- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04621448
Moving Together: un programma di movimento di gruppo online per persone che vivono con perdita di memoria e caregiver
Estendere l'indipendenza e la qualità della vita per le persone con malattia di Alzheimer o demenza attraverso l'erogazione del programma di telemedicina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori eseguiranno un RCT con un gruppo di controllo con inizio ritardato di 12 settimane in 224 diadi di PWML e CG. L'esito primario nella PWML sarà la qualità della vita auto-valutata (Quality of Life in Alzheimer's Disease, QOL-AD). Gli esiti secondari includeranno: a) benessere emotivo auto-riferito; b) isolamento sociale autodichiarato; c) mobilità dichiarata; e d) valutare direttamente le prestazioni cognitive. Nei CG, l'esito primario sarà la qualità della vita auto-valutata (SF-12). Gli esiti secondari nei CG includeranno: a) giorni sani; b) autoefficacia; c) onere; d) isolamento sociale; e) capacità di autoregolazione; f) affetto positivo; e g) qualità del sonno. Inoltre, gli investigatori chiederanno ai CG di segnalare la qualità del sonno, la mobilità e la funzione cognitiva per PWML. Ulteriori risultati esplorativi includeranno l'utilizzo dei servizi sanitari (ricoveri, visite al pronto soccorso) e le cadute.
Oltre all'RCT, i ricercatori propongono di confrontare i risultati dell'utilizzo della salute nei partecipanti allo studio con un campione di confronto "senza contatto" abbinato di pazienti con diagnosi di demenza che ricevono cure nel sistema sanitario dell'Università della California di San Francisco (UCSF).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Persone con perdita di memoria (PWML):
- residente negli Stati Uniti;
- conoscenza della lingua inglese;
- diagnosi di morbo di Alzheimer o altra demenza; gravità lieve, valutata utilizzando il Quick Dementia Rating System.
Badanti (CG):
- residente negli Stati Uniti;
- conoscenza della lingua inglese;
- Caregiver primario per PWML;
- possedere uno o più dispositivi utilizzabili per partecipare a lezioni video in live streaming bidirezionale (es. smart phone/tablet + TV, laptop o desktop con webcam, smart TV);
- disposti e in grado di partecipare a lezioni di movimento di gruppo in live streaming bidirezionale con persone con PWML.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni;
- utilizzare principalmente la sedia a rotelle all'interno della casa;
- aspettativa di vita limitata (ad esempio, arruolato in hospice, cancro metastatico);
- limitazioni fisiche che potrebbero influire sulla capacità di partecipare (ad esempio, difficoltà a stare seduti per 1 ora, dolore cronico, vertigini);
- grave compromissione della vista (ad esempio, incapace di osservare i movimenti dell'istruttore sullo schermo);
- grave compromissione dell'udito (ad esempio, incapace di ascoltare le richieste dell'istruttore);
- problemi comportamentali o psichiatrici che potrebbero essere dirompenti nel contesto di gruppo (ad esempio, storia di abuso fisico o verbale, schizofrenia, disturbo bipolare, abuso di sostanze);
- impossibilitato a fornire il consenso/assenso;
- pianificazione di viaggiare per più di 1 settimana durante il periodo di studio iniziale di 12 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Inizio immediato
Il gruppo Immediate Start parteciperà al programma Moving Together di 12 settimane dopo aver completato la valutazione di base.
Moving Together è un delicato programma di movimento di gruppo in live streaming progettato specificamente per le persone con perdita di memoria (PWML) e gli operatori sanitari (CG) da fare insieme.
Si basa sui programmi di persona Prevenzione della perdita di indipendenza attraverso l'esercizio (PLIÉ) e Paired PLIÉ.
Il programma combina movimenti fisici per aiutare a mantenere la funzione quotidiana con esercizi di consapevolezza del corpo consapevole e interazioni sociali per fornire un programma completo e multi-dominio.
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A tutti i partecipanti verranno offerte lezioni di gruppo virtuali in live streaming bidirezionale per 1 ora, 2 giorni a settimana per 12 settimane. Le lezioni saranno guidate da un istruttore qualificato che dimostrerà tutti i movimenti e fornirà brevi spiegazioni per gli obiettivi dei movimenti. Coerentemente con il programma in presenza, le lezioni si concentreranno sui 7 principi guida di Moving Together:
Altri nomi:
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Sperimentale: Partenza ritardata
Un gruppo con inizio ritardato sarà incoraggiato a continuare con le normali attività quotidiane durante le prime 12 settimane dello studio e inizierà il programma Moving Together dopo aver completato la valutazione intermedia.
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A tutti i partecipanti verranno offerte lezioni di gruppo virtuali in live streaming bidirezionale per 1 ora, 2 giorni a settimana per 12 settimane. Le lezioni saranno guidate da un istruttore qualificato che dimostrerà tutti i movimenti e fornirà brevi spiegazioni per gli obiettivi dei movimenti. Coerentemente con il programma in presenza, le lezioni si concentreranno sui 7 principi guida di Moving Together:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita - cambiamento (qualità della vita nella scala della malattia di Alzheimer, QoL -AD)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Il QoL-AD è una misura standard di qualità della vita che è stata convalidata per le persone con compromissione cognitiva.
I punteggi possono variare da 0 a 52, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
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Basale a 12 settimane
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CAREGIVER PHISIC SALUTE - CAMBIAMENTO (SUNDATTO SULLA SULLA SULLA FORMA SUCCESSITÀ [SF -12] Punteggio composito fisico [PCS])
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Il Short Form Health Survey (SF-12) è un questionario a 12 elementi che è stato sviluppato come alternativa più breve all'SF-36 Health Survey (SF-36).
È costituito da un sottoinsieme di 12 elementi dell'SF-36 che coprono gli stessi otto settori dei risultati della salute e genera due punteggi di riepilogo: i punteggi compositi di salute fisica e mentale (PCS, MCS).
I punteggi possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono migliori livelli di salute.
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Basale a 12 settimane
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Caregiver Mental Health - Change (Short Form - 12 [SF -12] Punteggio composito mentale [MCS])
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Il Short Form Health Survey (SF-12) è un questionario a 12 elementi che è stato sviluppato come alternativa più breve all'SF-36 Health Survey (SF-36).
È costituito da un sottoinsieme di 12 elementi dell'SF-36 che coprono gli stessi otto settori dei risultati della salute e genera due punteggi di riepilogo: i punteggi compositi di salute fisica e mentale (PCS, MCS).
I punteggi possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono migliori livelli di salute.
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Basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benessere-cambiamento (neuro-qol v1.0 affetto positivo e forma di benessere)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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La forma positiva e il benessere neuro-QOL V1.0 include 9 elementi (ad es.
senso di benessere, sensazione di speranza, vita è stata soddisfacente, ecc.) Con risposte a 5 punti da mai (1) a sempre (5).
I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore mobilità.
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Basale a 12 settimane
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Isolamento sociale - Cambiamento (Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente v2.0 Scala di isolamento sociale)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente V2.0 Scala di isolamento sociale è composto da 4 elementi (sentirsi esclusi, le persone mi conoscono a malapena, si sente isolate, le persone sono in giro ma non con me) che sono classificate come 1 (mai), 2 (raramente), 3 (a volte), 4 (di solito) o 5 (sempre).
I punteggi vanno da 0-20 con punteggi più alti che indicano meno isolamento sociale percepito.
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Basale a 12 settimane
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Mobilità - cambiamento (forma corta neuro -QOL v1.0 - funzione degli arti inferiori - mobilità)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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La funzione V1.0 a corto neuro-QOL-Funzione degli arti inferiori-mobilità), che include 8 articoli per la mobilità funzionale (salire e uscire dal gabinetto, entrare e uscire da un'auto, alzarsi dal letto su una sedia).
Le risposte sono classificate su una scala Likert a 5 punti: 1 (senza alcuna difficile), 2 (con un po 'di difficoltà), 3 (con qualche difficoltà), 4 (con molta difficoltà), 5 (incapaci di fare).
I punteggi possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore mobilità.
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Basale a 12 settimane
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Funzione cognitiva - Cambiamento (telefono Montreal Cognitive Assessment, T -MOCA)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Il T-MOCA viene estratto dal MOCA faccia a faccia originale e utilizza elementi che non richiedono l'uso di una matita e di una carta o di uno stimolo visivo.
I punteggi possono variare da 0-22 con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione cognitiva.
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Basale a 12 settimane
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Caregiver Healthy Days - Change (Healthy Days Core Module)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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I moduli core di Healthy Days includono 3 domande sul numero di giorni negli ultimi 30 giorni in cui la salute fisica o mentale non era buona o scarsa per la salute fisica o mentale non ha impedito di svolgere attività abituali.
I punteggi vanno da 0 a 18 con punteggi più bassi che indicano una salute fisica o mentale più elevata.
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Basale a 12 settimane
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Autoefficacia del caregiver - Cambiamento (guadagno nello strumento di cura Alzheimer (guadagno))
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Il guadagno consiste in 10 elementi (ad esempio, ha aumentato la mia autocoscienza, aumentando le mie conoscenze e abilità nella cura della demenza) usando una scala Likert da 0 (in disaccordo molto) a 4 (concordano molto).
I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano un aumento dei sentimenti positivi sull'assistenza
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Basale a 12 settimane
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Caregiver Burden - Change (Zarit Burden Intervista, versione a 6 elementi)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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L'intervista a Zarit Burden è una delle valutazioni più utilizzate per il carico di caregiver che coprono le aree tra cui la salute, il benessere psicologico, le finanze, la vita sociale e il rapporto tra il caregiver e la persona con demenza.
I punteggi vanno da 0-24 con punteggi più alti che indicano un'esperienza di caregiver positiva.
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Basale a 12 settimane
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Caregiver Social Isolation - Change (Promis v2.0 Scala di isolamento sociale)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente V2.0 Scala di isolamento sociale è composto da 4 elementi (sentirsi esclusi, le persone mi conoscono a malapena, si sente isolate, le persone sono in giro ma non con me) che sono classificate come 1 (mai), 2 (raramente), 3 (a volte), 4 (di solito) o 5 (sempre).
I punteggi vanno da 0-20 con punteggi più alti che indicano meno isolamento sociale percepito.
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Basale a 12 settimane
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Caregiver Autoregolamentazione-Cambiamento (valutazione multidimensionale abbreviata della sottoscala di autoregolamentazione intercettiva-2 (MAIA))
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 12 settimane
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La sottoscala di autoregolazione MAIA-2 è progettata per valutare la capacità di regolare l'angoscia per attenzione alle sensazioni del corpo (ad esempio, quando mi sento sopraffatto, posso trovare un posto calmo all'interno).
I punteggi vanno da 0-20 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoregolazione.
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Cambiare dal basale a 12 settimane
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Caregiver affetto positivo (stati mentali positivi)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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La scala positiva degli stati della mente è progettata per valutare i tipi di umore positivo (ad esempio, attenzione focalizzata, produttività, assistenza responsabile, ecc.).
Questa scala è composta da 6 elementi che utilizzano una scala Likert a 4 punti da 0 (incapace di averla) a 3 (averlo facilmente).
I punteggi vanno da 0 a 18 con punteggi più alti che indicano l'umore positivo.
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Basale a 12 settimane
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Sleep del caregiver - Cambiamento (Elenco di controllo dei sintomi, 3 articoli)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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L'elenco di controllo dei sintomi-90 è un questionario di auto-report di 90 elementi spesso utilizzato per valutare il disagio psicologico globale e gli investigatori useranno 3 elementi che valutano: difficoltà ad addormentarsi, risveglio al mattino presto e sonno che è riposo o disturbato.
I punteggi vanno da 0 a 12 con punteggi più bassi che indicano meno difficoltà di sonno.
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Basale a 12 settimane
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Persone con perdita di memoria (PWML) Sleep - Cambiamento (Elenco di controllo dei sintomi, 3 articoli)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Ai caregiver verrà inoltre chiesto di dormire per il PWML usando i 3 elementi di sonno dalla lista dei sintomi-90-90 (problemi di addormentarsi, risvegliarsi al mattino presto e dormire irrequieti o disturbati).
I punteggi vanno da 0 a 12 con punteggi più bassi che indicano meno difficoltà di sonno.
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Basale a 12 settimane
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Persone con perdita di memoria (PWML) Mobilità - Cambiamento (Forma a corto neuro -QOL V1.0 - Funzione degli arti inferiori - Mobilità)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Come descritto sopra, la forma a corto neuro -QOL V1.0 - Funzione degli arti inferiori - la mobilità include 8 elementi per la mobilità funzionale (ad es.
Scegliere e uscire dal bagno, entrare e uscire da un'auto, alzarsi dal letto su una sedia, ecc.).
A CGS verrà chiesto sulla mobilità del PWML.
I punteggi vanno da 0 a 35 con punteggi più alti che indicano meno difficoltà fisiche con le attività quotidiane.
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Basale a 12 settimane
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Funzione cognitiva di persone con perdita di memoria (PWML) - Cambiamento (strumento di funzione cognitiva - modificato)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Lo strumento di funzione cognitiva originale includeva 14 elementi che chiedevano di declino della funzione cognitiva (ad es. Memoria, tendenza a ripetere domande, cose fuori di mondo, ecc.) Rispetto a 1 anno fa con le risposte di SÌ (1), no (0) o forse (0,5).
Gli investigatori utilizzeranno una versione a 11 elementi modificata che esclude gli articoli sulla guida, nella gestione del denaro, nel lavoro; chiedere il cambiamento negli ultimi 3 mesi (per abbinare la durata del nostro studio); E usando una scala Likert a 5 punti da 1 (molto peggio) a 5 (molto meglio).
I punteggi vanno da 0 a 55 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
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Basale a 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cashing (CG) cade
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Numero totale di cadute segnalate per CG per l'intero gruppo (non per CG)
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Basale a 12 settimane
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Le persone con perdita di memoria (PWML) cadono
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Numero totale di cadute segnalate per PWML nell'intero gruppo (non per partecipante).
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Basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barnes DE, Mehling W, Wu E, Beristianos M, Yaffe K, Skultety K, Chesney MA. Preventing loss of independence through exercise (PLIE): a pilot clinical trial in older adults with dementia. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0113367. doi: 10.1371/journal.pone.0113367. eCollection 2015.
- Wu E, Barnes DE, Ackerman SL, Lee J, Chesney M, Mehling WE. Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE): qualitative analysis of a clinical trial in older adults with dementia. Aging Ment Health. 2015;19(4):353-62. doi: 10.1080/13607863.2014.935290. Epub 2014 Jul 14.
- Casey JJ, Harrison KL, Ventura MI, Mehling W, Barnes DE. An integrative group movement program for people with dementia and care partners together (Paired PLIE): initial process evaluation. Aging Ment Health. 2020 Jun;24(6):971-977. doi: 10.1080/13607863.2018.1553142. Epub 2019 Feb 12.
- Nicosia FM, Lee JA, Chesney MA, Benjamin C, Lee AN, Mehling W, Sudore RL, Barnes DE. Adaptation of an In-Person Mind-Body Movement Program for People with Cognitive Impairment or Dementia and Care Partners for Online Delivery: Feasibility, Satisfaction and Participant-Reported Outcomes. Glob Adv Integr Med Health. 2023 Sep 21;12:27536130231202989. doi: 10.1177/27536130231202989. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Barnes DE, Jiang F, Benjamin C, Lee JA, Sudore RL, Mehling WE, Chesney MA, Chao LL, Nicosia FM. Livestream, group movement program for people living with cognitive impairment and care partners: A randomized clinical trial. Alzheimers Dement (N Y). 2024 May 2;10(2):e12467. doi: 10.1002/trc2.12467. eCollection 2024 Apr-Jun.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- R44AG059520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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