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함께 움직이는: 기억 상실을 겪고 있는 사람들과 간병인을 위한 온라인 그룹 이동 프로그램

2023년 11월 1일 업데이트: University of California, San Francisco

원격 의료 프로그램 전달을 통해 알츠하이머병 또는 치매 환자의 독립성 및 삶의 질 연장

무빙 투게더가 224쌍의 대기자 명단 대조군과 함께 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하여 기억 상실 환자(PWML)와 간병인(CG)의 삶의 질을 향상시키는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

조사관은 PWML 및 CG의 224쌍에서 12주 지연 시작 제어 그룹과 함께 RCT를 수행할 것입니다. PWML의 주요 결과는 자체 평가 삶의 질(알츠하이머병의 삶의 질, QOL-AD)입니다. 2차 결과에는 다음이 포함됩니다. b) 자가 보고된 사회적 고립; c) 자기보고 이동성; 및 d) 인지 성능을 직접 평가합니다. CG에서 주요 결과는 자체 평가 삶의 질(SF-12)입니다. CG의 이차 결과에는 다음이 포함됩니다. a) 건강한 날; b) 자기효능감; c) 부담; d) 사회적 고립; e) 자기 조절 능력; f) 긍정적 영향; 및 g) 수면의 질. 또한 조사관은 CG에게 PWML에 대한 수면의 질, 이동성 및 인지 기능을 보고하도록 요청할 것입니다. 추가 탐색 결과에는 의료 서비스 이용(입원, 응급실 방문) 및 낙상이 포함됩니다.

RCT 외에도 연구자들은 연구 참가자의 건강 활용 결과를 UCSF(University of California San Francisco) 건강 시스템에서 치료를 받는 치매 진단 환자의 일치된 '비접촉' 비교 샘플과 비교할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

197

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기억 상실증이 있는 사람(PWML):

    • 미국 거주자
    • 영어 유창성;
    • 알츠하이머병 또는 기타 치매 진단; Quick Dementia Rating System을 사용하여 평가된 가벼운 중증도.
  • 간병인(CG):

    • 미국 거주자
    • 영어 유창성;
    • PWML의 주 간병인
    • 양방향 라이브 스트리밍 비디오 수업에 참여하는 데 사용할 수 있는 하나 이상의 장치(예: 스마트폰/태블릿 + TV, 웹캠이 있는 노트북 또는 데스크톱, 스마트 TV)를 소유하고 있어야 합니다.
    • PWML을 가진 사람과 양방향 라이브 스트리밍 그룹 운동 수업에 기꺼이 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연령 < 18세;
  • 주로 집 안에서 휠체어를 사용합니다.
  • 제한된 수명(예: 호스피스, 전이 암에 등록);
  • 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 신체적 제한(예: 1시간 동안 앉아 있기 어려움, 만성 통증, 현기증)
  • 심각한 시각 장애(예: 화면에서 강사의 움직임을 관찰할 수 없음);
  • 심각한 청각 장애(예: 강사의 요청을 들을 수 없음);
  • 그룹 환경에서 방해가 될 수 있는 행동 또는 정신과적 문제(예: 신체적 또는 언어적 학대, 정신분열증, 양극성 장애, 약물 남용의 이력)
  • 동의/동의를 제공할 수 없습니다.
  • 초기 12주 학습 기간 동안 1주 이상 여행할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉시 시작
Immediate Start 그룹은 기본 평가를 완료한 후 12주간 함께 움직이는 프로그램에 참여하게 됩니다. Moving Together는 기억 상실 환자(PWML)와 간병인(CG)이 함께 할 수 있도록 특별히 설계된 부드러운 라이브 스트리밍 그룹 운동 프로그램입니다. 운동을 통한 독립성 상실 방지(PLIÉ) 및 Paired PLIÉ 프로그램을 기반으로 합니다. 이 프로그램은 일상적인 기능을 유지하는 데 도움이 되는 신체 움직임과 마음챙김 신체 인식 운동 및 사회적 상호 작용을 결합하여 포괄적인 다중 영역 프로그램을 제공합니다.

양방향 라이브 스트리밍 가상 그룹 수업은 모든 참가자에게 12주 동안 주 2일 1시간 동안 제공됩니다. 모든 동작을 시연하고 동작의 목표에 대한 간략한 설명을 제공하는 훈련된 강사가 수업을 진행합니다. 대면 프로그램과 일관되게 수업은 함께 움직이는 7가지 기본 원칙에 중점을 둡니다.

  1. 변형이 있는 반복(절차적 학습 촉진);
  2. 점진적이고 기능적인 움직임(일상 기능 향상을 위해);
  3. 느린 속도와 단계별 교육(인지적 요구를 최소화하기 위해)
  4. 참여자 중심의 목표 지향(움직임의 개인적 의미를 향상시키기 위해);
  5. 신체 인식, 마음 챙김 및 호흡(현재 중심을 장려하기 위해);
  6. 사회적 상호 작용(의미 있는 연결을 촉진하기 위해) 그리고
  7. 긍정적인 감정(행복감을 증진시키기 위해.
다른 이름들:
  • 투게더 시니어 헬스
실험적: 지연된 시작
지연 시작 그룹은 연구의 첫 12주 동안 평소 일상 활동을 계속하도록 권장되며 중간 평가를 완료한 후 함께 이동 프로그램을 시작합니다.

양방향 라이브 스트리밍 가상 그룹 수업은 모든 참가자에게 12주 동안 주 2일 1시간 동안 제공됩니다. 모든 동작을 시연하고 동작의 목표에 대한 간략한 설명을 제공하는 훈련된 강사가 수업을 진행합니다. 대면 프로그램과 일관되게 수업은 함께 움직이는 7가지 기본 원칙에 중점을 둡니다.

  1. 변형이 있는 반복(절차적 학습 촉진);
  2. 점진적이고 기능적인 움직임(일상 기능 향상을 위해);
  3. 느린 속도와 단계별 교육(인지적 요구를 최소화하기 위해)
  4. 참여자 중심의 목표 지향(움직임의 개인적 의미를 향상시키기 위해);
  5. 신체 인식, 마음 챙김 및 호흡(현재 중심을 장려하기 위해);
  6. 사회적 상호 작용(의미 있는 연결을 촉진하기 위해) 그리고
  7. 긍정적인 감정(행복감을 증진시키기 위해.
다른 이름들:
  • 투게더 시니어 헬스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 - 변화(알츠하이머병 척도의 삶의 질, QOL-AD)
기간: 기준선에서 12주
QOL-AD는 인지 장애가 있는 사람들에게 검증된 표준 삶의 질 척도입니다. 점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
기준선에서 12주
간병인 건강 - 변경(약식 건강 설문조사(SF-12))
기간: 기준선에서 12주
약식 건강 설문조사(SF-12)는 SF-36 건강 설문조사(SF-36)의 짧은 대안으로 개발된 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. 건강 결과의 동일한 8개 영역을 다루는 SF-36의 12개 항목 하위 집합으로 구성되며 신체 및 정신 건강 복합 점수(PCS, MCS)라는 두 가지 요약 점수를 생성합니다. 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 수준이 양호함을 나타냅니다.
기준선에서 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웰빙 - 변화(Neuro-QOL v1.0 긍정적인 영향 및 웰빙 짧은 형식)
기간: 기준선에서 12주
Neuro-QOL v1.0 긍정적인 영향 및 웰빙 약식에는 9개 항목(예: 행복감, 희망적 느낌, 삶이 만족스러웠다 등) 전혀(1)에서 항상(5)까지 5점 응답으로 응답합니다. 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 이동성이 증가했음을 나타냅니다.
기준선에서 12주
사회적 고립 - 변화(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System v2.0 사회적 고립 척도)
기간: 기준선에서 12주
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System v2.0 사회적 고립 척도는 4개 항목(소외감, 사람들이 나를 거의 알지 못함, 고립감, 사람들이 주변에 있지만 나와 함께 있지 않음)으로 구성되어 있으며 1(전혀 없음), 2( 드물게), 3(가끔), 4(보통) 또는 5(항상). 점수 범위는 0~20점이며 점수가 높을수록 사회적 고립감이 적음을 나타냅니다.
기준선에서 12주
이동성 - 변경(Neuro-QOL Short Form V1.0 - 하지 기능 - 이동성)
기간: 기준선에서 12주
(Neuro-QOL Short Form v1.0 -- Lower Extremity Function -- Mobility)에는 기능적 이동성을 위한 8개 항목(화장실 오르내리기, 차 타고 내리기, 침대에서 일어나 의자에 앉기)이 포함되어 있습니다. ). 응답은 5점 Likert 척도로 평가됩니다: 1(어렵지 않음), 2(약간 어려움 있음), 3(약간 어려움 있음), 4(매우 어려움 있음), 5(할 수 없음). 점수의 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 이동성이 증가했음을 나타냅니다.
기준선에서 12주
인지 기능 - 변화(몬트리올 전화 인지 평가, t-MoCA)
기간: 기준선에서 12주
T-MoCA는 원본 대면 MoCA에서 추출한 것으로 연필과 종이의 사용이나 시각적 자극이 필요하지 않은 항목을 사용합니다. 점수 범위는 0-22이며 점수가 높을수록 인지 기능이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 12주
간병인 건강한 날 - 변화(건강한 날 핵심 모듈)
기간: 기준선에서 12주
Healthy Days 핵심 모듈에는 지난 30일 동안 신체적 또는 정신적 건강이 좋지 않았거나 일상적인 활동을 할 수 없는 신체적 또는 정신적 건강이 나빴던 일수에 대한 3개의 질문이 포함되어 있습니다. 점수 범위는 0-18이며 점수가 낮을수록 신체적 또는 정신적 건강이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 12주
간병인 자기효능감 - 변화(Alzheimer care IN(GAIN))
기간: 기준선에서 12주
GAIN은 0(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 리커트 척도를 사용하여 10개 항목(예: 자기 인식 증가, 치매 치료에 대한 지식 및 기술 향상)으로 구성됩니다. 점수 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 간병에 대한 긍정적인 감정이 증가했음을 나타냅니다.
기준선에서 12주
간병인 부담 - 변화 (Zarit Burden 인터뷰, 6항목 버전)
기간: 기준선에서 12주
Zarit Burden 인터뷰는 간병인의 건강, 심리적 웰빙, 재정, 사회 생활, 간병인과 치매 환자 간의 관계를 포함하는 영역을 다루는 간병인 부담에 대해 가장 널리 사용되는 평가 중 하나입니다. 점수 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 긍정적인 간병인 경험을 나타냅니다.
기준선에서 12주
간병인의 사회적 고립 - 변화(PROMIS v2.0 사회적 고립 척도)
기간: 기준선에서 12주
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System v2.0 사회적 고립 척도는 4개 항목(소외감, 사람들이 나를 거의 알지 못함, 고립감, 사람들이 주변에 있지만 나와 함께 있지 않음)으로 구성되어 있으며 1(전혀 없음), 2( 드물게), 3(가끔), 4(보통) 또는 5(항상). 점수 범위는 0~20점이며 점수가 높을수록 사회적 고립감이 적음을 나타냅니다.
기준선에서 12주
간병인 자기 조절 - 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
MAIA-2 - 자기 조절 하위 척도는 신체 감각에 주의를 기울여 고통을 조절하는 능력을 평가하도록 설계되었습니다(예: 압도당할 때 내면의 차분한 장소를 찾을 수 있음). 점수 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 자기 조절이 증가했음을 나타냅니다.
기준선에서 12주로 변경
간병인 긍정적 영향(Positive States of Mind)
기간: 기준선에서 12주
긍정적 마음 상태 척도는 긍정적인 기분 유형(예: 집중 주의, 생산성, 책임감 있는 간병 등)을 평가하도록 설계되었습니다. 이 척도는 0(가질 수 없음)에서 3(쉽게 가질 수 있음)까지의 4점 리커트 척도를 사용하여 6개 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 0-18이며 점수가 높을수록 긍정적인 기분을 나타냅니다.
기준선에서 12주
간병인 수면 - 변화(증상 체크리스트, 3항목)
기간: 기준선에서 12주
Symptom Checklist-90-Revised는 전반적인 심리적 고통을 평가하는 데 자주 사용되는 90개 항목의 자가 보고 설문지이며 조사관은 다음 3개 항목을 평가합니다: 잠들기 어려움, 이른 아침에 깨기, 불안하거나 방해되는 수면 . 점수 범위는 0-12이며 점수가 낮을수록 수면 장애가 적음을 나타냅니다.
기준선에서 12주
기억력 상실(PWML) 수면 - 변경(증상 체크리스트, 3항목)
기간: 기준선에서 12주
간병인은 또한 Symptom Checklist-90-Revised의 3가지 수면 항목(잠들기 어려움, 이른 아침에 깨기, 안절부절 못하거나 방해받는 수면)을 사용하여 PWML에 대한 수면에 대해 질문을 받습니다. 점수 범위는 0-12이며 점수가 낮을수록 수면 장애가 적음을 나타냅니다.
기준선에서 12주
기억 상실증이 있는 사람들(PWML) 이동성 - 변경(Neuro-QOL Short Form V1.0 - 하지 기능 - 이동성)
기간: 기준선에서 12주
위에서 설명한 것처럼 Neuro-QOL Short Form v1.0 - 하지 기능 - 이동성에는 기능적 이동성에 대한 8개 항목(예: 화장실 승하차, 차 승하차, 침대에서 일어나 의자에 앉기 등). CG는 PWML의 이동성에 대해 질문을 받습니다. 점수 범위는 0~35점이며 점수가 높을수록 일상 활동에 신체적 어려움이 적음을 나타냅니다.
기준선에서 12주
기억력 상실(PWML) 인지 기능 - 변경(Cognitive Function Instrument - Modified)
기간: 기준선에서 12주
원래 인지 기능 도구에는 1년 전과 비교하여 인지 기능 저하(예: 기억력, 질문을 반복하는 경향, 물건을 잘못 두는 등)에 대해 질문하는 14개의 항목이 포함되어 있으며 예(1), 아니오(0) 또는 아마도 (0.5). 조사관은 운전, 금전 관리, 업무에 관한 항목을 제외한 수정된 11개 항목 버전을 사용할 것입니다. 지난 3개월 동안의 변화에 ​​대해 질문합니다(연구 기간과 일치시키기 위해). 1(훨씬 나쁨)에서 5(훨씬 좋음)까지의 5점 리커트 척도를 사용합니다. 점수 범위는 0-55이며 점수가 높을수록 인지 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선에서 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동을 통한 독립성 상실 방지(PLIÉ) 경험 척도
기간: 즉시 시작 그룹에서 12주. 지연 시작 그룹에서 24주.
PLIÉ 경험 척도는 낙인의 느낌과 참가자가 스스로 보고한 변화가 있는 프로그램의 요소를 포착하도록 설계되었습니다. (소속감, 수용성, 독특하지 않은 문제, 에너지, 여유, 비슷한 사람들과 함께 있는 즐거움) 등 6개 문항을 4점 리커트 척도(Likert scale)로 평가하였다. 점수 범위는 0-24점이며 점수가 높을수록 PLIÉ 프로그램에 대한 긍정적인 느낌을 나타냅니다.
즉시 시작 그룹에서 12주. 지연 시작 그룹에서 24주.
최종 평가 조사
기간: 즉시 시작 그룹에서 12주. 지연 시작 그룹에서 24주.
마지막 수업을 마친 후 참가자는 프로그램에 대한 전반적인 평가(나쁨, 보통, 좋음 또는 우수)를 제공하여 다른 사람에게 추천할지 여부를 11점 리커트 척도(0, 모두 10이 될 가능성이 높음), 자신, 연구 파트너 및 학급의 다른 사람들에게서 관찰된 질적 변화에 대해 묻는 개방형 질문; 그들이 가장 좋아하는 것과 개선을 위한 제안.
즉시 시작 그룹에서 12주. 지연 시작 그룹에서 24주.
건강 서비스 활용
기간: 24주
응급실/긴급 진료 방문, 입원(건/월)
24주
간병인(CG) 폭포
기간: 24주
CG 낙상 횟수
24주
기억력 상실(PWML)을 가진 사람들이 넘어짐
기간: 24주
PWML의 낙상 횟수
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Deborah Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R44AG059520 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

권한이 있는 개인만 PHI가 포함된 파일에 액세스할 수 있도록 공유 권한이 구성됩니다. 무단 액세스에 대한 추가 보호 수단으로 2단계 인증이 사용됩니다. 직원 역할이 변경되어 더 이상 PHI에 액세스할 필요가 없거나 연구팀을 떠날 때 권한이 업데이트됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

함께 움직이기에 대한 임상 시험

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