- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04621448
함께 움직이는: 기억 상실을 겪고 있는 사람들과 간병인을 위한 온라인 그룹 이동 프로그램
원격 의료 프로그램 전달을 통해 알츠하이머병 또는 치매 환자의 독립성 및 삶의 질 연장
연구 개요
상세 설명
조사관은 PWML 및 CG의 224쌍에서 12주 지연 시작 제어 그룹과 함께 RCT를 수행할 것입니다. PWML의 주요 결과는 자체 평가 삶의 질(알츠하이머병의 삶의 질, QOL-AD)입니다. 2차 결과에는 다음이 포함됩니다. b) 자가 보고된 사회적 고립; c) 자기보고 이동성; 및 d) 인지 성능을 직접 평가합니다. CG에서 주요 결과는 자체 평가 삶의 질(SF-12)입니다. CG의 이차 결과에는 다음이 포함됩니다. a) 건강한 날; b) 자기효능감; c) 부담; d) 사회적 고립; e) 자기 조절 능력; f) 긍정적 영향; 및 g) 수면의 질. 또한 조사관은 CG에게 PWML에 대한 수면의 질, 이동성 및 인지 기능을 보고하도록 요청할 것입니다. 추가 탐색 결과에는 의료 서비스 이용(입원, 응급실 방문) 및 낙상이 포함됩니다.
RCT 외에도 연구자들은 연구 참가자의 건강 활용 결과를 UCSF(University of California San Francisco) 건강 시스템에서 치료를 받는 치매 진단 환자의 일치된 '비접촉' 비교 샘플과 비교할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
기억 상실증이 있는 사람(PWML):
- 미국 거주자
- 영어 유창성;
- 알츠하이머병 또는 기타 치매 진단; Quick Dementia Rating System을 사용하여 평가된 가벼운 중증도.
간병인(CG):
- 미국 거주자
- 영어 유창성;
- PWML의 주 간병인
- 양방향 라이브 스트리밍 비디오 수업에 참여하는 데 사용할 수 있는 하나 이상의 장치(예: 스마트폰/태블릿 + TV, 웹캠이 있는 노트북 또는 데스크톱, 스마트 TV)를 소유하고 있어야 합니다.
- PWML을 가진 사람과 양방향 라이브 스트리밍 그룹 운동 수업에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세;
- 주로 집 안에서 휠체어를 사용합니다.
- 제한된 수명(예: 호스피스, 전이 암에 등록);
- 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 신체적 제한(예: 1시간 동안 앉아 있기 어려움, 만성 통증, 현기증)
- 심각한 시각 장애(예: 화면에서 강사의 움직임을 관찰할 수 없음);
- 심각한 청각 장애(예: 강사의 요청을 들을 수 없음);
- 그룹 환경에서 방해가 될 수 있는 행동 또는 정신과적 문제(예: 신체적 또는 언어적 학대, 정신분열증, 양극성 장애, 약물 남용의 이력)
- 동의/동의를 제공할 수 없습니다.
- 초기 12주 학습 기간 동안 1주 이상 여행할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 시작
Immediate Start 그룹은 기본 평가를 완료한 후 12주간 함께 움직이는 프로그램에 참여하게 됩니다.
Moving Together는 기억 상실 환자(PWML)와 간병인(CG)이 함께 할 수 있도록 특별히 설계된 부드러운 라이브 스트리밍 그룹 운동 프로그램입니다.
운동을 통한 독립성 상실 방지(PLIÉ) 및 Paired PLIÉ 프로그램을 기반으로 합니다.
이 프로그램은 일상적인 기능을 유지하는 데 도움이 되는 신체 움직임과 마음챙김 신체 인식 운동 및 사회적 상호 작용을 결합하여 포괄적인 다중 영역 프로그램을 제공합니다.
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양방향 라이브 스트리밍 가상 그룹 수업은 모든 참가자에게 12주 동안 주 2일 1시간 동안 제공됩니다. 모든 동작을 시연하고 동작의 목표에 대한 간략한 설명을 제공하는 훈련된 강사가 수업을 진행합니다. 대면 프로그램과 일관되게 수업은 함께 움직이는 7가지 기본 원칙에 중점을 둡니다.
다른 이름들:
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실험적: 지연된 시작
지연 시작 그룹은 연구의 첫 12주 동안 평소 일상 활동을 계속하도록 권장되며 중간 평가를 완료한 후 함께 이동 프로그램을 시작합니다.
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양방향 라이브 스트리밍 가상 그룹 수업은 모든 참가자에게 12주 동안 주 2일 1시간 동안 제공됩니다. 모든 동작을 시연하고 동작의 목표에 대한 간략한 설명을 제공하는 훈련된 강사가 수업을 진행합니다. 대면 프로그램과 일관되게 수업은 함께 움직이는 7가지 기본 원칙에 중점을 둡니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 - 변화 (알츠하이머 병 척도, QoL -AD의 삶의 질)
기간: 12 주에 대한 기준선
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QoL-AD는인지 장애가있는 사람들에게 검증 된 표준 삶의 질 측정입니다.
점수는 0-52의 범위이며, 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
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12 주에 대한 기준선
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간병인 신체 건강 - 변화 (짧은 양식 건강 조사 [SF -12] 물리적 복합 점수 [PCS])
기간: 12 주에 대한 기준선
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SF-12 (Short Form Health Survey)는 SF-36 건강 조사 (SF-36)의 짧은 대안으로 개발 된 12 개 항목 설문지입니다.
SF-36의 12 개 항목의 하위 집합으로 구성되며 동일한 8 개의 건강 결과 영역을 다루며 물리적 및 정신 건강 복합 점수 (PCS, MCS)의 두 가지 요약 점수를 생성합니다.
점수는 0-100이며 더 높은 점수는 더 나은 건강 수준을 반영합니다.
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12 주에 대한 기준선
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간병인 정신 건강 - 변화 (짧은 형태 -12 [SF -12] 정신 복합 점수 [MCS])
기간: 기준선에서 12 주
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SF-12 (Short Form Health Survey)는 SF-36 건강 조사 (SF-36)의 짧은 대안으로 개발 된 12 개 항목 설문지입니다.
SF-36의 12 개 항목의 하위 집합으로 구성되며 동일한 8 개의 건강 결과 영역을 다루고 있으며 물리 및 정신 건강 복합 점수 (PCS, MCS)의 두 가지 요약 점수를 생성합니다.
점수는 0-100이며 더 높은 점수는 더 나은 건강 수준을 반영합니다.
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기준선에서 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웰빙-변화 (Neuro-Qol V1.0 긍정적 인 영향 및 웰빙 단거리 형태)
기간: 12 주에 대한 기준선
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Neuro-Qol v1.0 양성 영향 및 웰빙 짧은 형태에는 9 개의 항목이 포함됩니다 (예 :
웰빙의 감각, 희망감, 삶은 만족 스러웠습니다.)
점수는 0-40에서 더 높은 점수로 이동성이 증가 함을 나타냅니다.
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12 주에 대한 기준선
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사회적 고립 - 변화 (환자보고 결과 측정 정보 시스템 v2.0 사회적 격리 척도)
기간: 12 주에 대한 기준선
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 v2.0 사회적 격리 척도는 4 개의 항목 (남은 느낌, 사람들이 나를 거의 알지 못하고, 고립 된 느낌, 사람들이 주변에 있지만 나와 함께 있지 않음)로 구성됩니다.
점수는 0-20에서 더 높은 점수로 인식 된 사회적 고립을 덜 나타냅니다.
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12 주에 대한 기준선
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이동성 - 변화 (신경 - QOL 단락 형태 v1.0- 하부 말단 기능 - 이동성)
기간: 12 주에 대한 기준선
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(Neuro-Qol Short Form v1.0-Lower Extremity Function-Mobility)는 기능적 이동성을위한 8 개의 품목 (화장실을 오르 내리기, 차를 타고 나가고 침대에서 의자로 나가는 것)을 포함합니다.
응답은 5 포인트 리 커트 척도로 평가됩니다. 1 (어렵지 않음), 2 (약간의 어려움이 있음), 3 (약간의 어려움이 있음), 4 (많은 어려움이 있음), 5 (할 수 없음)로 평가됩니다.
점수는 0-40의 범위가 높을 수 있으며 점수가 높을수록 이동성이 증가합니다.
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12 주에 대한 기준선
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인지 기능 - 변화 (전화 몬트리올인지 평가, T -MoCA)
기간: 12 주에 대한 기준선
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T- 모카는 원래 대면 MoCA에서 추출되며 연필과 종이 또는 시각적 자극을 사용하지 않는 항목을 사용합니다.
점수는 0-22에서 더 높은 점수로 높은인지 기능을 나타낼 수 있습니다.
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12 주에 대한 기준선
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간병인 건강한 날 - 변화 (건강한 날 핵심 모듈)
기간: 12 주에 대한 기준선
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Healthy Days Core 모듈에는 지난 30 일 동안 신체적 또는 정신 건강이 좋지 않거나 일반적인 활동을하지 못한 신체적 또는 정신적 건강이 좋지 않은 일에 대한 3 가지 질문이 포함됩니다.
점수는 0-18에서 더 낮은 점수는 신체적 또는 정신 건강이 높습니다.
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12 주에 대한 기준선
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간병인 자기 효능 - 변화 (알츠하이머 케어 도구의 이득 (게인))
기간: 12 주에 대한 기준선
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이익은 리 커트 척도를 사용하여 10 개 항목 (예 : 자기 인식 증가, 치매 치료에 대한 지식과 기술 증가)으로 구성됩니다.
점수는 0에서 40 사이이며 점수가 높아서 간병에 대한 긍정적 인 감정이 증가합니다.
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12 주에 대한 기준선
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간병인 부담 - 변경 (Zarit Burden Interview, 6 -Item 버전)
기간: 12 주에 대한 기준선
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Zarit Burden 인터뷰는 간병인의 건강, 심리적 복지, 재정, 사회 생활, 간병인과 치매 환자의 관계를 포함한 간병인 부담에 가장 많이 사용되는 평가 중 하나입니다.
점수는 0-24에서 긍정적 인 간병인 경험을 나타냅니다.
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12 주에 대한 기준선
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간병인 사회적 고립 - 변화 (Promis v2.0 사회적 격리 척도)
기간: 12 주에 대한 기준선
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 v2.0 사회적 격리 척도는 4 개의 항목 (남은 느낌, 사람들이 나를 거의 알지 못하고, 고립 된 느낌, 사람들이 주변에 있지만 나와 함께 있지 않음)로 구성됩니다.
점수는 0-20에서 더 높은 점수로 인식 된 사회적 고립을 덜 나타냅니다.
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12 주에 대한 기준선
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간병인 자체 규제-변화 (Interoceptive Awareness-2의 약식 다차원 평가 -Self-Regulation Subscale)
기간: 기준선에서 12 주로 변경됩니다
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MAIA-2- 자체 조절 하위 척도는 신체 감각에주의를 기울여 고통을 조절하는 능력을 평가하도록 설계되었습니다 (예 : 압도적이라고 느끼면 침착 한 장소를 찾을 수 있습니다).
점수는 0-20에서 더 높은 점수로 자체 조절이 증가합니다.
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기준선에서 12 주로 변경됩니다
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간병인 긍정적 영향 (긍정적 인 마음 상태)
기간: 12 주에 대한 기준선
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긍정적 인 마음 척도는 긍정적 인 분위기 유형 (예 : 집중된 관심, 생산성, 책임있는 간병 등)을 평가하도록 설계되었습니다.
이 척도는 0에서 3에서 3 (쉽게 가질 수 없음)에서 4 점 리 커트 척도를 사용하는 6 개 항목으로 구성됩니다.
점수는 0-18에서 긍정적 인 분위기를 나타내는 점수가 높습니다.
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12 주에 대한 기준선
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간병인 수면 - 변경 (증상 점검 목록, 3 개 항목)
기간: 12 주에 대한 기준선
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증상 점검 목록 -90- 재회는 전 세계 심리적 고통을 평가하는 데 종종 사용되는 90 개 항목 자체 보고서 설문지이며, 조사관은 3 가지 항목을 평가할 것입니다 : 이른 아침에 깨어 난 문제, 불안하거나 방해받는 수면.
점수는 0-12에서 더 낮은 점수는 수면 어려움이 적다는 것을 나타냅니다.
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12 주에 대한 기준선
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메모리 손실이있는 사람 (PWML) 수면 - 변경 (증상 체크리스트, 3 개 항목)
기간: 12 주에 대한 기준선
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간병인은 또한 증상 체크리스트 -90 회수로 인한 3 개의 수면 품목을 사용하여 PWML의 수면에 대한 질문을받을 것입니다 (잠들고, 이른 아침에 깨어나고, 불안하거나 방해받는 수면).
점수는 0-12에서 더 낮은 점수는 수면 어려움이 적다는 것을 나타냅니다.
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12 주에 대한 기준선
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메모리 손실이있는 사람 (PWML) 이동성 - 변화 (신경 - Qol 단락 v1.0- 하부 말단 기능 - 이동성)
기간: 12 주에 대한 기준선
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위에서 설명한 바와 같이, 신경 -QOL 단락 형태 V1.0- 하부 말단 기능 - 이동성에는 기능 이동성을위한 8 개의 항목이 포함됩니다 (예 :
화장실을 타고 내리고, 차 안팎으로 나가고, 침대에서 의자로 나가는 등).
CGS는 PWML의 이동성에 대해 묻습니다.
점수는 0-35에서 더 높은 점수로 일상 활동에 대한 신체적 어려움이 줄어 듭니다.
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12 주에 대한 기준선
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메모리 손실이있는 사람 (PWML)인지 기능 - 변화 (인지 기능 기기 - 수정)
기간: 12 주에 대한 기준선
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원래의인지 기능 기기에는 1 년 전 예 (1), 아니오 (0) 또는 (0.5)의 반응이있는 1 년 전과 비교하여인지 기능의 감소 (예 : 기억, 질문을 반복하는 경향, 잘못 배치 된 것 등)에 대해 묻는 14 개의 항목이 포함되었습니다.
조사관은 운전, 돈 관리, 작업에 대한 품목을 제외하는 수정 된 11 개 항목 버전을 사용할 것입니다. 지난 3 개월 동안의 변화에 대해 묻는다 (연구 기간에 맞게); 그리고 5 포인트 리 커트 척도를 1 (훨씬 더 나쁘게)에서 5 (훨씬 더 나은) 사용.
점수는 0-55에서 점수가 높고인지 기능이 향상되었습니다.
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12 주에 대한 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 (CG) 폭포
기간: 기준선에서 12 주
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전체 그룹의 CG에 대해보고 된 총 낙상 수 (CG 당 아님)
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기준선에서 12 주
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메모리 손실 (PWML)이있는 사람들이 떨어집니다
기간: 기준선에서 12 주
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전체 그룹에서 PWML에 대해보고 된 총 낙상 수 (참가자 당 아님).
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기준선에서 12 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deborah Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barnes DE, Mehling W, Wu E, Beristianos M, Yaffe K, Skultety K, Chesney MA. Preventing loss of independence through exercise (PLIE): a pilot clinical trial in older adults with dementia. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0113367. doi: 10.1371/journal.pone.0113367. eCollection 2015.
- Wu E, Barnes DE, Ackerman SL, Lee J, Chesney M, Mehling WE. Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE): qualitative analysis of a clinical trial in older adults with dementia. Aging Ment Health. 2015;19(4):353-62. doi: 10.1080/13607863.2014.935290. Epub 2014 Jul 14.
- Casey JJ, Harrison KL, Ventura MI, Mehling W, Barnes DE. An integrative group movement program for people with dementia and care partners together (Paired PLIE): initial process evaluation. Aging Ment Health. 2020 Jun;24(6):971-977. doi: 10.1080/13607863.2018.1553142. Epub 2019 Feb 12.
- Nicosia FM, Lee JA, Chesney MA, Benjamin C, Lee AN, Mehling W, Sudore RL, Barnes DE. Adaptation of an In-Person Mind-Body Movement Program for People with Cognitive Impairment or Dementia and Care Partners for Online Delivery: Feasibility, Satisfaction and Participant-Reported Outcomes. Glob Adv Integr Med Health. 2023 Sep 21;12:27536130231202989. doi: 10.1177/27536130231202989. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Barnes DE, Jiang F, Benjamin C, Lee JA, Sudore RL, Mehling WE, Chesney MA, Chao LL, Nicosia FM. Livestream, group movement program for people living with cognitive impairment and care partners: A randomized clinical trial. Alzheimers Dement (N Y). 2024 May 2;10(2):e12467. doi: 10.1002/trc2.12467. eCollection 2024 Apr-Jun.
유용한 링크
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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