一起移动:针对记忆丧失患者和看护者的在线集体移动计划
通过远程医疗计划交付延长阿尔茨海默病或痴呆症患者的独立性和生活质量
研究概览
详细说明
研究人员将在 224 对 PWML 和 CG 中进行随机对照试验,其中有一个 12 周的延迟启动对照组。 PWML 的主要结果将是自评生活质量(阿尔茨海默病生活质量,QOL-AD)。 次要结果将包括:a) 自我报告的情绪健康; b) 自我报告的社会孤立; c) 自我报告的流动性; d) 直接评估认知表现。 在 CG 中,主要结果将是自评生活质量 (SF-12)。 CG 的次要成果将包括:a) 健康的日子; b) 自我效能; c) 负担; d) 社会隔离; e) 自我调节的能力; f) 正面影响; g) 睡眠质量。 此外,研究人员将要求 CG 报告 PWML 的睡眠质量、活动能力和认知功能。 其他探索性结果将包括医疗服务利用(住院、急诊)和跌倒。
除了 RCT 之外,研究人员还建议将研究参与者的健康利用结果与在加州大学旧金山分校 (UCSF) 卫生系统接受护理的痴呆诊断患者的匹配“无接触”比较样本进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
失忆者(PWML):
- 美国居民;
- 英语语言流利;
- 阿尔茨海默病或其他痴呆症的诊断;轻度严重程度,使用快速痴呆评级系统进行评估。
看护者 (CG):
- 美国居民;
- 英语语言流利;
- PWML 的主要照顾者;
- 拥有一台或多台可用于参加双向直播视频课程的设备(例如,智能手机/平板电脑+电视、带网络摄像头的笔记本电脑或台式机、智能电视);
- 愿意并能够与 PWML 患者一起参加双向直播团体运动课程。
排除标准:
- 年龄 < 18 岁;
- 主要在家中使用轮椅;
- 预期寿命有限(例如,参加临终关怀、转移性癌症);
- 可能影响参与能力的身体限制(例如,难以坐 1 小时、慢性疼痛、眩晕);
- 严重的视力障碍(例如,无法在屏幕上观察教练的动作);
- 严重的听力障碍(例如,无法听到教练的要求);
- 可能在小组环境中造成破坏的行为或精神问题(例如,身体或言语虐待史、精神分裂症、双相情感障碍、药物滥用);
- 无法提供同意/同意;
- 计划在最初的 12 周学习期间旅行超过 1 周。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:立即开始
立即开始小组将在完成基线评估后参加为期 12 周的“一起行动”计划。
Moving Together 是一种温和的、实时流媒体的集体运动计划,专为失忆症患者 (PWML) 和护理人员 (CG) 设计。
它基于亲自通过锻炼 (PLIÉ) 和配对 PLIÉ 计划来防止丧失独立性。
该计划将帮助维持日常功能的身体运动与专注的身体意识练习和社交互动相结合,以提供全面的多领域计划。
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双向直播虚拟小组课程将向所有参与者提供 1 小时、2 天/周,为期 12 周。 课程将由训练有素的讲师指导,他将演示所有动作并简要解释动作的目标。 与面对面的课程一致,课程将侧重于“一起移动”的 7 条指导原则:
其他名称:
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实验性的:延迟启动
将鼓励延迟开始小组在研究的前 12 周内继续他们通常的日常活动,并将在完成中点评估后开始一起移动计划。
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双向直播虚拟小组课程将向所有参与者提供 1 小时、2 天/周,为期 12 周。 课程将由训练有素的讲师指导,他将演示所有动作并简要解释动作的目标。 与面对面的课程一致,课程将侧重于“一起移动”的 7 条指导原则:
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 - 改变(阿尔茨海默病生活质量量表,QOL-AD)
大体时间:基线至 12 周
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QOL-AD 是一种标准的生活质量衡量标准,已针对认知障碍患者进行了验证。
分数可能在 0-52 之间,分数越高反映生活质量越好。
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基线至 12 周
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看护者健康 - 变化(简表健康调查 (SF-12))
大体时间:基线至 12 周
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简短健康调查 (SF-12) 是一个包含 12 个项目的问卷,作为 SF-36 健康调查 (SF-36) 的较短替代方案而开发。
它由 SF-36 的 12 个项目的子集组成,涵盖相同的八个健康结果领域,并生成两个汇总分数:身心健康综合分数(PCS,MCS)。
分数范围为 0-100,分数越高反映健康水平越好。
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基线至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幸福 - 改变(Neuro-QOL v1.0 积极影响和幸福简表)
大体时间:基线至 12 周
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Neuro-QOL v1.0 积极影响和幸福简表包括 9 个项目(例如
幸福感、充满希望、生活令人满意等),从从不 (1) 到总是 (5) 进行 5 分回答。
分数范围为 0-40,分数越高表示流动性越高。
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基线至 12 周
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社会隔离 - 变化(患者报告结果测量信息系统 v2.0 社会隔离量表)
大体时间:基线至 12 周
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System v2.0 social isolation scale 由 4 个项目组成(感觉被冷落,人们几乎不认识我,感觉孤立,人们在身边但不和我在一起)被评为 1(从不),2(很少)、3(有时)、4(通常)或 5(总是)。
分数范围为 0-20,分数越高表示感知到的社会孤立感越少。
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基线至 12 周
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流动性 - 变化(神经 QOL 简表 V1.0 - 下肢功能 - 流动性)
大体时间:基线至 12 周
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(Neuro-QOL Short Form v1.0 -- Lower Extremity Function -- Mobility),包括 8 个功能性活动项目(上下厕所、上下车、起床到椅子上) ).
回答按 5 点李克特量表进行评分:1(没有任何困难),2(有点困难),3(有一些困难),4(有很大困难),5(无法做)。
分数可能在 0-40 之间,分数越高表示流动性越高。
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基线至 12 周
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认知功能 - 变化(电话蒙特利尔认知评估,t-MoCA)
大体时间:基线至 12 周
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T-MoCA 是从原始的面对面 MoCA 中提取出来的,使用的物品不需要使用铅笔和纸或视觉刺激。
分数范围为 0-22,分数越高表示认知功能越好。
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基线至 12 周
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看护者健康日 - 改变(健康日核心模块)
大体时间:基线至 12 周
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Healthy Days 核心模块包括 3 个问题,涉及过去 30 天内身体或心理健康状况不佳或身体或心理健康状况不佳无法进行日常活动的天数。
分数范围为 0-18,分数越低表示身体或心理健康状况越好。
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基线至 12 周
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看护者自我效能 - 变化(老年痴呆症护理仪器增益(GAIN))
大体时间:基线至 12 周
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GAIN 由 10 个项目组成(例如,提高了我的自我意识,增加了我在痴呆症护理方面的知识和技能),使用从 0(非常不同意)到 4(非常同意)的李克特量表。
分数范围从 0 到 40,分数越高表明对照料的积极情绪增加
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基线至 12 周
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照顾者负担 - 变化(Zarit 负担访谈,6 项版本)
大体时间:基线至 12 周
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Zarit 负担访谈是使用最广泛的照顾者负担评估之一,涵盖的领域包括照顾者的健康、心理健康、财务、社交生活以及照顾者与痴呆症患者之间的关系。
分数范围为 0-24,较高的分数表示积极的看护体验。
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基线至 12 周
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照顾者社会隔离 - 变化(PROMIS v2.0 社会隔离量表)
大体时间:基线至 12 周
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System v2.0 social isolation scale 由 4 个项目组成(感觉被冷落,人们几乎不认识我,感觉孤立,人们在身边但不和我在一起)被评为 1(从不),2(很少)、3(有时)、4(通常)或 5(总是)。
分数范围为 0-20,分数越高表示感知到的社会孤立感越少。
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基线至 12 周
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看护者自我调节 - 变化(内感受意识的缩写多维评估 2 (MAIA) 自我调节分量表)
大体时间:从基线到 12 周的变化
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MAIA-2 - 自我调节子量表旨在评估通过注意身体感觉调节痛苦的能力(例如,当我感到不知所措时,我可以在内心找到一个平静的地方)。
分数范围为 0-20,分数越高表明自我调节能力增强。
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从基线到 12 周的变化
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照顾者的积极影响(积极的心态)
大体时间:基线至 12 周
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Positive States of Mind 量表旨在评估积极情绪的类型(例如,集中注意力、生产力、负责任的护理等)。
该量表由 6 个项目组成,使用从 0(无法拥有)到 3(轻松拥有)的 4 点李克特量表。
分数范围为 0-18,分数越高表示情绪积极。
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基线至 12 周
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看护者睡眠 - 变化(症状检查表,3 项)
大体时间:基线至 12 周
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Symptom Checklist-90-Revised 是一份包含 90 个项目的自我报告问卷,通常用于评估全球心理困扰,调查人员将使用 3 个项目进行评估:入睡困难、清晨醒来以及睡眠不安或不安.
分数范围为 0-12,分数越低表示睡眠困难越少。
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基线至 12 周
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People With Memory Loss (PWML) 睡眠 - 改变(症状检查表,3 项)
大体时间:基线至 12 周
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还将使用症状检查表 - 90 - 修订版中的 3 项睡眠项目(入睡困难、清晨醒来以及睡眠不安或不安)询问护理人员有关 PWML 的睡眠情况。
分数范围为 0-12,分数越低表示睡眠困难越少。
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基线至 12 周
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People With Memory Loss (PWML) mobility - change (Neuro-QOL Short Form V1.0 - Lower Extremity Function - Mobility)
大体时间:基线至 12 周
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如上所述,Neuro-QOL 简表 v1.0 - 下肢功能 - 活动度包括 8 个功能活动度项目(例如,
上下厕所、进出汽车、起床坐到椅子上等)。
CG 将被问及 PWML 的流动性。
分数范围为 0-35,分数越高表明日常活动的身体困难越小。
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基线至 12 周
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People With Memory Loss (PWML) 认知功能 - 改变(认知功能仪器 - 修改版)
大体时间:基线至 12 周
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最初的认知功能量表包括 14 个项目,询问与 1 年前相比认知功能下降(例如,记忆力、重复问题的倾向、放错东西等),回答是(1)、否(0)或可能(0.5)。
调查人员将使用修改后的 11 项版本,其中不包括有关驾驶、理财、工作的项目;询问过去 3 个月的变化(以匹配我们研究的持续时间);并使用从 1(差很多)到 5(好很多)的 5 点李克特量表。
分数范围为 0-55,分数越高表明认知功能得到改善。
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基线至 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过锻炼 (PLIÉ) 经验量表防止丧失独立性
大体时间:立即开始组 12 周。延迟开始组 24 周。
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PLIÉ 体验量表旨在捕捉耻辱感以及参与者自我报告变化的项目要素。
六个项目包括(归属感、接受、问题不是唯一的、精力充沛、放松、享受与相似的人在一起的感觉)采用 4 点李克特量表进行评分。
分数范围为 0-24,分数越高表示对 PLIÉ 计划的正面评价。
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立即开始组 12 周。延迟开始组 24 周。
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最终评估调查
大体时间:立即开始组 12 周。延迟开始组 24 周。
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完成最后一堂课后,参与者将被要求提供项目的总体评分(差、一般、好或优秀),以表明他们是否会按照 11 分李克特量表(0,不是所有可能到 10,极有可能),以及开放式问题,这些问题将询问在他们自己、他们的学习伙伴和班上其他人身上观察到的质变;他们最喜欢什么,以及改进建议。
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立即开始组 12 周。延迟开始组 24 周。
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卫生服务利用
大体时间:24周
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急诊/急诊就诊、住院(人次/月)
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24周
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看护者 (CG) 跌倒
大体时间:24周
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CG 跌落次数
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24周
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失忆症患者 (PWML) 跌倒
大体时间:24周
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PWML 跌倒次数
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24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Deborah Barnes, PhD, MPH、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
一般刊物
- Barnes DE, Mehling W, Wu E, Beristianos M, Yaffe K, Skultety K, Chesney MA. Preventing loss of independence through exercise (PLIE): a pilot clinical trial in older adults with dementia. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0113367. doi: 10.1371/journal.pone.0113367. eCollection 2015.
- Wu E, Barnes DE, Ackerman SL, Lee J, Chesney M, Mehling WE. Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE): qualitative analysis of a clinical trial in older adults with dementia. Aging Ment Health. 2015;19(4):353-62. doi: 10.1080/13607863.2014.935290. Epub 2014 Jul 14.
- Casey JJ, Harrison KL, Ventura MI, Mehling W, Barnes DE. An integrative group movement program for people with dementia and care partners together (Paired PLIE): initial process evaluation. Aging Ment Health. 2020 Jun;24(6):971-977. doi: 10.1080/13607863.2018.1553142. Epub 2019 Feb 12.
- Nicosia FM, Lee JA, Chesney MA, Benjamin C, Lee AN, Mehling W, Sudore RL, Barnes DE. Adaptation of an In-Person Mind-Body Movement Program for People with Cognitive Impairment or Dementia and Care Partners for Online Delivery: Feasibility, Satisfaction and Participant-Reported Outcomes. Glob Adv Integr Med Health. 2023 Sep 21;12:27536130231202989. doi: 10.1177/27536130231202989. eCollection 2023 Jan-Dec.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R44AG059520 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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一起移动的临床试验
-
University of UtahNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, Davis; California Department of Health Services完全的
-
University of Colorado, Denver完全的
-
Clinical Research Centre, MalaysiaTwin Catalyst Sdn. Bhd.; Sarawak Research Society完全的
-
University of Colorado, Denver主动,不招人
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityUniversity of Maryland, Baltimore; Family Services, Inc.; Skillsource Group, Inc.; AVAR Consulting...终止
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC招聘中