Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeprowadzka razem: internetowy program ruchu grupowego dla osób żyjących z utratą pamięci i opiekunów

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Zwiększanie niezależności i jakości życia osób z chorobą Alzheimera lub demencją poprzez realizację programu telezdrowia

Aby ustalić, czy wspólne przeprowadzki poprawiają jakość życia osób z utratą pamięci (PWML) i ich opiekunów (CG), przeprowadzając randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) z grupą kontrolną z listy oczekujących w 224 diadach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą RCT z 12-tygodniową grupą kontrolną opóźnionego startu w 224 diadach PWML i CG. Głównym wynikiem PWML będzie samoocena jakości życia (Quality of Life in Alzheimer's Disease, QOL-AD). Wyniki drugorzędne obejmują: a) samoocenę dobrego samopoczucia emocjonalnego; b) samoocena izolacji społecznej; c) samodzielnie zgłaszana mobilność; oraz d) bezpośrednio ocenić wydajność poznawczą. W CG głównym wynikiem będzie samoocena jakości życia (SF-12). Drugorzędne wyniki w CG będą obejmować: a) zdrowe dni; b) poczucie własnej skuteczności; c) obciążenie; d) izolacja społeczna; e) zdolność do samoregulacji; f) pozytywny afekt; oraz g) jakość snu. Ponadto badacze poproszą CG o zgłoszenie jakości snu, mobilności i funkcji poznawczych dla PWML. Dodatkowymi wynikami eksploracyjnymi będą wykorzystanie usług zdrowotnych (hospitalizacja, wizyty na oddziale ratunkowym) i upadki.

Oprócz RCT badacze proponują porównanie wyników korzystania z opieki zdrowotnej u uczestników badania z dopasowaną próbą porównawczą „bez kontaktu” pacjentów z rozpoznaniem demencji, którzy otrzymują opiekę w systemie opieki zdrowotnej Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z utratą pamięci (PWML):

    • mieszkaniec USA;
    • biegła znajomość języka angielskiego;
    • diagnoza choroby Alzheimera lub innej demencji; łagodne nasilenie, oceniane za pomocą systemu szybkiej oceny demencji.

  • Opiekunowie (CG):

    • mieszkaniec USA;
    • biegła znajomość języka angielskiego;
    • Główny opiekun PWML;
    • posiadać jedno lub więcej urządzeń, które można wykorzystać do uczestniczenia w dwukierunkowych zajęciach wideo transmitowanych na żywo (np. smartfon/tablet + telewizor, laptop lub komputer stacjonarny z kamerą internetową, smart TV);
    • chętny i zdolny do uczestniczenia w dwukierunkowych zajęciach grupowych z transmisją na żywo z osobą z PWML.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat;
  • używać głównie wózka inwalidzkiego w domu;
  • ograniczona oczekiwana długość życia (np. pobyt w hospicjum, rak z przerzutami);
  • ograniczenia fizyczne, które mogą wpływać na zdolność do uczestnictwa (np. trudność w siedzeniu przez 1 godzinę, przewlekły ból, zawroty głowy);
  • poważne upośledzenie wzroku (np. niemożność obserwowania ruchów instruktora na ekranie);
  • poważne uszkodzenie słuchu (np. niemożność wysłuchania próśb instruktora);
  • problemy behawioralne lub psychiatryczne, które mogą być destrukcyjne w otoczeniu grupy (np. historia przemocy fizycznej lub werbalnej, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, nadużywanie substancji);
  • niemożność wyrażenia zgody/zgody;
  • planuje wyjazd na ponad 1 tydzień podczas początkowego 12-tygodniowego okresu studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowy start
Grupa Immediate Start weźmie udział w 12-tygodniowym programie Moving Together po zakończeniu oceny podstawowej. Moving Together to łagodny, transmitowany na żywo program ruchu grupowego, zaprojektowany specjalnie dla osób z utratą pamięci (PWML) i opiekunów (CG), którzy mogą robić razem. Opiera się na osobistych programach zapobiegania utracie niezależności poprzez ćwiczenia (PLIÉ) i sparowanych programów PLIÉ. Program łączy ruchy fizyczne, aby pomóc w utrzymaniu codziennych funkcji, z uważnymi ćwiczeniami świadomości ciała i interakcjami społecznymi, aby zapewnić kompleksowy, wielodomenowy program.
Behawioralne: Przeprowadzka razem

Dwukierunkowe wirtualne zajęcia grupowe z transmisją na żywo będą oferowane wszystkim uczestnikom przez 1 godzinę, 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Zajęcia poprowadzi wyszkolony instruktor, który zademonstruje wszystkie ruchy i udzieli krótkiego wyjaśnienia celów ruchu. Zgodnie z programem stacjonarnym, zajęcia będą koncentrować się na 7 zasadach przewodnich Moving Together:

  1. powtarzanie z odmianami (w celu promowania uczenia się proceduralnego);
  2. progresywne, funkcjonalne ruchy (w celu poprawy codziennych funkcji);
  3. powolne tempo i instrukcja krok po kroku (aby zminimalizować wymagania poznawcze);
  4. orientacja na cel skoncentrowana na uczestniku (w celu zwiększenia osobistego znaczenia ruchów);
  5. świadomość ciała, uważność i oddychanie (aby zachęcić do skupienia się na teraźniejszości);
  6. interakcje społeczne (w celu promowania znaczących połączeń); I
  7. pozytywne emocje (w celu promowania dobrego samopoczucia.
Inne nazwy:
  • Razem Senior Zdrowie
Eksperymentalny: Opóźniony start
Grupa opóźnionego startu będzie zachęcana do kontynuowania swoich zwykłych codziennych czynności przez pierwsze 12 tygodni badania i rozpocznie program Moving Together po ukończeniu oceny w punkcie środkowym.
Behawioralne: Przeprowadzka razem

Dwukierunkowe wirtualne zajęcia grupowe z transmisją na żywo będą oferowane wszystkim uczestnikom przez 1 godzinę, 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Zajęcia poprowadzi wyszkolony instruktor, który zademonstruje wszystkie ruchy i udzieli krótkiego wyjaśnienia celów ruchu. Zgodnie z programem stacjonarnym, zajęcia będą koncentrować się na 7 zasadach przewodnich Moving Together:

  1. powtarzanie z odmianami (w celu promowania uczenia się proceduralnego);
  2. progresywne, funkcjonalne ruchy (w celu poprawy codziennych funkcji);
  3. powolne tempo i instrukcja krok po kroku (aby zminimalizować wymagania poznawcze);
  4. orientacja na cel skoncentrowana na uczestniku (w celu zwiększenia osobistego znaczenia ruchów);
  5. świadomość ciała, uważność i oddychanie (aby zachęcić do skupienia się na teraźniejszości);
  6. interakcje społeczne (w celu promowania znaczących połączeń); I
  7. pozytywne emocje (w celu promowania dobrego samopoczucia.
Inne nazwy:
  • Razem Senior Zdrowie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia - zmiana (jakość życia w skali choroby Alzheimera, QOL -AD)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 tygodni
QOL-AD jest standardową miarą jakości życia, która została zatwierdzona dla osób z zaburzeniami poznawczymi. Wyniki mogą wynosić od 0-52, a wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
Linia odniesienia do 12 tygodni
Zdrowie fizyczne opiekuna - Zmiana (krótko formularzowy badanie zdrowia [SF -12] Fizyczny wynik złożony [PCS])
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 tygodni
Badanie zdrowia krótkiego formularza (SF-12) to 12-elementowy kwestionariusz, który został opracowany jako krótsza alternatywa dla SF-36 Health Survey (SF-36). Składa się z podzbioru 12 pozycji z SF-36 obejmujących te same osiem domen wyników zdrowotnych i generuje dwa wyniki podsumowujące: wyniki kompozytowe zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS, MCS). Wyniki mogą wynosić od 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze poziomy zdrowia.
Linia odniesienia do 12 tygodni
Zdrowie psychiczne opiekuna - Zmiana (krótka forma - 12 [SF -12] Mental Composite Score [MCS])
Ramy czasowe: Odniesienie do 12 tygodni
Badanie zdrowia krótkiego formularza (SF-12) to 12-elementowy kwestionariusz, który został opracowany jako krótsza alternatywa dla SF-36 Health Survey (SF-36). Składa się z podzbioru 12 pozycji z SF-36 obejmujących te same osiem domen wyników zdrowotnych i generuje dwa wyniki podsumowujące: wyniki kompozytowe zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS, MCS). Wyniki mogą wynosić od 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze poziomy zdrowia.
Odniesienie do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobre samopoczucie-zmiana (pozytywny wpływ na neuro-QOL V1.0
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 tygodni
Pozytywny wpływ neuro-QOL v1.0 krótka forma zawiera 9 pozycji (np. Poczucie dobrego samopoczucia, uczucie nadziei, życie było satysfakcjonujące itp.) Z 5-punktowymi odpowiedziami od nigdy (1) na zawsze (5). Wyniki wahają się od 0-40 z wyższymi wynikami wskazującymi na zwiększoną mobilność.
Linia odniesienia do 12 tygodni
Izolacja społeczna - Zmiana (zgłoszone przez pacjenta wyniki System informacji o pomiarze V2.0 Skala izolacji społecznej)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 tygodni
Zgłoszone przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru V2.0 Skala izolacji społecznej składa się z 4 elementów (uczucie pominięcia, ludzie ledwo mnie znają, czując się odizolowani, ludzie są w pobliżu, ale nie ze mną), które są oceniane jako 1 (nigdy), 2 (rzadko), 3 (czasami), 4 (zwykle) lub 5 (zawsze). Wyniki wahają się od 0-20, a wyższe wyniki wskazują na mniej postrzeganą izolację społeczną.
Linia odniesienia do 12 tygodni
Mobilność - Zmiana (Neuro -QOL krótka forma V1.0 - Funkcja kończyny dolnej - mobilność)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 tygodni
(Neuro-QOL Short Form V1.0-Funkcja kończyny dolnej-mobilność), która zawiera 8 elementów mobilności funkcjonalnej (wsiadanie i zejście z toalety, wsiadanie i wychodzenie z samochodu, wstawanie z łóżka na krzesło). Odpowiedzi są oceniane w 5-punktowej skali Likerta: 1 (bez trudnego), 2 (z niewielką trudnością), 3 (z pewnym trudem), 4 (z dużą trudnością), 5 (niezdolna). Wyniki mogą wynosić od 0-40, przy wyższych wynikach wskazujących na zwiększoną mobilność.
Linia odniesienia do 12 tygodni
Funkcja poznawcza - Zmiana (telefoniczna ocena poznawcza Montreal, T -MOCA)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 tygodni
T-MOCA jest wyodrębnione z oryginalnej MOCA twarzą w twarz i wykorzystuje elementy nie wymagające użycia ołówka i papieru lub bodźca wizualnego. Wyniki mogą wynosić od 0-22, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję poznawczą.
Linia odniesienia do 12 tygodni
Opiekun Zdrowe dni - Zmiana (Moduł podstawowy Dni)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 tygodni
Moduły podstawowe Zdrowe Dni obejmują 3 pytania dotyczące liczby dni w ciągu ostatnich 30 dni, że zdrowie fizyczne lub psychiczne nie było dobre lub złe zdrowie fizyczne lub psychiczne od wykonywania zwykłych czynności. Wyniki wynoszą od 0-18, przy niższych wynikach wskazujących na wyższe zdrowie fizyczne lub psychiczne.
Linia odniesienia do 12 tygodni
Osady własna opiekuna - zmiana (wzmocnienie instrumentu opieki Alzheimer (wzmocnienie))
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 tygodni
Zysk składa się z 10 elementów (np. Zwiększyła moją samoświadomość, zwiększyła moją wiedzę i umiejętności opieki nad demencją) przy użyciu skali Likerta od 0 (bardzo nie zgadzam się) do 4 (bardzo się zgadzam). Wyniki wahają się od 0 do 40, a wyższe wyniki wskazują na zwiększone pozytywne odczucia dotyczące opieki
Linia odniesienia do 12 tygodni
Błędźcie
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 tygodni
Wywiad Zarit Burden jest jedną z najczęściej używanych ocen na obciążenie opiekuna obejmujące obszary, w tym zdrowie opiekuna, dobre samopoczucie psychiczne, finanse, życie społeczne oraz związek między opiekunem a osobą z demencją. Wyniki wahają się od 0-24 z wyższymi wynikami wskazującymi na pozytywne doświadczenie opiekuna.
Linia odniesienia do 12 tygodni
Izolacja społeczna opiekuna - Zmiana (Skala izolacji społecznej PROMIS V2.0)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 tygodni
Zgłoszone przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru V2.0 Skala izolacji społecznej składa się z 4 elementów (uczucie pominięcia, ludzie ledwo mnie znają, czując się odizolowani, ludzie są w pobliżu, ale nie ze mną), które są oceniane jako 1 (nigdy), 2 (rzadko), 3 (czasami), 4 (zwykle) lub 5 (zawsze). Wyniki wahają się od 0-20, a wyższe wyniki wskazują na mniej postrzeganą izolację społeczną.
Linia odniesienia do 12 tygodni
Samo regulacja opiekuna-Zmiana (w skrócie wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej-2 (MAIA) Podskala samoregulacji)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 12 tygodni
Podskala Maia-2-samoregulacja ma na celu ocenę zdolności do regulacji stresu poprzez dbałość o odczucia ciała (np. Kiedy czuję się przytłoczony, mogę znaleźć spokojne miejsce w środku). Wyniki wahają się od 0-20, a wyższe wyniki wskazują na zwiększoną samoregulację.
Zmiana z wartości bazowej na 12 tygodni
Pozytywny wpływ opiekuna (pozytywne stany umysłu)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 tygodni
Pozytywne stany skali umysłu mają na celu ocenę rodzajów pozytywnego nastroju (np. Skupiona uwaga, wydajność, odpowiedzialna opieka itp.). Ta skala składa się z 6-elementów przy użyciu 4-punktowej skali Likerta od 0 (niezdolny do jej posiadania) do 3 (łatwo ją mieć). Wyniki wahają się od 0-18 z wyższymi wynikami wskazującymi pozytywny nastrój.
Linia odniesienia do 12 tygodni
Sen opiekuna - zmiana (lista kontrolna objawów, 3 pozycje)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 tygodni
Lista kontrolna objawów-90-rewidowana jest 90-elementowym kwestionariuszem samoopisu często używanego do oceny globalnego stresu psychicznego, a badacze będą używać 3 pozycji oceniających: problemy z zasypianiem, przebudzeniem wczesnym rankiem i snu, który jest niespokojny lub zakłócony. Wyniki wahają się od 0-12 z niższymi wynikami wskazującymi na mniejsze trudności w snu.
Linia odniesienia do 12 tygodni
Osoby z utratą pamięci (PWML) sen - zmiana (lista kontrolna objawów, 3 pozycje)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 tygodni
Opiekunowie zostaną również zapytani o sen na PWML za pomocą 3 przedmiotów snu z listy kontrolnej objawów-90-rewidowanej (problemy z zasypianiem, przebudzeniem wczesnym rankiem i snu, które jest niespokojne lub zakłócone). Wyniki wahają się od 0-12 z niższymi wynikami wskazującymi na mniejsze trudności w snu.
Linia odniesienia do 12 tygodni
Osoby z utratą pamięci (PWML) mobilność - Zmiana (Neuro -QOL krótka forma V1.0 - Funkcja kończyny dolnej - mobilność)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 tygodni
Jak opisano powyżej, krótka forma neuro -QOL V1.0 - Funkcja kończyny dolnej - mobilność obejmuje 8 pozycji do mobilności funkcjonalnej (np. Wsiadanie i odejście z toalety, wsiadanie i wychodzenie z samochodu, wstawanie z łóżka na krzesło itp.). CGS zostanie zapytany o mobilność PWML. Wyniki wahają się od 0-35, a wyższe wyniki wskazują na mniejsze trudności fizyczne z codziennymi czynnościami.
Linia odniesienia do 12 tygodni
Osoby z utratą pamięci (PWML) Funkcja poznawcza - Zmiana (zmodyfikowany instrument funkcji poznawczej)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 tygodni
Oryginalny instrument funkcji poznawczych obejmował 14 elementów, które zapytały o spadek funkcji poznawczych (np. Pamięć, tendencja do powtarzania pytań, niewłaściwe umieszczenie rzeczy itp.) W porównaniu z 1 rokiem z odpowiedziami tak (1), nie (0) lub może (0,5). Śledczy będą używać zmodyfikowanej 11-elementowej wersji, która wyklucza elementy na prowadzeniu samochodu, zarządzania pieniędzmi, pracy; pytając o zmianę w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dopasowany do czasu trwania naszego badania); i stosując 5-punktową skalę Likerta od 1 (znacznie gorzej) do 5 (znacznie lepszy). Wyniki wynoszą od 0-55, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
Linia odniesienia do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upadki opiekuna (CG)
Ramy czasowe: Odniesienie do 12 tygodni
Całkowita liczba upadków zgłoszonych dla CG dla całej grupy (nie na CG)
Odniesienie do 12 tygodni
Upadają osoby z utratą pamięci (PWML)
Ramy czasowe: Odniesienie do 12 tygodni
Całkowita liczba upadków zgłoszona dla PWML w całej grupie (nie na uczestnika).
Odniesienie do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R44AG059520 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Uprawnienia do udostępniania zostaną skonfigurowane w taki sposób, aby zapewnić dostęp do plików zawierających PHI tylko upoważnionym osobom. Jako dodatkowe zabezpieczenie przed nieautoryzowanym dostępem zostanie zastosowana weryfikacja dwuetapowa. Uprawnienia zostaną zaktualizowane, gdy zmienią się role personelu i nie będą już potrzebować dostępu do PHI lub gdy opuszczą zespół badawczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj