- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04621448
Moving Together: Et online gruppebevegelsesprogram for mennesker som lever med hukommelsestap og omsorgspersoner
Forlenge uavhengighet og livskvalitet for personer med Alzheimers sykdom eller demens gjennom levering av telehelseprogram
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil utføre en RCT med en 12-ukers forsinket startkontrollgruppe i 224 dyader av PWML og CG. Det primære resultatet ved PWML vil være selvvurdert livskvalitet (Quality of Life in Alzheimer's Disease, QOL-AD). Sekundære utfall vil inkludere: a) selvrapportert emosjonelt velvære; b) selvrapportert sosial isolasjon; c) selvrapportert mobilitet; og d) direkte vurdere kognitiv ytelse. I CGs vil det primære utfallet være selvvurdert livskvalitet (SF-12). Sekundære utfall i CG vil inkludere: a) sunne dager; b) selveffektivitet; c) byrde; d) sosial isolasjon; e) evne til selvregulering; f) positiv effekt; og g) søvnkvalitet. I tillegg vil etterforskerne be CG-er om å rapportere søvnkvalitet, mobilitet og kognitiv funksjon for PWML. Ytterligere utforskende resultater vil inkludere bruk av helsetjenester (sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk) og fall.
I tillegg til RCT, foreslår etterforskerne å sammenligne helseutnyttelsesresultater hos studiedeltakere med et samsvarende "ingen kontakt" sammenligningsutvalg av pasienter med demensdiagnoser som mottar omsorg i University of California San Francisco (UCSF) helsesystem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med hukommelsestap (PWML):
- bosatt i USA;
- flytende engelsk språk;
- diagnose av Alzheimers sykdom eller annen demens; mild alvorlighetsgrad, vurdert ved hjelp av Quick Dementia Rating System.
Omsorgspersoner (CG):
- bosatt i USA;
- flytende engelsk språk;
- Primær omsorgsperson for PWML;
- eie en eller flere enheter som kan brukes til å delta i toveis livestreaming videoklasser (f.eks. smarttelefon/nettbrett + TV, bærbar PC eller stasjonær med webkamera, smart-TV);
- villig og i stand til å delta i toveis livestreaming gruppebevegelsestimer med person med PWML.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år;
- primært bruk rullestol inne i hjemmet;
- begrenset forventet levealder (f.eks. innskrevet på hospice, metastatisk kreft);
- fysiske begrensninger som kan påvirke evnen til å delta (f.eks. problemer med å sitte i 1 time, kroniske smerter, svimmelhet);
- alvorlig synshemming (f.eks. ute av stand til å observere instruktørens bevegelser på skjermen);
- alvorlig hørselshemming (f.eks. ute av stand til å høre instruktørens forespørsler);
- atferdsmessige eller psykiatriske problemer som kan være forstyrrende i gruppesammenheng (f.eks. historie med fysisk eller verbalt misbruk, schizofreni, bipolar lidelse, rusmisbruk);
- ute av stand til å gi samtykke/samtykke;
- planlegger å reise i >1 uke i løpet av den første 12-ukers studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Umiddelbar start
Umiddelbar start-gruppen vil delta i det 12-ukers Moving Together-programmet etter å ha fullført grunnvurderingen.
Moving Together er et skånsomt, live-streaming, gruppebevegelsesprogram utviklet spesielt for personer med hukommelsestap (PWML) og omsorgspersoner (CG) å gjøre sammen.
Den er basert på personlig forebyggende tap av uavhengighet gjennom trening (PLIÉ) og Paired PLIÉ-programmene.
Programmet kombinerer fysiske bevegelser for å opprettholde daglig funksjon med oppmerksomme kroppsbevissthetsøvelser og sosiale interaksjoner for å gi et omfattende program med flere domener.
|
Toveis livestreaming virtuelle gruppetimer vil bli tilbudt i 1 time, 2 dager/uke i 12 uker til alle deltakere. Klassene vil bli ledet av en utdannet instruktør som vil demonstrere alle bevegelser og vil gi korte forklaringer for målene for bevegelsene. I samsvar med det personlige programmet vil klassene fokusere på de 7 veiledende prinsippene for å flytte sammen:
Andre navn:
|
Eksperimentell: Forsinket start
En forsinket start-gruppe vil bli oppfordret til å fortsette med sine vanlige daglige aktiviteter i løpet av de første 12 ukene av studiet, og vil starte Moving Together-programmet etter å ha fullført midtveisvurderingen.
|
Toveis livestreaming virtuelle gruppetimer vil bli tilbudt i 1 time, 2 dager/uke i 12 uker til alle deltakere. Klassene vil bli ledet av en utdannet instruktør som vil demonstrere alle bevegelser og vil gi korte forklaringer for målene for bevegelsene. I samsvar med det personlige programmet vil klassene fokusere på de 7 veiledende prinsippene for å flytte sammen:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet – endring (Quality of Life in Alzheimer's Disease Scale, QOL-AD)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
QOL-AD er et standard mål for livskvalitet som er validert for personer med kognitiv svikt.
Poeng kan variere fra 0-52, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet.
|
Baseline til 12 uker
|
Caregiver Health - endring (Short Form Health Survey (SF-12))
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Short Form Health Survey (SF-12) er et 12-elements spørreskjema som ble utviklet som et kortere alternativ til SF-36 Health Survey (SF-36).
Den består av en undergruppe av 12 elementer fra SF-36 som dekker de samme åtte domenene for helseutfall og genererer to oppsummerende poengsummer: de fysiske og mentale helsescorene (PCS, MCS).
Poeng kan variere fra 0-100, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre helsenivå.
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Velvære – endring (Neuro-QOL v1.0 positiv effekt og kort form for velvære)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Neuro-QOL v1.0 Positive Affekt og Velvære Short Form inkluderer 9 elementer (f.eks.
følelse av velvære, følelse av håp, livet var tilfredsstillende osv.) med 5-punkts svar fra aldri (1) til alltid (5).
Poeng varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer økt mobilitet.
|
Baseline til 12 uker
|
Sosial isolasjon - endring (pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem v2.0 sosial isolasjonsskala)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Skalaen for pasientrapportert utfallsmåling v2.0 består av 4 elementer (føler seg utenfor, folk kjenner meg knapt, føler seg isolert, folk er rundt men ikke med meg) som er rangert som 1 (aldri), 2 ( sjelden), 3 (noen ganger), 4 (vanligvis) eller 5 (alltid).
Poeng varierer fra 0-20 med høyere poengsum som indikerer mindre opplevd sosial isolasjon.
|
Baseline til 12 uker
|
Mobilitet - endring (Neuro-QOL Short Form V1.0 - Nedre ekstremitetsfunksjon - Mobilitet)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
(Neuro-QOL Short Form v1.0 -- Nedre ekstremitetsfunksjon -- Mobilitet), som inkluderer 8 elementer for funksjonell mobilitet (gå på og av toalettet, gå inn og ut av en bil, gå ut av sengen og inn i en stol ).
Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala: 1 (Uten vanskelig), 2 (Med litt vanskeligheter), 3 (Med noen vanskeligheter), 4 (Med store vanskeligheter), 5 (Kan ikke gjøre).
Poeng kan variere fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer økt mobilitet.
|
Baseline til 12 uker
|
Kognitiv funksjon - endring (telefon Montreal Cognitive Assessment, t-MoCA)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
T-MoCA er trukket ut fra den originale ansikt-til-ansikt MoCA og bruker gjenstander som ikke krever bruk av blyant og papir eller visuell stimulans.
Poeng kan variere fra 0-22 med høyere poengsum som indikerer høyere kognitiv funksjon.
|
Baseline til 12 uker
|
Caregiver Healthy Days - change (Healthy Days Core Module)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Kjernemodulene for sunne dager inkluderer 3 spørsmål om antall dager i løpet av de siste 30 dagene der fysisk eller mental helse ikke var god eller dårlig fysisk eller mental helse holdt seg fra å gjøre vanlige aktiviteter.
Poeng varierer fra 0-18 med lavere poengsum som indikerer høyere fysisk eller mental helse.
|
Baseline til 12 uker
|
Caregiver self-efficacy - change (Gain in Alzheimer care INstrument (GAIN))
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
GEVINSTEN består av 10-elementer (f.eks. økte min selvinnsikt, økte mine kunnskaper og ferdigheter innen demensomsorg) ved å bruke en Likert-skala fra 0 (mye uenig) til 4 (enig).
Poeng varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer økte positive følelser om omsorg
|
Baseline til 12 uker
|
Caregiver burden - change (Zarit Burden Interview, 6-element versjon)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Zarit Burden Intervju er en av de mest brukte vurderingene for omsorgsbyrde som dekker områder inkludert omsorgspersonens helse, psykiske velvære, økonomi, sosialt liv og forholdet mellom omsorgspersonen og personen med demens.
Poeng varierer fra 0-24 med høyere poengsum som indikerer positiv omsorgserfaring.
|
Baseline til 12 uker
|
Omsorgsperson sosial isolasjon - endring (PROMIS v2.0 sosial isolasjonsskala)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Skalaen for pasientrapportert utfallsmåling v2.0 består av 4 elementer (føler seg utenfor, folk kjenner meg knapt, føler seg isolert, folk er rundt men ikke med meg) som er rangert som 1 (aldri), 2 ( sjelden), 3 (noen ganger), 4 (vanligvis) eller 5 (alltid).
Poeng varierer fra 0-20 med høyere poengsum som indikerer mindre opplevd sosial isolasjon.
|
Baseline til 12 uker
|
Caregiver self-regulation - change (Abreviated Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-2 (MAIA) self-regulation subscale)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
MAIA-2 - Selvregulering-underskalaen er utformet for å vurdere evnen til å regulere nød ved å være oppmerksom på kroppsfølelser (f.eks. når jeg føler meg overveldet, kan jeg finne et rolig sted inni meg).
Poeng varierer fra 0-20 med høyere poengsum som indikerer økt selvregulering.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
Pleier positiv påvirkning (positive sinnstilstander)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Skalaen for positive tilstander er designet for å vurdere typer positiv stemning (f.eks. fokusert oppmerksomhet, produktivitet, ansvarlig omsorg, etc.).
Denne skalaen består av 6-elementer som bruker en 4-punkts Likert-skala fra 0 (Kan ikke ha det) til 3 (Har det enkelt).
Poeng varierer fra 0-18 med høyere poengsum som indikerer positivt humør.
|
Baseline til 12 uker
|
Caregiver sleep - change (Symptom Checklist, 3 items)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Symptom Checklist-90-Revised er et 90-elements selvrapporteringsskjema som ofte brukes til å vurdere global psykologisk lidelse, og etterforskerne vil bruke 3 elementer for å vurdere: problemer med å sovne, oppvåkning tidlig om morgenen og søvn som er urolig eller forstyrret .
Poeng varierer fra 0-12 med lavere poengsum som indikerer mindre søvnvansker.
|
Baseline til 12 uker
|
Personer med hukommelsestap (PWML) søvn - endring (symptomsjekkliste, 3 elementer)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Omsorgspersoner vil også bli spurt om søvn for PWML ved å bruke de 3 søvnelementene fra Symptom Checklist-90-Revised (problemer med å sovne, oppvåkning tidlig om morgenen og søvn som er urolig eller forstyrret).
Poeng varierer fra 0-12 med lavere poengsum som indikerer mindre søvnvansker.
|
Baseline til 12 uker
|
Personer med hukommelsestap (PWML) mobilitet - endring (Neuro-QOL Short Form V1.0 - Nedre ekstremitetsfunksjon - Mobilitet)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Som beskrevet ovenfor inkluderer Neuro-QOL Short Form v1.0 - Nedre ekstremitetsfunksjon - Mobilitet 8 elementer for funksjonell mobilitet (f.eks.
gå av og på toalettet, gå inn og ut av en bil, gå ut av sengen og inn i en stol osv.).
CG-er vil bli spurt om mobiliteten til PWML.
Poeng varierer fra 0-35 med høyere poengsum som indikerer mindre fysiske problemer med daglige aktiviteter.
|
Baseline til 12 uker
|
Personer med hukommelsestap (PWML) kognitiv funksjon - endring (Kognitivt funksjonsinstrument - Modifisert)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Det originale kognitive funksjonsinstrumentet inkluderte 14 elementer som spurte om nedgang i kognitiv funksjon (f.eks. hukommelse, tendens til å gjenta spørsmål, feilplassering av ting osv.) sammenlignet med for 1 år siden med svar på ja (1), nei (0) eller kanskje (0,5).
Etterforskerne vil bruke en modifisert 11-elements versjon som utelukker elementer om kjøring, administrasjon av penger, arbeid; spørre om endringer de siste 3 månedene (for å matche varigheten av studien vår); og bruke en 5-punkts Likert-skala fra 1 (mye dårligere) til 5 (mye bedre).
Poeng varierer fra 0-55 med høyere poengsum som indikerer forbedret kognitiv funksjon.
|
Baseline til 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forhindrer tap av uavhengighet gjennom Éxercise (PLIÉ) Experience Scale
Tidsramme: 12 uker i umiddelbar startgruppe. 24 uker i utsatt startgruppe.
|
PLIÉ Experience Scale er designet for å fange opp følelser av stigma samt elementer av programmet som deltakerne har selvrapportert endring.
Seks elementer inkludert (tilhørighet, aksept, problemer er ikke unike, energi, avslapning, å nyte å være sammen med lignende mennesker er vurdert på en 4-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 0-24 med høyere poengsum som indikerer positive følelser om PLIÉ-programmet.
|
12 uker i umiddelbar startgruppe. 24 uker i utsatt startgruppe.
|
Avsluttende evalueringsundersøkelse
Tidsramme: 12 uker i umiddelbar startgruppe. 24 uker i utsatt startgruppe.
|
Etter å ha fullført den siste klassen, vil deltakerne bli bedt om å gi en samlet vurdering av programmet (dårlig, rettferdig, bra eller utmerket), for å indikere om de vil anbefale det til andre på en 11-punkts Likert-skala (0, ikke kl. alle sannsynligvis til 10, høyst sannsynlig), samt åpne spørsmål som vil spørre om kvalitative endringer observert i dem selv, deres studiepartnere og andre i klassen; hva de likte best, og forslag til forbedringer.
|
12 uker i umiddelbar startgruppe. 24 uker i utsatt startgruppe.
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 24 uker
|
Akuttmottak/hastebesøk, sykehusinnleggelser (antall/måned)
|
24 uker
|
Omsorgsperson (CG) Faller
Tidsramme: 24 uker
|
Antall fall for CG
|
24 uker
|
Personer med hukommelsestap (PWML) faller
Tidsramme: 24 uker
|
Antall fall for PWML
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barnes DE, Mehling W, Wu E, Beristianos M, Yaffe K, Skultety K, Chesney MA. Preventing loss of independence through exercise (PLIE): a pilot clinical trial in older adults with dementia. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0113367. doi: 10.1371/journal.pone.0113367. eCollection 2015.
- Wu E, Barnes DE, Ackerman SL, Lee J, Chesney M, Mehling WE. Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE): qualitative analysis of a clinical trial in older adults with dementia. Aging Ment Health. 2015;19(4):353-62. doi: 10.1080/13607863.2014.935290. Epub 2014 Jul 14.
- Casey JJ, Harrison KL, Ventura MI, Mehling W, Barnes DE. An integrative group movement program for people with dementia and care partners together (Paired PLIE): initial process evaluation. Aging Ment Health. 2020 Jun;24(6):971-977. doi: 10.1080/13607863.2018.1553142. Epub 2019 Feb 12.
- Nicosia FM, Lee JA, Chesney MA, Benjamin C, Lee AN, Mehling W, Sudore RL, Barnes DE. Adaptation of an In-Person Mind-Body Movement Program for People with Cognitive Impairment or Dementia and Care Partners for Online Delivery: Feasibility, Satisfaction and Participant-Reported Outcomes. Glob Adv Integr Med Health. 2023 Sep 21;12:27536130231202989. doi: 10.1177/27536130231202989. eCollection 2023 Jan-Dec.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R44AG059520 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Flytte sammen
-
Syracuse UniversityFullført
-
Montefiore Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtOvervekt | Fysisk aktivitetForente stater
-
Johns Hopkins UniversityFullførtPosttraumatisk stresslidelse | Aerobic trening | Tai ChiForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
West Virginia UniversityFullførtTilfeldig fallForente stater
-
University of VermontDartmouth-Hitchcock Medical Center; Dartmouth College; MaineHealth; MaineGeneral... og andre samarbeidspartnereFullførtKognitiv svikt | Depressive symptomer | Skrøpelige eldre | MobilitetsbegrensningForente stater
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalHeilongjiang University of Chinese Medicine; Xinjiang Uygur Autonomous... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
University of RochesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringFøtale alkoholspektrumforstyrrelserForente stater