糖挑战研究
2020年11月4日 更新者：January, Inc.
这是一项涉及使用 January App 的纵向研究，该 App 收集多个数据流并采用机器学习技术来提供个性化的生活方式建议以及结构化的食物和活动挑战。
研究概览
详细说明
糖挑战研究是一项真实世界的纵向研究，旨在了解生活方式（即
食物选择、身体活动和睡眠模式）、遗传学和关于血糖水平、血压、免疫系统状态、应激激素水平和微生物组组成的个性化生活方式建议。
这项为期 10 天的观察性研究的目的是主要阐明食物选择、身体活动和睡眠模式对个体血糖的影响。
此外，我们探讨了对参与者的持续和个性化反馈是否会通过更好的决策制定来迅速改善血糖控制。
可以在不确定的时间段内进行多项调查，以提高对这些相互关联关系的理解。
例如，我们将进行研究以了解个体对口服葡萄糖负荷或混合膳食的血糖反应。
我们还将进行研究以确定与特定基因型相关的表型（临床、代谢或免疫学）。
收集的数据将使用专有的机器学习方法进行分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1022
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Menlo Park、California、美国、94025
- January, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
通过网络广告自愿参加学习的个人。
包括健康个体、糖尿病前期和 2 型糖尿病的预定义亚群。
描述
纳入标准：
- 健康，患有糖尿病前期或代谢综合征或二甲双胍或 GLP-1 或 SGLT-2 治疗的 2 型糖尿病
- 可以使用带 NFC 阅读器的智能手机
- 愿意连续 10-14 天每天 24 小时佩戴连续血糖监测仪 (CGM) 和智能手表
- 佩戴 CGM 时愿意将游泳时间限制在每次最多 30 分钟
- 可用于两次面对面或远程学习访问（学习指导和结束）
- 愿意提供基线体重并全面记录他们 10-14 天的活动、食物和水消耗
- 由健康保险计划承保
- 能够并愿意对参与研究给予知情同意
排除标准：
- 在开始试验前至少 14 天使用超过美国推荐每日摄入量 200% 的维生素 C 补充剂
- 对试验中使用的皮肤粘合剂过敏
- 怀孕、哺乳、在过去 6 个月内分娩或计划在未来 6 个月内怀孕的女性
- 研究医师认为不适合参与的个人
- 坚果过敏
- 正在服用以下任何药物的个人：
- 胰岛素
- 黄体酮
- 非典型抗精神病药
- 口服或注射抗糖尿病药物，二甲双胍或胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 激动剂或选择性钠-葡萄糖转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂除外
- 口服皮质类固醇的使用
- 三相口服避孕药
- 血液稀释剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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2型糖尿病
以前被诊断患有 2 型糖尿病的人。
那些在两次单独的测试中空腹血糖水平为 126 mg/dL 和/或 HbA1C 值大于 6.5% 的人。
个人可能服用 GLP-1 疗法的二甲双胍、SGLT2 抑制剂。
不包括那些使用胰岛素疗法的人。
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Sugar AI 是一款移动健康和健身应用程序，允许参与者通过连续血糖监测仪、心率监测仪以及手动食物、水和活动记录来记录和记录与健康相关的数据。
Sugar AI 应用程序使用机器学习数据科学技术，整合收集到的数据以提供个性化的生活方式建议，并帮助个人优化他们的健康和保健。
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糖尿病前期
以前被诊断患有糖尿病前期的人。
这个群体可能包括可能不知道自己病情的糖尿病前期患者。
HbA1C 值介于 5.7% 和 6.4% 之间。
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Sugar AI 是一款移动健康和健身应用程序，允许参与者通过连续血糖监测仪、心率监测仪以及手动食物、水和活动记录来记录和记录与健康相关的数据。
Sugar AI 应用程序使用机器学习数据科学技术，整合收集到的数据以提供个性化的生活方式建议，并帮助个人优化他们的健康和保健。
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健康
之前未被诊断出患有代谢综合征（包括 2 型糖尿病、肥胖或血糖水平升高）的个体。
HbA1C 值低于 5.7%。
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Sugar AI 是一款移动健康和健身应用程序，允许参与者通过连续血糖监测仪、心率监测仪以及手动食物、水和活动记录来记录和记录与健康相关的数据。
Sugar AI 应用程序使用机器学习数据科学技术，整合收集到的数据以提供个性化的生活方式建议，并帮助个人优化他们的健康和保健。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估监测血糖在 70-180 mg/dL 范围内的总时间百分比
大体时间：连续10天
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通过连续血糖监测仪的测量，个体保持在目标血糖范围内的时间百分比。
美国糖尿病协会 (ADA) 定义的范围。
目前的指导方针是 70% 的时间在 70-180 mg/dL 范围内。
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连续10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估平均每日空腹血糖的变化
大体时间：10天
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10天
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评估平均每日餐后血糖水平的变化
大体时间：10天
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10天
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评估平均每日总热量摄入量的变化
大体时间：10天
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10天
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评估每日进餐次数的变化
大体时间：10天
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10天
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通过手动食物记录评估所消耗膳食的微量和常量营养素。
大体时间：10天
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参与者将使用包含 1800 万多个项目的专有食品数据库记录食品
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10天
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通过手动食物记录评估每日膳食热量构成的变化。
大体时间：10天
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将根据记录的膳食与专有食物数据库的交叉参考来计算成分，以产生每种食物的热量贡献。
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10天
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通过与参与者日志相结合的心率监测器测量的身体活动变化的评估。
大体时间：10天
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10天
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通过心率监测器与参与者日志相结合，评估睡眠质量和模式的变化。
大体时间：10天
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月6日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月4日
首次发布 (实际的)
2020年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月4日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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