- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04621448
Moving Together: Et online gruppebevegelsesprogram for mennesker som lever med hukommelsestap og omsorgspersoner
Forlenge uavhengighet og livskvalitet for personer med Alzheimers sykdom eller demens gjennom levering av telehelseprogram
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil utføre en RCT med en 12-ukers forsinket startkontrollgruppe i 224 dyader av PWML og CG. Det primære resultatet ved PWML vil være selvvurdert livskvalitet (Quality of Life in Alzheimer's Disease, QOL-AD). Sekundære utfall vil inkludere: a) selvrapportert emosjonelt velvære; b) selvrapportert sosial isolasjon; c) selvrapportert mobilitet; og d) direkte vurdere kognitiv ytelse. I CGs vil det primære utfallet være selvvurdert livskvalitet (SF-12). Sekundære utfall i CG vil inkludere: a) sunne dager; b) selveffektivitet; c) byrde; d) sosial isolasjon; e) evne til selvregulering; f) positiv effekt; og g) søvnkvalitet. I tillegg vil etterforskerne be CG-er om å rapportere søvnkvalitet, mobilitet og kognitiv funksjon for PWML. Ytterligere utforskende resultater vil inkludere bruk av helsetjenester (sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk) og fall.
I tillegg til RCT, foreslår etterforskerne å sammenligne helseutnyttelsesresultater hos studiedeltakere med et samsvarende "ingen kontakt" sammenligningsutvalg av pasienter med demensdiagnoser som mottar omsorg i University of California San Francisco (UCSF) helsesystem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med hukommelsestap (PWML):
- bosatt i USA;
- flytende engelsk språk;
- diagnose av Alzheimers sykdom eller annen demens; mild alvorlighetsgrad, vurdert ved hjelp av Quick Dementia Rating System.
Omsorgspersoner (CG):
- bosatt i USA;
- flytende engelsk språk;
- Primær omsorgsperson for PWML;
- eie en eller flere enheter som kan brukes til å delta i toveis livestreaming videoklasser (f.eks. smarttelefon/nettbrett + TV, bærbar PC eller stasjonær med webkamera, smart-TV);
- villig og i stand til å delta i toveis livestreaming gruppebevegelsestimer med person med PWML.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år;
- primært bruk rullestol inne i hjemmet;
- begrenset forventet levealder (f.eks. innskrevet på hospice, metastatisk kreft);
- fysiske begrensninger som kan påvirke evnen til å delta (f.eks. problemer med å sitte i 1 time, kroniske smerter, svimmelhet);
- alvorlig synshemming (f.eks. ute av stand til å observere instruktørens bevegelser på skjermen);
- alvorlig hørselshemming (f.eks. ute av stand til å høre instruktørens forespørsler);
- atferdsmessige eller psykiatriske problemer som kan være forstyrrende i gruppesammenheng (f.eks. historie med fysisk eller verbalt misbruk, schizofreni, bipolar lidelse, rusmisbruk);
- ute av stand til å gi samtykke/samtykke;
- planlegger å reise i >1 uke i løpet av den første 12-ukers studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar start
Umiddelbar start-gruppen vil delta i det 12-ukers Moving Together-programmet etter å ha fullført grunnvurderingen.
Moving Together er et skånsomt, live-streaming, gruppebevegelsesprogram utviklet spesielt for personer med hukommelsestap (PWML) og omsorgspersoner (CG) å gjøre sammen.
Den er basert på personlig forebyggende tap av uavhengighet gjennom trening (PLIÉ) og Paired PLIÉ-programmene.
Programmet kombinerer fysiske bevegelser for å opprettholde daglig funksjon med oppmerksomme kroppsbevissthetsøvelser og sosiale interaksjoner for å gi et omfattende program med flere domener.
|
Toveis livestreaming virtuelle gruppetimer vil bli tilbudt i 1 time, 2 dager/uke i 12 uker til alle deltakere. Klassene vil bli ledet av en utdannet instruktør som vil demonstrere alle bevegelser og vil gi korte forklaringer for målene for bevegelsene. I samsvar med det personlige programmet vil klassene fokusere på de 7 veiledende prinsippene for å flytte sammen:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forsinket start
En forsinket start-gruppe vil bli oppfordret til å fortsette med sine vanlige daglige aktiviteter i løpet av de første 12 ukene av studiet, og vil starte Moving Together-programmet etter å ha fullført midtveisvurderingen.
|
Toveis livestreaming virtuelle gruppetimer vil bli tilbudt i 1 time, 2 dager/uke i 12 uker til alle deltakere. Klassene vil bli ledet av en utdannet instruktør som vil demonstrere alle bevegelser og vil gi korte forklaringer for målene for bevegelsene. I samsvar med det personlige programmet vil klassene fokusere på de 7 veiledende prinsippene for å flytte sammen:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - Endring (Livskvalitet i Alzheimers sykdomsskala, QOL -AD)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
QOL-AD er en standard livskvalitetstiltak som er validert for personer med kognitiv svikt.
Poeng kan variere fra 0-52, med høyere score som reflekterer bedre livskvalitet.
|
Baseline til 12 uker
|
|
CareGiver Physical Health - Change (Short Form Health Survey [SF -12] Physical Composite Score [PCS])
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Short Form Health Survey (SF-12) er et spørreskjema på 12 elementer som ble utviklet som et kortere alternativ til SF-36 Health Survey (SF-36).
Den består av en undergruppe av 12 elementer fra SF-36 som dekker de samme åtte domenene for helseutfall og genererer to sammendragspoeng: de fysiske og mentale helse-komposittresultatene (PCer, MCS).
Poeng kan variere fra 0-100, med høyere score som reflekterer bedre helsemessige nivåer.
|
Baseline til 12 uker
|
|
CareGiver Mental Health - Change (Short Form - 12 [SF -12] Mental Composite Score [MCS])
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Short Form Health Survey (SF-12) er et spørreskjema på 12 elementer som ble utviklet som et kortere alternativ til SF-36 Health Survey (SF-36).
Den består av en undergruppe av 12 elementer fra SF-36 som dekker de samme åtte domenene for helseutfall og genererer to sammendragspoeng: de fysiske og mentale helse-komposittresultatene (PCer, MCS).
Poeng kan variere fra 0-100, med høyere score som reflekterer bedre helsemessige nivåer.
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velvære-Endring (Neuro-Qol v1.0 Positiv påvirkning og velvære kort form)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Neuro-qol v1.0 positiv påvirkning og velvære med kort form inkluderer 9 elementer (f.eks.
Følelsen av velvære, følelse av håpefull, livet var tilfredsstillende osv.) Med 5-punkts svar fra aldri (1) til alltid (5).
Poengene varierer fra 0-40 med høyere score som indikerer økt mobilitet.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Sosial isolasjon - Endring (pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem v2.0 Sosial isolasjonsskala)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
De pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem v2.0 Sosial isolasjonsskala består av 4 elementer (føler seg utelatt, folk kjenner meg knapt, føler seg isolerte, folk er rundt, men ikke med meg) som er vurdert som 1 (aldri), 2 (sjelden), 3 (noen ganger), 4 (vanligvis) eller 5 (alltid).
Poengene varierer fra 0-20 med høyere score som indikerer mindre opplevd sosial isolasjon.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Mobilitet - Endring (Neuro -Qol kort form v1.0 - Funksjon for nedre ekstremitet - Mobilitet)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
(Neuro-Qol Short Form v1.0-nedre ekstremitetsfunksjon-mobilitet), som inkluderer 8 elementer for funksjonell mobilitet (kommer på og på toalettet, kommer inn og ut av en bil, kommer ut av sengen i en stol).
Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala: 1 (uten vanskelig), 2 (med litt vanskeligheter), 3 (med litt vanskeligheter), 4 (med mye vanskeligheter), 5 (ikke i stand til å gjøre).
Poeng kan variere fra 0-40 med høyere score som indikerer økt mobilitet.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Kognitiv funksjon - Endring (Telefon Montreal Cognitive Assessment, T -MoCA)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
T-MOCA er trukket ut fra den originale moCA ansikt til ansikt og bruker elementer som ikke krever bruk av blyant og papir eller visuell stimulans.
Poeng kan variere fra 0-22 med høyere score som indikerer høyere kognitiv funksjon.
|
Baseline til 12 uker
|
|
CareGiver Healthy Days - Change (Healthy Days Core Module)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
De sunne dagene kjernemoduler inkluderer 3 spørsmål om antall dager i løpet av de siste 30 dagene at fysisk eller mental helse ikke var god eller dårlig fysisk eller mental helse som ble holdt fra å gjøre vanlige aktiviteter.
Poengene varierer fra 0-18 med lavere score som indikerer høyere fysisk eller mental helse.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Omsorgspersonens egeneffektivitet - Endring (Gain in Alzheimer Care Instrument (Gain)))
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Gevinsten består av 10-elementer (f.eks. Økte min selvinnsikt, økte min kunnskap og ferdigheter i demensomsorg) ved å bruke en Likert-skala fra 0 (uenig mye) til 4 (enig mye).
Poengene varierer fra 0 til 40 med høyere score som indikerer økte positive følelser om omsorg
|
Baseline til 12 uker
|
|
CareGiver Burden - Change (Zarit Burden Interview, 6 -item versjon)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Zarit-byrdeintervjuet er en av de mest brukte vurderingene for omsorgspersonens byrde som dekker områder, inkludert omsorgspersonens helse, psykologiske velvære, økonomi, sosiale liv og forholdet mellom omsorgspersonen og personen med demens.
Poengene varierer fra 0-24 med høyere score som indikerer positiv omsorgspersonopplevelse.
|
Baseline til 12 uker
|
|
CareGiver Social Isolation - Change (PROMIS v2.0 Social Isolation Scale)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
De pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem v2.0 Sosial isolasjonsskala består av 4 elementer (føler seg utelatt, folk kjenner meg knapt, føler seg isolerte, folk er rundt, men ikke med meg) som er vurdert som 1 (aldri), 2 (sjelden), 3 (noen ganger), 4 (vanligvis) eller 5 (alltid).
Poengene varierer fra 0-20 med høyere score som indikerer mindre opplevd sosial isolasjon.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Omsorgspersoner Selvregulering-Endring (forkortet flerdimensjonal vurdering av interoceptive Awareness-2 (MAIA) selvregulering underskala)
Tidsramme: Endre fra baseline til 12 uker
|
Underskalaen MAIA-2-selvregulering er designet for å vurdere evnen til å regulere nød ved oppmerksomhet mot kroppssensasjoner (f.eks. Når jeg føler meg overveldet, kan jeg finne et rolig sted inne).
Poengene varierer fra 0-20 med høyere score som indikerer økt selvregulering.
|
Endre fra baseline til 12 uker
|
|
Omsorgsperson positiv påvirkning (positive sinnstilstander)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
De positive skalaene i tankene er designet for å vurdere typer positivt humør (f.eks. Fokusert oppmerksomhet, produktivitet, ansvarlig omsorg, etc.).
Denne skalaen består av 6-elementer ved å bruke en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i stand til å ha den) til 3 (ha den enkelt).
Poengene varierer fra 0-18 med høyere score som indikerer positivt humør.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Omsorgspersonens søvn - endring (symptom sjekkliste, 3 elementer)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Symptomsjekklisten-90-revidert er et spørreskjema for selvrapport på 90 elementer som ofte brukes til å vurdere global psykologisk nød, og etterforskerne vil bruke 3 elementer som vurderer: problemer med å sovne, våkne tidlig på morgenen, og søvn som er rastløs eller forstyrret.
Poengene varierer fra 0-12 med lavere score som indikerer mindre søvnvansker.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Personer med hukommelsestap (PWML) søvn - endring (symptom sjekkliste, 3 elementer)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Omsorgspersoner vil også bli spurt om søvn for PWML ved å bruke de 3 søvnartiklene fra symptom sjekklisten-90-revidert (problemer med å sovne, våkne tidlig på morgenen, og søvn som er rastløs eller forstyrret).
Poengene varierer fra 0-12 med lavere score som indikerer mindre søvnvansker.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Personer med hukommelsestap (PWML) mobilitet - endring (Neuro -qol kort form v1.0 - nedre ekstremitetsfunksjon - Mobilitet)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Som beskrevet ovenfor inkluderer Neuro -Qol kortform v1.0 - nedre ekstremitetsfunksjon - mobilitet 8 elementer for funksjonell mobilitet (f.eks.
Komme av og på toalettet, komme inn og ut av en bil, komme ut av sengen i en stol osv.).
CGS vil bli spurt om mobiliteten til PWML.
Poengene varierer fra 0-35 med høyere score som indikerer mindre fysiske vanskeligheter med daglige aktiviteter.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Personer med hukommelsestap (PWML) Kognitiv funksjon - Endring (Kognitiv funksjonsinstrument - Modifisert)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Det originale kognitive funksjonsinstrumentet inkluderte 14 elementer som spurte om nedgang i kognitiv funksjon (f.eks. Minne, tendens til å gjenta spørsmål, feilplassering av ting, etc.) sammenlignet med 1 år siden med svar på Yes (1), nei (0) eller kanskje (0.5).
Etterforskerne vil bruke en modifisert versjon av 11 elementer som ekskluderer varer om kjøring, administrasjon av penger, arbeid; spør om endring de siste tre månedene (for å matche varigheten av studien); Og ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 1 (mye verre) til 5 (mye bedre).
Poengene varierer fra 0-55 med høyere score som indikerer forbedret kognitiv funksjon.
|
Baseline til 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsperson (CG) faller
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Totalt antall fall rapportert for CG for hele gruppen (ikke per CG)
|
Baseline til 12 uker
|
|
Personer med hukommelsestap (PWML) faller
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Totalt antall fall rapportert for PWML i hele gruppen (ikke per deltaker).
|
Baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barnes DE, Mehling W, Wu E, Beristianos M, Yaffe K, Skultety K, Chesney MA. Preventing loss of independence through exercise (PLIE): a pilot clinical trial in older adults with dementia. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0113367. doi: 10.1371/journal.pone.0113367. eCollection 2015.
- Wu E, Barnes DE, Ackerman SL, Lee J, Chesney M, Mehling WE. Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE): qualitative analysis of a clinical trial in older adults with dementia. Aging Ment Health. 2015;19(4):353-62. doi: 10.1080/13607863.2014.935290. Epub 2014 Jul 14.
- Casey JJ, Harrison KL, Ventura MI, Mehling W, Barnes DE. An integrative group movement program for people with dementia and care partners together (Paired PLIE): initial process evaluation. Aging Ment Health. 2020 Jun;24(6):971-977. doi: 10.1080/13607863.2018.1553142. Epub 2019 Feb 12.
- Nicosia FM, Lee JA, Chesney MA, Benjamin C, Lee AN, Mehling W, Sudore RL, Barnes DE. Adaptation of an In-Person Mind-Body Movement Program for People with Cognitive Impairment or Dementia and Care Partners for Online Delivery: Feasibility, Satisfaction and Participant-Reported Outcomes. Glob Adv Integr Med Health. 2023 Sep 21;12:27536130231202989. doi: 10.1177/27536130231202989. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Barnes DE, Jiang F, Benjamin C, Lee JA, Sudore RL, Mehling WE, Chesney MA, Chao LL, Nicosia FM. Livestream, group movement program for people living with cognitive impairment and care partners: A randomized clinical trial. Alzheimers Dement (N Y). 2024 May 2;10(2):e12467. doi: 10.1002/trc2.12467. eCollection 2024 Apr-Jun.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R44AG059520 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .