Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Moving Together: un programma di movimento di gruppo online per persone che vivono con perdita di memoria e caregiver

1 novembre 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Estendere l'indipendenza e la qualità della vita per le persone con malattia di Alzheimer o demenza attraverso l'erogazione del programma di telemedicina

Per determinare se Moving Together migliora la qualità della vita nelle persone con perdita di memoria (PWML) e caregiver (CG) eseguendo uno studio randomizzato e controllato (RCT) con un gruppo di controllo in lista d'attesa in 224 diadi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori eseguiranno un RCT con un gruppo di controllo con inizio ritardato di 12 settimane in 224 diadi di PWML e CG. L'esito primario nella PWML sarà la qualità della vita auto-valutata (Quality of Life in Alzheimer's Disease, QOL-AD). Gli esiti secondari includeranno: a) benessere emotivo auto-riferito; b) isolamento sociale autodichiarato; c) mobilità dichiarata; e d) valutare direttamente le prestazioni cognitive. Nei CG, l'esito primario sarà la qualità della vita auto-valutata (SF-12). Gli esiti secondari nei CG includeranno: a) giorni sani; b) autoefficacia; c) onere; d) isolamento sociale; e) capacità di autoregolazione; f) affetto positivo; e g) qualità del sonno. Inoltre, gli investigatori chiederanno ai CG di segnalare la qualità del sonno, la mobilità e la funzione cognitiva per PWML. Ulteriori risultati esplorativi includeranno l'utilizzo dei servizi sanitari (ricoveri, visite al pronto soccorso) e le cadute.

Oltre all'RCT, i ricercatori propongono di confrontare i risultati dell'utilizzo della salute nei partecipanti allo studio con un campione di confronto "senza contatto" abbinato di pazienti con diagnosi di demenza che ricevono cure nel sistema sanitario dell'Università della California di San Francisco (UCSF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con perdita di memoria (PWML):

    • residente negli Stati Uniti;
    • conoscenza della lingua inglese;
    • diagnosi di morbo di Alzheimer o altra demenza; gravità lieve, valutata utilizzando il Quick Dementia Rating System.

  • Badanti (CG):

    • residente negli Stati Uniti;
    • conoscenza della lingua inglese;
    • Caregiver primario per PWML;
    • possedere uno o più dispositivi utilizzabili per partecipare a lezioni video in live streaming bidirezionale (es. smart phone/tablet + TV, laptop o desktop con webcam, smart TV);
    • disposti e in grado di partecipare a lezioni di movimento di gruppo in live streaming bidirezionale con persone con PWML.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni;
  • utilizzare principalmente la sedia a rotelle all'interno della casa;
  • aspettativa di vita limitata (ad esempio, arruolato in hospice, cancro metastatico);
  • limitazioni fisiche che potrebbero influire sulla capacità di partecipare (ad esempio, difficoltà a stare seduti per 1 ora, dolore cronico, vertigini);
  • grave compromissione della vista (ad esempio, incapace di osservare i movimenti dell'istruttore sullo schermo);
  • grave compromissione dell'udito (ad esempio, incapace di ascoltare le richieste dell'istruttore);
  • problemi comportamentali o psichiatrici che potrebbero essere dirompenti nel contesto di gruppo (ad esempio, storia di abuso fisico o verbale, schizofrenia, disturbo bipolare, abuso di sostanze);
  • impossibilitato a fornire il consenso/assenso;
  • pianificazione di viaggiare per più di 1 settimana durante il periodo di studio iniziale di 12 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inizio immediato
Il gruppo Immediate Start parteciperà al programma Moving Together di 12 settimane dopo aver completato la valutazione di base. Moving Together è un delicato programma di movimento di gruppo in live streaming progettato specificamente per le persone con perdita di memoria (PWML) e gli operatori sanitari (CG) da fare insieme. Si basa sui programmi di persona Prevenzione della perdita di indipendenza attraverso l'esercizio (PLIÉ) e Paired PLIÉ. Il programma combina movimenti fisici per aiutare a mantenere la funzione quotidiana con esercizi di consapevolezza del corpo consapevole e interazioni sociali per fornire un programma completo e multi-dominio.
Comportamentale: Muoversi insieme

A tutti i partecipanti verranno offerte lezioni di gruppo virtuali in live streaming bidirezionale per 1 ora, 2 giorni a settimana per 12 settimane. Le lezioni saranno guidate da un istruttore qualificato che dimostrerà tutti i movimenti e fornirà brevi spiegazioni per gli obiettivi dei movimenti. Coerentemente con il programma in presenza, le lezioni si concentreranno sui 7 principi guida di Moving Together:

  1. ripetizione con variazione (per promuovere l'apprendimento procedurale);
  2. movimenti progressivi e funzionali (per migliorare la funzione quotidiana);
  3. ritmo lento e istruzione passo dopo passo (per ridurre al minimo le richieste cognitive);
  4. orientamento all'obiettivo centrato sul partecipante (per migliorare la significatività personale dei movimenti);
  5. consapevolezza del corpo, consapevolezza e respirazione (per incoraggiare la centralità del presente);
  6. interazione sociale (per promuovere una connessione significativa); E
  7. emozioni positive (per promuovere sentimenti di benessere.
Altri nomi:
  • Insieme Senior Salute
Sperimentale: Partenza ritardata
Un gruppo con inizio ritardato sarà incoraggiato a continuare con le normali attività quotidiane durante le prime 12 settimane dello studio e inizierà il programma Moving Together dopo aver completato la valutazione intermedia.
Comportamentale: Muoversi insieme

A tutti i partecipanti verranno offerte lezioni di gruppo virtuali in live streaming bidirezionale per 1 ora, 2 giorni a settimana per 12 settimane. Le lezioni saranno guidate da un istruttore qualificato che dimostrerà tutti i movimenti e fornirà brevi spiegazioni per gli obiettivi dei movimenti. Coerentemente con il programma in presenza, le lezioni si concentreranno sui 7 principi guida di Moving Together:

  1. ripetizione con variazione (per promuovere l'apprendimento procedurale);
  2. movimenti progressivi e funzionali (per migliorare la funzione quotidiana);
  3. ritmo lento e istruzione passo dopo passo (per ridurre al minimo le richieste cognitive);
  4. orientamento all'obiettivo centrato sul partecipante (per migliorare la significatività personale dei movimenti);
  5. consapevolezza del corpo, consapevolezza e respirazione (per incoraggiare la centralità del presente);
  6. interazione sociale (per promuovere una connessione significativa); E
  7. emozioni positive (per promuovere sentimenti di benessere.
Altri nomi:
  • Insieme Senior Salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita - cambiamento (Quality of Life in Alzheimer's Disease Scale, QOL-AD)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Il QOL-AD è una misura standard della qualità della vita che è stata convalidata per le persone con deficit cognitivo. I punteggi possono variare da 0 a 52, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
Dal basale a 12 settimane
Salute del caregiver - modifica (Short Form Health Survey (SF-12))
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Lo Short Form Health Survey (SF-12) è un questionario di 12 voci che è stato sviluppato come alternativa più breve all'SF-36 Health Survey (SF-36). Consiste in un sottoinsieme di 12 elementi dell'SF-36 che coprono gli stessi otto domini degli esiti di salute e genera due punteggi riassuntivi: i punteggi compositi di salute fisica e mentale (PCS, MCS). I punteggi possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono migliori livelli di salute.
Dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere - cambiamento (Neuro-QOL v1.0 Positive Affect and Well-Being Short Form)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Il Neuro-QOL v1.0 Positive Affect and Well-Being Short Form include 9 item (es. senso di benessere, speranza, vita soddisfacente, ecc.) con risposte a 5 punti da mai (1) a sempre (5). I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore mobilità.
Dal basale a 12 settimane
Isolamento sociale - cambiamento (scala di isolamento sociale v2.0 del sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
La scala dell'isolamento sociale v2.0 del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti è composta da 4 elementi (sentirsi esclusi, le persone mi conoscono a malapena, sentirsi isolati, le persone sono in giro ma non con me) che sono valutati come 1 (mai), 2 ( raramente), 3 (a volte), 4 (di solito) o 5 (sempre). I punteggi vanno da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano un isolamento sociale meno percepito.
Dal basale a 12 settimane
Mobilità - cambiamento (Neuro-QOL Short Form V1.0 - Funzione degli arti inferiori - Mobilità)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Il (Neuro-QOL Short Form v1.0 -- Lower Extremity Function -- Mobility), che include 8 elementi per la mobilità funzionale (salire e scendere dal bagno, entrare e uscire da un'auto, alzarsi dal letto su una sedia ). Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti: 1 (senza alcuna difficoltà), 2 (con un po' di difficoltà), 3 (con qualche difficoltà), 4 (con molta difficoltà), 5 (impossibile). I punteggi possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore mobilità.
Dal basale a 12 settimane
Funzione cognitiva - cambiamento (telefono Montreal Cognitive Assessment, t-MoCA)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Il t-MoCA viene estratto dall'originale MoCA faccia a faccia e utilizza elementi che non richiedono l'uso di carta e matita o stimoli visivi. I punteggi possono variare da 0 a 22 con punteggi più alti che indicano una funzione cognitiva più elevata.
Dal basale a 12 settimane
Caregiver Healthy Days - modifica (modulo principale di Health Days)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
I moduli fondamentali di Healthy Days includono 3 domande sul numero di giorni durante gli ultimi 30 giorni in cui la salute fisica o mentale non era buona o la cattiva salute fisica o mentale ha impedito di svolgere le normali attività. I punteggi vanno da 0 a 18 con punteggi più bassi che indicano una maggiore salute fisica o mentale.
Dal basale a 12 settimane
Autoefficacia del caregiver - cambiamento (Gain in Alzheimer care INstrument (GAIN))
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Il GUADAGNO è composto da 10 elementi (ad esempio, aumento della mia autoconsapevolezza, aumento delle mie conoscenze e abilità nella cura della demenza) utilizzando una scala Likert da 0 (molto in disaccordo) a 4 (molto d'accordo). I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiori sentimenti positivi riguardo all'assistenza
Dal basale a 12 settimane
Onere del caregiver - modifica (intervista a Zarit Burden, versione in 6 voci)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
La Zarit Burden Interview è una delle valutazioni più utilizzate per il carico del caregiver che copre aree tra cui la salute del caregiver, il benessere psicologico, le finanze, la vita sociale e il rapporto tra il caregiver e la persona con demenza. I punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano un'esperienza positiva del caregiver.
Dal basale a 12 settimane
Isolamento sociale del caregiver - cambiamento (scala di isolamento sociale PROMIS v2.0)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
La scala dell'isolamento sociale v2.0 del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti è composta da 4 elementi (sentirsi esclusi, le persone mi conoscono a malapena, sentirsi isolati, le persone sono in giro ma non con me) che sono valutati come 1 (mai), 2 ( raramente), 3 (a volte), 4 (di solito) o 5 (sempre). I punteggi vanno da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano un isolamento sociale meno percepito.
Dal basale a 12 settimane
Autoregolazione del caregiver - cambiamento (sottoscala di autoregolazione della valutazione multidimensionale abbreviata della consapevolezza interocettiva-2 (MAIA))
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
La sottoscala MAIA-2 - Autoregolazione è progettata per valutare la capacità di regolare il disagio prestando attenzione alle sensazioni corporee (ad esempio, quando mi sento sopraffatto, riesco a trovare un posto tranquillo dentro di me). I punteggi vanno da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoregolamentazione.
Modifica dal basale a 12 settimane
Affetto positivo del caregiver (stati mentali positivi)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
La scala degli stati mentali positivi è progettata per valutare i tipi di umore positivo (ad esempio, attenzione focalizzata, produttività, assistenza responsabile, ecc.). Questa scala è composta da 6 elementi utilizzando una scala Likert a 4 punti da 0 (impossibile averlo) a 3 (averlo facilmente). I punteggi vanno da 0 a 18 con punteggi più alti che indicano uno stato d'animo positivo.
Dal basale a 12 settimane
Sonno del caregiver - modifica (lista di controllo dei sintomi, 3 elementi)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Il Symptom Checklist-90-Revised è un questionario self-report di 90 voci spesso utilizzato per valutare il disagio psicologico globale e gli investigatori utilizzeranno 3 elementi per valutare: difficoltà ad addormentarsi, risveglio al mattino presto e sonno irrequieto o disturbato . I punteggi vanno da 0 a 12 con punteggi più bassi che indicano minori difficoltà di sonno.
Dal basale a 12 settimane
Le persone con perdita di memoria (PWML) dormono - cambiano (lista di controllo dei sintomi, 3 elementi)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Agli operatori sanitari verrà anche chiesto del sonno per il PWML utilizzando i 3 elementi del sonno dalla lista di controllo dei sintomi-90-rivisto (difficoltà ad addormentarsi, risveglio al mattino presto e sonno irrequieto o disturbato). I punteggi vanno da 0 a 12 con punteggi più bassi che indicano minori difficoltà di sonno.
Dal basale a 12 settimane
Mobilità delle persone con perdita di memoria (PWML) - cambiamento (Neuro-QOL Short Form V1.0 - Funzione degli arti inferiori - Mobilità)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Come descritto sopra, il Neuro-QOL Short Form v1.0 - Lower Extremity Function - Mobility include 8 item per la mobilità funzionale (ad es. salire e scendere dalla toilette, salire e scendere da un'auto, alzarsi dal letto su una sedia, ecc.). Ai CG verrà chiesto della mobilità del PWML. I punteggi vanno da 0 a 35 con punteggi più alti che indicano una minore difficoltà fisica con le attività quotidiane.
Dal basale a 12 settimane
Funzione cognitiva delle persone con perdita di memoria (PWML) - cambiamento (Strumento per le funzioni cognitive - Modificato)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Lo strumento per la funzione cognitiva originale includeva 14 elementi che chiedevano informazioni sul declino della funzione cognitiva (ad es. memoria, tendenza a ripetere le domande, collocare le cose fuori posto, ecc.) rispetto a 1 anno fa con risposte di sì (1), no (0) o forse (0,5). Gli investigatori utilizzeranno una versione modificata di 11 voci che esclude voci su guida, gestione del denaro, lavoro; chiedere informazioni sui cambiamenti negli ultimi 3 mesi (per corrispondere alla durata del nostro studio); e utilizzando una scala Likert a 5 punti da 1 (molto peggio) a 5 (molto meglio). I punteggi vanno da 0 a 55 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
Dal basale a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenire la perdita di indipendenza attraverso la scala dell'esperienza Éexercise (PLIÉ).
Lasso di tempo: 12 settimane nel gruppo di inizio immediato. 24 settimane nel gruppo con partenza ritardata.
La scala dell'esperienza PLIÉ è progettata per catturare i sentimenti di stigma così come gli elementi del programma che i partecipanti hanno riferito di cambiamento. Sei item tra cui (appartenenza, accettazione, problemi non unici, energia, rilassamento, piacere di stare con persone simili) sono valutati su una scala Likert a 4 punti. I punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano sentimenti positivi riguardo al programma PLIÉ.
12 settimane nel gruppo di inizio immediato. 24 settimane nel gruppo con partenza ritardata.
Indagine di valutazione finale
Lasso di tempo: 12 settimane nel gruppo di inizio immediato. 24 settimane nel gruppo con partenza ritardata.
Dopo aver completato la lezione finale, ai partecipanti verrà chiesto di fornire una valutazione complessiva del programma (scarso, discreto, buono o eccellente), per indicare se lo consiglierebbero ad altri su una scala Likert a 11 punti (0, non a tutti probabilmente a 10, molto probabile), nonché domande a risposta aperta che chiederanno informazioni sui cambiamenti qualitativi osservati in se stessi, nei loro compagni di studio e in altri nella classe; ciò che gli è piaciuto di più e suggerimenti per il miglioramento.
12 settimane nel gruppo di inizio immediato. 24 settimane nel gruppo con partenza ritardata.
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 24 settimane
Visite in pronto soccorso/urgenza, ricoveri (Numero/mese)
24 settimane
Il caregiver (CG) cade
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di cadute per CG
24 settimane
Le persone con perdita di memoria (PWML) cadono
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di cadute per PWML
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R44AG059520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le autorizzazioni di condivisione saranno configurate per garantire che i file contenenti PHI siano accessibili solo a persone autorizzate. La verifica in due fasi verrà utilizzata come ulteriore protezione contro l'accesso non autorizzato. Le autorizzazioni verranno aggiornate quando i ruoli del personale cambiano e non hanno più bisogno di accedere alle PHI o quando lasciano il gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Muoversi insieme

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi