- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04621448
Bouger ensemble : un programme de mouvement de groupe en ligne pour les personnes vivant avec une perte de mémoire et les aidants naturels
Prolonger l'autonomie et la qualité de vie des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer ou de démence grâce à la prestation de programmes de télésanté
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs réaliseront un ECR avec un groupe témoin à démarrage différé de 12 semaines dans 224 dyades de PWML et de CG. Le critère de jugement principal dans PWML sera l'auto-évaluation de la qualité de vie (Quality of Life in Alzheimer's Disease, QOL-AD). Les résultats secondaires comprendront : a) le bien-être émotionnel autodéclaré ; b) isolement social autodéclaré; c) mobilité autodéclarée ; et d) évaluer directement les performances cognitives. Dans les CG, le résultat principal sera l'auto-évaluation de la qualité de vie (SF-12). Les critères de jugement secondaires dans les CG comprendront : a) les jours en bonne santé ; b) auto-efficacité; c) fardeau ; d) isolement social ; e) capacité à s'autoréguler ; f) affect positif ; et g) la qualité du sommeil. De plus, les enquêteurs demanderont aux CG de signaler la qualité du sommeil, la mobilité et la fonction cognitive pour PWML. D'autres résultats exploratoires comprendront l'utilisation des services de santé (hospitalisations, visites aux urgences) et les chutes.
En plus de l'ECR, les chercheurs proposent de comparer les résultats d'utilisation de la santé chez les participants à l'étude à un échantillon de comparaison apparié « sans contact » de patients atteints de démence diagnostiqués qui reçoivent des soins dans le système de santé de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Personnes ayant des pertes de mémoire (PWML) :
- Résident américain ;
- Maîtrise de la langue anglaise ;
- diagnostic de la maladie d'Alzheimer ou d'une autre démence; gravité légère, évaluée à l'aide du système d'évaluation rapide de la démence.
Aidants (CG) :
- Résident américain ;
- Maîtrise de la langue anglaise ;
- Principal soignant pour PWML ;
- posséder un ou plusieurs appareils pouvant être utilisés pour participer à des cours vidéo en direct bidirectionnels (par exemple, téléphone intelligent/tablette + téléviseur, ordinateur portable ou de bureau avec webcam, téléviseur intelligent) ;
- désireux et capable de participer à des cours de mouvement de groupe en direct bidirectionnels avec une personne atteinte de PWML.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans ;
- utiliser principalement un fauteuil roulant à l'intérieur de la maison ;
- espérance de vie limitée (p. ex. inscription en soins palliatifs, cancer métastatique);
- limitations physiques qui pourraient affecter la capacité de participer (par exemple, difficulté à rester assis pendant 1 heure, douleur chronique, vertiges);
- déficience visuelle grave (par exemple, incapable d'observer les mouvements de l'instructeur à l'écran);
- déficience auditive grave (par exemple, incapable d'entendre les demandes de l'instructeur);
- problèmes comportementaux ou psychiatriques qui pourraient être perturbateurs en groupe (par exemple, antécédents de violence physique ou verbale, schizophrénie, trouble bipolaire, toxicomanie);
- incapable de donner son consentement/assentiment ;
- prévoyez de voyager pendant plus d'une semaine au cours de la période d'étude initiale de 12 semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Démarrage immédiat
Le groupe de démarrage immédiat participera au programme Moving Together de 12 semaines après avoir terminé l'évaluation de base.
Moving Together est un programme de mouvement de groupe doux, diffusé en direct, conçu spécifiquement pour les personnes ayant une perte de mémoire (PWML) et les soignants (CG) à faire ensemble.
Il s'appuie sur les programmes en présentiel Prévention de la perte d'autonomie par l'exercice (PLIÉ) et PLIÉ en binôme.
Le programme combine des mouvements physiques pour aider à maintenir la fonction quotidienne avec des exercices conscients de conscience du corps et des interactions sociales pour fournir un programme complet et multi-domaines.
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Des cours de groupe virtuels bidirectionnels en direct seront offerts pendant 1 heure, 2 jours/semaine pendant 12 semaines à tous les participants. Les cours seront dirigés par un instructeur qualifié qui démontrera tous les mouvements et fournira de brèves explications sur les objectifs des mouvements. Conformément au programme en personne, les cours se concentreront sur les 7 principes directeurs de Moving Together :
Autres noms:
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Expérimental: Démarrage retardé
Un groupe à départ différé sera encouragé à poursuivre ses activités quotidiennes habituelles pendant les 12 premières semaines de l'étude et commencera le programme Moving Together après avoir terminé l'évaluation à mi-parcours.
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Des cours de groupe virtuels bidirectionnels en direct seront offerts pendant 1 heure, 2 jours/semaine pendant 12 semaines à tous les participants. Les cours seront dirigés par un instructeur qualifié qui démontrera tous les mouvements et fournira de brèves explications sur les objectifs des mouvements. Conformément au programme en personne, les cours se concentreront sur les 7 principes directeurs de Moving Together :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie - Changement (qualité de vie dans l'échelle de la maladie d'Alzheimer, QOL-AD)
Délai: Base à 12 semaines
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Le QOL-AD est une mesure de qualité de vie standard qui a été validée pour les personnes souffrant de troubles cognitifs.
Les scores peuvent aller de 0 à 52, avec des scores plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
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Base à 12 semaines
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Caregiver Physical Health - Change (Score de santé à court format [SF-12] Score composite physique [PCS])
Délai: Base à 12 semaines
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L'enquête sur la santé à court format (SF-12) est un questionnaire en 12 éléments qui a été développé comme une alternative plus courte à l'enquête sur la santé SF-36 (SF-36).
Il se compose d'un sous-ensemble de 12 éléments du SF-36 couvrant les huit mêmes domaines de résultats de santé et génère deux scores de résumé: les scores composites de santé physique et mentale (PCS, MCS).
Les scores peuvent aller de 0 à 100, avec des scores plus élevés reflétant de meilleurs niveaux de santé.
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Base à 12 semaines
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Santé mentale des soignants - Changement (forme courte - 12 [SF-12] Score composite mental [MCS])
Délai: Ligne de base à 12 semaines
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L'enquête sur la santé à court format (SF-12) est un questionnaire en 12 éléments qui a été développé comme une alternative plus courte à l'enquête sur la santé SF-36 (SF-36).
Il se compose d'un sous-ensemble de 12 éléments du SF-36 couvrant les huit mêmes domaines de résultats de santé et génère deux scores de résumé: les scores composites de santé physique et mentale (PCS, MCS).
Les scores peuvent aller de 0 à 100, avec des scores plus élevés reflétant de meilleurs niveaux de santé.
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Ligne de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bien-être - changement (neuro-Qol v1.0 affect positif et bien-être court)
Délai: Base à 12 semaines
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Le Neuro-QOL V1.0 Affect positif et le bien-être court comprend 9 éléments (par ex.
Sentiment du bien-être, sentimentant d'espoir, la vie était satisfaisante, etc.) avec des réponses à 5 points de jamais (1) à toujours (5).
Les scores vont de 0 à 40 avec des scores plus élevés indiquant une mobilité accrue.
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Base à 12 semaines
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Isolement social - Changement (Système d'information de mesure des résultats signalés par les patients V2.0 Échelle d'isolement social)
Délai: Base à 12 semaines
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L'échelle d'isolement social de la mesure des résultats déclarée par le patient V2.0 se compose de 4 éléments (se sentant laissés de côté, les gens me connaissent à peine, se sentant isolés, les gens sont là mais pas avec moi) qui sont évalués comme 1 (jamais), 2 (rarement), 3 (parfois), 4 (généralement) ou 5 (toujours).
Les scores vont de 0 à 20 avec des scores plus élevés indiquant moins d'isolement social perçu.
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Base à 12 semaines
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Mobilité - Changement (Neuro-Qol Short Form V1.0 - Fonction des membres inférieurs - Mobilité)
Délai: Base à 12 semaines
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La (Neuro-Qol Short Form V1.0 - Fonction des membres inférieurs - Mobilité), qui comprend 8 éléments pour la mobilité fonctionnelle (monter et descendre des toilettes, entrer et sortir d'une voiture, sortir du lit dans une chaise).
Les réponses sont évaluées sur une échelle de Likert à 5 points: 1 (sans aucune difficile), 2 (avec un peu de difficulté), 3 (avec une certaine difficulté), 4 (avec beaucoup de difficulté), 5 (incapable de le faire).
Les scores peuvent aller de 0 à 40 avec des scores plus élevés indiquant une mobilité accrue.
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Base à 12 semaines
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Fonction cognitive - Changement (Téléphone Montréal Évaluation cognitive, T-MOCA)
Délai: Base à 12 semaines
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Le T-MOCA est extrait du MOCA en face à face d'origine et utilise des éléments ne nécessitant pas l'utilisation d'un crayon et d'un papier ou d'un stimulus visuel.
Les scores peuvent aller de 0 à 22 avec des scores plus élevés indiquant une fonction cognitive plus élevée.
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Base à 12 semaines
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CARREGIEUR DES JOURS SAINS - Changement (module de base des jours sains)
Délai: Base à 12 semaines
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Les modules de base des jours sains comprennent 3 questions sur le nombre de jours au cours des 30 derniers jours où la santé physique ou mentale n'était pas bonne ou une mauvaise santé physique ou mentale empêchée de faire des activités habituelles.
Les scores vont de 0 à 18 avec des scores inférieurs indiquant une santé physique ou mentale plus élevée.
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Base à 12 semaines
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Auto-efficacité des soignants - Changement (gain dans l'instrument de soins Alzheimer (gain))
Délai: Base à 12 semaines
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Le gain se compose de 10 éléments (par exemple, a augmenté ma conscience de soi, augmenté mes connaissances et mes compétences dans les soins de la démence) en utilisant une échelle de Likert de 0 (en désaccord beaucoup) à 4 (acceptez beaucoup).
Les scores varient de 0 à 40 avec des scores plus élevés indiquant une augmentation des sentiments positifs sur la prestation de soins
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Base à 12 semaines
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Caregiver Burden - Change (Zarit Burden Interview, version à 6 éléments)
Délai: Base à 12 semaines
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L'entretien de Zarit Burden est l'une des évaluations les plus utilisées pour la charge des soignants couvrant les domaines, notamment la santé du soignant, le bien-être psychologique, les finances, la vie sociale et la relation entre le soignant et la personne atteinte de démence.
Les scores vont de 0 à 24 avec des scores plus élevés indiquant une expérience positive de soignante.
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Base à 12 semaines
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Isolement social des soignants - Changement (Scale d'isolement social Promis v2.0)
Délai: Base à 12 semaines
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L'échelle d'isolement social de la mesure des résultats déclarée par le patient V2.0 se compose de 4 éléments (se sentant laissés de côté, les gens me connaissent à peine, se sentant isolés, les gens sont là mais pas avec moi) qui sont évalués comme 1 (jamais), 2 (rarement), 3 (parfois), 4 (généralement) ou 5 (toujours).
Les scores vont de 0 à 20 avec des scores plus élevés indiquant moins d'isolement social perçu.
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Base à 12 semaines
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Autorégulation des soignants - Changement (Évaluation multidimensionnelle abrégée de la sous-échelle d'autorégulation de la sensibilisation interoceptive-2 (MAIA))
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines
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La sous-échelle de l'autorégulation MAIA-2 est conçue pour évaluer la capacité de réguler la détresse par l'attention aux sensations corporelles (par exemple, lorsque je me sens dépassé, je peux trouver un endroit calme à l'intérieur).
Les scores vont de 0 à 20 avec des scores plus élevés indiquant une autorégulation accrue.
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Passer de la ligne de base à 12 semaines
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Affect positif des soignants (états d'esprit positifs)
Délai: Base à 12 semaines
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L'échelle positive des états d'esprit est conçue pour évaluer les types d'humeur positive (par exemple, l'attention focalisée, la productivité, les soins responsables, etc.).
Cette échelle se compose de 6 éléments en utilisant une échelle de Likert à 4 points de 0 (incapable de l'avoir) à 3 (l'ont facilement).
Les scores vont de 0 à 18 avec des scores plus élevés indiquant une humeur positive.
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Base à 12 semaines
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Sleep des soignants - Changement (liste de contrôle des symptômes, 3 éléments)
Délai: Base à 12 semaines
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La liste de contrôle des symptômes-90 révisée est un questionnaire d'auto-évaluation de 90 éléments souvent utilisé pour évaluer la détresse psychologique mondiale et les enquêteurs utiliseront 3 éléments d'évaluation: du mal à s'endormir, un réveil tôt le matin et un sommeil qui est agité ou dérangé.
Les scores vont de 0 à 12 avec des scores inférieurs indiquant moins de difficultés de sommeil.
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Base à 12 semaines
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Les personnes atteintes de sommeil de la perte de mémoire (PWML) - Changement (liste de contrôle des symptômes, 3 éléments)
Délai: Base à 12 semaines
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Les soignants seront également interrogés sur le sommeil pour le PWML en utilisant les 3 éléments de sommeil de la liste de contrôle des symptômes-90 révisés (du mal à s'endormir, à se réveiller tôt le matin et à dormir agité ou dérangé).
Les scores vont de 0 à 12 avec des scores inférieurs indiquant moins de difficultés de sommeil.
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Base à 12 semaines
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Les personnes atteintes de mobilité de la perte de mémoire (PWML) - Changement (Neuro-Qol Short Form V1.0 - Fonction des membres inférieurs - Mobilité)
Délai: Base à 12 semaines
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Comme décrit ci-dessus, la fonction de neuro-QOL Short V1.0 - Fonction des membres inférieurs - La mobilité comprend 8 éléments pour la mobilité fonctionnelle (par ex.
Monter et sortir des toilettes, monter et sortir d'une voiture, sortir du lit dans une chaise, etc.).
CGS sera interrogé sur la mobilité du PWML.
Les scores vont de 0 à 35 avec des scores plus élevés indiquant moins de difficultés physiques avec les activités quotidiennes.
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Base à 12 semaines
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Les personnes avec une fonction cognitive de perte de mémoire (PWML) - changement (instrument de fonction cognitive - modifié)
Délai: Base à 12 semaines
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L'instrument de fonction cognitive d'origine comprenait 14 éléments qui ont posé des questions sur le déclin de la fonction cognitive (par exemple, la mémoire, la tendance à répéter les questions, les choses maladés, etc.) par rapport à il y a 1 an avec des réponses de oui (1), non (0) ou peut-être (0,5).
Les enquêteurs utiliseront une version modifiée en 11 éléments qui exclut les articles sur la conduite, la gestion de l'argent, le travail; poser des questions sur le changement au cours des 3 derniers mois (pour correspondre à la durée de notre étude); et en utilisant une échelle de Likert à 5 points de 1 (bien pire) à 5 (beaucoup mieux).
Les scores vont de 0 à 55 avec des scores plus élevés indiquant une fonction cognitive améliorée.
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Base à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coignant (CG) tombe
Délai: Ligne de base à 12 semaines
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Nombre total de chutes signalées pour CG pour l'ensemble du groupe (pas par CG)
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Ligne de base à 12 semaines
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Les personnes atteintes de perte de mémoire (PWML) tombent
Délai: Ligne de base à 12 semaines
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Nombre total de chutes signalées pour PWML dans l'ensemble du groupe (pas par participant).
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Ligne de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barnes DE, Mehling W, Wu E, Beristianos M, Yaffe K, Skultety K, Chesney MA. Preventing loss of independence through exercise (PLIE): a pilot clinical trial in older adults with dementia. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0113367. doi: 10.1371/journal.pone.0113367. eCollection 2015.
- Wu E, Barnes DE, Ackerman SL, Lee J, Chesney M, Mehling WE. Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE): qualitative analysis of a clinical trial in older adults with dementia. Aging Ment Health. 2015;19(4):353-62. doi: 10.1080/13607863.2014.935290. Epub 2014 Jul 14.
- Casey JJ, Harrison KL, Ventura MI, Mehling W, Barnes DE. An integrative group movement program for people with dementia and care partners together (Paired PLIE): initial process evaluation. Aging Ment Health. 2020 Jun;24(6):971-977. doi: 10.1080/13607863.2018.1553142. Epub 2019 Feb 12.
- Nicosia FM, Lee JA, Chesney MA, Benjamin C, Lee AN, Mehling W, Sudore RL, Barnes DE. Adaptation of an In-Person Mind-Body Movement Program for People with Cognitive Impairment or Dementia and Care Partners for Online Delivery: Feasibility, Satisfaction and Participant-Reported Outcomes. Glob Adv Integr Med Health. 2023 Sep 21;12:27536130231202989. doi: 10.1177/27536130231202989. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Barnes DE, Jiang F, Benjamin C, Lee JA, Sudore RL, Mehling WE, Chesney MA, Chao LL, Nicosia FM. Livestream, group movement program for people living with cognitive impairment and care partners: A randomized clinical trial. Alzheimers Dement (N Y). 2024 May 2;10(2):e12467. doi: 10.1002/trc2.12467. eCollection 2024 Apr-Jun.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R44AG059520 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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