Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bouger ensemble : un programme de mouvement de groupe en ligne pour les personnes vivant avec une perte de mémoire et les aidants naturels

2 avril 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco

Prolonger l'autonomie et la qualité de vie des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer ou de démence grâce à la prestation de programmes de télésanté

Déterminer si Moving Together améliore la qualité de vie des personnes ayant une perte de mémoire (PWML) et des soignants (CG) en réalisant un essai contrôlé randomisé (ECR) avec un groupe témoin sur liste d'attente dans 224 dyades.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs réaliseront un ECR avec un groupe témoin à démarrage différé de 12 semaines dans 224 dyades de PWML et de CG. Le critère de jugement principal dans PWML sera l'auto-évaluation de la qualité de vie (Quality of Life in Alzheimer's Disease, QOL-AD). Les résultats secondaires comprendront : a) le bien-être émotionnel autodéclaré ; b) isolement social autodéclaré; c) mobilité autodéclarée ; et d) évaluer directement les performances cognitives. Dans les CG, le résultat principal sera l'auto-évaluation de la qualité de vie (SF-12). Les critères de jugement secondaires dans les CG comprendront : a) les jours en bonne santé ; b) auto-efficacité; c) fardeau ; d) isolement social ; e) capacité à s'autoréguler ; f) affect positif ; et g) la qualité du sommeil. De plus, les enquêteurs demanderont aux CG de signaler la qualité du sommeil, la mobilité et la fonction cognitive pour PWML. D'autres résultats exploratoires comprendront l'utilisation des services de santé (hospitalisations, visites aux urgences) et les chutes.

En plus de l'ECR, les chercheurs proposent de comparer les résultats d'utilisation de la santé chez les participants à l'étude à un échantillon de comparaison apparié « sans contact » de patients atteints de démence diagnostiqués qui reçoivent des soins dans le système de santé de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes ayant des pertes de mémoire (PWML) :

    • Résident américain ;
    • Maîtrise de la langue anglaise ;
    • diagnostic de la maladie d'Alzheimer ou d'une autre démence; gravité légère, évaluée à l'aide du système d'évaluation rapide de la démence.
  • Aidants (CG) :

    • Résident américain ;
    • Maîtrise de la langue anglaise ;
    • Principal soignant pour PWML ;
    • posséder un ou plusieurs appareils pouvant être utilisés pour participer à des cours vidéo en direct bidirectionnels (par exemple, téléphone intelligent/tablette + téléviseur, ordinateur portable ou de bureau avec webcam, téléviseur intelligent) ;
    • désireux et capable de participer à des cours de mouvement de groupe en direct bidirectionnels avec une personne atteinte de PWML.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans ;
  • utiliser principalement un fauteuil roulant à l'intérieur de la maison ;
  • espérance de vie limitée (p. ex. inscription en soins palliatifs, cancer métastatique);
  • limitations physiques qui pourraient affecter la capacité de participer (par exemple, difficulté à rester assis pendant 1 heure, douleur chronique, vertiges);
  • déficience visuelle grave (par exemple, incapable d'observer les mouvements de l'instructeur à l'écran);
  • déficience auditive grave (par exemple, incapable d'entendre les demandes de l'instructeur);
  • problèmes comportementaux ou psychiatriques qui pourraient être perturbateurs en groupe (par exemple, antécédents de violence physique ou verbale, schizophrénie, trouble bipolaire, toxicomanie);
  • incapable de donner son consentement/assentiment ;
  • prévoyez de voyager pendant plus d'une semaine au cours de la période d'étude initiale de 12 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Démarrage immédiat
Le groupe de démarrage immédiat participera au programme Moving Together de 12 semaines après avoir terminé l'évaluation de base. Moving Together est un programme de mouvement de groupe doux, diffusé en direct, conçu spécifiquement pour les personnes ayant une perte de mémoire (PWML) et les soignants (CG) à faire ensemble. Il s'appuie sur les programmes en présentiel Prévention de la perte d'autonomie par l'exercice (PLIÉ) et PLIÉ en binôme. Le programme combine des mouvements physiques pour aider à maintenir la fonction quotidienne avec des exercices conscients de conscience du corps et des interactions sociales pour fournir un programme complet et multi-domaines.

Des cours de groupe virtuels bidirectionnels en direct seront offerts pendant 1 heure, 2 jours/semaine pendant 12 semaines à tous les participants. Les cours seront dirigés par un instructeur qualifié qui démontrera tous les mouvements et fournira de brèves explications sur les objectifs des mouvements. Conformément au programme en personne, les cours se concentreront sur les 7 principes directeurs de Moving Together :

  1. répétition avec variation (pour favoriser l'apprentissage procédural);
  2. mouvements fonctionnels progressifs (pour améliorer la fonction quotidienne);
  3. rythme lent et instruction étape par étape (pour minimiser les exigences cognitives);
  4. orientation vers un objectif centré sur le participant (pour améliorer la signification personnelle des mouvements);
  5. conscience corporelle, pleine conscience et respiration (pour encourager la concentration sur le présent);
  6. interaction sociale (pour promouvoir une connexion significative); et
  7. émotions positives (pour favoriser un sentiment de bien-être.
Autres noms:
  • Ensemble Senior Santé
Expérimental: Démarrage retardé
Un groupe à départ différé sera encouragé à poursuivre ses activités quotidiennes habituelles pendant les 12 premières semaines de l'étude et commencera le programme Moving Together après avoir terminé l'évaluation à mi-parcours.

Des cours de groupe virtuels bidirectionnels en direct seront offerts pendant 1 heure, 2 jours/semaine pendant 12 semaines à tous les participants. Les cours seront dirigés par un instructeur qualifié qui démontrera tous les mouvements et fournira de brèves explications sur les objectifs des mouvements. Conformément au programme en personne, les cours se concentreront sur les 7 principes directeurs de Moving Together :

  1. répétition avec variation (pour favoriser l'apprentissage procédural);
  2. mouvements fonctionnels progressifs (pour améliorer la fonction quotidienne);
  3. rythme lent et instruction étape par étape (pour minimiser les exigences cognitives);
  4. orientation vers un objectif centré sur le participant (pour améliorer la signification personnelle des mouvements);
  5. conscience corporelle, pleine conscience et respiration (pour encourager la concentration sur le présent);
  6. interaction sociale (pour promouvoir une connexion significative); et
  7. émotions positives (pour favoriser un sentiment de bien-être.
Autres noms:
  • Ensemble Senior Santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie - Changement (qualité de vie dans l'échelle de la maladie d'Alzheimer, QOL-AD)
Délai: Base à 12 semaines
Le QOL-AD est une mesure de qualité de vie standard qui a été validée pour les personnes souffrant de troubles cognitifs. Les scores peuvent aller de 0 à 52, avec des scores plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
Base à 12 semaines
Caregiver Physical Health - Change (Score de santé à court format [SF-12] Score composite physique [PCS])
Délai: Base à 12 semaines
L'enquête sur la santé à court format (SF-12) est un questionnaire en 12 éléments qui a été développé comme une alternative plus courte à l'enquête sur la santé SF-36 (SF-36). Il se compose d'un sous-ensemble de 12 éléments du SF-36 couvrant les huit mêmes domaines de résultats de santé et génère deux scores de résumé: les scores composites de santé physique et mentale (PCS, MCS). Les scores peuvent aller de 0 à 100, avec des scores plus élevés reflétant de meilleurs niveaux de santé.
Base à 12 semaines
Santé mentale des soignants - Changement (forme courte - 12 [SF-12] Score composite mental [MCS])
Délai: Ligne de base à 12 semaines
L'enquête sur la santé à court format (SF-12) est un questionnaire en 12 éléments qui a été développé comme une alternative plus courte à l'enquête sur la santé SF-36 (SF-36). Il se compose d'un sous-ensemble de 12 éléments du SF-36 couvrant les huit mêmes domaines de résultats de santé et génère deux scores de résumé: les scores composites de santé physique et mentale (PCS, MCS). Les scores peuvent aller de 0 à 100, avec des scores plus élevés reflétant de meilleurs niveaux de santé.
Ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être - changement (neuro-Qol v1.0 affect positif et bien-être court)
Délai: Base à 12 semaines
Le Neuro-QOL V1.0 Affect positif et le bien-être court comprend 9 éléments (par ex. Sentiment du bien-être, sentimentant d'espoir, la vie était satisfaisante, etc.) avec des réponses à 5 points de jamais (1) à toujours (5). Les scores vont de 0 à 40 avec des scores plus élevés indiquant une mobilité accrue.
Base à 12 semaines
Isolement social - Changement (Système d'information de mesure des résultats signalés par les patients V2.0 Échelle d'isolement social)
Délai: Base à 12 semaines
L'échelle d'isolement social de la mesure des résultats déclarée par le patient V2.0 se compose de 4 éléments (se sentant laissés de côté, les gens me connaissent à peine, se sentant isolés, les gens sont là mais pas avec moi) qui sont évalués comme 1 (jamais), 2 (rarement), 3 (parfois), 4 (généralement) ou 5 (toujours). Les scores vont de 0 à 20 avec des scores plus élevés indiquant moins d'isolement social perçu.
Base à 12 semaines
Mobilité - Changement (Neuro-Qol Short Form V1.0 - Fonction des membres inférieurs - Mobilité)
Délai: Base à 12 semaines
La (Neuro-Qol Short Form V1.0 - Fonction des membres inférieurs - Mobilité), qui comprend 8 éléments pour la mobilité fonctionnelle (monter et descendre des toilettes, entrer et sortir d'une voiture, sortir du lit dans une chaise). Les réponses sont évaluées sur une échelle de Likert à 5 points: 1 (sans aucune difficile), 2 (avec un peu de difficulté), 3 (avec une certaine difficulté), 4 (avec beaucoup de difficulté), 5 (incapable de le faire). Les scores peuvent aller de 0 à 40 avec des scores plus élevés indiquant une mobilité accrue.
Base à 12 semaines
Fonction cognitive - Changement (Téléphone Montréal Évaluation cognitive, T-MOCA)
Délai: Base à 12 semaines
Le T-MOCA est extrait du MOCA en face à face d'origine et utilise des éléments ne nécessitant pas l'utilisation d'un crayon et d'un papier ou d'un stimulus visuel. Les scores peuvent aller de 0 à 22 avec des scores plus élevés indiquant une fonction cognitive plus élevée.
Base à 12 semaines
CARREGIEUR DES JOURS SAINS - Changement (module de base des jours sains)
Délai: Base à 12 semaines
Les modules de base des jours sains comprennent 3 questions sur le nombre de jours au cours des 30 derniers jours où la santé physique ou mentale n'était pas bonne ou une mauvaise santé physique ou mentale empêchée de faire des activités habituelles. Les scores vont de 0 à 18 avec des scores inférieurs indiquant une santé physique ou mentale plus élevée.
Base à 12 semaines
Auto-efficacité des soignants - Changement (gain dans l'instrument de soins Alzheimer (gain))
Délai: Base à 12 semaines
Le gain se compose de 10 éléments (par exemple, a augmenté ma conscience de soi, augmenté mes connaissances et mes compétences dans les soins de la démence) en utilisant une échelle de Likert de 0 (en désaccord beaucoup) à 4 (acceptez beaucoup). Les scores varient de 0 à 40 avec des scores plus élevés indiquant une augmentation des sentiments positifs sur la prestation de soins
Base à 12 semaines
Caregiver Burden - Change (Zarit Burden Interview, version à 6 éléments)
Délai: Base à 12 semaines
L'entretien de Zarit Burden est l'une des évaluations les plus utilisées pour la charge des soignants couvrant les domaines, notamment la santé du soignant, le bien-être psychologique, les finances, la vie sociale et la relation entre le soignant et la personne atteinte de démence. Les scores vont de 0 à 24 avec des scores plus élevés indiquant une expérience positive de soignante.
Base à 12 semaines
Isolement social des soignants - Changement (Scale d'isolement social Promis v2.0)
Délai: Base à 12 semaines
L'échelle d'isolement social de la mesure des résultats déclarée par le patient V2.0 se compose de 4 éléments (se sentant laissés de côté, les gens me connaissent à peine, se sentant isolés, les gens sont là mais pas avec moi) qui sont évalués comme 1 (jamais), 2 (rarement), 3 (parfois), 4 (généralement) ou 5 (toujours). Les scores vont de 0 à 20 avec des scores plus élevés indiquant moins d'isolement social perçu.
Base à 12 semaines
Autorégulation des soignants - Changement (Évaluation multidimensionnelle abrégée de la sous-échelle d'autorégulation de la sensibilisation interoceptive-2 (MAIA))
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines
La sous-échelle de l'autorégulation MAIA-2 est conçue pour évaluer la capacité de réguler la détresse par l'attention aux sensations corporelles (par exemple, lorsque je me sens dépassé, je peux trouver un endroit calme à l'intérieur). Les scores vont de 0 à 20 avec des scores plus élevés indiquant une autorégulation accrue.
Passer de la ligne de base à 12 semaines
Affect positif des soignants (états d'esprit positifs)
Délai: Base à 12 semaines
L'échelle positive des états d'esprit est conçue pour évaluer les types d'humeur positive (par exemple, l'attention focalisée, la productivité, les soins responsables, etc.). Cette échelle se compose de 6 éléments en utilisant une échelle de Likert à 4 points de 0 (incapable de l'avoir) à 3 (l'ont facilement). Les scores vont de 0 à 18 avec des scores plus élevés indiquant une humeur positive.
Base à 12 semaines
Sleep des soignants - Changement (liste de contrôle des symptômes, 3 éléments)
Délai: Base à 12 semaines
La liste de contrôle des symptômes-90 révisée est un questionnaire d'auto-évaluation de 90 éléments souvent utilisé pour évaluer la détresse psychologique mondiale et les enquêteurs utiliseront 3 éléments d'évaluation: du mal à s'endormir, un réveil tôt le matin et un sommeil qui est agité ou dérangé. Les scores vont de 0 à 12 avec des scores inférieurs indiquant moins de difficultés de sommeil.
Base à 12 semaines
Les personnes atteintes de sommeil de la perte de mémoire (PWML) - Changement (liste de contrôle des symptômes, 3 éléments)
Délai: Base à 12 semaines
Les soignants seront également interrogés sur le sommeil pour le PWML en utilisant les 3 éléments de sommeil de la liste de contrôle des symptômes-90 révisés (du mal à s'endormir, à se réveiller tôt le matin et à dormir agité ou dérangé). Les scores vont de 0 à 12 avec des scores inférieurs indiquant moins de difficultés de sommeil.
Base à 12 semaines
Les personnes atteintes de mobilité de la perte de mémoire (PWML) - Changement (Neuro-Qol Short Form V1.0 - Fonction des membres inférieurs - Mobilité)
Délai: Base à 12 semaines
Comme décrit ci-dessus, la fonction de neuro-QOL Short V1.0 - Fonction des membres inférieurs - La mobilité comprend 8 éléments pour la mobilité fonctionnelle (par ex. Monter et sortir des toilettes, monter et sortir d'une voiture, sortir du lit dans une chaise, etc.). CGS sera interrogé sur la mobilité du PWML. Les scores vont de 0 à 35 avec des scores plus élevés indiquant moins de difficultés physiques avec les activités quotidiennes.
Base à 12 semaines
Les personnes avec une fonction cognitive de perte de mémoire (PWML) - changement (instrument de fonction cognitive - modifié)
Délai: Base à 12 semaines
L'instrument de fonction cognitive d'origine comprenait 14 éléments qui ont posé des questions sur le déclin de la fonction cognitive (par exemple, la mémoire, la tendance à répéter les questions, les choses maladés, etc.) par rapport à il y a 1 an avec des réponses de oui (1), non (0) ou peut-être (0,5). Les enquêteurs utiliseront une version modifiée en 11 éléments qui exclut les articles sur la conduite, la gestion de l'argent, le travail; poser des questions sur le changement au cours des 3 derniers mois (pour correspondre à la durée de notre étude); et en utilisant une échelle de Likert à 5 points de 1 (bien pire) à 5 (beaucoup mieux). Les scores vont de 0 à 55 avec des scores plus élevés indiquant une fonction cognitive améliorée.
Base à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coignant (CG) tombe
Délai: Ligne de base à 12 semaines
Nombre total de chutes signalées pour CG pour l'ensemble du groupe (pas par CG)
Ligne de base à 12 semaines
Les personnes atteintes de perte de mémoire (PWML) tombent
Délai: Ligne de base à 12 semaines
Nombre total de chutes signalées pour PWML dans l'ensemble du groupe (pas par participant).
Ligne de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Première publication (Réel)

9 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R44AG059520 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les autorisations de partage seront configurées pour s'assurer que les fichiers contenant des PHI ne sont accessibles qu'aux personnes autorisées. La vérification en deux étapes sera utilisée comme protection supplémentaire contre les accès non autorisés. Les autorisations seront mises à jour lorsque les rôles du personnel changeront et qu'ils n'auront plus besoin d'accéder aux RPS ou lorsqu'ils quitteront l'équipe de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner