Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moving Together: Online skupinový pohybový program pro lidi žijící se ztrátou paměti a pečovatele

2. dubna 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Rozšíření nezávislosti a kvality života pro lidi s Alzheimerovou chorobou nebo demencí prostřednictvím poskytování programu Telehealth

Zjistit, zda Moving Together zlepšuje kvalitu života u lidí se ztrátou paměti (PWML) a pečovatelů (CG) provedením randomizované, kontrolované studie (RCT) s kontrolní skupinou na pořadníku ve 224 dyádách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou RCT s 12týdenní kontrolní skupinou s odloženým startem ve 224 dyádách PWML a CG. Primárním výsledkem u PWML bude kvalita života hodnocená vlastníma očima (Quality of Life in Alzheimer's Disease, QOL-AD). Sekundární výsledky budou zahrnovat: a) emocionální pohodu, kterou si sami uvádějí; b) sociální izolace sama o sobě; c) mobilita sama o sobě; a d) přímo hodnotit kognitivní výkon. U CG bude primárním výsledkem sebehodnocení kvality života (SF-12). Sekundární výsledky v CG budou zahrnovat: a) zdravé dny; b) vlastní účinnost; c) zátěž; d) sociální izolace; e) schopnost seberegulace; f) pozitivní vliv; a g) kvalita spánku. Kromě toho vyšetřovatelé požádají CG, aby hlásili kvalitu spánku, mobilitu a kognitivní funkce pro PWML. Mezi další výsledky průzkumu bude patřit využití zdravotnických služeb (hospitalizace, návštěvy pohotovosti) a pády.

Kromě RCT vyšetřovatelé navrhují porovnat výsledky využití zdraví u účastníků studie se shodným „bezkontaktním“ srovnávacím vzorkem pacientů s diagnózou demence, kteří dostávají péči ve zdravotnickém systému Kalifornské univerzity v San Franciscu (UCSF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé se ztrátou paměti (PWML):

    • obyvatel USA;
    • plynulost anglického jazyka;
    • diagnóza Alzheimerovy choroby nebo jiné demence; mírná závažnost, hodnocená pomocí Quick Demence Rating System.

  • Pečovatelé (CG):

    • obyvatel USA;
    • plynulost anglického jazyka;
    • primární pečovatel pro PWML;
    • vlastnit jedno nebo více zařízení, která lze použít k účasti na dvoucestných kurzech živého vysílání videa (např. chytrý telefon/tablet + TV, notebook nebo stolní počítač s webovou kamerou, chytrá televize);
    • ochoten a schopen účastnit se oboustranného živého skupinového pohybu s osobou s PWML.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let;
  • používat invalidní vozík především doma;
  • omezená délka života (např. zařazení do hospice, metastatická rakovina);
  • fyzická omezení, která by mohla ovlivnit schopnost účastnit se (např. potíže se sezením po dobu 1 hodiny, chronická bolest, vertigo);
  • těžké zrakové postižení (např. neschopnost pozorovat pohyby instruktora na obrazovce);
  • těžké poškození sluchu (např. neschopnost slyšet požadavky instruktora);
  • behaviorální nebo psychiatrické problémy, které by mohly být rušivé ve skupinovém prostředí (např. anamnéza fyzického nebo verbálního zneužívání, schizofrenie, bipolární porucha, zneužívání návykových látek);
  • neschopný poskytnout souhlas/souhlas;
  • plánujete cestovat na více než 1 týden během počátečního 12týdenního studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitý start
Skupina Immediate Start se po dokončení základního hodnocení zúčastní 12týdenního programu Moving Together. Moving Together je jemný skupinový pohybový program s živým přenosem navržený speciálně pro lidi se ztrátou paměti (PWML) a pečovatele (CG), aby společně dělali. Je založen na osobních programech Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIÉ) a Paired PLIÉ. Program kombinuje fyzické pohyby, které pomáhají udržovat každodenní funkce, s cvičeními pro uvědomování si těla a sociálními interakcemi, aby poskytoval komplexní program s více doménami.
Behaviorální: Stěhování společně

Všem účastníkům budou nabídnuty oboustranné živé virtuální skupinové třídy po dobu 1 hodiny, 2 dnů/týdně po dobu 12 týdnů. Lekce povede vyškolený instruktor, který předvede všechny pohyby a poskytne stručný výklad k cílům pohybů. V souladu s osobním programem se třídy zaměří na 7 hlavních principů Moving Together:

  1. opakování s obměnou (na podporu procesního učení);
  2. progresivní, funkční pohyby (pro zlepšení každodenní funkce);
  3. pomalé tempo a instrukce krok za krokem (k minimalizaci kognitivních nároků);
  4. orientace na cíl zaměřená na účastníka (pro zvýšení osobní smysluplnosti pohybů);
  5. uvědomění si těla, všímavost a dýchání (na podporu soustředěnosti na přítomnost);
  6. sociální interakce (na podporu smysluplného spojení); a
  7. pozitivní emoce (na podporu pocitu pohody.
Ostatní jména:
  • Společně senior zdraví
Experimentální: Opožděný start
Skupina odložených startů bude vyzvána, aby pokračovala ve svých obvyklých denních aktivitách během prvních 12 týdnů studie a po dokončení hodnocení v polovině zahájí program Moving Together.
Behaviorální: Stěhování společně

Všem účastníkům budou nabídnuty oboustranné živé virtuální skupinové třídy po dobu 1 hodiny, 2 dnů/týdně po dobu 12 týdnů. Lekce povede vyškolený instruktor, který předvede všechny pohyby a poskytne stručný výklad k cílům pohybů. V souladu s osobním programem se třídy zaměří na 7 hlavních principů Moving Together:

  1. opakování s obměnou (na podporu procesního učení);
  2. progresivní, funkční pohyby (pro zlepšení každodenní funkce);
  3. pomalé tempo a instrukce krok za krokem (k minimalizaci kognitivních nároků);
  4. orientace na cíl zaměřená na účastníka (pro zvýšení osobní smysluplnosti pohybů);
  5. uvědomění si těla, všímavost a dýchání (na podporu soustředěnosti na přítomnost);
  6. sociální interakce (na podporu smysluplného spojení); a
  7. pozitivní emoce (na podporu pocitu pohody.
Ostatní jména:
  • Společně senior zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života - změna (kvalita života v měřítku Alzheimerovy choroby, QoL -AD)
Časové okno: Základní linie na 12 týdnů
QOL-AD je standardní míra kvality života, která byla ověřena pro lidi s kognitivním poškozením. Skóre se může pohybovat od 0-52, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
Základní linie na 12 týdnů
Fyzické zdraví pečovatele - změna (průzkum zdraví krátkých formulářů [SF -12] fyzické kompozitní skóre [PC])
Časové okno: Základní linie na 12 týdnů
Průzkum zdraví krátké formy (SF-12) je dotazník 12 položek, který byl vyvinut jako kratší alternativa k průzkumu SF-36 Health Survey (SF-36). Skládá se z podskupiny 12 položek z SF-36, která zahrnuje stejné osm domén zdravotních výsledků a generuje dvě souhrnné skóre: skóre složeného fyzického a duševního zdraví (PC, MCS). Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší úroveň zdraví.
Základní linie na 12 týdnů
Péče o duševní zdraví - změna (krátká forma - 12 [SF -12] mentální kompozitní skóre [MCS])
Časové okno: Základní do 12 týdnů
Průzkum zdraví krátké formy (SF-12) je dotazník 12 položek, který byl vyvinut jako kratší alternativa k průzkumu SF-36 Health Survey (SF-36). Skládá se z podskupiny 12 položek z SF-36, která zahrnuje stejné osm domén zdravotních výsledků a generuje dvě souhrnné skóre: skóre složeného fyzického a duševního zdraví (PC, MCS). Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší úroveň zdraví.
Základní do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slad-změna (Neuro-QOL V1.0 Pozitivní vliv a krátká forma pohody)
Časové okno: Základní linie na 12 týdnů
Pozitivní vliv Neuro-QOL V1.0 a krátký tvar pohody zahrnuje 9 položek (např. Pocit pohody, pocit naděje, život byl uspokojivý atd.) S pětibodovými odpověďmi od nikdy (1) vždy (5). Skóre se pohybuje od 0-40 s vyšším skóre, což ukazuje na zvýšenou mobilitu.
Základní linie na 12 týdnů
Sociální izolace - změna (Informační systém měření výsledků, které uváděné pacientem uvádějí, v2.0 Stupnice sociální izolace)
Časové okno: Základní linie na 12 týdnů
Měřítko měření měření výsledků, které uvádějí pacienta, se skládá ze 4 položek (pocit vynechání, lidé mě sotva znají, cítí se izolovaní, lidé jsou kolem, ale ne se mnou), které jsou hodnoceny jako 1 (nikdy), 2 (zřídka), 3 (někdy), 4 (obvykle) nebo 5 (vždy). Skóre se pohybuje od 0-20 s vyšším skóre, což naznačuje méně vnímané sociální izolaci.
Základní linie na 12 týdnů
Mobilita - změna (Neuro -QOL krátká forma V1.0 - Funkce dolní končetiny - mobilita)
Časové okno: Základní linie na 12 týdnů
(Neuro-Qol krátká forma V1.0-funkce dolní končetiny-mobilita), která zahrnuje 8 položek pro funkční mobilitu (nastoupení a vystupuje na toaletu, vstupuje dovnitř a ven z auta, vstup z postele do židli). Odpovědi jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici: 1 (bez jakýchkoli obtížných), 2 (s trochou obtížnosti), 3 (s určitými obtížemi), 4 (s velkými obtížemi), 5 (neschopné). Skóre se může pohybovat od 0-40 s vyšším skóre, což naznačuje zvýšenou mobilitu.
Základní linie na 12 týdnů
Kognitivní funkce - změna (telefon Montreal Cognitive Assessment, T -Moca)
Časové okno: Základní linie na 12 týdnů
T-MOCA je extrahována z původní osobní moca a používá předměty, které nevyžadují použití tužky a papíru nebo vizuálního podnětu. Skóre se může pohybovat od 0-22 s vyšším skóre naznačujícím vyšší kognitivní funkci.
Základní linie na 12 týdnů
Zdravé dny pečovatelů - změna (Zdravý dnů jádro modul)
Časové okno: Základní linie na 12 týdnů
Hlavní moduly zdravých dnů zahrnují 3 otázky o počtu dnů během posledních 30 dnů, že fyzické nebo duševní zdraví nebylo dobré nebo špatné fyzické nebo duševní zdraví bráněné v provádění obvyklých činností. Skóre se pohybuje od 0-18 s nižším skóre, což naznačuje vyšší fyzické nebo duševní zdraví.
Základní linie na 12 týdnů
Pečovatelská soběstačnost - změna (zisk v nástroji Alzheimer Care Instrument (Gight))
Časové okno: Základní linie na 12 týdnů
Zisk se skládá z 10 položek (např. Zvýšil mé sebevědomí, zvýšil mé znalosti a dovednosti v péči o demenci) pomocí Likertovy stupnice od 0 (mnoho nesouhlasných) na 4 (hodně). Skóre se pohybuje od 0 do 40 s vyšším skóre, což ukazuje na zvýšené pozitivní pocity ohledně péče
Základní linie na 12 týdnů
Caregiver Burden - Change (Zarit Burden Interview, 6 -Item verze)
Časové okno: Základní linie na 12 týdnů
Rozhovor Zarit Burden je jedním z nejpoužívanějších hodnocení pro zátěž pečovatelů pokrývající oblasti, včetně zdraví pečovatele, psychologické pohody, financí, společenského života a vztahu mezi pečovatelem a osobou s demencí. Skóre se pohybuje od 0-24 s vyšším skóre, což ukazuje na pozitivní zážitek z pečovatele.
Základní linie na 12 týdnů
Sociální izolace pečovatele - změna (stupnice sociální izolace Promis v2.0)
Časové okno: Základní linie na 12 týdnů
Měřítko měření měření výsledků, které uvádějí pacienta, se skládá ze 4 položek (pocit vynechání, lidé mě sotva znají, cítí se izolovaní, lidé jsou kolem, ale ne se mnou), které jsou hodnoceny jako 1 (nikdy), 2 (zřídka), 3 (někdy), 4 (obvykle) nebo 5 (vždy). Skóre se pohybuje od 0-20 s vyšším skóre, což naznačuje méně vnímané sociální izolaci.
Základní linie na 12 týdnů
Samoregulace pečovatelů-změna (zkrácené vícerozměrné hodnocení interoceptivního povědomí-2 (MAIA) samoregulace subškály)
Časové okno: Změnit z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Subcale Maia-2-Samoregulace je navržena tak, aby posoudila schopnost regulovat úzkost pozorností na pocity těla (např. Když se cítím ohromen, najdu uvnitř klidného místa). Skóre se pohybuje od 0-20 s vyšším skóre, což ukazuje na zvýšenou samoregulaci.
Změnit z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Pozitivní vliv pečovatele (pozitivní stavy mysli)
Časové okno: Základní linie na 12 týdnů
Pozitivní stavy mysli je navrženo k posouzení typů pozitivní nálady (např. Zaměřená pozornost, produktivita, odpovědná péče atd.). Tato stupnice se skládá ze 6 položek používajících 4-bodovou Likertovu stupnici od 0 (neschopné to mít) do 3 (snadno). Skóre se pohybuje od 0-18 s vyšším skóre, což ukazuje na pozitivní náladu.
Základní linie na 12 týdnů
Pečovatel Sleep - Změna (kontrolní seznam symptomů, 3 položky)
Časové okno: Základní linie na 12 týdnů
Kontrolní seznam symptomů-90 je revidovaný dotazník o sobě 90 položek, který se často používá k posouzení globální psychologické potíže a vyšetřovatelé budou používat 3 hodnotící položky: potíže s usínání, probuzení v časném ránu a spánek, který je neklidný nebo narušený. Skóre se pohybuje od 0-12 s nižšími skóre, což ukazuje na menší potíže se spánkem.
Základní linie na 12 týdnů
Lidé se ztrátou paměti (PWML) spánek - změna (kontrolní seznam symptomů, 3 položky)
Časové okno: Základní linie na 12 týdnů
Pečovatelé budou také požádáni o spánek pro PWML pomocí 3 položek spánku z kontrolního seznamu symptomů-90 (potíže se spálením, probuzení brzy ráno a spánek, který je neklidný nebo narušen). Skóre se pohybuje od 0-12 s nižšími skóre, což ukazuje na menší potíže se spánkem.
Základní linie na 12 týdnů
Lidé s ztrátou paměti (PWML) Mobility - změna (Neuro -QOL krátká forma V1.0 - Funkce dolní končetiny - mobilita)
Časové okno: Základní linie na 12 týdnů
Jak je popsáno výše, krátká forma Neuro -QOL V1.0 - Funkce dolní končetiny - Mobilita zahrnuje 8 položek pro funkční mobilitu (např. Vypíná se a vystupujte na toaletu, vstoupíte z auta a vystupujte, vstaňte z postele na židli atd.). CGS bude dotázáno na mobilitu PWML. Skóre se pohybuje od 0-35 s vyšším skóre, což ukazuje na menší fyzické potíže s každodenními činnostmi.
Základní linie na 12 týdnů
Lidé se ztrátou paměti (PWML) Kognitivní funkce - změna (kognitivní funkce - modifikovaný)
Časové okno: Základní linie na 12 týdnů
Původní kognitivní funkční přístroj zahrnoval 14 položek, které se zeptaly na pokles kognitivní funkce (např. Paměť, tendence opakovat otázky, nesprávné umístění věcí atd.) Ve srovnání s před 1 rokem s odpovědími ano (1), ne (0) nebo možná (0,5). Vyšetřovatelé budou používat upravenou 11-bodovou verzi, která vylučuje položky na řízení, správu peněz, práci; ptát se na změnu za poslední 3 měsíce (aby odpovídal trvání naší studie); a použití 5-bodové Likertovy stupnice od 1 (mnohem horší) do 5 (mnohem lepší). Skóre se pohybuje od 0-55 s vyšším skóre, což ukazuje na zlepšenou kognitivní funkci.
Základní linie na 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Caregiver (CG) Falls
Časové okno: Základní do 12 týdnů
Celkový počet pádů hlášených pro CG pro celou skupinu (ne na CG)
Základní do 12 týdnů
Lidé se ztrátou paměti (PWML) padají
Časové okno: Základní do 12 týdnů
Celkový počet pádů hlášených pro PWML v celé skupině (ne na účastníka).
Základní do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R44AG059520 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Oprávnění ke sdílení budou nakonfigurována tak, aby bylo zajištěno, že k souborům obsahujícím PHI budou mít přístup pouze oprávněné osoby. Dvoufázové ověření bude použito jako další ochrana proti neoprávněnému přístupu. Oprávnění budou aktualizována, když se změní personální role a už nebudou potřebovat přístup k PHI nebo když opustí výzkumný tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit