Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двигаемся вместе: онлайн-программа группового движения для людей, живущих с потерей памяти, и лиц, осуществляющих уход

2 апреля 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco

Повышение независимости и качества жизни людей с болезнью Альцгеймера или деменцией посредством реализации программы телемедицины

Определить, улучшает ли программа «Совместное движение» качество жизни людей с потерей памяти (PWML) и лиц, осуществляющих уход (CG), путем проведения рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с контрольной группой из списка ожидания в 224 парах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут РКИ с контрольной группой с отсроченным началом на 12 недель в 224 парах PWML и CG. Первичным результатом PWML будет самооценка качества жизни (Качество жизни при болезни Альцгеймера, QOL-AD). Вторичные результаты будут включать: а) самооценку эмоционального благополучия; б) самооценка социальной изоляции; в) самооценка мобильности; и d) непосредственно оценивать когнитивные функции. В КГ первичным результатом будет самооценка качества жизни (SF-12). Вторичные исходы в КГ будут включать: а) здоровые дни; б) самоэффективность; в) бремя; г) социальная изоляция; д) способность к саморегуляции; е) положительный аффект; и g) качество сна. Кроме того, исследователи попросят CG сообщить о качестве сна, подвижности и когнитивной функции для PWML. Дополнительные исследовательские результаты будут включать использование медицинских услуг (госпитализации, посещения отделений неотложной помощи) и падения.

В дополнение к РКИ исследователи предлагают сравнить результаты использования здоровья участниками исследования с соответствующей сравнительной выборкой «без контакта» пациентов с диагнозом деменция, которые получают помощь в системе здравоохранения Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Люди с потерей памяти (PWML):

    • резидент США;
    • свободное владение английским языком;
    • диагноз болезни Альцгеймера или другого слабоумия; легкая степень тяжести, оцениваемая с использованием системы быстрой оценки деменции.

  • Воспитатели (CG):

    • резидент США;
    • свободное владение английским языком;
    • Основной опекун для PWML;
    • владеть одним или несколькими устройствами, которые можно использовать для участия в двусторонних видеоуроках в прямом эфире (например, смартфон/планшет + телевизор, ноутбук или настольный компьютер с веб-камерой, Smart TV);
    • желает и может участвовать в двусторонних групповых занятиях по движению в прямом эфире с человеком с PWML.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет;
  • преимущественно пользоваться инвалидной коляской дома;
  • ограниченная ожидаемая продолжительность жизни (например, поступление в хоспис, метастатический рак);
  • физические ограничения, которые могут повлиять на способность участвовать (например, трудности с сидением в течение 1 часа, хроническая боль, головокружение);
  • тяжелые нарушения зрения (например, невозможность наблюдать за движениями инструктора на экране);
  • тяжелое нарушение слуха (например, невозможность слышать просьбы инструктора);
  • поведенческие или психические проблемы, которые могут быть разрушительными в групповой обстановке (например, физическое или словесное насилие в анамнезе, шизофрения, биполярное расстройство, злоупотребление психоактивными веществами);
  • не может предоставить согласие/согласие;
  • планируют путешествовать более чем на 1 неделю в течение начального 12-недельного периода обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленный старт
Группа «Немедленный старт» примет участие в 12-недельной программе «Движение вместе» после завершения базовой оценки. «Движение вместе» — это щадящая программа группового движения в прямом эфире, разработанная специально для людей с потерей памяти (PWML) и лиц, осуществляющих уход (CG), для совместной работы. Он основан на личных программах «Предотвращение утраты независимости с помощью упражнений» (PLIÉ) и парных программах PLIÉ. Программа сочетает в себе физические движения, помогающие поддерживать повседневную деятельность, с упражнениями на внимательное осознание тела и социальные взаимодействия, чтобы обеспечить комплексную многодисциплинарную программу.
Поведенческий: Двигаемся вместе

Двусторонние виртуальные групповые занятия в прямом эфире будут предлагаться по 1 часу, 2 дня в неделю в течение 12 недель для всех участников. Занятия будет проводить обученный инструктор, который продемонстрирует все движения и даст краткие объяснения целей движений. В соответствии с очной программой занятия будут сосредоточены на 7 руководящих принципах движения вместе:

  1. повторение с вариациями (для содействия процессуальному обучению);
  2. прогрессивные, функциональные движения (для улучшения повседневных функций);
  3. медленный темп и пошаговые инструкции (чтобы свести к минимуму когнитивные потребности);
  4. ориентация на цель, ориентированную на участника (для повышения личной осмысленности движений);
  5. осознание тела, осознанность и дыхание (для поощрения сосредоточенности на настоящем);
  6. социальное взаимодействие (для развития значимой связи); и
  7. положительные эмоции (для повышения чувства благополучия.
Другие имена:
  • Вместе Старшее Здоровье
Экспериментальный: Отложенный старт
Группе отсроченного старта будет предложено продолжить свою обычную повседневную деятельность в течение первых 12 недель исследования, и она начнет программу «Движение вместе» после прохождения промежуточной оценки.
Поведенческий: Двигаемся вместе

Двусторонние виртуальные групповые занятия в прямом эфире будут предлагаться по 1 часу, 2 дня в неделю в течение 12 недель для всех участников. Занятия будет проводить обученный инструктор, который продемонстрирует все движения и даст краткие объяснения целей движений. В соответствии с очной программой занятия будут сосредоточены на 7 руководящих принципах движения вместе:

  1. повторение с вариациями (для содействия процессуальному обучению);
  2. прогрессивные, функциональные движения (для улучшения повседневных функций);
  3. медленный темп и пошаговые инструкции (чтобы свести к минимуму когнитивные потребности);
  4. ориентация на цель, ориентированную на участника (для повышения личной осмысленности движений);
  5. осознание тела, осознанность и дыхание (для поощрения сосредоточенности на настоящем);
  6. социальное взаимодействие (для развития значимой связи); и
  7. положительные эмоции (для повышения чувства благополучия.
Другие имена:
  • Вместе Старшее Здоровье

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни - изменения (качество жизни в шкале болезни Альцгеймера, QOL -AD)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
QOL-AD является стандартной мерой качества жизни, которая была подтверждена для людей с когнитивными нарушениями. Баллы могут варьироваться от 0 до 52, причем более высокие оценки отражают лучшее качество жизни.
Базовая линия до 12 недель
Уход за физическим здоровьем - изменение (Short Form Form Health Survey [SF -12] Физическая композитная оценка [ПК])
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Обследование здоровья короткой формы (SF-12) представляет собой анкету из 12 пунктов, которая была разработана в качестве более короткой альтернативы Обзору здоровья SF-36 (SF-36). Он состоит из подмножества из 12 пунктов из SF-36, охватывающего те же восемь доменов результатов в отношении здоровья, и генерирует два сводных баллов: композитные оценки физического и психического здоровья (ПК, MCS). Оценки могут варьироваться от 0 до 100, причем более высокие оценки отражают лучшие уровни здоровья.
Базовая линия до 12 недель
Психическое здоровье ухода - изменение (короткая форма - 12 [SF -12] Ментальный составной балл [MCS])
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Обследование здоровья короткой формы (SF-12) представляет собой анкету из 12 пунктов, которая была разработана в качестве более короткой альтернативы Обзору здоровья SF-36 (SF-36). Он состоит из подмножества из 12 пунктов из SF-36, охватывающего те же восемь доменов результатов в отношении здоровья, и генерирует два сводных баллов: композитные оценки физического и психического здоровья (ПК, MCS). Оценки могут варьироваться от 0 до 100, причем более высокие оценки отражают лучшие уровни здоровья.
Базовая линия до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Благополучие-изменение (Neuro-QOL V1.0 Положительный аффект и короткая форма благополучия)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Положительный аффект NeuRo-QOL V1.0 и короткая форма благополучия включают в себя 9 элементов (например, Чувство благополучия, чувство надежды, жизнь была удовлетворительной и т. Д.) С 5-очковыми ответами от никогда (1) до всегда (5). Оценки варьируются от 0-40 с более высокими показателями, указывающими на повышенную мобильность.
Базовая линия до 12 недель
Социальная изоляция - Изменения (сообщаемые пациентами результаты Информационная система измерения V2.0 Шкала социальной изоляции)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Согласно пациентам, сообщенная пациентами Информационная система измерения V2.0 Шкала социальной изоляции состоит из 4 предметов (ощущение, что люди едва знают меня, чувствуя себя изолированными, люди рядом, но не со мной), которые оцениваются как 1 (никогда), 2 (редко), 3 (иногда), 4 (обычно) или 5 (всегда). Баллы варьируются от 0 до 20, а более высокие оценки указывают на меньшую воспринимаемую социальную изоляцию.
Базовая линия до 12 недель
Мобильность - изменение (Neuro -QOL Short Form v1.0 - Функция нижней конечности - подвижность)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
(Neureo-Qol Short Form v1.0-функция нижней конечности-подвижность), которая включает в себя 8 предметов для функциональной подвижности (въезжая и выключается в туалет, вставая и выходит из машины, вставая с постели в стул). Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 (без каких-либо трудных), 2 (с небольшим количеством трудностей), 3 (с некоторой сложности), 4 (с большими трудностями), 5 (невозможно сделать). Оценки могут варьироваться от 0-40 с более высокими оценками, что указывает на повышенную подвижность.
Базовая линия до 12 недель
Когнитивная функция - Изменение (Телефонная когнитивная оценка Монреаль, T -MOCA)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
T-MOCA извлекается из оригинального MOCA лицом к лицу и использует предметы, не требующие использования карандаша и бумаги или визуального стимула. Оценки могут варьироваться от 0-22 с более высокими показателями, указывающими на более высокую когнитивную функцию.
Базовая линия до 12 недель
Здоровый уход за лицом - изменение (основной модуль здоровых дней)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Основные модули «Здоровые дни» включают в себя 3 вопроса о количестве дней в течение последних 30 дней, когда физическое или психическое здоровье не было хорошим или плохим физическим или психическим здоровьем. Оценки варьируются от 0 до 18 лет с более низкими показателями, указывающими на более высокое физическое или психическое здоровье.
Базовая линия до 12 недель
Самоэффективность попечителя - изменение (прирост в инструменте по уходу за болезнью Альцгеймера (выигрыш))
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Получитель состоит из 10 элементов (например, повышение моего самосознания, повышение моих знаний и навыков в уходе за деменцией), используя шкалу Лайкерта от 0 (много не согласен) до 4 (много согласен). Баллы варьируются от 0 до 40 с более высокими показателями, указывающими на повышенные положительные чувства по поводу ухода
Базовая линия до 12 недель
Бремя попечителя - перемена (интервью с бременем Zarit, версия с 6 пунктами)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Интервью с бременем Zarit является одной из наиболее широко используемых оценок для бремени попечителя, охватывающих области, включая здоровье ухода, психологическое благополучие, финансы, социальную жизнь и отношения между лицом попечителя и человеком с деменцией. Оценки варьируются от 0-24 с более высокими показателями, указывающими на положительный опыт опекуна.
Базовая линия до 12 недель
Социальная изоляция ухода за лицом - изменения (Somis v2.0 Social Solation Scale)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Согласно пациентам, сообщенная пациентами Информационная система измерения V2.0 Шкала социальной изоляции состоит из 4 предметов (ощущение, что люди едва знают меня, чувствуя себя изолированными, люди рядом, но не со мной), которые оцениваются как 1 (никогда), 2 (редко), 3 (иногда), 4 (обычно) или 5 (всегда). Баллы варьируются от 0 до 20, а более высокие оценки указывают на меньшую воспринимаемую социальную изоляцию.
Базовая линия до 12 недель
Саморегуляция ухода-изменения (сокращенная многомерная оценка межбецептивной подшкалы саморегуляции-2 (MAIA))
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 недель
Подшкала MAIA-2-саморегуляция предназначена для оценки способности регулировать дистресс путем внимания к ощущениям тела (например, когда я чувствую себя подавленным, я могу найти спокойное место внутри). Оценки варьируются от 0-20 с более высокими показателями, указывающими на повышение саморегуляции.
Переход с базовой линии на 12 недель
Положительный аффект попечителя (положительные состояния ума)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Шкала положительных состояний ума предназначена для оценки типов позитивного настроения (например, сфокусированного внимания, производительности, ответственного ухода и т. Д.). Эта шкала состоит из 6 элементов с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта от 0 (неспособного иметь его) до 3 (легко). Оценки варьируются от 0 до 18 лет, и более высокие оценки, указывающие на позитивное настроение.
Базовая линия до 12 недель
Shapegiver Sleep - изменение (контрольный список симптомов, 3 предмета)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Контрольный список симптомов-90-это анкету для самоотчета в 90 пунктов, часто используемая для оценки глобального психологического дистресса, и следователи будут использовать 3 пункта, оценивающие: проблемы засыпания, пробуждение ранним утром и сон, который является беспокойным или обеспокоенным. Оценки варьируются от 0 до 12 лет, и более низкие оценки, указывающие на меньшие трудности со сном.
Базовая линия до 12 недель
Люди с потерей памяти (PWML) Sleep - Изменение (контрольный список симптомов, 3 пункта)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Опекуны также будут спросить о сне для PWML, используя 3 предмета сна из контрольного списка симптомов-90 (неприятность, засыпая, пробуждаясь ранним утром и сон, который беспокойный или обеспокоенный). Оценки варьируются от 0 до 12 лет, и более низкие оценки, указывающие на меньшие трудности со сном.
Базовая линия до 12 недель
Люди с потерей памяти (PWML) Мобильность - Изменение (Neuro -QOL CORT FORM V1.0 - Функция нижней конечности - подвижность)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Как описано выше, короткая форма Neuro -QOL V1.0 - Функция нижней конечности - подвижность включает в себя 8 элементов для функциональной подвижности (например, Вставать и выходить из туалета, входить и выходить из машины, вставать с постели в стул и т. Д.). CGS будет спросить о мобильности PWML. Оценки варьируются от 0-35 с более высокими показателями, указывающими на меньшую физическую сложность с повседневной деятельностью.
Базовая линия до 12 недель
Люди с потерей памяти (PWML) Когнитивная функция - изменение (когнитивная функция инструмент - модифицирован)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Оригинальный инструмент когнитивной функции включал в себя 14 элементов, которые спрашивали о снижении когнитивной функции (например, память, склонность повторять вопросы, неправильные вещи и т. Д.) По сравнению с 1 год назад с ответами да (1), нет (0) или, возможно, (0,5). Следователи будут использовать модифицированную версию из 11 пунктов, которая исключает предметы по вождению, управлению деньгами, работой; спросить об изменениях за последние 3 месяца (чтобы соответствовать продолжительности нашего исследования); и использование 5-балльной шкалы Лайкерта от 1 (намного хуже) до 5 (намного лучше). Оценки варьируются от 0-55 с более высокими оценками, указывающими на улучшение когнитивной функции.
Базовая линия до 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опекун (CG) Falls
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Общее количество падений сообщалось для CG для всей группы (не за CG)
Базовая линия до 12 недель
Люди с потерей памяти (PWML) падает
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Общее количество падений сообщалось для PWML во всей группе (не на каждого участника).
Базовая линия до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Deborah Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R44AG059520 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Разрешения на совместное использование будут настроены таким образом, чтобы файлы, содержащие PHI, могли быть доступны только уполномоченным лицам. Двухэтапная проверка будет использоваться в качестве дополнительной защиты от несанкционированного доступа. Разрешения будут обновлены, когда роли сотрудников изменятся, и им больше не потребуется доступ к PHI, или когда они покинут исследовательскую группу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться