- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04621448
Moving Together: Et online gruppebevægelsesprogram for mennesker, der lever med hukommelsestab og omsorgspersoner
Udvidelse af uafhængighed og livskvalitet for mennesker med Alzheimers sygdom eller demens gennem levering af telehealth-program
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre en RCT med en kontrolgruppe med 12 ugers forsinket start i 224 dyader af PWML'er og CG'er. Det primære resultat i PWML vil være selvvurderet livskvalitet (Quality of Life in Alzheimer's Disease, QOL-AD). Sekundære resultater vil omfatte: a) selvrapporteret følelsesmæssigt velvære; b) selvrapporteret social isolation; c) selvrapporteret mobilitet; og d) direkte vurdere kognitiv præstation. I CG'er vil det primære resultat være selvvurderet livskvalitet (SF-12). Sekundære resultater i CG'er vil omfatte: a) sunde dage; b) selveffektivitet; c) byrde; d) social isolation; e) evne til selvregulering; f) positiv påvirkning; og g) søvnkvalitet. Derudover vil efterforskerne bede CG'er om at rapportere søvnkvalitet, mobilitet og kognitiv funktion for PWML. Yderligere udforskende resultater vil omfatte brug af sundhedsydelser (indlæggelser, besøg på skadestuen) og fald.
Ud over RCT'en foreslår efterforskerne at sammenligne resultaterne af sundhedsudnyttelse hos deltagere i undersøgelsen med et matchet "ingen kontakt" sammenligningsudvalg af patienter med demensdiagnoser, som modtager behandling i University of California San Francisco (UCSF) sundhedssystem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mennesker med hukommelsestab (PWML):
- bosiddende i USA;
- flydende engelsk sprog;
- diagnose af Alzheimers sygdom eller anden demens; mild sværhedsgrad, vurderet ved hjælp af Quick Dementia Rating System.
Omsorgspersoner (CG):
- bosiddende i USA;
- flydende engelsk sprog;
- Primær omsorgsperson for PWML;
- eje en eller flere enheder, der kan bruges til at deltage i to-vejs livestreaming videoklasser (f.eks. smartphone/tablet + tv, bærbar eller desktop med webcam, smart-tv);
- villig og i stand til at deltage i to-vejs livestreaming gruppe bevægelsestimer med person med PWML.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år;
- primært brug kørestol inde i hjemmet;
- begrænset forventet levetid (f.eks. indskrevet på hospice, metastatisk cancer);
- fysiske begrænsninger, der kan påvirke evnen til at deltage (f.eks. svært ved at sidde i 1 time, kroniske smerter, svimmelhed);
- alvorlig synsnedsættelse (f.eks. ude af stand til at observere instruktørens bevægelser på skærmen);
- alvorlig hørenedsættelse (f.eks. ude af stand til at høre instruktørens anmodninger);
- adfærdsmæssige eller psykiatriske problemer, der kan være forstyrrende i gruppesammenhæng (f.eks. historie med fysisk eller verbalt misbrug, skizofreni, bipolar lidelse, stofmisbrug);
- ude af stand til at give samtykke/samtykke;
- planlægger at rejse i >1 uge i den første 12-ugers studieperiode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig start
Immediate Start-gruppen vil deltage i det 12-ugers Moving Together-program efter at have gennemført baseline-vurderingen.
Moving Together er et skånsomt, livestreamende gruppebevægelsesprogram designet specielt til personer med hukommelsestab (PWML) og omsorgspersoner (CG) at lave sammen.
Den er baseret på programmerne Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIÉ) og Parrede PLIÉ-programmer.
Programmet kombinerer fysiske bevægelser for at hjælpe med at opretholde daglig funktion med opmærksomme kropsbevidsthedsøvelser og sociale interaktioner for at give et omfattende program med flere domæner.
|
To-vejs livestreaming virtuelle gruppetimer vil blive tilbudt i 1 time, 2 dage om ugen i 12 uger til alle deltagere. Klasserne vil blive ledet af en uddannet instruktør, som vil demonstrere alle bevægelser og vil give korte forklaringer til bevægelsernes mål. I overensstemmelse med det personlige program vil klasserne fokusere på de 7 vejledende principper for Moving Together:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forsinket start
En gruppe med forsinket start vil blive opfordret til at fortsætte med deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af de første 12 uger af undersøgelsen og vil begynde Moving Together-programmet efter at have gennemført midtvejsvurderingen.
|
To-vejs livestreaming virtuelle gruppetimer vil blive tilbudt i 1 time, 2 dage om ugen i 12 uger til alle deltagere. Klasserne vil blive ledet af en uddannet instruktør, som vil demonstrere alle bevægelser og vil give korte forklaringer til bevægelsernes mål. I overensstemmelse med det personlige program vil klasserne fokusere på de 7 vejledende principper for Moving Together:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - Ændring (livskvalitet i Alzheimers sygdomsskala, QOL -AD)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
QOL-AD er en standardkvalitet for livskvalitet, der er valideret for mennesker med kognitiv svækkelse.
Resultater kan variere fra 0-52, hvor højere score afspejler bedre livskvalitet.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Omsorgsperson Fysisk sundhed - Ændring (kort form for sundhedsundersøgelse [SF -12] Fysisk sammensat score [PCS])
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Den korte form sundhedsundersøgelse (SF-12) er et 12-punkts spørgeskema, der blev udviklet som et kortere alternativ til SF-36 Health Survey (SF-36).
Det består af en undergruppe på 12 poster fra SF-36, der dækker de samme otte domæner af sundhedsresultater og genererer to resuméresultater: den fysiske og mentale sundhedssammensatte score (PCS, MCS).
Resultater kan variere fra 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedsniveauer.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Omsorgsperson Mental sundhed - Ændring (kort form - 12 [SF -12] Mental Composite Score [MCS])
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Den korte form sundhedsundersøgelse (SF-12) er et 12-punkts spørgeskema, der blev udviklet som et kortere alternativ til SF-36 Health Survey (SF-36).
Det består af en undergruppe på 12 poster fra SF-36, der dækker de samme otte domæner af sundhedsresultater og genererer to resuméresultater: den fysiske og mentale sundhedssammensatte score (PCS, MCS).
Resultater kan variere fra 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedsniveauer.
|
Baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trivsel-ændring (neuro-qol v1.0 positiv påvirkning og velvære kort form)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Neuro-Qol v1.0-positiv påvirkning og velvære kort form inkluderer 9 poster (f.eks.
Følelse af velvære, følelse af håbefuld, livet var tilfredsstillende osv.) Med 5-punkts svar fra aldrig (1) til altid (5).
Resultater spænder fra 0-40 med højere score, hvilket indikerer øget mobilitet.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Social isolering - Ændring (patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem v2.0 Social isoleringsskala)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
De patientrapporterede resultater Målinginformationssystem v2.0 Social isoleringsskala består af 4 poster (føler sig udeladt, folk kender mig næppe, føler sig isoleret, folk er der, men ikke med mig), der er bedømt som 1 (aldrig), 2 (sjældent), 3 (undertiden), 4 (normalt) eller 5 (altid).
Resultater spænder fra 0-20 med højere score, hvilket indikerer mindre opfattet social isolering.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Mobilitet - Ændring (Neuro -Qol kort form v1.0 - Funktion i nedre ekstremitet - Mobilitet)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Den (Neuro-Qol korte form v1.0-nedre ekstremitetsfunktion-mobilitet), der inkluderer 8 genstande til funktionel mobilitet (kommer på og fra toilettet, kommer ind og ud af en bil, kommer ud af sengen i en stol).
Svarene vurderes på en 5-punkts Likert-skala: 1 (uden nogen vanskelig), 2 (med lidt vanskelighed), 3 (med nogle vanskeligheder), 4 (med meget vanskeligheder), 5 (ikke i stand til at gøre).
Resultater kan variere fra 0-40 med højere score, hvilket indikerer øget mobilitet.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Kognitiv funktion - Ændring (Telefon Montreal Kognitiv vurdering, T -MOCA)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
T-MOCA ekstraheres fra det originale MOCA ansigt til ansigt og bruger genstande, der ikke kræver brug af en blyant og papir eller visuel stimulus.
Resultater kan variere fra 0-22 med højere score, hvilket indikerer højere kognitiv funktion.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Omsorgspeger sunde dage - ændring (sunde dage kernemodul)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
De sunde dage kernemoduler inkluderer 3 spørgsmål om antallet af dage i løbet af de sidste 30 dage, at fysisk eller mental sundhed ikke var god eller dårlig fysisk eller mental sundhed, der blev holdt fra at udføre sædvanlige aktiviteter.
Resultater spænder fra 0-18 med lavere score, der indikerer højere fysisk eller mental sundhed.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Omsorgspersonens selveffektivitet - ændring (gevinst i Alzheimers Care Instrument (Gain))
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Gevinsten består af 10 emner (f.eks. Forøget min selvbevidsthed, øget min viden og færdigheder inden for demenspleje) ved hjælp af en Likert-skala fra 0 (uenig meget) til 4 (enige meget).
Resultater spænder fra 0 til 40 med højere score, hvilket indikerer øgede positive følelser omkring pleje
|
Baseline til 12 uger
|
|
Omsorgspersonbelastning - ændring (Zarit Burden Interview, 6 -punkts version)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Zarit Burden-interviewet er en af de mest anvendte vurderinger for plejebyrderbelastning, der dækker områder, herunder plejers sundhed, psykologisk velvære, økonomi, socialt liv og forholdet mellem plejepersonalet og den person med demens.
Resultater spænder fra 0-24 med højere score, der indikerer positiv plejerfaring.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Omsorgsperson Social isolering - Ændring (Promis v2.0 Social isoleringsskala)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
De patientrapporterede resultater Målinginformationssystem v2.0 Social isoleringsskala består af 4 poster (føler sig udeladt, folk kender mig næppe, føler sig isoleret, folk er der, men ikke med mig), der er bedømt som 1 (aldrig), 2 (sjældent), 3 (undertiden), 4 (normalt) eller 5 (altid).
Resultater spænder fra 0-20 med højere score, hvilket indikerer mindre opfattet social isolering.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Omsorgspersonens selvregulering-ændring (forkortet multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed-2 (MAIA) selvreguleringssubskala)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Maia-2-selvreguleringsunderskala er designet til at vurdere evnen til at regulere nød ved opmærksomhed på kropsfølelser (f.eks. Når jeg føler mig overvældet, kan jeg finde et roligt sted indeni).
Resultater spænder fra 0-20 med højere score, hvilket indikerer øget selvregulering.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Omsorgspersoners positiv påvirkning (positive sindstilstande)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
De positive sindsskala er designet til at vurdere typer positivt humør (f.eks. Fokuseret opmærksomhed, produktivitet, ansvarlig pleje osv.).
Denne skala består af 6-emner ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i stand til at have den) til 3 (har det let).
Resultater spænder fra 0-18 med højere score, der indikerer positiv humør.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Omsorgspersonsøvn - Skift (symptomcheckliste, 3 genstande)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Symptomchecklisten-90-revideret er et selvrapporteringsspørgeskema på 90 punkter, der ofte bruges til at vurdere den globale psykologiske nød, og efterforskerne bruger 3 genstande, der vurderer: problemer med at falde i søvn, vågne i den tidlige morgen og søvn, der er rastløs eller forstyrret.
Resultater spænder fra 0-12 med lavere score, hvilket indikerer mindre søvnproblemer.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Mennesker med hukommelsestab (PWML) søvn - Skift (symptomcheckliste, 3 poster)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Omsorgspersoner vil også blive spurgt om søvn til PWML ved hjælp af de 3 søvnartikler fra symptomchecklisten-90-revideret (problemer med at falde i søvn, vågne i den tidlige morgen og søvn, der er rastløs eller forstyrret).
Resultater spænder fra 0-12 med lavere score, hvilket indikerer mindre søvnproblemer.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Mennesker med hukommelsestab (PWML) mobilitet - ændring (neuro -qol kort form v1.0 - nedre ekstremitetsfunktion - mobilitet)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Som beskrevet ovenfor inkluderer Neuro -Qol korte form v1.0 - Funktion i nedre ekstremitet - Mobilitet inkluderer 8 emner til funktionel mobilitet (f.eks.
At komme på og fra toilettet, komme ind og ud af en bil, komme ud af sengen ind i en stol osv.).
CGS bliver spurgt om mobiliteten af PWML.
Resultater spænder fra 0-35 med højere score, hvilket indikerer mindre fysiske vanskeligheder med daglige aktiviteter.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Mennesker med hukommelsestab (PWML) kognitiv funktion - ændring (kognitiv funktionsinstrument - ændret)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Det originale kognitive funktionsinstrument omfattede 14 genstande, der spurgte om tilbagegang i kognitiv funktion (f.eks. Hukommelse, tendens til at gentage spørgsmål, forkert placere ting osv.) Sammenlignet med 1 år siden med svar på ja (1), NO (0) eller måske (0,5).
Efterforskerne bruger en modificeret 11-punkts version, der udelukker genstande om kørsel, styring af penge, arbejde; spurgte om ændring i de sidste 3 måneder (for at matche varigheden af vores undersøgelse); og ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget værre) til 5 (meget bedre).
Resultater spænder fra 0-55 med højere score, hvilket indikerer forbedret kognitiv funktion.
|
Baseline til 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsperson (CG) falder
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Samlet antal fald rapporteret for CG for hele gruppen (ikke pr. CG)
|
Baseline til 12 uger
|
|
Mennesker med hukommelsestab (PWML) falder
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Det samlede antal fald rapporteret for PWML i hele gruppen (ikke pr. Deltager).
|
Baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barnes DE, Mehling W, Wu E, Beristianos M, Yaffe K, Skultety K, Chesney MA. Preventing loss of independence through exercise (PLIE): a pilot clinical trial in older adults with dementia. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0113367. doi: 10.1371/journal.pone.0113367. eCollection 2015.
- Wu E, Barnes DE, Ackerman SL, Lee J, Chesney M, Mehling WE. Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE): qualitative analysis of a clinical trial in older adults with dementia. Aging Ment Health. 2015;19(4):353-62. doi: 10.1080/13607863.2014.935290. Epub 2014 Jul 14.
- Casey JJ, Harrison KL, Ventura MI, Mehling W, Barnes DE. An integrative group movement program for people with dementia and care partners together (Paired PLIE): initial process evaluation. Aging Ment Health. 2020 Jun;24(6):971-977. doi: 10.1080/13607863.2018.1553142. Epub 2019 Feb 12.
- Nicosia FM, Lee JA, Chesney MA, Benjamin C, Lee AN, Mehling W, Sudore RL, Barnes DE. Adaptation of an In-Person Mind-Body Movement Program for People with Cognitive Impairment or Dementia and Care Partners for Online Delivery: Feasibility, Satisfaction and Participant-Reported Outcomes. Glob Adv Integr Med Health. 2023 Sep 21;12:27536130231202989. doi: 10.1177/27536130231202989. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Barnes DE, Jiang F, Benjamin C, Lee JA, Sudore RL, Mehling WE, Chesney MA, Chao LL, Nicosia FM. Livestream, group movement program for people living with cognitive impairment and care partners: A randomized clinical trial. Alzheimers Dement (N Y). 2024 May 2;10(2):e12467. doi: 10.1002/trc2.12467. eCollection 2024 Apr-Jun.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R44AG059520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .