- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04621448
Samen bewegen: een online groepsbewegingsprogramma voor mensen met geheugenverlies en zorgverleners
Verlenging van de onafhankelijkheid en kwaliteit van leven voor mensen met de ziekte van Alzheimer of dementie door middel van telezorgprogramma's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een RCT uitvoeren met een controlegroep met vertraagde start van 12 weken in 224 dyades van PWML's en CG's. Het primaire resultaat bij PWML zal de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven zijn (Quality of Life in Alzheimer's Disease, QOL-AD). Secundaire uitkomsten zijn onder meer: a) zelfgerapporteerd emotioneel welzijn; b) zelfgerapporteerd sociaal isolement; c) zelfgerapporteerde mobiliteit; en d) cognitieve prestaties direct beoordelen. In CG's zal de primaire uitkomst de zelf beoordeelde kwaliteit van leven zijn (SF-12). Secundaire uitkomsten in CG's omvatten: a) gezonde dagen; b) zelfredzaamheid; c) last; d) sociaal isolement; e) vermogen tot zelfregulatie; f) positief affect; en g) slaapkwaliteit. Bovendien zullen de onderzoekers CG's vragen om slaapkwaliteit, mobiliteit en cognitieve functie voor PWML te rapporteren. Aanvullende verkennende resultaten zijn onder meer het gebruik van gezondheidsdiensten (ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp) en vallen.
Naast de RCT stellen de onderzoekers voor om de resultaten van het gezondheidsgebruik bij deelnemers aan de studie te vergelijken met een gematchte 'contactloze' vergelijkingssteekproef van patiënten met de diagnose dementie die zorg ontvangen in het gezondheidssysteem van de University of California San Francisco (UCSF).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mensen met geheugenverlies (PWML):
- Amerikaanse ingezetene;
- Engelse taalvaardigheid;
- diagnose van de ziekte van Alzheimer of andere vormen van dementie; milde ernst, beoordeeld met behulp van het Quick Dementia Rating System.
Verzorgers (CG):
- Amerikaanse ingezetene;
- Engelse taalvaardigheid;
- Primaire verzorger voor PWML;
- een of meer apparaten bezitten die kunnen worden gebruikt om deel te nemen aan tweerichtings livestreaming videolessen (bijv. smartphone/tablet + tv, laptop of desktop met webcam, smart tv);
- bereid en in staat om deel te nemen aan tweerichtings livestream groepsbewegingslessen met persoon met PWML.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar;
- gebruik rolstoel voornamelijk binnenshuis;
- beperkte levensverwachting (bijv. opgenomen in hospice, uitgezaaide kanker);
- fysieke beperkingen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om deel te nemen (bijv. moeite met zitten gedurende 1 uur, chronische pijn, duizeligheid);
- ernstige visuele beperking (bijv. niet in staat om de bewegingen van de instructeur op het scherm waar te nemen);
- ernstig gehoorverlies (bijv. niet in staat om de verzoeken van de instructeur te horen);
- gedrags- of psychiatrische problemen die storend kunnen zijn in groepsverband (bijv. geschiedenis van fysiek of verbaal misbruik, schizofrenie, bipolaire stoornis, middelenmisbruik);
- niet in staat toestemming te geven;
- van plan bent om >1 week te reizen tijdens de initiële studieperiode van 12 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Direct beginnen
De Directe Start-groep zal deelnemen aan het 12 weken durende Moving Together-programma na voltooiing van de nulmeting.
Samen bewegen is een zacht, live-streaming, groepsbewegingsprogramma dat speciaal is ontworpen voor mensen met geheugenverlies (PWML) en zorgverleners (CG) om samen te doen.
Het is gebaseerd op de persoonlijke programma's Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIÉ) en Paired PLIÉ.
Het programma combineert fysieke bewegingen om het dagelijks functioneren te helpen behouden met bewuste lichaamsbewustzijnsoefeningen en sociale interacties om een uitgebreid programma met meerdere domeinen te bieden.
|
Tweerichtings livestreaming virtuele groepslessen worden aangeboden voor 1 uur, 2 dagen/week gedurende 12 weken aan alle deelnemers. De lessen worden geleid door een getrainde instructeur die alle bewegingen demonstreert en korte uitleg geeft over de doelen van bewegingen. In overeenstemming met het persoonlijke programma, zullen de lessen zich richten op de 7 leidende principes van Samen Bewegen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vertraagde start
Een Uitgestelde Start-groep wordt aangemoedigd om door te gaan met hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten gedurende de eerste 12 weken van de studie en zal beginnen met het Moving Together-programma na voltooiing van de tussentijdse beoordeling.
|
Tweerichtings livestreaming virtuele groepslessen worden aangeboden voor 1 uur, 2 dagen/week gedurende 12 weken aan alle deelnemers. De lessen worden geleid door een getrainde instructeur die alle bewegingen demonstreert en korte uitleg geeft over de doelen van bewegingen. In overeenstemming met het persoonlijke programma, zullen de lessen zich richten op de 7 leidende principes van Samen Bewegen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven - Verandering (kwaliteit van leven in de ziekte van Alzheimer, QoL -AD)
Tijdsspanne: Basislijn naar 12 weken
|
De QOL-AD is een standaard kwaliteit van levensmaatregel die is gevalideerd voor mensen met cognitieve stoornissen.
Scores kunnen variëren van 0-52, met hogere scores die een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
|
Basislijn naar 12 weken
|
|
Verzorger lichamelijke gezondheid - Verandering (korte vorm gezondheidsonderzoek [SF -12] Fysieke samengestelde score [PCS]))
Tijdsspanne: Basislijn naar 12 weken
|
De Short Form Health Survey (SF-12) is een vragenlijst met 12 items die is ontwikkeld als een korter alternatief voor de SF-36 Health Survey (SF-36).
Het bestaat uit een subset van 12 items uit de SF-36 die dezelfde acht domeinen van gezondheidsresultaten omvatten en genereert twee samenvattende scores: de composietscores voor fysieke en geestelijke gezondheid (PCS, MCS).
Scores kunnen variëren van 0-100, met hogere scores die een betere gezondheidsniveaus weerspiegelen.
|
Basislijn naar 12 weken
|
|
Mentale gezondheid van de zorgverlener - Verandering (korte vorm - 12 [SF -12] Mental Composite Score [MCS])
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De Short Form Health Survey (SF-12) is een vragenlijst met 12 items die is ontwikkeld als een korter alternatief voor de SF-36 Health Survey (SF-36).
Het bestaat uit een subset van 12 items uit de SF-36 die dezelfde acht domeinen van gezondheidsresultaten omvatten en genereert twee samenvattende scores: de composietscores voor fysieke en geestelijke gezondheid (PCS, MCS).
Scores kunnen variëren van 0-100, met hogere scores die een betere gezondheidsniveaus weerspiegelen.
|
Basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijn-Verandering (Neuro-QOL V1.0 Positief effect en een korte vorm van welzijn)
Tijdsspanne: Basislijn naar 12 weken
|
De Neuro-QOL V1.0 positieve affect en het welzijn van de korte vorm omvat 9 items (b.v.
Gevoel van welzijn, zich hoopvol voelen, het leven was bevredigend, enz.) Met 5-punts antwoorden van nooit (1) tot altijd (5).
Scores variëren van 0-40 met hogere scores die wijzen op verhoogde mobiliteit.
|
Basislijn naar 12 weken
|
|
Sociale isolatie - Verandering (door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem v2.0 sociale isolatieschaal)
Tijdsspanne: Basislijn naar 12 weken
|
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem v2.0 Social Isolation Scale bestaat uit 4 items (zich weggelaten voelen, mensen kennen me nauwelijks, voelen zich geïsoleerd, mensen zijn er maar niet bij mij) die worden beoordeeld als 1 (nooit), 2 (zelden), 3 (soms), 4 (meestal) of 5 (altijd).
Scores variëren van 0-20 met hogere scores die duiden op minder waargenomen sociale isolatie.
|
Basislijn naar 12 weken
|
|
Mobiliteit - Verandering (Neuro -QOL Korte vorm V1.0 - Lower Extremity -functie - Mobiliteit)
Tijdsspanne: Basislijn naar 12 weken
|
De (Neuro-QOL korte vorm v1.0-functie aan de onderste extremiteit-mobiliteit), die 8 items omvat voor functionele mobiliteit (op en uit het toilet stappen, in en uit een auto stappen, uit bed stonden in een stoel).
Reacties worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal: 1 (zonder enige moeilijke), 2 (met een beetje moeite), 3 (met enige moeilijkheid), 4 (met veel moeite), 5 (niet in staat).
Scores kunnen variëren van 0-40 met hogere scores die wijzen op verhoogde mobiliteit.
|
Basislijn naar 12 weken
|
|
Cognitieve functie - Verandering (Telefoon Montreal Cognitive Assessment, T -Moca)
Tijdsspanne: Basislijn naar 12 weken
|
De T-MOCA wordt geëxtraheerd uit de originele face-to-face MOCA en maakt gebruik van items die geen gebruik van een potlood en papier of visuele stimulus vereisen.
Scores kunnen variëren van 0-22 met hogere scores die duiden op een hogere cognitieve functie.
|
Basislijn naar 12 weken
|
|
Verzorger gezonde dagen - Verandering (Healthy Days Core Module)
Tijdsspanne: Basislijn naar 12 weken
|
De kernmodules voor gezonde dagen bevatten 3 vragen over het aantal dagen gedurende de afgelopen 30 dagen dat lichamelijke of geestelijke gezondheid niet goed was of een slechte lichamelijke of geestelijke gezondheid die de gebruikelijke activiteiten niet hield.
Scores variëren van 0-18 met lagere scores die duiden op een hogere fysieke of geestelijke gezondheid.
|
Basislijn naar 12 weken
|
|
Zorgverlener zelfeffectiviteit - Verandering (winst in Alzheimer Care Instrument (winst)))
Tijdsspanne: Basislijn naar 12 weken
|
De winst bestaat uit 10-items (bijv. Verhoogde mijn zelfbewustzijn, verhoogde mijn kennis en vaardigheden in dementiezorg) met behulp van een Likert-schaal van 0 (veel niet eens) tot 4 (veel mee eens).
Scores variëren van 0 tot 40 met hogere scores die wijzen op verhoogde positieve gevoelens over zorgverlening
|
Basislijn naar 12 weken
|
|
Verzorgingsbelasting - Verandering (Zarit Burden Interview, 6 -item versie)
Tijdsspanne: Basislijn naar 12 weken
|
Het zarit-last-interview is een van de meest gebruikte beoordelingen voor zorgbelasting voor gebieden, waaronder de gezondheid van de zorgverlener, psychologisch welzijn, financiën, sociaal leven en de relatie tussen de verzorger en de persoon met dementie.
Scores variëren van 0-24 met hogere scores die een positieve zorgverlener aangeven.
|
Basislijn naar 12 weken
|
|
Verzorger Sociale isolatie - Verandering (Promis v2.0 Sociale isolatieschaal)
Tijdsspanne: Basislijn naar 12 weken
|
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem v2.0 Social Isolation Scale bestaat uit 4 items (zich weggelaten voelen, mensen kennen me nauwelijks, voelen zich geïsoleerd, mensen zijn er maar niet bij mij) die worden beoordeeld als 1 (nooit), 2 (zelden), 3 (soms), 4 (meestal) of 5 (altijd).
Scores variëren van 0-20 met hogere scores die duiden op minder waargenomen sociale isolatie.
|
Basislijn naar 12 weken
|
|
Zorgverlener zelfregulering-Verandering (afgekort multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn-2 (MAIA) zelfreguleringssubschaal)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
De MAIA-2-Self-Regulation Subschaal is ontworpen om het vermogen te beoordelen om nood te reguleren door aandacht voor lichaamssensaties (bijv. Als ik me overweldigd voel, kan ik een rustige plek binnen vinden).
Scores variëren van 0-20 met hogere scores die wijzen op verhoogde zelfregulatie.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Zorgverlener positief effect (positieve gemoedstoestanden)
Tijdsspanne: Basislijn naar 12 weken
|
De positieve toestanden van Mind Scale zijn ontworpen om soorten positieve stemming te beoordelen (bijv. Gerichte aandacht, productiviteit, verantwoordelijke zorgverlening, enz.).
Deze schaal bestaat uit 6-items met behulp van een 4-punts Likert-schaal van 0 (niet in staat om het te hebben) tot 3 (heb het gemakkelijk).
Scores variëren van 0-18 met hogere scores die een positieve stemming aangeven.
|
Basislijn naar 12 weken
|
|
Verzorger slaap - Verander (symptoom checklist, 3 items)
Tijdsspanne: Basislijn naar 12 weken
|
De Symptom Checklist-90-Revised is een zelfrapportage van 90 items die vaak wordt gebruikt om de wereldwijde psychologische nood te beoordelen en de onderzoekers zullen 3 items gebruiken die in slaap vallen, in slaap vallen, in de vroege ochtend wakker worden en slaap die rusteloos of gestoord is.
Scores variëren van 0-12 met lagere scores die minder slaapproblemen aangeven.
|
Basislijn naar 12 weken
|
|
Mensen met geheugenverlies (PWML) slaap - Verander (symptoomchecklist, 3 items)
Tijdsspanne: Basislijn naar 12 weken
|
Zorgverleners worden ook gevraagd naar slaap voor de PWML met behulp van de 3 slaapitems van de symptoomchecklist-90-herzien (problemen in slaap vallen, in de vroege ochtend ontwaken en slaap die rusteloos of gestoord is).
Scores variëren van 0-12 met lagere scores die minder slaapproblemen aangeven.
|
Basislijn naar 12 weken
|
|
Mensen met geheugenverlies (PWML) Mobiliteit - Verandering (Neuro -QOL Korte vorm V1.0 - Lower Extremity -functie - Mobiliteit)
Tijdsspanne: Basislijn naar 12 weken
|
Zoals hierboven beschreven, bevat de Neuro -QOL korte vorm V1.0 - Mobiliteit van de onderste extremiteit - Mobiliteit omvat 8 items voor functionele mobiliteit (bijv.
Op en uit het toilet gaan, in en uit een auto stappen, uit bed stappen in een stoel, enz.).
CGS wordt gevraagd naar de mobiliteit van de PWML.
Scores variëren van 0-35 met hogere scores die duiden op minder fysieke moeilijkheden bij dagelijkse activiteiten.
|
Basislijn naar 12 weken
|
|
Mensen met geheugenverlies (PWML) cognitieve functie - verandering (cognitief functie -instrument - gemodificeerd)
Tijdsspanne: Basislijn naar 12 weken
|
Het originele cognitieve functie -instrument omvatte 14 items die vroegen naar afname van de cognitieve functie (bijv. Geheugen, de neiging om vragen te herhalen, dingen, enz. Misplaatst) vergeleken met 1 jaar geleden met antwoorden op ja (1), nee (0) of misschien (0,5).
De onderzoekers zullen een aangepaste versie van 11 items gebruiken die items uitsluit over rijden, geld beheren, werk; vragen over verandering in de afgelopen 3 maanden (om de duur van onze studie te evenaren); en het gebruik van een 5-punts Likert-schaal van 1 (veel slechter) tot 5 (veel beter).
Scores variëren van 0-55 met hogere scores die een verbeterde cognitieve functie aangeven.
|
Basislijn naar 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzorger (CG) valt
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Totaal aantal gerapporteerde valpartijen voor CG voor de hele groep (niet per cg)
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Mensen met geheugenverlies (PWML) vallen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Het totale aantal gerapporteerde valpartijen voor PWML in de hele groep (niet per deelnemer).
|
Basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barnes DE, Mehling W, Wu E, Beristianos M, Yaffe K, Skultety K, Chesney MA. Preventing loss of independence through exercise (PLIE): a pilot clinical trial in older adults with dementia. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0113367. doi: 10.1371/journal.pone.0113367. eCollection 2015.
- Wu E, Barnes DE, Ackerman SL, Lee J, Chesney M, Mehling WE. Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE): qualitative analysis of a clinical trial in older adults with dementia. Aging Ment Health. 2015;19(4):353-62. doi: 10.1080/13607863.2014.935290. Epub 2014 Jul 14.
- Casey JJ, Harrison KL, Ventura MI, Mehling W, Barnes DE. An integrative group movement program for people with dementia and care partners together (Paired PLIE): initial process evaluation. Aging Ment Health. 2020 Jun;24(6):971-977. doi: 10.1080/13607863.2018.1553142. Epub 2019 Feb 12.
- Nicosia FM, Lee JA, Chesney MA, Benjamin C, Lee AN, Mehling W, Sudore RL, Barnes DE. Adaptation of an In-Person Mind-Body Movement Program for People with Cognitive Impairment or Dementia and Care Partners for Online Delivery: Feasibility, Satisfaction and Participant-Reported Outcomes. Glob Adv Integr Med Health. 2023 Sep 21;12:27536130231202989. doi: 10.1177/27536130231202989. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Barnes DE, Jiang F, Benjamin C, Lee JA, Sudore RL, Mehling WE, Chesney MA, Chao LL, Nicosia FM. Livestream, group movement program for people living with cognitive impairment and care partners: A randomized clinical trial. Alzheimers Dement (N Y). 2024 May 2;10(2):e12467. doi: 10.1002/trc2.12467. eCollection 2024 Apr-Jun.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R44AG059520 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .