変化について尋ねる(研究の期間と一致するため)。そして、1(はるかに悪い)から5(はるかに優れた)から5ポイントのリッカートスケールを使用します。
スコアの範囲は0〜55の範囲で、スコアが高く、認知機能が改善されています。
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12週間のベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者(CG)が倒れます
時間枠:ベースラインから12週間
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グループ全体でCGに報告された転倒の総数(CGあたりではありません)
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ベースラインから12週間
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記憶喪失(PWML)の人が倒れます
時間枠:ベースラインから12週間
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グループ全体でPWMLに報告された転倒の総数(参加者ごとではありません)。
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Deborah Barnes, PhD, MPH、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Barnes DE, Mehling W, Wu E, Beristianos M, Yaffe K, Skultety K, Chesney MA. Preventing loss of independence through exercise (PLIE): a pilot clinical trial in older adults with dementia. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0113367. doi: 10.1371/journal.pone.0113367. eCollection 2015.
- Wu E, Barnes DE, Ackerman SL, Lee J, Chesney M, Mehling WE. Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE): qualitative analysis of a clinical trial in older adults with dementia. Aging Ment Health. 2015;19(4):353-62. doi: 10.1080/13607863.2014.935290. Epub 2014 Jul 14.
- Casey JJ, Harrison KL, Ventura MI, Mehling W, Barnes DE. An integrative group movement program for people with dementia and care partners together (Paired PLIE): initial process evaluation. Aging Ment Health. 2020 Jun;24(6):971-977. doi: 10.1080/13607863.2018.1553142. Epub 2019 Feb 12.
- Nicosia FM, Lee JA, Chesney MA, Benjamin C, Lee AN, Mehling W, Sudore RL, Barnes DE. Adaptation of an In-Person Mind-Body Movement Program for People with Cognitive Impairment or Dementia and Care Partners for Online Delivery: Feasibility, Satisfaction and Participant-Reported Outcomes. Glob Adv Integr Med Health. 2023 Sep 21;12:27536130231202989. doi: 10.1177/27536130231202989. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Barnes DE, Jiang F, Benjamin C, Lee JA, Sudore RL, Mehling WE, Chesney MA, Chao LL, Nicosia FM. Livestream, group movement program for people living with cognitive impairment and care partners: A randomized clinical trial. Alzheimers Dement (N Y). 2024 May 2;10(2):e12467. doi: 10.1002/trc2.12467. eCollection 2024 Apr-Jun.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R44AG059520 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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