Avanzando juntos: un programa de movimiento grupal en línea para personas que viven con pérdida de memoria y cuidadores
2 de abril de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Ampliación de la independencia y la calidad de vida de las personas con enfermedad de Alzheimer o demencia a través de la prestación de programas de telesalud
Determinar si Moving Together mejora la calidad de vida en personas con pérdida de memoria (PWML) y cuidadores (CG) mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio (ECA) con un grupo de control en lista de espera en 224 díadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un ECA con un grupo de control de inicio retrasado de 12 semanas en 224 díadas de PWML y GC. El resultado primario en PWML será la calidad de vida autoevaluada (Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer, QOL-AD). Los resultados secundarios incluirán: a) bienestar emocional autoinformado; b) aislamiento social autoinformado; c) movilidad autoinformada; yd) evaluar directamente el rendimiento cognitivo. En los GC, el desenlace primario será la calidad de vida autoevaluada (SF-12). Los resultados secundarios en los GC incluirán: a) días saludables; b) autoeficacia; c) carga; d) aislamiento social; e) capacidad de autorregulación; f) afecto positivo; y g) calidad del sueño. Además, los investigadores pedirán a los GC que informen sobre la calidad del sueño, la movilidad y la función cognitiva para PWML. Los resultados exploratorios adicionales incluirán la utilización de servicios de salud (hospitalizaciones, visitas al departamento de emergencias) y caídas.
Además del ECA, los investigadores proponen comparar los resultados de utilización de la salud en los participantes del estudio con una muestra de comparación "sin contacto" emparejada de pacientes con diagnósticos de demencia que reciben atención en el sistema de salud de la Universidad de California en San Francisco (UCSF).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Personas con pérdida de memoria (PWML):
- residente de EE. UU.;
- dominio del idioma inglés;
- diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer u otra demencia; severidad leve, evaluada usando el Sistema de Calificación Rápida de Demencia.
Cuidadores (GC):
- residente de EE. UU.;
- dominio del idioma inglés;
- Cuidador principal de PWML;
- poseer uno o más dispositivos que se pueden usar para participar en clases de video de transmisión en vivo bidireccional (por ejemplo, teléfono inteligente/tableta + TV, computadora portátil o de escritorio con cámara web, TV inteligente);
- dispuesto y capaz de participar en clases de movimiento grupal de transmisión en vivo bidireccional con una persona con PWML.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años;
- usa silla de ruedas principalmente dentro de casa;
- esperanza de vida limitada (p. ej., inscrito en hospicio, cáncer metastásico);
- limitaciones físicas que podrían afectar la capacidad de participar (p. ej., dificultad para sentarse durante 1 hora, dolor crónico, vértigo);
- discapacidad visual grave (p. ej., incapaz de observar los movimientos del instructor en la pantalla);
- deficiencia auditiva severa (p. ej., incapaz de escuchar las solicitudes del instructor);
- problemas de comportamiento o psiquiátricos que podrían ser disruptivos en el entorno del grupo (por ejemplo, antecedentes de abuso físico o verbal, esquizofrenia, trastorno bipolar, abuso de sustancias);
- incapaz de proporcionar consentimiento/asentimiento;
- planea viajar por más de 1 semana durante el período inicial de estudio de 12 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inicio inmediato
El grupo de Comienzo Inmediato participará en el programa Moving Together de 12 semanas después de completar la evaluación de referencia.
Moving Together es un programa de movimiento grupal suave, de transmisión en vivo, diseñado específicamente para que las personas con pérdida de memoria (PWML) y los cuidadores (CG) lo hagan juntos.
Se basa en los programas presenciales Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIÉ) y Paired PLIÉ.
El programa combina movimientos físicos para ayudar a mantener la función diaria con ejercicios conscientes de conciencia corporal e interacciones sociales para proporcionar un programa integral de múltiples dominios.
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Se ofrecerán clases grupales virtuales de transmisión en vivo bidireccional durante 1 hora, 2 días a la semana durante 12 semanas a todos los participantes. Las clases serán dirigidas por un instructor capacitado que demostrará todos los movimientos y brindará breves explicaciones sobre los objetivos de los movimientos. De acuerdo con el programa presencial, las clases se centrarán en los 7 principios rectores de Avanzando Juntos:
Otros nombres:
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Experimental: Comienzo demorado
Se animará a un grupo de Inicio Retrasado a continuar con sus actividades diarias habituales durante las primeras 12 semanas del estudio y comenzará el programa Avanzando Juntos después de completar la evaluación de punto medio.
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Se ofrecerán clases grupales virtuales de transmisión en vivo bidireccional durante 1 hora, 2 días a la semana durante 12 semanas a todos los participantes. Las clases serán dirigidas por un instructor capacitado que demostrará todos los movimientos y brindará breves explicaciones sobre los objetivos de los movimientos. De acuerdo con el programa presencial, las clases se centrarán en los 7 principios rectores de Avanzando Juntos:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida: cambio (calidad de vida en la escala de enfermedad de Alzheimer, Qol -Ad)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El QOL-AD es una medida de calidad de vida estándar que ha sido validada para personas con deterioro cognitivo.
Los puntajes pueden variar de 0-52, con puntajes más altos que reflejan una mejor calidad de vida.
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Línea de base a 12 semanas
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Cuidador de salud física - Cambio (Encuesta de salud corta [SF -12] Puntuación física compuesta [PCS])
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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La encuesta de salud de forma corta (SF-12) es un cuestionario de 12 ítems que se desarrolló como una alternativa más corta a la Encuesta de Salud SF-36 (SF-36).
Consiste en un subconjunto de 12 elementos del SF-36 que cubre los mismos ocho dominios de los resultados de salud y genera dos puntuaciones resumidas: los puntajes compuestos de salud física y mental (PCS, MCS).
Los puntajes pueden variar de 0 a 100, con puntajes más altos que reflejan mejores niveles de salud.
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Línea de base a 12 semanas
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Cuidador de salud mental - Cambio (forma corta - 12 [SF -12] Puntuación compuesta mental [MCS])
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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La encuesta de salud de forma corta (SF-12) es un cuestionario de 12 ítems que se desarrolló como una alternativa más corta a la Encuesta de Salud SF-36 (SF-36).
Consiste en un subconjunto de 12 elementos del SF-36 que cubre los mismos ocho dominios de los resultados de salud y genera dos puntuaciones resumidas: los puntajes compuestos de salud física y mental (PCS, MCS).
Los puntajes pueden variar de 0 a 100, con puntajes más altos que reflejan mejores niveles de salud.
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Línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar-Cambio (Neuro-QOL V1.0 afecto positivo y forma corta de bienestar)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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La forma corta Neuro-QOL V1.0 positiva y el bienestar incluye 9 elementos (p. Ej.
Sentido de bienestar, sentirse esperanzado, la vida era satisfactoria, etc.) con respuestas de 5 puntos de nunca (1) a siempre (5).
Los puntajes varían de 0-40 con puntajes más altos que indican una mayor movilidad.
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Línea de base a 12 semanas
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Aislamiento social: cambio (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente V2.0 Escala de aislamiento social)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente V2.0 Escala de aislamiento social consta de 4 ítems (sintiéndose a la izquierda, las personas apenas me conocen, se sienten aisladas, las personas están cerca pero no conmigo) que están clasificadas como 1 (nunca), 2 (raramente), 3 (a veces), 4 (generalmente) o 5 (siempre).
Los puntajes varían de 0-20 con puntajes más altos que indican menos aislamiento social percibido.
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Línea de base a 12 semanas
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Movilidad - Cambio (Neuro -Qol Short Form V1.0 - Función de extremidades inferiores - movilidad)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El (Forma corta Neuro-QOL V1.0-Función de extremidades inferiores-movilidad), que incluye 8 elementos para la movilidad funcional (subir y salir del inodoro, entrar y salir de un automóvil, levantarse de la cama en una silla).
Las respuestas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos: 1 (sin ningún difícil), 2 (con un poco de dificultad), 3 (con cierta dificultad), 4 (con mucha dificultad), 5 (no se puede hacer).
Los puntajes pueden variar de 0-40 con puntajes más altos que indican una mayor movilidad.
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Línea de base a 12 semanas
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Función cognitiva: cambio (evaluación cognitiva de Teléfono Montreal, T -MOCA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El T-MOCA se extrae de la MOCA cara a cara original y utiliza elementos que no requieren el uso de un lápiz y papel o estímulo visual.
Los puntajes pueden variar de 0-22 con puntajes más altos que indican una función cognitiva más alta.
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Línea de base a 12 semanas
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Cuidador días saludables - cambio (módulo de núcleo de días saludables)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Los módulos centrales de los días saludables incluyen 3 preguntas sobre la cantidad de días durante los últimos 30 días en que la salud física o mental no era buena o mala salud física o mental que se mantuviera al realizar actividades habituales.
Los puntajes varían de 0-18 con puntajes más bajos que indican una salud física o mental más alta.
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Línea de base a 12 semanas
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Autoeficacia del cuidador: cambio (ganancia en el instrumento de cuidado de Alzheimer (ganancia))
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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La ganancia consta de 10 ítems (por ejemplo, aumentó mi autoconciencia, aumentó mi conocimiento y habilidades en el cuidado de la demencia) utilizando una escala Likert de 0 (desacuerdo mucho) a 4 (de acuerdo mucho).
Las puntuaciones varían de 0 a 40 con puntajes más altos que indican un aumento de los sentimientos positivos sobre el cuidado
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Línea de base a 12 semanas
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CareGiver Burden - Change (entrevista de carga de zarit, versión de 6 ítems)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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La entrevista de Burden de Zarit es una de las evaluaciones más utilizadas para las áreas de cobertura de la carga del cuidador que incluyen la salud del cuidador, el bienestar psicológico, las finanzas, la vida social y la relación entre el cuidador y la persona con demencia.
Los puntajes varían de 0 a 24 con puntajes más altos que indican experiencia positiva en cuidador.
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Línea de base a 12 semanas
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Aislamiento social del cuidador - Cambio (Promis v2.0 Escala de aislamiento social)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente V2.0 Escala de aislamiento social consta de 4 ítems (sintiéndose a la izquierda, las personas apenas me conocen, se sienten aisladas, las personas están cerca pero no conmigo) que están clasificadas como 1 (nunca), 2 (raramente), 3 (a veces), 4 (generalmente) o 5 (siempre).
Los puntajes varían de 0-20 con puntajes más altos que indican menos aislamiento social percibido.
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Línea de base a 12 semanas
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Autorregulación del cuidador: cambio (evaluación multidimensional abreviada de la subescala de autorregulación de conciencia interoceptiva-2 (MAIA))
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 12 semanas
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La subescala de autorregulación MAIA-2 está diseñada para evaluar la capacidad de regular la angustia por la atención a las sensaciones corporales (por ejemplo, cuando me siento abrumado, puedo encontrar un lugar tranquilo en el interior).
Los puntajes varían de 0-20 con puntajes más altos que indican una mayor autorregulación.
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Cambiar de base a 12 semanas
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Afecto positivo del cuidador (estados mentales positivos)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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La escala de estados mentales positivos está diseñada para evaluar los tipos de estado de ánimo positivo (por ejemplo, atención enfocada, productividad, cuidado responsable, etc.).
Esta escala consta de 6 ítems utilizando una escala Likert de 4 puntos de 0 (no se puede tenerlo) a 3 (tenerlo fácilmente).
Los puntajes varían de 0-18 con puntajes más altos que indican un estado de ánimo positivo.
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Línea de base a 12 semanas
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Cuidador de sueño - Cambiar (Lista de verificación de síntomas, 3 artículos)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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La Lista de verificación de síntomas-90 revisada es un cuestionario de autoinforme de 90 ítems que a menudo se usa para evaluar la angustia psicológica global y los investigadores utilizarán 3 elementos que evalúan: problemas para conciliar el sueño, el despertar temprano en la mañana y el sueño que está inquieto o perturbado.
Los puntajes varían de 0-12 con puntajes más bajos que indican menos dificultades de sueño.
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Línea de base a 12 semanas
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Personas con pérdida de memoria (PWML) Duerme - Cambio (Lista de verificación de síntomas, 3 ítems)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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También se les preguntará a los cuidadores sobre el sueño para el PWML utilizando los 3 artículos para dormir de la Lista de verificación de síntomas-90 revisadas (problemas para conciliar el sueño, el despertar temprano en la mañana y el sueño que está inquieto o perturbado).
Los puntajes varían de 0-12 con puntajes más bajos que indican menos dificultades de sueño.
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Línea de base a 12 semanas
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PERSONAS CON MOVILIDAD DE Pérdida de memoria (PWML) - Cambio (Neuro -QOL Short Form V1.0 - Función de extremidad inferior - movilidad)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Como se describió anteriormente, la forma corta Neuro -QOL V1.0 - Función de extremidades inferiores - La movilidad incluye 8 elementos para la movilidad funcional (p. Ej.
Subir y salir del baño, entrar y salir de un automóvil, levantarse de la cama en una silla, etc.).
Se le preguntará a CGS sobre la movilidad del PWML.
Los puntajes varían de 0-35 con puntajes más altos que indican menos dificultad física con actividades diarias.
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Línea de base a 12 semanas
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Personas con función cognitiva de pérdida de memoria (PWML) - Cambio (instrumento de función cognitiva - Modificado)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El instrumento de función cognitiva original incluía 14 elementos que se pidieron sobre la disminución de la función cognitiva (por ejemplo, memoria, tendencia a repetir preguntas, extraviar cosas, etc.) en comparación con hace 1 año con respuestas de sí (1), no (0) o tal vez (0.5).
Los investigadores utilizarán una versión modificada de 11 ítems que excluya artículos para conducir, administrar dinero, trabajo; Preguntar sobre el cambio en los últimos 3 meses (para que coincida con la duración de nuestro estudio); y usando una escala Likert de 5 puntos de 1 (mucho peor) a 5 (mucho mejor).
Los puntajes varían de 0-55 con puntajes más altos que indican una función cognitiva mejorada.
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Línea de base a 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fallas del cuidador (CG)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Número total de caídas reportadas para CG para todo el grupo (no por CG)
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Línea de base a 12 semanas
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Fallas de personas con pérdida de memoria (PWML)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El número total de caídas reportadas para PWML en todo el grupo (no por participante).
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Línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barnes DE, Mehling W, Wu E, Beristianos M, Yaffe K, Skultety K, Chesney MA. Preventing loss of independence through exercise (PLIE): a pilot clinical trial in older adults with dementia. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0113367. doi: 10.1371/journal.pone.0113367. eCollection 2015.
- Wu E, Barnes DE, Ackerman SL, Lee J, Chesney M, Mehling WE. Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE): qualitative analysis of a clinical trial in older adults with dementia. Aging Ment Health. 2015;19(4):353-62. doi: 10.1080/13607863.2014.935290. Epub 2014 Jul 14.
- Casey JJ, Harrison KL, Ventura MI, Mehling W, Barnes DE. An integrative group movement program for people with dementia and care partners together (Paired PLIE): initial process evaluation. Aging Ment Health. 2020 Jun;24(6):971-977. doi: 10.1080/13607863.2018.1553142. Epub 2019 Feb 12.
- Nicosia FM, Lee JA, Chesney MA, Benjamin C, Lee AN, Mehling W, Sudore RL, Barnes DE. Adaptation of an In-Person Mind-Body Movement Program for People with Cognitive Impairment or Dementia and Care Partners for Online Delivery: Feasibility, Satisfaction and Participant-Reported Outcomes. Glob Adv Integr Med Health. 2023 Sep 21;12:27536130231202989. doi: 10.1177/27536130231202989. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Barnes DE, Jiang F, Benjamin C, Lee JA, Sudore RL, Mehling WE, Chesney MA, Chao LL, Nicosia FM. Livestream, group movement program for people living with cognitive impairment and care partners: A randomized clinical trial. Alzheimers Dement (N Y). 2024 May 2;10(2):e12467. doi: 10.1002/trc2.12467. eCollection 2024 Apr-Jun.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R44AG059520 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los permisos de uso compartido se configurarán para garantizar que solo las personas autorizadas puedan acceder a los archivos que contengan PHI.
La verificación en dos pasos se utilizará como una protección adicional contra el acceso no autorizado.
Los permisos se actualizarán cuando cambien los roles del personal y ya no necesiten acceder a la PHI o cuando dejen el equipo de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .