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Moving Together: un programma di movimento di gruppo online per persone che vivono con perdita di memoria e caregiver

2 aprile 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Estendere l'indipendenza e la qualità della vita per le persone con malattia di Alzheimer o demenza attraverso l'erogazione del programma di telemedicina

Per determinare se Moving Together migliora la qualità della vita nelle persone con perdita di memoria (PWML) e caregiver (CG) eseguendo uno studio randomizzato e controllato (RCT) con un gruppo di controllo in lista d'attesa in 224 diadi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori eseguiranno un RCT con un gruppo di controllo con inizio ritardato di 12 settimane in 224 diadi di PWML e CG. L'esito primario nella PWML sarà la qualità della vita auto-valutata (Quality of Life in Alzheimer's Disease, QOL-AD). Gli esiti secondari includeranno: a) benessere emotivo auto-riferito; b) isolamento sociale autodichiarato; c) mobilità dichiarata; e d) valutare direttamente le prestazioni cognitive. Nei CG, l'esito primario sarà la qualità della vita auto-valutata (SF-12). Gli esiti secondari nei CG includeranno: a) giorni sani; b) autoefficacia; c) onere; d) isolamento sociale; e) capacità di autoregolazione; f) affetto positivo; e g) qualità del sonno. Inoltre, gli investigatori chiederanno ai CG di segnalare la qualità del sonno, la mobilità e la funzione cognitiva per PWML. Ulteriori risultati esplorativi includeranno l'utilizzo dei servizi sanitari (ricoveri, visite al pronto soccorso) e le cadute.

Oltre all'RCT, i ricercatori propongono di confrontare i risultati dell'utilizzo della salute nei partecipanti allo studio con un campione di confronto "senza contatto" abbinato di pazienti con diagnosi di demenza che ricevono cure nel sistema sanitario dell'Università della California di San Francisco (UCSF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con perdita di memoria (PWML):

    • residente negli Stati Uniti;
    • conoscenza della lingua inglese;
    • diagnosi di morbo di Alzheimer o altra demenza; gravità lieve, valutata utilizzando il Quick Dementia Rating System.
  • Badanti (CG):

    • residente negli Stati Uniti;
    • conoscenza della lingua inglese;
    • Caregiver primario per PWML;
    • possedere uno o più dispositivi utilizzabili per partecipare a lezioni video in live streaming bidirezionale (es. smart phone/tablet + TV, laptop o desktop con webcam, smart TV);
    • disposti e in grado di partecipare a lezioni di movimento di gruppo in live streaming bidirezionale con persone con PWML.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni;
  • utilizzare principalmente la sedia a rotelle all'interno della casa;
  • aspettativa di vita limitata (ad esempio, arruolato in hospice, cancro metastatico);
  • limitazioni fisiche che potrebbero influire sulla capacità di partecipare (ad esempio, difficoltà a stare seduti per 1 ora, dolore cronico, vertigini);
  • grave compromissione della vista (ad esempio, incapace di osservare i movimenti dell'istruttore sullo schermo);
  • grave compromissione dell'udito (ad esempio, incapace di ascoltare le richieste dell'istruttore);
  • problemi comportamentali o psichiatrici che potrebbero essere dirompenti nel contesto di gruppo (ad esempio, storia di abuso fisico o verbale, schizofrenia, disturbo bipolare, abuso di sostanze);
  • impossibilitato a fornire il consenso/assenso;
  • pianificazione di viaggiare per più di 1 settimana durante il periodo di studio iniziale di 12 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inizio immediato
Il gruppo Immediate Start parteciperà al programma Moving Together di 12 settimane dopo aver completato la valutazione di base. Moving Together è un delicato programma di movimento di gruppo in live streaming progettato specificamente per le persone con perdita di memoria (PWML) e gli operatori sanitari (CG) da fare insieme. Si basa sui programmi di persona Prevenzione della perdita di indipendenza attraverso l'esercizio (PLIÉ) e Paired PLIÉ. Il programma combina movimenti fisici per aiutare a mantenere la funzione quotidiana con esercizi di consapevolezza del corpo consapevole e interazioni sociali per fornire un programma completo e multi-dominio.

A tutti i partecipanti verranno offerte lezioni di gruppo virtuali in live streaming bidirezionale per 1 ora, 2 giorni a settimana per 12 settimane. Le lezioni saranno guidate da un istruttore qualificato che dimostrerà tutti i movimenti e fornirà brevi spiegazioni per gli obiettivi dei movimenti. Coerentemente con il programma in presenza, le lezioni si concentreranno sui 7 principi guida di Moving Together:

  1. ripetizione con variazione (per promuovere l'apprendimento procedurale);
  2. movimenti progressivi e funzionali (per migliorare la funzione quotidiana);
  3. ritmo lento e istruzione passo dopo passo (per ridurre al minimo le richieste cognitive);
  4. orientamento all'obiettivo centrato sul partecipante (per migliorare la significatività personale dei movimenti);
  5. consapevolezza del corpo, consapevolezza e respirazione (per incoraggiare la centralità del presente);
  6. interazione sociale (per promuovere una connessione significativa); E
  7. emozioni positive (per promuovere sentimenti di benessere.
Altri nomi:
  • Insieme Senior Salute
Sperimentale: Partenza ritardata
Un gruppo con inizio ritardato sarà incoraggiato a continuare con le normali attività quotidiane durante le prime 12 settimane dello studio e inizierà il programma Moving Together dopo aver completato la valutazione intermedia.

A tutti i partecipanti verranno offerte lezioni di gruppo virtuali in live streaming bidirezionale per 1 ora, 2 giorni a settimana per 12 settimane. Le lezioni saranno guidate da un istruttore qualificato che dimostrerà tutti i movimenti e fornirà brevi spiegazioni per gli obiettivi dei movimenti. Coerentemente con il programma in presenza, le lezioni si concentreranno sui 7 principi guida di Moving Together:

  1. ripetizione con variazione (per promuovere l'apprendimento procedurale);
  2. movimenti progressivi e funzionali (per migliorare la funzione quotidiana);
  3. ritmo lento e istruzione passo dopo passo (per ridurre al minimo le richieste cognitive);
  4. orientamento all'obiettivo centrato sul partecipante (per migliorare la significatività personale dei movimenti);
  5. consapevolezza del corpo, consapevolezza e respirazione (per incoraggiare la centralità del presente);
  6. interazione sociale (per promuovere una connessione significativa); E
  7. emozioni positive (per promuovere sentimenti di benessere.
Altri nomi:
  • Insieme Senior Salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita - cambiamento (qualità della vita nella scala della malattia di Alzheimer, QoL -AD)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il QoL-AD è una misura standard di qualità della vita che è stata convalidata per le persone con compromissione cognitiva. I punteggi possono variare da 0 a 52, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
Basale a 12 settimane
CAREGIVER PHISIC SALUTE - CAMBIAMENTO (SUNDATTO SULLA SULLA SULLA FORMA SUCCESSITÀ [SF -12] Punteggio composito fisico [PCS])
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il Short Form Health Survey (SF-12) è un questionario a 12 elementi che è stato sviluppato come alternativa più breve all'SF-36 Health Survey (SF-36). È costituito da un sottoinsieme di 12 elementi dell'SF-36 che coprono gli stessi otto settori dei risultati della salute e genera due punteggi di riepilogo: i punteggi compositi di salute fisica e mentale (PCS, MCS). I punteggi possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono migliori livelli di salute.
Basale a 12 settimane
Caregiver Mental Health - Change (Short Form - 12 [SF -12] Punteggio composito mentale [MCS])
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il Short Form Health Survey (SF-12) è un questionario a 12 elementi che è stato sviluppato come alternativa più breve all'SF-36 Health Survey (SF-36). È costituito da un sottoinsieme di 12 elementi dell'SF-36 che coprono gli stessi otto settori dei risultati della salute e genera due punteggi di riepilogo: i punteggi compositi di salute fisica e mentale (PCS, MCS). I punteggi possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono migliori livelli di salute.
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere-cambiamento (neuro-qol v1.0 affetto positivo e forma di benessere)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La forma positiva e il benessere neuro-QOL V1.0 include 9 elementi (ad es. senso di benessere, sensazione di speranza, vita è stata soddisfacente, ecc.) Con risposte a 5 punti da mai (1) a sempre (5). I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore mobilità.
Basale a 12 settimane
Isolamento sociale - Cambiamento (Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente v2.0 Scala di isolamento sociale)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente V2.0 Scala di isolamento sociale è composto da 4 elementi (sentirsi esclusi, le persone mi conoscono a malapena, si sente isolate, le persone sono in giro ma non con me) che sono classificate come 1 (mai), 2 (raramente), 3 (a volte), 4 (di solito) o 5 (sempre). I punteggi vanno da 0-20 con punteggi più alti che indicano meno isolamento sociale percepito.
Basale a 12 settimane
Mobilità - cambiamento (forma corta neuro -QOL v1.0 - funzione degli arti inferiori - mobilità)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La funzione V1.0 a corto neuro-QOL-Funzione degli arti inferiori-mobilità), che include 8 articoli per la mobilità funzionale (salire e uscire dal gabinetto, entrare e uscire da un'auto, alzarsi dal letto su una sedia). Le risposte sono classificate su una scala Likert a 5 punti: 1 (senza alcuna difficile), 2 (con un po 'di difficoltà), 3 (con qualche difficoltà), 4 (con molta difficoltà), 5 (incapaci di fare). I punteggi possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore mobilità.
Basale a 12 settimane
Funzione cognitiva - Cambiamento (telefono Montreal Cognitive Assessment, T -MOCA)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il T-MOCA viene estratto dal MOCA faccia a faccia originale e utilizza elementi che non richiedono l'uso di una matita e di una carta o di uno stimolo visivo. I punteggi possono variare da 0-22 con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione cognitiva.
Basale a 12 settimane
Caregiver Healthy Days - Change (Healthy Days Core Module)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
I moduli core di Healthy Days includono 3 domande sul numero di giorni negli ultimi 30 giorni in cui la salute fisica o mentale non era buona o scarsa per la salute fisica o mentale non ha impedito di svolgere attività abituali. I punteggi vanno da 0 a 18 con punteggi più bassi che indicano una salute fisica o mentale più elevata.
Basale a 12 settimane
Autoefficacia del caregiver - Cambiamento (guadagno nello strumento di cura Alzheimer (guadagno))
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il guadagno consiste in 10 elementi (ad esempio, ha aumentato la mia autocoscienza, aumentando le mie conoscenze e abilità nella cura della demenza) usando una scala Likert da 0 (in disaccordo molto) a 4 (concordano molto). I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano un aumento dei sentimenti positivi sull'assistenza
Basale a 12 settimane
Caregiver Burden - Change (Zarit Burden Intervista, versione a 6 elementi)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
L'intervista a Zarit Burden è una delle valutazioni più utilizzate per il carico di caregiver che coprono le aree tra cui la salute, il benessere psicologico, le finanze, la vita sociale e il rapporto tra il caregiver e la persona con demenza. I punteggi vanno da 0-24 con punteggi più alti che indicano un'esperienza di caregiver positiva.
Basale a 12 settimane
Caregiver Social Isolation - Change (Promis v2.0 Scala di isolamento sociale)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente V2.0 Scala di isolamento sociale è composto da 4 elementi (sentirsi esclusi, le persone mi conoscono a malapena, si sente isolate, le persone sono in giro ma non con me) che sono classificate come 1 (mai), 2 (raramente), 3 (a volte), 4 (di solito) o 5 (sempre). I punteggi vanno da 0-20 con punteggi più alti che indicano meno isolamento sociale percepito.
Basale a 12 settimane
Caregiver Autoregolamentazione-Cambiamento (valutazione multidimensionale abbreviata della sottoscala di autoregolamentazione intercettiva-2 (MAIA))
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 12 settimane
La sottoscala di autoregolazione MAIA-2 è progettata per valutare la capacità di regolare l'angoscia per attenzione alle sensazioni del corpo (ad esempio, quando mi sento sopraffatto, posso trovare un posto calmo all'interno). I punteggi vanno da 0-20 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoregolazione.
Cambiare dal basale a 12 settimane
Caregiver affetto positivo (stati mentali positivi)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La scala positiva degli stati della mente è progettata per valutare i tipi di umore positivo (ad esempio, attenzione focalizzata, produttività, assistenza responsabile, ecc.). Questa scala è composta da 6 elementi che utilizzano una scala Likert a 4 punti da 0 (incapace di averla) a 3 (averlo facilmente). I punteggi vanno da 0 a 18 con punteggi più alti che indicano l'umore positivo.
Basale a 12 settimane
Sleep del caregiver - Cambiamento (Elenco di controllo dei sintomi, 3 articoli)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
L'elenco di controllo dei sintomi-90 è un questionario di auto-report di 90 elementi spesso utilizzato per valutare il disagio psicologico globale e gli investigatori useranno 3 elementi che valutano: difficoltà ad addormentarsi, risveglio al mattino presto e sonno che è riposo o disturbato. I punteggi vanno da 0 a 12 con punteggi più bassi che indicano meno difficoltà di sonno.
Basale a 12 settimane
Persone con perdita di memoria (PWML) Sleep - Cambiamento (Elenco di controllo dei sintomi, 3 articoli)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Ai caregiver verrà inoltre chiesto di dormire per il PWML usando i 3 elementi di sonno dalla lista dei sintomi-90-90 (problemi di addormentarsi, risvegliarsi al mattino presto e dormire irrequieti o disturbati). I punteggi vanno da 0 a 12 con punteggi più bassi che indicano meno difficoltà di sonno.
Basale a 12 settimane
Persone con perdita di memoria (PWML) Mobilità - Cambiamento (Forma a corto neuro -QOL V1.0 - Funzione degli arti inferiori - Mobilità)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Come descritto sopra, la forma a corto neuro -QOL V1.0 - Funzione degli arti inferiori - la mobilità include 8 elementi per la mobilità funzionale (ad es. Scegliere e uscire dal bagno, entrare e uscire da un'auto, alzarsi dal letto su una sedia, ecc.). A CGS verrà chiesto sulla mobilità del PWML. I punteggi vanno da 0 a 35 con punteggi più alti che indicano meno difficoltà fisiche con le attività quotidiane.
Basale a 12 settimane
Funzione cognitiva di persone con perdita di memoria (PWML) - Cambiamento (strumento di funzione cognitiva - modificato)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Lo strumento di funzione cognitiva originale includeva 14 elementi che chiedevano di declino della funzione cognitiva (ad es. Memoria, tendenza a ripetere domande, cose fuori di mondo, ecc.) Rispetto a 1 anno fa con le risposte di SÌ (1), no (0) o forse (0,5). Gli investigatori utilizzeranno una versione a 11 elementi modificata che esclude gli articoli sulla guida, nella gestione del denaro, nel lavoro; chiedere il cambiamento negli ultimi 3 mesi (per abbinare la durata del nostro studio); E usando una scala Likert a 5 punti da 1 (molto peggio) a 5 (molto meglio). I punteggi vanno da 0 a 55 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
Basale a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cashing (CG) cade
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Numero totale di cadute segnalate per CG per l'intero gruppo (non per CG)
Basale a 12 settimane
Le persone con perdita di memoria (PWML) cadono
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Numero totale di cadute segnalate per PWML nell'intero gruppo (non per partecipante).
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R44AG059520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le autorizzazioni di condivisione saranno configurate per garantire che i file contenenti PHI siano accessibili solo a persone autorizzate. La verifica in due fasi verrà utilizzata come ulteriore protezione contro l'accesso non autorizzato. Le autorizzazioni verranno aggiornate quando i ruoli del personale cambiano e non hanno più bisogno di accedere alle PHI o quando lasciano il gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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